특허목록 수재대상 물질·제형·조성물·용도로 제한

• 복지부, 허가-특허연계 후속입법안 입법예고

허가-특허연계제도가 적용되는 보호대상 특허가 구체화됐다.

물질, 제형, 조성물, 용도 네가지다. 제법은 제외됐다.

복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 4일 입법예고했다.

개정내용을 보면, 허가-특허연계제도가 작용되는 특허목록집 등재대상 범위에 대한 근거규정이 마련된다.

보호대상 특허는 미국의 제도를 원용해 물질, 제형, 조성물, 의약적 용도로 기준에 충족하는 특허정보를 등재대상으로 구체화한다.

논란이 됐던 제법특허는 제외시켰다.

이와 함께 특허목록 등재 절차와 방법, 허가신청사실 통지 방법과 절차 등도 명문화된다.

특허목록에 등재된 특허가 무효판결 등의 사유가 발생하면 식약청장이 특허정보를 변경하거나 삭제할 수 있도록 하는 근거조항도 신설된다.

또 통지의무 예외사유에 특허권자 등이 묵인한 경우를 추가하고, 허가 신청자는 특허권자 등에게 허가신청일, 특허권이 무효이거나 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단 근거 등을 통지하도록 했다.

한편 복지부는 이 같은 개정안에 대해 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다.