식약청, 이르면 내주부터 GMP 정밀약사감시 실시

• 선정업체에 감시 전 사전 통보 예정

식약청 의약품관리과 이남희 사무관

식약청이 이르면 내주부터 완제의약품 제조업소를 대상으로 정밀 약사감시를 실시한다.

9일 제약협회에서 열린 '의약품안전관리정책 세미나'에서 식약청 이남희 사무관은 이 같이 밝혔다.

이번 감시는 상반기 50개 제조업소를 대상으로 실시하는 약사감시의 일환이다.

식약청은 지난달 8개 제조업소에 대한 합동 기획감시를 벌인 바 있으며, 나머지 42개 업체에 대한 감시를 실시한다는 계획이다.

GMP 관련 6개 사항이 점검 사항이며, 업체별 취약 우려 분야에 대해서는 집중 점검하기로 했다. GMP 점검 사항은 품질관리, 시설.장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장·표시 관리, 시험실 관리 등이다.

이 사무관은 "이번 감시에서 허가받은 사항을 그대로 시행하는지에 대한 집중 감시가 이뤄지며, 동등성 관리가 미흡하게 이뤄지는 부분도 감시 대상"이라고 강조했다.

또 위탁이나 수탁이 많은 제약사를 대상으로 준수 사항 이행 여부도 평가한다.

이 사무관은 "이르면 다음주부터 지방청이 순차적으로 약사 감시를 실시할 계획이며, 선정 업체는 감시 며칠 전에 지방청별로 통보할 예정"이라고 덧붙였다.