BMS·AZ, 당뇨복합제 '콤비글라이즈' 온글라이자와 메트포민을 합한 당뇨복합제가 시판 허가됐다.12일 식약청은 콤비글라이즈서방정5/500mg·5/1000mg 2개 품목에 대한 대한 시판을 승인했다.이 제품은 BMS와 아스트라제네카가 공동개발한 당뇨 복합제다.콤비글라이즈는 삭사글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.이 약은 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 환자나 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자가 투여 대상이다.당뇨 환자들의 경우 많게는 4~5종까지 약물들을 병용하고 있어 온글라이자와 메트포민을 함께 복용하는 환자들에 있어 복용 편의성과 함께 경제적 이익을 제공할 수 있을 것으로 보인다.이 제품은 약가 협상 과정이 남아있는 만큼 올해 하반기 경에 출시될 것으로 전망된다.한편, 1일 1회 복용하는 콤비글라이즈는 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자, 신장애환자, 임산부 등에서는 투여가 제한된다.

허가범위 초과 약제 비급여 사용 승인제도가 도입된 이후 지난 4년 간 총 256건에 대해 사용 승인된 것으로 집계됐다.식약청으로부터 정식 승인받지 않은 적응증이 매년 평균 64건씩 합법적으로 허용돼 온 셈이다.순천향대 민인순 교수는 12일 '건강보장정책세미나'에서 '의학적 임의비급여, 허용할 것인가'를 주제로 약제 급여 결정구조와 관련해 이 같은 현황을 공개했다.민 교수에 따르면 비급여 사용 승인은 지난해 신청 약제 126품목 중 99품목이 인정돼 78.5%의 승인율을 기록했다. 제도 시행 이후 신청된 약제는 총 302품목으로 이 중 256품목이 인정됐고 나머지 46품목은 거절됐다.식약청에서 승인하지 않은 적응증으로 사용한 약제 100건 중 85건 가량이 비급여로 사실상 허가를 받은 것이다,다만 제도 시행 첫 해인 2008년을 제외하고 2009년부터는 해마다 비급여 승인률은 지속적으로 떨어지고 있다.2008년 신청 약제 16품목 중 비급여 사용 승인된 약제는 11품목으로 68.7%를 기록하다가 2009년 부쩍 늘어 61품목 중 91.8%에 달하는 56개가 승인받았다.그러나 2010년 들어 99품목 중 인정받은 품목은 90품목, 90.9%을 기록해 소폭 감소하면서 2011년 126품목 중 99품목만 인정받아 78.5%를 기록해 대폭 줄어드는 경향을 나타냈다.한편 식약청은 허가범위 초과 약제 사용이 늘어남에 따라 이 중 다빈도 또는 소아 희귀질환, 취약계층을 대상으로 하는 안전성 검증이 시급한 약제에 대해 올해 중 임상연구 사업을 실시할 계획이다.

식약청이 '의약품 부작용 심의위원회'를 이달 중 구성하기로 했다.10일 식약청 관계자는 "이 위원회는 의약품안전관리원에서 조사한 약화사고 등 부작용과 원인규명에 관한 심의를 담당하게 된다"고 밝혔다.의약품관리원에서 조사한 결과를 심의하는 최종 의사결정 기구인 셈이다.이 위원회가 결정한 내용은 해당 제품 허가 사항에 반영될 예정이어서 향후 파괴력이 적지 않을 것으로 보인다.위원회는 의약전문가 7명, 정부관계자 2명, 법조인 2명, 소비자 2명 등 총 13명으로 구성된다.정부 측 관계자는 식약청과 복지부 공무원이 각각 1명씩 선정되며, 의약전문가는 의사협회와 약사회의 추천을 받아 위촉된다.위원회는 13명으로 구성되지만 전문적이거나 기술적인 사항의 심의가 필요하다고 판단될 경우 전문위원회를 둘 수 있다.의약품·생물의약품·생약제제 전문위원회 등 3개 전문위원회가 이에 해당되며, 각각의 전문위원회는 10명 이내로 구성된다.위원회가 의결한 내용은 식약청이나 의약품관리원 홈페이지를 통해 공개될 예정이다.식약청 관계자는 "의약품안전원이 다음주 중 개원하는 만큼 위원회도 위원 추천을 받아 조만간 구성을 마무리할 것"이라고 말했다.

창약부터 용약, 제약에 이르기까지 의약품의 연구와 제도, 임상약료 전반을 논하는 학술의 장이 마련된다.대한약학회, 한국생약회·에프시디법제학회·응용약물학회·보건사회약료학회·임상약학회는 오는 19~20일 양일간 제주 국제컨벤션센터에서 '2012 약학연합국제학술대회'를 개최한다.'약학의 새로운 도약'을 주제로 열리는 학술대회는 국내에서는 처음으로 약학 관련 학회들이 공동으로 주관한다. 현재 22개 세션, 100가지 이상 주제로 심포지엄이 준비돼 있으며 약 600편 이상의 포스터가 발표될 예정이다.학술대회에서는 신약개발을 위한 정부주도 개발사업단의 사업 전략이 소개된다.관련 세션에서는 지식경제부 지원으로 수행 중인 천연물신약개발 사업단의 사업과 보건산업진흥원, 교육과학기술부 지원 범부처 신약개발사업단의 사업 전략이 소개된다.또 바이오시밀러 의약품 개발의 동향과 허가규정, 암과 주변 세포환경과의 유기적 네트워킹에 대한 연구도 집중 조명된다.임상약학에 대해서도 다양한 주제의 심포지엄이 마련된다.임상약학회 세션에서 임상시험의 평가부터 전자의무기록을 이용한 효능 평가, 심평원 자료를 이용한 부작용과 평가 방법 등이 종합적으로 소개될 예정이다.또 대한약학회와 의학회가 공동으로 약대 실습교육 내실화를 위한 방안에 대해 논의할 계획이다.대한약학회 관계자는 "의약품과 약학에 대한 전반을 알아볼 수 있는 이번 학술대회를 통해 국내 연구자들이 지평을 더욱 넓히고 산관학이 밀접하게 협력하는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

식약청 의약품관리과 이남희 사무관식약청이 이르면 내주부터 완제의약품 제조업소를 대상으로 정밀 약사감시를 실시한다.9일 제약협회에서 열린 '의약품안전관리정책 세미나'에서 식약청 이남희 사무관은 이 같이 밝혔다.이번 감시는 상반기 50개 제조업소를 대상으로 실시하는 약사감시의 일환이다.식약청은 지난달 8개 제조업소에 대한 합동 기획감시를 벌인 바 있으며, 나머지 42개 업체에 대한 감시를 실시한다는 계획이다.GMP 관련 6개 사항이 점검 사항이며, 업체별 취약 우려 분야에 대해서는 집중 점검하기로 했다. GMP 점검 사항은 품질관리, 시설.장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장·표시 관리, 시험실 관리 등이다.이 사무관은 "이번 감시에서 허가받은 사항을 그대로 시행하는지에 대한 집중 감시가 이뤄지며, 동등성 관리가 미흡하게 이뤄지는 부분도 감시 대상"이라고 강조했다.또 위탁이나 수탁이 많은 제약사를 대상으로 준수 사항 이행 여부도 평가한다.이 사무관은 "이르면 다음주부터 지방청이 순차적으로 약사 감시를 실시할 계획이며, 선정 업체는 감시 며칠 전에 지방청별로 통보할 예정"이라고 덧붙였다.

6일 품목허가된 JW중외제약의 악템라그동안 수입에만 의존했던 600억원대의 류마티스관절염 항체치료제 시장에 국내 제약사들도 진출을 노리고 있다. TNF-α억제제로 알려진 류마티스관절염 항체치료제는 현재 한국화이자제약의 '엔브렐', 한국애보트의 '휴미라', 한국얀센의 '레미케이드'가 국내 시장에 나와있는 상태다.이들 세 제품의 매출 합계는 600억원을 훌쩍 넘는다.이처럼 수입품이 독점하다시피한 시장에 국내 JW중외제약, 셀트리온, 유한양행 등이 도전장을 내밀었다.JW중외제약은 지난 6일 식약청으로부터 류마티스관절염 항체치료제인 '악템라(토실리주맙)'에 대한 시판 허가를 받았다.이 약은 일본 쥬가이제약이 개발한 약으로, JW중외제약은 국내 9개 병원에서 임상3상 시험을 실시해 상업화에 성공했다.회사 측에 따르면 악템라는 기존 류마티스 관절염치료제인 메토트렉사이트나 TNF-α저해 치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 보인다는 설명이다.JW중외제약은 앞으로 보험급여 등재절차가 완료되면 휴미라, 레미케이드, 엔브렐이 삼분하고 있는 시장에서 200억원대의 블록버스터로 육성한다는 목표다.국내 류마티스관절염 항체 시장을 삼분하고 있는 휴미라, 레미케이드, 엔브렐셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러인 'CT-P13'을 통해 시장에 출격할 예정이다. 이 약은 신속 심사를 거쳐 빠르면 상반기 내 품목허가를 받을 것으로 기대되고 있다.기존 레미케이드보다 낮은 가격과 첫 바이오시밀러라는 점을 앞세워 시장을 공략할 계획이다.유한양행은 아직 상업화 단계는 아니지만, 자체 연구를 통해 신약 후보물질의 임상시험을 진행하고 있다. YHB1411-2이란 개발명으로 명명된 이 약은 염증반응에 관여하는 TNF-α를 억제하는 인간화 항체이다.유한은 이 약을 세계적인 블록버스터로 육성한다는 계획이다.이밖에도 한화석유화학, LG생명과학 등 대기업들도 바이오시밀러로 이 시장에 진출할 예정이어서 조만간 국내사와 수입사 간의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.

법무법인 태평양 박성민 변호사 I. 우리나라에서 신약 개발 가능성일반적으로 신약 개발을 하는데 많은 비용과 시간이 소요된다고 한다. 그리고 우리나라가 신약 개발을 할 능력이 없다고 이야기 하는 이들도 있다. 하지만 반드시 그런 것은 아니다.1. 신약 개발 비용소위 블록버스터 약물 개발을 위해 성분 탐색 단계부터 임상 완료까지 완주하려면 천문학적인 비용과 시간이 소요되는 것이 보통이다. 그러나 그렇게 모든 단계를 다 진행하는 것만이 신약 개발이라고 할 수는 없을 것이다. 후보 물질만 탐색해내거나 기존 약리 물질의 용해도를 높이는 등의 방법으로 약물송달시스템(DDS, Drug Delivery System)을 개발하거나 약의 타깃이 되는 단백질의 구조를 밝혀내거나 하는 등의 신약 개발의 중간 단계들 중 일부를 위탁 받아서 수행하거나 판매하는 사업도 신약 개발이라고 볼 수 있다. 그런 사업에는 천문학적인 비용이 들어가는 것은 아닐 것이다. 개량신약의 경우는 말할 것도 없다.2. 우리나라의 신약 개발 가능성그리고 우리나라는 신약 개발 후발 주자이지만 2012년 1월 현재까지 18개의 신약과 6개의 천연물 신약을 개발하였다. 개량신약의 경우 2010년에만 28개를 개발하였다고 한다. 2009년 ESI라는 단체의 발표에 의하면 전 세계 약학대학 중 최근 10년간 가장 많은 논문을 발표한 대학은 서울대학교 약학대학이라고 하며 서울대학교 약학대학의 교수 1인당 연간 발표 논문 수는 서울대학교의 16개 단위대학 중 1등이라고 한다.(서울대 전체 평균 0.9~5.4편, 약대 6.9편)우리나라에서의 신약 개발 가능성은 작지 않다고 생각한다. (이에 대해 더 자세한 내용으로 심창구 교수님이 최근 번역하신 ‘새로운 약은 어떻게 창조되나’라는 책을 추천한다.)II. 신약 개발을 위한 자금 지원 방식으로서 프로젝트 파이낸싱1. 사회적 차원에서 지원 필요성하지만 분명히 우리나라가 여전히 신약 개발에 있어서 선진국 대열에 서지 못한 것은 사실이다. 작년 10월 31일 보건복지부는 리베이트 근절과 R&D 중심의 제약 산업 육성이라는 정책 방향에 대해 보도자료를 발표하기도 하였다. 그 구체적인 발표 내용들의 진위 여부를 떠나서 신약 개발을 중심으로 한 제약 산업 육성의 필요성에 대해서는 모두가 동의할 것이라 생각된다.이를 위해 사회적인 차원에서 지원이 필요할 것이다. 국회는 최근 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법을 제정하였다. 이에 따르면 혁신형 제약기업을 인증하여 지원한다고 한다. 하지만 아직 그 구체적인 내용이 뚜렷하지 않아서 행여 그 구체적인 지원 내용이 미흡하지는 않을지 염려하는 시각도 있다.지원 방법으로 가장 쉽게 생각할 수 있는 것은 국가가 신약 개발을 하는 회사에 지원금을 주는 것이다. 필요한 것이라 여겨지지만 다음과 같은 단점이 있을 수 있다. 우선 대개의 지원금들이 그러하듯 정부의 지원금이 충분히 효율적으로 사용되지 못할 수 있다. 그리고 가능성이 크지는 않지만 이후 그 개발된 약품이 수출될 경우, 마치 최근 미국 보잉과 EU 에어버스 간 분쟁에서처럼 연구 지원금도 WTO 규정상 금지되는 보조금이라 하여 시비에 걸릴 위험이 없지 않다.2. 프로젝트 파이낸싱 방법에 의한 신약 개발신약 개발을 위한 지원 방법으로 프로젝트 파이낸싱 기법이 활발하게 이루어질 수 있도록 제도적, 정책적으로 지원하는 방법에 대하여 생각해보았다.프로젝트 파이낸싱(Project Financing)이란 프로젝트를 실질적으로 추진하는 사업자와는 법적으로 독립된 사업으로부터 창출되는 미래의 현금흐름(cash flow)을 프로젝트 대출 금융기관의 대출금의 주요 상환 재원으로 하고 자금을 조달하는 금융기법이다. 사업을 하면서 돈을 빌리게 되는데 그 차입자의 신용이나 일반 재산이 아닌 프로젝트의 사업성 자체가 담보가 되는 금융 방식을 의미하는 것이다. 이는 이미 기존의 사회간접자본시설(SOC, social overhead capital) 사업, 부동산 개발 사업 등에서 활용되고 있다.예를 들면 이렇다. A 제약회사는 신약 개발과 관련하여 추진할 수 있는 좋은 아이템을 발견하였다. 그를 위해서는 100억 원의 자금이 필요하고 수익이 나려면 3년 정도가 걸릴 것이 예상되었다. 이를 위해 A 제약회사는 대출을 받아야 하는데 A 제약회사의 기존 사업은 대부분 복제약 중심으로 이루어져 있어서 대출을 하려는 은행 등 투자자들이 선뜻 나서려 하지 않는다. 비록 신약 개발 아이템 자체는 유망해보이지만 A 제약회사에게 돈을 빌려줬는데 A 제약회사가 과연 그 돈을 신약 개발에만 사용할지 투자자로서는 의심스럽다. 그리고 A 제약회사의 복제약 사업이 앞으로 3년 동안 어려움을 겪게 되면 신약 개발 사업 부분이 잘 된다고 하여도 결국 A 제약회사 전체가 어려워지기 때문에 투자자로서는 원리금을 회수하기 어려워진다. 그래서 A 제약회사는 대출을 받지 못하였고 결국 그 신약 개발 프로젝트를 포기하였다.하지만 만약 프로젝트 파이낸싱 기법을 활용하면 다음과 같이 할 수 있다. A 제약회사는 ‘A SPC’라는 회사를 하나 만든다. 그리고 그 A SPC에게 A 제약회사가 하려고 했던 신약 개발 프로젝트를 넘겨서 진행하도록 한다. 그리고 A SPC는 그 신약 개발 프로젝트 외의 다른 업무는 하지 않도록 하여 신약 개발과 관계없이 채무를 부담하는 일이 생기지 않도록 한다. 은행 등 투자자는 A SPC에 투자한다. A 제약회사는 A SPC의 대출금에 대해 어느 정도 보증을 해주었다. 투자자는 A SPC에서는 신약 개발 프로젝트만이 진행된다는 것을 알기에 그 프로젝트에 내재된 위험(risk)에만 주로 관심을 두면 되고 A 제약회사의 신용이나 일반 재산의 위험에 대해서는 크게 신경을 쓰지 않아도 된다.3. 생각해볼 수 있는 입법적, 정책적 지원이렇듯 신약 개발을 위한 프로젝트 파이낸싱을 도입함으로써 효율적으로 투자를 유치할 수 있는 경우가 있을 수 있다고 생각한다. 입법적으로 더 지원해준다면 자산유동화에 관한 법률에서 정하고 있듯이 위의 A SPC와 같은 회사가 할 수 있는 업무를 특정하여 그 외의 업무는 하지 못하도록 하여 A SPC가 신약 개발 외의 업무로 생기는 채무는 부담하지 않는 것으로 특별히 정한다거나, 세제 혜택을 준다거나, A 제약회사의 도산 위험으로부터 A SPC의 프로젝트가 완전히 절연될 수 있게 해준다거나, 의약품 관련 허가, 특허 등의 이전을 쉽게 해준다거나 하는 방안들을 생각해볼 수 있다.더 나아가서 특별히 유망하다고 판단되는 경우 정부가 일부 보증을 서 주는 것을 생각해볼 수 있다. 위의 예시는 가장 간단한 프로젝트 파이낸싱의 방법을 제시한 데 불과하므로 여러 가지 금융 기법들이 더해질 수 있을 것이고 그에 대한 입법적, 정책적 지원 방법은 다양할 것이다.그러나 그럴 경우 A 제약회사가 이를 악용한다거나, 신약 개발이라는 말에 이끌려 프로젝트에 대해 충분히 이해하지 못하고 고위험의 투자를 하여 큰 손실을 보는 투자자들이 생길 수 있는 등 여러 가지 문제들도 예상된다. 기존 프로젝트 파이낸싱은 현금흐름을 어느 정도 예상할 수 있는 사업들에 대해 이루어졌지만 신약 개발 사업의 경우 현금흐름이 예측하기 어렵거나 수익이 발생하는 시점이 비교적 늦을 수도 있다. 그리고 프로젝트 파이낸싱은 사업의 위험성을 평가해야 하는데 신약 개발의 경우 그 평가가 어려워서 투자자들이 나서기가 어려운 측면도 있을 것이다. 이러한 부분들은 극복해야 할 중요한 문제들이다.III. 결론 박성민 변호사는 누구? 2006년 서울대 약학대학을 졸업한 이후 2008년까지 GSK에서 근무했다. 2012년 서울대 법학전문대학원을 졸업했다. 우리나라 신약 개발을 위한 방법으로 프로젝트 파이낸싱을 활용하는 것에 대해 생각해보았다. 구체적으로 들어가면 매우 어렵고 힘든 작업일 것이고 극복하기 어려운 문제들이 있다. 하지만 우리나라가 신약 개발에서도 반도체나 자동차 산업에 못지않은 성과를 낼 장래를 보다 앞당기기 위해 우리 사회가 보다 전략적으로 접근할 필요가 있다고 생각한다. 프로젝트 파이낸싱을 입법적, 정책적으로 지원하는 것을 하나의 가능성 있는 방법으로 고려해 볼 수 있을 것이다.