항응고제 시장의 다크호스로 주목받고 있는 베링거인겔하임 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)가 건강보험 급여 문턱에 한발짝 다가섰다. 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)는 26일 프라닥사의 급여 심의안건을 상정하고 '급여적정' 결정을 내렸다. 프라닥사는 와파린을 사용할 수 없는 고위험군 심방세동 환자에게 쓰이는 신약으로 임상적 효과가 우수할 뿐 아니라 비용효과성도 입증해 급평위를 무사 통과했다는 후문이다. 이번 급여적정 결정으로 프라닥사는 다음달 중 건강보험공단과 약가협상을 개시하게 된다. 기한내 협상이 타결될 경우 이르면 12월경부터 급여 출시가 가능할 전망이다. 한편 이 신약은 지난해 2월 시판 허가됐으며, 유한양행과 공동판매(코프로모션)될 예정이다.

정부가 해외시장에 진출하려는 국내 제약사에 인허가 비용을 직접 지원할 예정이다. 27일 보건산업진흥원은 '해외 인허가 획득 지원 사업'을 통해 이 같은 계획을 밝혔다. 대상은 의약품, 의료기기, 화장품 등 해외 진출을 진행하고 있는 기업이며, 올해 11월 30일까지 해외인허가나 임상시험 계획 승인을 받은 경우에 지원받을 수 있다. 지원 범위는 해외 인허가 획득을 위해 소요되는 시험검사비, 기술문서심사비, 등록비 등 범위가 명확한 총 소요비용의 50% 이내다. 컨실팅비는 지원금액의 최대 40%까지 지원받을 수 있으며, 기업당 최대 지원금액은 3000만원까지다. 단 해당 사업수행 기간 내에 인허가 획득을 완료한 경우에 한해 사후 지원하며, 기간내 미획득시 예산범위 내에서 일부 지원이 가능하다. 기간 내 인허가를 획득하지 못할 경우에는 경우에 따라 지원이 없을 수도 있다. 지원받기를 원하는 기업은 내달 17일까지 진흥원으로 신청서와 첨부서류를 제출하면 된다.

골다공증치료제로 사용되는 비스포스포네이트 계열 의약품의 허가사항에 '턱뼈괴사' 등 주의사항이 추가될 전망이다. 식약청은 27일 안전성·유효성 자료 검토결과 등을 토대로 허가 사항을 변경하기로 하고 다음달 10일까지 해당 업체 등으로부터 의견을 듣기로 했다고 공고했다. 이번 조치는 미국 FDA와 일본 의약품의료기기종합기구의 안전성정보 업데이트 자료를 반영한 결과다. 비스포스포네이트 계열 성분은 리세드론산나트륨, 파미드론산나트륨, 이반드론산나트륨 등이 있다. 성분별로 변경되는 허가사항은 약간의 차이가 있지만 공통적으로 턱뼈괴사와 대퇴부골절 등이 추가된다. 또 허가사항에는 비스포스포네이트 계열 약물과 부작용간 인과 관계는 확립되지 않았다는 내용이 덧붙여질 예정이다. 식약청은 아울러 이 약물을 사용할 경우 환자 개별적으로 유익성·위해성 평가를 통해 지속투여 여부를 판단해야 한다고 권고했다. 한편, 국내 허가된 비스포스포네이트 계열 약물은 83개 업체 125개 품목이 있다. 성분별로 ▲리세드론산나트륨 단일제 96개 품목 ▲리세트론산나트륨·콜레칼시페롤 복합제 5개 품목 ▲이반드론산나트륨 단일제 16개 품목 ▲에티드론산나트륨 단일제 2개 품목 ▲파미드론산나트륨 단일제 5개 품목 ▲알렌드론산타트륨·칼시트리올복합제 1개 품목 등으로 분포한다.

국내 제약회사들의 기술수출을 통한 성과가 가시화 되고 있다. 27일 신약연구개발조합의 '32개 제약사 기술수출 현황'에 따르면 지난 1989년 한미약품의 로슈 항생제 '세프트리악손' 개량제법을 시작으로 국내사의 수출 성과는 2011년 11월 누적 기준으로 23억달러(2조5000억원)에 달하고 있다. 게다가 지난해 11월 이후에도 다수 제약사들의 기술수출 계약 체결이 잇따르고 있다. 최근 현대약품은 국내에서 생물학적동등성 시험을 완료한 '프라미펙솔'서방정에 대해 독일 AET와 유럽 30개국에 기술 이전을 계약, 본격적인 유럽 진출에 나섰다. 이에 따라 현대약품은 AET에 약물의 제조기술을 이전하고 AET는 유럽에서 추가 임상시험 등을 진행해 제품 허가를 취득하게 된다. 기술료와 향후 제품 판매액 등을 포함한 계약 규모는 600만유로(약 83억원)이다. 현대약품 관계자는 "회사의 제제 연구 기술이 충분히 글로벌 선진 시장에서 인정받았다"며 "현재 연구중인 차세대 기반 기술 약물의 연구 투자 확대를 통해 어려운 국내 제약 환경의 돌파구를 마련할 것"이라고 밝혔다. 동아제약 역시 지난 2월 당뇨병신약 'DA-1229'에 대한 판권을 중국 루예제약집단으로 판권 이전하는 계약을 체결했다. 계약 체결로 루예제약집단은 중국에서 'DA-1229'의 임상, 허가 등의 개발과 판매를 담당하게 된다. 동아제약은 진행상황에 따라 계약금 포함 단계별 기술료를 받을 예정이다. 동아제약 관계자는 "회사는 지금 중국 진출 사업이 속도를 내고 있다"며 "앞으로 DA-1229의 인도, 터키, 남미 등 주요 신흥시장 수출도 추진할 계획"이라고 말했다. 또 한미약품은 지난해 12월 경구용 항암제를 개발하는 신약 플랫폼 기술인 '오라스커버리'를 미국 카이넥스로 수출하는 계약을 맺었다. 이 회사는 같은해 4월에도 카이넥스가 개발중인 차세대 다중 표적항암제 'KX01'에 대한 아시아 판권 계약을 체결한 바 있다. 양사 간 두 번째로 체결된 이번 계약으로 카이넥스는 오라스커버리 기술과 이를 기반으로 개발 중인 경구용 항암신약 '오락솔'(위암·임상2상), '오라테칸'(대장암 등·임상1상)에 대한 미국, 유럽 등 지역에서의 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. 한미약품 관계자는 "항암신약 파이프라인을 다수 확보하고 있는 카이넥스에 오라스커버리 기술을 수출함으로써 제품화를 통한 글로벌 진입 시기를 한층 앞당길 수 있을 것"이라고 밝혔다.

리베이트를 받은 의약사에 대한 행정처분 기준이 벌금에서 수수액으로 변경되고, 위반횟수에 따라 가중 처벌하는 입법이 추진된다. 만약 리베이트 수수금액이 수십만원 규모로 적다고 해도 최대 10년 이내에 두번 더 적발되면 12개월 이내에서 자격정지 처분을 받게 된다. 제약사 등 리베이트 제공자에 대한 업무정지 처분 기간도 상향 조정된다. 세번 적발되면 해당품목은 허가 취소되고, 도매업체 등 판매업자는 허가취소는 물론 영업소가 폐쇄된다. 또 위반 사실을 자진 신고한 경우에는 처분을 3분의 2 범위 내에서 감경하는 이른바 '리니언시' 적용 방안도 추진된다. 복지부는 이 같이 리베이트 수수자에 대한 처분기준을 강화하기로 하고, 약사법시행규칙 등 관련 법령 개정안을 오는 31일부터 입법예고한다고 26일 밝혔다. ◆의약사 자격정지 처분기준 강화=면허자격정지 처분기준이 리베이트 수수액으로 변경되고 반복해서 위반한 경우 가중 처벌된다. 현재는 벌금액에 따라 자격정지 처분을 정했기 때문에 벌금액 확정 등 형사처벌이 없으면 행정처분을 내릴 수 없었다. 하지만 법령이 개정되면 수사의뢰나 판결 없이도 조사결과만 가지고도 행정처분 절차를 진행할 수 있게 된다. 복지부는 "행정처분을 사전통지해 다른 위반행위를 억제하는 효과가 있을 것"이라고 기대했다. 또 위반횟수에 따른 가중 처분기준을 마련해 제재 효과를 높이기로 했다. 예컨대 현재는 벌금액이 500만원 미만이거나 기소유예, 선고유예 결정이 나면 2개월의 자격정지처분이 내려졌다. 재적발시에도 가중처분 기준없이 1차 때와 처분이 동일하다. 하지만 개정안이 통과되면 수수액이 500만원 미만인 경우 1차 2개월, 2차 4개월, 3차 12개월로 제재가 강화된다. ◆제공자 업무정지 처분기준 강화=위반시 부과되는 업무정지 처분기간을 상향 조정하기로 했다. 위반횟수에 따라 처분도 강화된다. 제약사의 경우 현재는 1차 위반시 판매정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 해당품목 허가취소 처분이 내려진다. 개정안은 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소로 처분 수위를 대폭 높였다. 도매상도 현재는 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월로 처분기준이 정해져 있다. 개정안은 1차 1개월, 2차 3개월, 3차 허가취소 및 영업소 폐쇄로 처분기준을 강화했다. ◆가중처분 적용기간 연장=현행 1년 이내에서 5년 이내로 기간이 확대된다. 복지부는 리베이트 제공자에 대해서는 위반횟수에 따른 가중처분 규정이 있으나 1년 이내에 발생한 재위반에 대해서만 적용되기 때문에 실효성에 한계가 있었다고 개정 배경을 설명했다. 개정안은 이 점을 보완하기 위해 가중처분 기준을 5년 이내에 재위반한 경우 적용하도록 변경했다. ◆자진신고자 처분감경=리베이트 수수자나 제공자가 위반사실을 자진 신고하고 관련 조사 등에서 진술 또는 증언하거나 자료를 제공한 경우 해당 행정처분 기준의 3분의 2 범위에서 감경하도록 했다. 이는 리베이트 수수 사실 자진신고자에게 형사처벌을 감경하거나 면제가 가능하도록 규정한 공익신고자 보호법을 준용한 조치다. ◆다른 제재 강화 방안=복지부는 행정처분 기준 강화 이외에도 리베이트 금지 대상자 확대, 리베이트 제공품목 급여목록 삭제, 위반자 명단 공표 등 법률개정을 통한 추가 제재 강화방안을 추진 중이라고 밝혔다. 또 위반자에게는 징벌적 과징금과 같은 실질적인 경제적 불이익을 부과하고, 학술대회 지원 등 법률상 허용되는 경제적 이익을 제공하는 경우에도 그 내역을 공개하는 방안도 추진하기로 했다. 아울러 혁신형 제약기업 인증, 보건의료 R&D, 의료기관 기능보강 지원 등 각종 정부지원에서 배제하는 방안에 대해서도 개별 제도의 근거규정을 마련해 단계적으로 반영해 나간다는 방침이다. 한편 복지부는 개정 법령안에 대한 의견조회를 오는 9월 30일까지 실시한 뒤, 최종 확정할 예정이다.