비스포스포네이트, '턱뼈 괴사' 등 주의사항 추가

• 식약청, 의견수렴 후 해당업체에 허가사항 변경 통보

골다공증치료제로 사용되는 비스포스포네이트 계열 의약품의 허가사항에 '턱뼈괴사' 등 주의사항이 추가될 전망이다.

식약청은 27일 안전성·유효성 자료 검토결과 등을 토대로 허가 사항을 변경하기로 하고 다음달 10일까지 해당 업체 등으로부터 의견을 듣기로 했다고 공고했다.

이번 조치는 미국 FDA와 일본 의약품의료기기종합기구의 안전성정보 업데이트 자료를 반영한 결과다.

비스포스포네이트 계열 성분은 리세드론산나트륨, 파미드론산나트륨, 이반드론산나트륨 등이 있다.

성분별로 변경되는 허가사항은 약간의 차이가 있지만 공통적으로 턱뼈괴사와 대퇴부골절 등이 추가된다.

또 허가사항에는 비스포스포네이트 계열 약물과 부작용간 인과 관계는 확립되지 않았다는 내용이 덧붙여질 예정이다.

식약청은 아울러 이 약물을 사용할 경우 환자 개별적으로 유익성·위해성 평가를 통해 지속투여 여부를 판단해야 한다고 권고했다.

한편, 국내 허가된 비스포스포네이트 계열 약물은 83개 업체 125개 품목이 있다.

성분별로 ▲리세드론산나트륨 단일제 96개 품목 ▲리세트론산나트륨·콜레칼시페롤 복합제 5개 품목 ▲이반드론산나트륨 단일제 16개 품목 ▲에티드론산나트륨 단일제 2개 품목 ▲파미드론산나트륨 단일제 5개 품목 ▲알렌드론산타트륨·칼시트리올복합제 1개 품목 등으로 분포한다.