보험코드는 3개가 잡혀있지만 제품명은 똑 같아 약국에서 조제 때 애를 먹고 있다. 자칫 잘못하면 조제 실수나 청구불일치 문제가 발생할 수 있다. 식약청 허가와 보험등재과정의 맹점인 셈이다. 24일 대한약사회에 따르면 삼천당제약의 하메론점안액은 동일 제품명으로 약제급여목록에 3개의 제품이 등재돼 있다. 하메론점안액(히알루론산나트륨)은 현재 1mg과 일회용제품인 0.7mg, 0.9mg 등 세 가지 형태로 유통되고 있다. 그러나 제품 허가 시 하나의 허가증에 포장단위만 변경함으로써 약제급여목록에는 3가지 종류 모두 '하메론점안액'(히알우론산나트륨)으로 등재돼있다. 상황이 이렇다 보니 처방전에는 '하메론점안액'이라고만 표기돼 약국에서 조제를 하려면 실제 어떤 용량의 제품이 처방됐는지 처방의사에게 일일이 확인을 해야 하는 상황이 발생하고 있다. 제품 보험코드는 처방전 필수 기재사항이 아니기 때문에 의사에게 확인하는 방법 외에는 알 길이 없다. 예를 들어 의원은 하메론점안액(1mg, 보험코드 651202190)을 처방했는데 약국은 하메론점안액(0.9mg, 보험코드 651203270)으로 조제할 수 있어 조제 실수나 청구불일치가 발생할 수 있다. 약국가는 용량을 표기하지 않고 보험등재가 됐는지 이해할 수 없다며 보험등재과정에서 바로잡아야할 문제라고 지적했다. 이에 대해 약사회는 하메론점안액 품목명칭을 성분 함량기준으로 변경하고 추후 동일 사례가 발생하지 않도록 제도적 정비가 필요하다는 의견을 관계당국에 제출했다.

치료 또는 투약기간이 제한된 4개 성분 약제가 전산심사 대상에 오른다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 식약청 허가사항에 따라 치료기간이 제한된 약제 전산심사를 오는 10월 청구 접수분부터 적용한다고 밝혔다. 전산 대상 약제와 치료기간을 살펴보면 3월 기준, 한국릴리 자이프렉사주10mg 등 정신분열증 치료제로 쓰이는 올란자핀 제제는 최대 치료·투약기간이 3일이다. 한국로슈 타라신정 등 해열·진통·소염제인 케토롤락트로메타민의 경우 정제는 7일, 주사제는 2일로 제한돼 있다. 한국마이팜 배란유도제 마이팜클로미펜정의 최대 치료·투약기간은 5일이고, 초당약품 세페타트정500mg 등 세페타메트피복실염산염 제제는 14일이다.

일양약품(사장 김동연)과 한림대학교 의과대학 미생물학 바이러스 연구팀이 개발한 '이전과는 전혀 다른 새로운 작용기전의 슈퍼 항바이러스 물질' 연구결과가 22일 미국에서 열린 '제 31회 세계바이러스 학회(American Society for Virology)'에서 첫 발표됐다. 일양약품은 제 31차 세계바이러스 학회(ASV) 항바이러스 세션에서 최근 개발한 신규 슈퍼 항바이러스 물질에 대한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 바이러스 학회의 엄격한 심사를 거쳐 발표된 새로운 항바이러스 물질은 “초고속스크리닝(high-throughput screening) 시스템을 통해 신속하게 도출된 물질로서 인체를 감염시키는 대부분의 인플루엔자 바이러스 모두에 광범위한 항바이러스 효능이 있다”고 발표했다. 동시에 동물실험을 통해 타미플루 내성 바이러스에도 우수한 효과를 나타낸다고 강조했다. 인플루엔자 바이러스의 복제가 후기에 작용하는 타미플루와 달리 일양약품 항바이러스 물질은 초기에 바이러스 복제효소 및 바이러스 표피의 탈각(uncoating)을 위한 융합(fusion)기능 억제 작용점이 밝혀지는 등 이전과는 전혀 다른 새로운 기전의 메커니즘을 갖는 항바이러스 물질로 관심을 받았다. 이날 일양약품만이 유일하게 타미플루 내성바이러스에 대한 동물실험 결과를 발표했으며 다른 국외 그룹들의 발표는 모두 동물실험 결과가 없었다. 이번 학회 발표는 일양약품 항바이러스 물질의 동물실험을 주관한 한림대 박만성 교수가 연사로 나섰으며, 연구발표 후 학회에 참석한 국내외 관계자들이 일양약품 항바이러스 물질에 대한 전임상 및 임상 진입에 대한 사항을 직접 확인하는 등 관심을 모았다는 설명이다. 실험결과 기존의 타미플루를 복용한 마우스 그룹은 전부 죽은 반면 일양의 신규 항바이러스 물질을 투여 받은 마우스 그룹은 80% 이상 생존 하는 등 내성 바이러스에 대해 우수한 항바이러스 효과가 보고됐다. 일양 김동연 대표는 "슈퍼 항바이러스 물질은 쉬킴산을 사용하지 않은 새로운 기전의 물질로 독성시험 결과도 매우 안전한 약물임이 확인돼 기존 항바이러스제를 신속하게 대체할 수 있는 항바이러스제 주권확보의 계기가 될 것"이라고 말했다. 일양약품은 현재 항바이러스 물질과 관련 한국은 물론 전세계에 이미 특허출원을 완료했다.

동아제약 스티렌 성공 이후 천연물의약품에 대한 개발 붐으로 국내 임상 건수도 100건을 돌파한 것으로 나타났다. 천연물의약품 개발이 다양한 질환군에서 진행되고 있지만 가장 집중된 질환은 관절염과 치매였다. 이는 데일리팜이 2004년 이후 식약청이 허가한 천연물의약품 임상 승인 현황을 살펴본 결과다. 조사 결과, 2004년 이후부터 현재까지 천연물의약품 임상은 총 103건이 허가됐다. 연도별로 2004년 4건, 2005년 4건, 2006년 7건, 2007년 10건, 2008년 9건, 2009년 16건, 2010년 26건, 2011년 18건, 2012년 9건이었다. 해마다 승인 건수 차이는 있었으나 2007년 이후 급격히 증가해 해마다 증가하는 경향을 기록해 2010년에 정점을 찍었다. 특히 2010년 이후 진행되고 있는 3상은 11건에 달해 상당수 품목은 제품화가 임박한 것으로 나타났다. 가장 활발하게 개발되는 분야는 관절염치료제와 치매치료제로 각각 10품목, 9품목이었다. 기관지염치료제 6건, 비만치료제 6건, 간질환 4건, 아토피 4건, 뇌질환 3건 순으로 뒤를 이었다. 이들 질환에 대한 임상이 집중되고 있었으나 천연물의약품에 대한 개발은 다양한 분야에서 이뤄지고 있다. 발기부전치료제, 항암제, ADHD치료제, 우울증 등이 대표적이다. 합성의약품에 비해 임상 건수는 상대적으로 크게 적은 수치지만 향후 천연물신약에 대한 관심은 점차 높아질 것으로 전망된다. 이미 천연물의약품 시장에서 스티렌, 모티리톤, 신바로 등이 시장에서 큰 성공을 거두고 있는데다 합성의약품 대비 개발 기간도 짧기 때문이다. 업계 관계자는 "임상적으로 검증된 천연물의약품은 부작용에 대한 부담도 낮아 장기복용해야 하는 질환에서 개발이 활발히 진행될 것"이라고 밝혔다.

이희성 식약청장이 지난 20일 명인제약(회장 이행명) 화성공장을 방문, 최근 증설된 중앙연구소와 BGMP 연구동, 신축 완공한 주사제동 및 현재 신축 진행 중인 내용 고형제동을 직접 시찰하고 관계자들을 격려했다. 명인제약 화성공장을 방문한 이희성 식약청장 등 식약청 방문단과 업계 관계자들이 간담회를 갖고 제약산업 발전 방향 등에 논의를 가졌다. 이 청장의 이번 현장방문에는 경인지방식약청 전은숙 청장, 의료제품안전과 김명정 과장, 이현희 사무관, 정현호 주무관, 식약청 본청 의약품관리과 이동희 과장, 허가심사조정과 신정곤 사무관, 의약품 품질과 김용훈 사무관, 이근아 주무관 등 식약청 인사들을 비롯 동구제약, 메디카코리아, 삼천당 제약, 안국약품 관계자들이 참석했다. 이날 이희성 청장은 "이번 명인제약 화성공장 방문은 일선 현장업체를 직접 방문함으로써, 현재 추진하고 있는 정책이 제대로 실행되고 있는지를 파악하고 향후 정책수립 방향 설정에 반영하고자 이뤄진 것"이라고 말하며 "현장의 목소리를 정책에 적극 반영할 수 있는 좋은 기회였다"며 "앞으로도 지속적인 소통과 협력을 강화해 나가겠다"고 말했다. 한편 이날 방문에선 참석자들간 '제약업계 발전 방향'에 대한 즉석토론도 있었다. 이 자리에서 참석자들은 최근 일부 전문의약품의 일반의약품 전환 및 일괄약가인하 등으로 위기에 빠진 제약산업이 이를 극복하기 위해서는 제약업계의 변화와 혁신이 필요하며 이를 위해 정부와 업계가 상생협력을 통해 동반성장을 해야 한다는데 뜻을 같이 했다. 특히 제약산업 경쟁력 제고 및 글로벌화 지원을 위해 PIC/S 가입 추진, 수출지원, 외국 규제제도 등 정부의 지원방안과 업계의 건의 사항에 대해 집중적으로 논의가 이뤄졌다.

[식약청 안전성 서한 배포] 고칼슘혈증 치료제로 사용되는 살카토닌 제제 14품목이 폐경후 골다공증 치료에 대한 적응증이 삭제될 전망이다. 23일 식약청은 살카토닌 제제에 대한 안전성 서한 배포를 통해 이 같이 밝혔다. 이번 조치는 유럽의약품청이 시판 전·후 임상시험자료에 대한 검토 결과, 장기 투여 환자의 암 발생률이 0.7~2.4%로 높게 나타남에 따른 것이다. 이에 따라 살카토닌 제제는 폐경 후의 골다공증 치료에 사용을 제한하고 파제트병 치료 등에 단기간만 사용해야 한다. 이 제제를 반드시 사용해야 할 경우에도 제제를 최소 유효량으로 최단 기간 사용하되 ▲급성 골소실 예방에 2주 권장, 최대 4주 투여 ▲대체 치료에도 효과가 없거나 치료가 적합하지 않은 파제트병 환자에 3개월 투여(예외적으로 6개월 연장가능) ▲ 암으로 인한 고칼슘혈증에 제한적으로 사용하도록 했다. 식약청은 "이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 설명했다. 한편, 국내에는 미쓰비시다나베 '메토칼비강분무액200IU', 노바티스 '마야칼식주50' 등 14품목의 살카토닌제제가 허가돼 있다.

셀트리온이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 시장 진입이 코앞으로 다가왔다. 식약청은 셀트리온이 올해 2월 허가 신청한 'CT-P13'의 시판을 승인했다. 이 제품은 레미케이드 바이오시밀러 제품으로 제품명은 ' 램시마주100mg'이다. 램시마주에 허가된 적응증은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등으로 오리지널 제품에서 소아크론병만 빠졌다. 당초 이 제품은 식약청 신속 허가를 거쳐 상반기 내에 허가될 것으로 전망됐다. 하지만 유럽에서 진행한 임상에 대한 실사가 이달 초까지 진행돼 당초 예상보다 늦어졌다는 후문이다. 이 제품은 국내 뿐 아니라 세계에서 최초로 허가되는 레미케이드 바이오시밀러라는 점에서 관심이 집중되고 있다. 오리지널인 레미케이드 대비 낮은 가격에 공급되는데 반해 효능은 동등성을 입증했기 때문이다. 레미케이드를 사용하는 환자 중 일부는 약값에 부담을 느끼고 있는만큼 램시마주의 시장 성공 가능성은 높이 평가되고 있다. 한편, 셀트리온은 램시마주 개발에 5년 간 약 2000억원 이상을 투자해 왔다. 셀트리온은 유럽 EMA 임상을 종료하고 허가 신청서를 제출한 상태다. 또 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가가 진행되고 있다. 레미케이드는 2010년 전 세계에서 7조4000억원의 매출을 올린 블록버스터 제품으로 셀트리온이 시장을 얼마나 가져올 수 있을지 이목이 집중된다.