GMP 위반업소 양형기준 세분화…업체 부담 '경감'

• 식약청, 실무TF 구성…내달 시행규칙 개정안 제출

식약청이 GMP 규정 위반업소에 대한 처분을 사례별로 세분화 하기로 했다. 이에 따라 해당 업체의 부담이 경감될 것으로 보인다.

30일 식약청 관계자는 "현재 GMP 규정 위반에 대한 처분이 포괄적으로 적용되고 있어 처분기준을 구체화 하기로 했다"고 밝혔다.

약사법 시행규칙을 보면 그동안 GMP 규정 위반업소에 대해 1·3·6개월 제조업무정지, 해당 품목 허가취소 등 4가지 양형 기준이 적용됐다.

처분 규정이 4가지로 한정돼 있어 중대하거나 경미한 위반 사례가 같은 처분을 받게 되는 등 불합리한 부분이 있다는 업계의 지적이 있었다.

이 같은 지적에 따라 식약청은 GMP 위반 사례별로 양형 기준을 세분화하기로 했으며, 처분 규정은 4가지에서 확대될 전망이다.

특히 경미한 위반에 대해서는 제조업무정지 처분을 적용하지 않고 시정·보완 조치로 대체할 것으로 전망된다.

식약청 관계자는 "현재 규정을 그대로 따를 경우 무조건 처분을 내려야 하지만 세부 규정을 만들 경우 보완조치가 늘어나 업계의 부담이 다소 완화될 것"이라고 설명했다.

식약청은 GMP 위반업소에 대한 양형 기준을 정하기 위해 실무 TF를 구성한다는 계획이다.

한편 식약청은 TF를 통해 양형 기준을 정해지는대로 약사법 시행규칙 개정안을 마련한다는 방침이며, 이르면 내달 제출이 가능할 전망이다.