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얀센 조루치료제 '프릴리지', 인비다가 판매할까?한국 얀센이 공급중인 조루치료제 ' 프릴리지'의 국내 판권을 인비다코리아가 갖게 될지 귀추가 주목된다. 인비다코리아의 본사인 이탈리아 메나리니가 프릴리지(성분명 다폭세틴)의 세계 판권중 일부를 획득했기 때문이다. 31일 관련업계에 따르면 J&J(계열사 얀센)는 조루치료제 프릴리지의 전세계 판권을 원개발사인 미국 퓨리엑스사에 반납했다. 이후 퓨리엑스는 곧바로 1500만달러에 메나리니와 프릴리지의 라이센싱 제휴에 합의했음을 공개했다. 이에 따라 메나리니(인비다코리아 본사)는 유럽 각국과 대부분의 아시아 국가, 아프리카, 중남미 및 중동지방 각국에서 프릴리지의 판권을 갖게 된 것이다. 인비다코리아는 이와 관련 아직까지 국내 시장에서의 프릴리지 판권 획득이 확정된 상황은 아니라고 밝혔다. 회사 관계자는 "프릴리지 판권이 본사(메나리니)로 넘어갔다는 점은 내부적으로 공지가 됐지만 국내 영업을 인비다코리아가 전담하게 될 지는 아직 모른다"고 말했다. 그러나 업계는 사실상 글로벌 본사 차원에서 세계 판권에 대한 계약이 체결된 상황을 고려했을때 인비다코리아가 프릴리지의 국내 판매를 담당하게 될 것으로 판단하고 있다. 한 다국적사 관계자는 "프릴리지는 개발사인 퓨리엑스사가 공을 많이 드린 기대 품목이며 제한적이었던 유럽 시판허가가 풀린지도 얼마 안됐다"며 "새 제휴사가 적극적인 시장공략에 나설 것"이라고 예상했다. 아울러 "다만 국내 시장에서 프릴리지의 매출 성과가 좋은편은 아니기 때문에 국내사와의 판매제휴를 통한 시장 공략에 나설 가능성도 있다"고 말했다. 한편 조루치료제 프릴리지는 지난해 2010년 대비 20% 감소한 37억원(IMS데이터 기준)의 매출을 기록했다.2012-06-01 06:44:48어윤호 -
초산함유 혈액투석액, 대사성 알칼리증 위험 주의[식약청 안전성 서한] 초산·초산염이나 구연산염을 함유한 혈액투석액을 사용할 때 투약오류에 따른 대사성 알칼리증 발생에 주의해야 한다. 31일 식약청은 의약전문가를 대상으로 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 안전성 서한 배포는 미국 FDA는 혈액 투석액에 존재하는 '초산, 초산염 및 구연산염'이 체내에서 중탄산염으로 전환돼 환자별로 일정 수준 이상이 되는 경우 잠재적으로 '대사성 알칼리증'을 유발할 수 있다는 내용이 보고된데 대한 후속 조치다. 식약청은 신장 전문가 등 혈액 투석을 시행하는 의료관계자는 혈액 투석액을 처방 또는 사용하기 전에 환자의 중탄산염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고했다. 식약청 관계자는 "국내에서 이와 유사한 사례가 발생한 경우는 현재까지 보고된 바 없으나, 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보제공 차원에서 안전성 서한을 배포하는 것"이라고 설명했다. 국내에는 제이더블유중외제약 '헤모비덱스0.1%1호액', 한국갬브로솔루션 '에취디졸-비씨지액', 보령제약 '보령헤모시스에이액' 등 8개 제약사 41품목이 허가돼 있다. 한편, 대사성알칼리증(Metabolic Alkalosis)은 대사이상으로 탄산 이외의 산의 상실 또는 알칼리의 정체에 의해 혈액이 알칼리성으로 된 상태로써 '심폐정지, 저혈압, 저칼륨혈증, 저산소증, 과탄산혈증, 부정맥' 등을 유발할 수 있다.2012-05-31 16:00:23최봉영
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메디포스트, 줄기세포치료제 '뉴모스템' 2상 신청메디포스트(대표 양윤선)가 줄기세포를 이용한 폐질환 치료제 '뉴모스템'의 2상 임상시험 승인을 식약청에 신청했다. 31일 메디포스트에 따르면 뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지 폐 이형성증 치료제로 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 이용해 폐조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 기대되고 있다. 현재 뉴모스템은 메디포스트와 성균관의대 삼성서울병원 소아청소년과 박원순·장윤실 교수팀이 공동 연구 중이며 지난해 12월 1상 임상 환자 투여를 완료하고 결과 분석 등을 거쳐 이번에 제 2상을 신청하게 됐다. 메디포스트 관계자는 "기관지 폐 이형성증 환아를 대상으로 뉴모스템의 안전성 등에 관한 1상을 성공적으로 마쳤으며 이번 2상을 통해 유효성 및 안전성 등을 관찰하게 된다"고 설명했다. 이와 함께 메디포스트는 현재 발달성 폐질환의 대체 치료제가 없기 때문에 2상 종료후 상용화를 목표로 뉴모스템의 희귀의약품 지정도 추진하고 있다. 한편 뉴모스템은 현재 치료용 조성물에 대해 국내와 싱가포르 특허를 획득했으며 2008년과 2010년 두 차례에 보건복지부에서 주관하는 '보건의료연구개발사업'의 '신약 비임상·임상시험 지원 과제'에 선정, 4년간 연구비를 지원받고 있다.2012-05-31 14:49:22어윤호 -
GMP 위반업소 양형기준 세분화…업체 부담 '경감'식약청이 GMP 규정 위반업소에 대한 처분을 사례별로 세분화 하기로 했다. 이에 따라 해당 업체의 부담이 경감될 것으로 보인다. 30일 식약청 관계자는 "현재 GMP 규정 위반에 대한 처분이 포괄적으로 적용되고 있어 처분기준을 구체화 하기로 했다"고 밝혔다. 약사법 시행규칙을 보면 그동안 GMP 규정 위반업소에 대해 1·3·6개월 제조업무정지, 해당 품목 허가취소 등 4가지 양형 기준이 적용됐다. 처분 규정이 4가지로 한정돼 있어 중대하거나 경미한 위반 사례가 같은 처분을 받게 되는 등 불합리한 부분이 있다는 업계의 지적이 있었다. 이 같은 지적에 따라 식약청은 GMP 위반 사례별로 양형 기준을 세분화하기로 했으며, 처분 규정은 4가지에서 확대될 전망이다. 특히 경미한 위반에 대해서는 제조업무정지 처분을 적용하지 않고 시정·보완 조치로 대체할 것으로 전망된다. 식약청 관계자는 "현재 규정을 그대로 따를 경우 무조건 처분을 내려야 하지만 세부 규정을 만들 경우 보완조치가 늘어나 업계의 부담이 다소 완화될 것"이라고 설명했다. 식약청은 GMP 위반업소에 대한 양형 기준을 정하기 위해 실무 TF를 구성한다는 계획이다. 한편 식약청은 TF를 통해 양형 기준을 정해지는대로 약사법 시행규칙 개정안을 마련한다는 방침이며, 이르면 내달 제출이 가능할 전망이다.2012-05-31 12:24:46최봉영
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한불제약 '리버에프연질캡슐', 허가취소 처분한불제약 '리버에프연질캡슐'에 대한 허가가 취소된다. 30일 식약청은 해당품목이 함량·보존제 시험에서 부적합 판정을 받아 허가 취소 처분을 내렸다고 밝혔다. 리버에프연질캡슐은 내달 13일자로 시장에서 퇴출된다.2012-05-31 10:33:25최봉영
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얀센 건선치료제 '스텔라라', 건강보험 적용건선치료제 ' 스텔라라'가 허가 1년여 만에 보험급여 적용을 받게 됐다. 한국얀센(대표이사 김상진)은 새 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 복지부 국민건강보험 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'에 따라 1일부터 급여가 적용된다고 31일 밝혔다. 작년 국내 시판 허가를 받은 스텔라라는 중등도 이상 판상형 건선을 가진 18세 이상 성인을 위한 치료제다. 이번 보험 급여를 시작으로 건선환자들이 보다 효과적이고 적극적인 건선 치료를 할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 특히 이러한 치료환경 개선은 일상생활의 큰 고통과 어려움을 겪어왔던 증증 건선환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 수 있을 것으로 판단된다. 스텔라라는 초기 0, 4주 치료 이후에는 12주에 한번씩 1년에 4번만 병원을 방문해 주사를 맞으면 되기 때문에 매일 반복해야 하는 기존의 건선치료방식의 불편함을 크게 덜어준다. 특히 스텔라라로 28주차까지 치료 시 90%의 환자가 약에 반응했고(PASI 50), 70%의 환자가 치료성공(PASI 75)에 도달하는 등 뛰어난 효능이 해외 임상에서 입증됐다. 또 기존에 일부 건선치료에 사용되어 왔던 TNF-알파 억제제와의 비교임상에서도 스텔라라의 우월한 치료 효과와 안전성이 입증되기도 했다. 한국얀센 관계자는 "건선은 평생 동안 치료를 해야 하는 만성질환이기 때문에 치료로 인한 일상생활의 불편함과 외모변화로 인한 심리적 위축으로 환자들의 심리적인 고통이 매우 큰 질환 중 하나"라고 설명했다.2012-05-31 10:33:16어윤호 -
"노레보 등 사후피임약 재분류 확정사항 아니다"식약청이 사후피임약의 일반약 재분류는 최종 확정 사항이 아니라는 공식 입장을 밝혔다. 식약청은 30일 '사후피임약→일반, 사전피임약→ 전문 재분류' 제목의 데일리팜 보도와 관련 해명자료를 통해 이같이 밝혔다. 식약청은 " 현재 사후피임약을 포함해 허가된 모든 의약품의 재분류 작업을 진행하고 있어 식약청의 의약품 재분류은 최종 결정된 바가 없다"고 설명했다. 이어 "노레보정을 처방전없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로 전환, 사전피임약은 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 재분류'했다는 것은 사실이 아니다"고 덧붙였다.2012-05-31 10:17:05최봉영
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식약청, 개정 마약류관리법 민원설명회 개최식약청은 마약류 취급자를 대상으로 31일 부산상공회의소에서 최근 개정된 마약류 관리에 관한 법률에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 설명회 주요내용은 ▲임시마약류 지정 제도 도입 ▲마약 및 향정신성의약품의 반품 허용 ▲마약의 수출 허용 ▲원료물질(1군) 수출입업자등에 대한 허가제 도입 ▲원료물질 수출입업자 및 제조업자의 교육 이수 의무화 등이다. 또 마약류 및 원료물질 취급자의 법적 준수사항과 허가 등 민원신청 세부방법을 설명하고 질의응답 시간도 가질 예정이다. 식약청은 마약류 취급자가 개정된 법령 미숙지로 인해 불이익을 받는 일이 없도록 정책 홍보를 지속적으로 실시해 나갈 계획이다.2012-05-31 10:04:40최봉영
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바이오신약 심사, GMP·임상 등 6개 분야로 세분화식약청이 바이오의약품에 대한 심사 전문성 강화를 위해 그동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야를 6개 분야로 세분화한다. 새로운 제도 도입에 따른 시행착오를 줄이기 위해 우선 바이오신약을 대상으로 운영된다. 31일 식약청은 "바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 기능별 심사 체계를 마련하고 6월부터 연말까지 시범 운영할 계획"이라고 밝혔다. 이 같은 계획에 따라 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야는 ▲품질 ▲시험 ▲GMP ▲비임상 ▲임상 ▲통계 등 6개로 나눠진다. 식약청은 항체의약품이나 세포치료제와 같이 최신 과학기술이 사용된 분야부터 팀 단위로 심사 의견을 공유해 심사의 전문성을 강화한다는 계획이다. 식약청 관계자는 "개별 심사자가 아닌 심사팀으로서 허가 신청인과 의견을 교환하게 됨으로써 민원 만족도에도 좋은 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 말했다. 식약청은 시범운영을 통해 제도 우수성이 검증될 경우 심사 인력을 증원하고 적용대상을 확대해 나간다는 계획이다.2012-05-31 09:48:39최봉영
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스텔라라·쿠반, 내달 1일부터 건강보험 적용중증 건선치료제 '스텔라라프리필드주'와 페닐케톤뇨등 치료제 '쿠반정'이 내달 1일부터 건강보험 적용을 받게 된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)를 30일 개정 고시했다. 개정 내용을 보면, 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 급여기준이 인정하는 조건을 충족하는 경우 급여를 적용한다. 또 16주간(3회 투여 후) 사용 후 평가해 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월 투여를 인정한다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속 투여한다. 미허가 긴급도입의약품인 '쿠반정'은 테프라하이드로비옵테린 반응성 폐닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도감소를 위해 사용할 경우 급여가 인정된다.2012-05-31 09:07:02최은택
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