한국노바티스 '라실레즈'알리스키렌 성분 고혈압치료제인 노바티스 ' 라실레즈'가 ARB제제 등 다른 고혈압치료제와 병용 투여가 금지된다.20일 식약청은 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.이번 안전성 서한 배포는 유럽 의약품청(EMA)이 알리스키렌 함유 제제를 ACE억제제 또는 ARB제제와 병용 투여시 '저혈압, 실신, 뇌졸중 등' 발생 위험이 확인한데 따른 후속 조치다.식약청은 "의사는 ACE억제제나 ARB 제제를 복용중인 당뇨병(제1형 및 제2형) 및 중간~중증의 신장장애 환자들에게 알리스키렌 성분 함유 제제의 처방을 중단해야 하며, 필요시 다른 항고혈압치료를 고려해야 한다"고 당부했다.식약청은 빠른 시일 내에 해당 품목에 대한 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취한다는 계획이다.한편, 알리스키렌 성분 고혈압치료제는 노바티스 '라실레즈' 2품목과, '코라실레즈' 4품목 등 총 6개 품목이 허가돼 있다.

지난해 마약류 전산심사 결과 6개월만에 80만 건 이상이 심사 조정된 것으로 나타났다.연 기준 적용시 조정건수는 121만건, 조정액은 20억원 규모로 추정됐다.건강보험심사평가원(심평원)은 지난해 정형화 가능한 마약류 등 약제 76품목을 대상으로 식약청 허가사항 전산점검을 실시했다. 의과 원내외 처방은 3월, 치과 원내외 처방과 보건기관 원외처방은 6월부터 각각 적용했다.3~10월 6개월분 청구 및 조정현황 결과를 보면, 전산심사 대상 약제는 1562만여건이 청구돼 이중 5.2%인 81만여건이 조정됐다. 금액은 587억원어치가 청구돼 2.3%인 13억6천만원이 삭감됐다.연간 조정건수는 121만건, 금액은 20억4천만원 규모로 추정됐다.조정건수는 대부분 의과에서 발생했다. 심사월별로는 적용직후인 3~4월에 많았고 점차 감소추세다. 홍보와 심사조정 안내 등이 적정처방을 유도한 것으로 풀이된다.심평원은 앞으로 향정약 일반원칙 급여기준 고시를 적용하는 등 마약류 약제에 대한 모니터링을 지속한다는 방침이다. 급여기준상 향정약 처방일수는 1회 30일 이내, 장기 투여사유 기재시 90일이다.심평원은 또 리보트릴정, 알프라졸람의 '공항장애' 인정상병코드를 추가 적용하는 등 심사대상을 지속적으로 보완해 나가기로 했다.

신풍제약의 말라리아치료제 ' 피라맥스'가 유럽약정국(EMA)으로부터 허가 승인을 받았다.피라맥스는 국산 신약 16호로 지난해 8월17일 국내 식약청에서 품목 허가를 받았다.신풍은 첫 국내개발 말라리아치료제인 피라맥스를 아프리카와 아시아, 라틴아메리카 등 약 50여 국가에 등록을 추진, 글로벌신약으로 본격 육성하겠다는 복안이다.신풍은 이를 위해 WHO에 보고된 전 세계 말라리아 감염국 102 국가 중 발생빈도가 높은 국가에 우선순위를 두겠다는 전략이다.서부 아프리카 및 동부 아프리카 약 34개국(총 42개국에서 사례보고), 서아시아 및 동남아시아 16개국(총 22개국 보고), 라틴 아메리카 말라리아 감염국 약 6개국(13개국 보고)에 단계적으로 제품등록을 추진 한다.말라리아 감염이 심각한 아프리카 및 아시아 약 50개국에서 향후 5년내 성인 및 소아용을 합산하여 1억도즈 이상 판매한다는 계획이다.신풍 관계자는 "1일 1회 3일 연속 복용으로 삼일열과 열대열에 동시 처방 가능한 세계 최초의 ACT제제라는 제품의 강점을 부각시켜 현재 세계적으로 대규모의 제품 캠페인을 전개하고 있다"고 말했다.

동아 강신호 회장(오른쪽)과 류디안보 루예 제약집단 회장이 계약 후 악수를 하고 있다.동아제약이 개발 중인 DPP-4 당뇨병치료제가 중국 기업에 라이센싱 아웃됐다.향후 중국시장 출시가 가시화되면 동아제약이 원료를 공급할 예정이어서 많은 수익이 기대된다.동아제약(대표 김원배)은 중국 루예 제약집단(Luye Pharma Group)과 자사 개발 당뇨병신약인 'DA-1229'의 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.상해에 본사가 있는 류예사는 2004년 싱가포르 증시에도 상장된 사기업으로, 2010년 매출 성장률이 전년 대비 40%에 달할 만큼 잠재력이 높은 기업이다.동아가 개발 중인 DA-1229는 DPP-4 저해 기전의 당뇨병치료제로, 기존 당뇨병치료제에 비해 혈당조절이 우수하고 체중 증가와 저혈당 등의 부작용 우려가 적은 약물이다.전문가들은 2017년이 되면 DPP-4 치료제가 전세계 당뇨병치료제 시장 300억불 가운데 25%(75억불)를 차지할 것으로 보고 있다.현재 동아제약은 국내에서 이 신약후보의 임상2상시험을 진행하고, 올해 안으로 3상에 진입한다는 계획이다.이번 계약으로 루예사는 DA-1229의 중국 내 임상시험(1상부터)과 허가 등의 개발권과 판매를 담당하게 된다.개발진행상황에 따라 동아제약도 계약금 포함 단계별 기술료를 받을 예정이며, 제품화될 경우 원료를 공급하기로 돼 있어 상당한 금액의 수익이 기대된다는 설명이다.회사 측은 기술이전에 따른 계약금액은 아직 공개할 단계가 아니라며 구체적인 언급은 피했다.중국은 현재 약 9000만명의 당뇨환자가 있는 것으로 보고되고 있고, 인구 고령화와 경제성장으로 향후 당뇨병치료제 시장이 계속 커질 것으로 전망되고 있다.동아는 이번 계약을 계기로 DA-1229의 인도, 터키, 남미 등 주요 신흥시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

허경화 대표국내사의 퍼스트 제네릭 메리트 상실 등으로 인해 다국적사의 국내 시장점유율이 증가할 것이라는 분석이 나왔다.17일 IMS(대표 허경화)가 코엑스인터콘티넨탈 호텔에서 개최한 '글로벌 제네릭 및 바이오시밀러 시장 분석' 심포지엄에서 허경화 대표는 오는 2015년까지 이같은 현상이 계속될 것이라고 밝혔다.허 대표에 따르면 지난해 국내 제약업계는 5.5%의 성장률을 기록했지만 반값 약가정책이 시행됨에 따라 2015년에는 -4%까지 시장 점유율이 떨어질 것으로 판단된다.오리지널 의약품과 제네릭 의약품 가격이 동일해 지면서 국내 제약사들이 가격 경쟁력을 상실하고 다국적사들 역시 특허만료 약들이 속출, 제네릭 사업에 집중할 수 밖에 없다는 것이다.특히 화이자, 노바티스 등 빅파마들의 경우 2년내 대부분 품목들이 특허만료되기 때문에 더욱 제네릭 사업에 매진할 것이라는 분석이다.허 대표는 "다만 로슈, 얀센, 애보트, BMS 등 제약사들은 상대적으로 특허만료 제품이 적고 신약 출시가 예정된 곳도 있어 다국적사들의 경영전략도 양분화 될 것"이라고 말했다.글로벌 시장 측면에서 보면 빅파마들의 시장점유율 역시 급감할 것이라는 분석도 나오고 있다.한국생명공학연구원의 '제약회사 전망 2015'에 따르면 지난 2003~2009년까지 7년간 메이저 다국적사들은 연평균성장률 7.1%로 성장해 3890억 달러의 매출규모를 달성했으나 2009~2015년 사이에는 1.3%로 감소할 것으로 전망된다.향후 2015년까지 연평균 성장률 0.4%로 축소·성장해 그 매출규모는 약 4000억 달러 수준을 이룰 것이라는 것. 이에 따라 지난 2009년까지 기준으로 화이자, GSK, 로슈, 아스트라제네카 등이 전체 시장 규모의 51.9%를 차지했던 대규모 다국적사들의 비중 역시 점차 감소할 것이라는 분석이다.한국생명공학연구원 관계자는 "주요 브랜드 의약품의 특허 만료, 그리고 제네릭 의약품의 출현 등의 요인으로 향후 주요 제약사들의 성장률이 높지 않다"며 "앞으로 다국적사들은 기존 블록버스터 성장 모델과는 달리 제품 종류별, 질환별, 지역별 등 다양한 전략을 구사할 것"이라고 설명했다.