'피오글리타존' 방광암 위험 경고 라벨 변경

• 식약청, 건약 지적 이틀만에…오리지널사가 변경 신청

한국릴리의 '액토스'

당뇨병 치료제 ' 액토스(한국릴리)'로 대변되는 피오글리타존 제제의 국내 허가사항이 변경된다.

건강사회를위한약사회가 늑장조치를 지적한 지 이틀만이다.

식약청은 3일자로 피오글리타존 제제의 '방광암 위험성'을 사용상의 주의사항 중 경고항에 삽입하는 내용의 통일조정안을 예고했다.

국내 오리지널 제품인 '액토스(한국릴리)'는 전날인 2일자로 허가사항이 개정됐다.

이 제품은 지난 6월 프랑스에서 방광암 위험성 이유로 퇴출된 지 우리나라를 포함한 다른 국가에서도 안전성 논란을 벌인 바 있다.

미국 FDA는 지난 8월 후속조치로 액토스의 방광암 위험성을 제품 라벨에 새로 추가했다.

이에 액토스의 제조사인 릴리도 국내에 허가사항 변경을 신청했고, 이번에 오리지널과 함께 제네릭도 허가사항이 통일조정 되는 것이다.

이번 사용상의 주의사항 경고항에 추가되는 내용은 "방광암의 기왕력이 있는 환자에게 투여하는 경우 이 약 사용으로 인한 암 재발에 대한 위험 대비 혈당 조절의 유익성을 고려해야 한다"는 것이다.

또 "치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되는 경우, 이러한 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다"는 내용도 추가됐다.

변경대상 품목은 동아제약 '글루코논정' 등 국내 제네릭 품목 99품목이다.

식약청은 이번 조치가 건약의 문제제기 이전에 오리지널 회사의 허가사항 변경 신청으로 이뤄진 것이라고 설명했다.

하지만 보통 때와 달리 오리지널 라벨 변경 하루만에 제네릭 통일조정안이 예고된 것을 볼 때 건약의 지적이 이번 조치에 적지않은 영향을 미친 것으로 풀이된다.

한편 안전성 문제로 사실상 퇴출된 로시글리타존 제제에 이어 마지막 남은 TZD 계열의 피오글리타존 제제도 부작용 논란에 휩싸임에 따라 당뇨병치료제의 시장개편이 탄력을 받을 것으로 보인다.