일괄 약가인하로 어느때보다 부침이 심했던 올 상반기 의약품 시장에서는 최근 제약산업 흐름이 확연히 나타났다. 백신과 바이오의약품, 복합제의 약진이 두드러진 반면 특허만료와 약가인하 태풍을 맞은 과거 블록버스터 합성의약품은 추락했다. 31일 IMS데이터를 토대로 작년 2분기와 올해 2분기를 비교해 분기매출 30억원 이상 제품의 증감률을 분석한 결과, 바이오의약품과 복합제의 강세가 올 상반기 의약품 시장을 휩쓸었다. 반면 싱귤레어 등 특허만료 오리지널 제품과 베이슨 등 일괄 약가인하 제품들은 부진을 면치 못했다. 먼저 증감률이 높았던 제품은 노보세븐 RT(364.4%↑), 서바릭스(168.7%), 미쎄라(155.4%↑), 카나브(149.3%↑) 등으로 나타났다. 작년 1월 출시된 노보세븐RT는 기존 노보세븐을 대체하면서 성장률이 높게 나타났다. 이 제품은 다른 혈우병치료제와 달리 실온 보관이 가능하다는 점과 주입량이 줄어들었다는 점이 시장에 호평을 받고 있다. 서바릭스는 올 상반기 자궁경부암백신이 인기를 끌면서 폭풍 성장했다. 이런 이유로 또다른 자궁경부암백신 가다실도 증감률 상위순위에 랭크됐다. 빈혈치료제 미쎄라는 만성신질환 환자들에게도 보험급여가 확대되면서 호조를 이루고 있고, 국산 첫 고혈압신약 카나브는 작년 3월 발매 이후 엄청난 영업력으로 고공성장을 거듭하고 있다. 작년 3월 대웅제약과 한국얀센의 코프로모션으로 매출증가가 뚜렷한 진통제 울트라셋이알(119.9%↑), 빈혈치료제 에스포젠(116.2%↑), 성장호르몬제 그로트로핀2(64%↑) 등 국산 바이오의약품들도 성장세가 눈에 띄었다. 이밖에 작년부터 이어온 복합제 열풍이 올 상반기에도 이어갔다. 고혈압 복합제 트윈스타(70.2%↑), 당뇨복합제 자누메트(69.3%↑), 가브스메트(64.6%), 고지혈증복합제 바이토린(68.1%) 등 여러 질환군에서 복합제의 선전이 두드러졌다. 14개 상위 증감률 제품 가운데 바이오의약품(백신 포함)은 7개, 복합제는 5개로 최근 의약품 시장의 유행을 반영했다. 이들과 달리 최악의 상반기를 보낸 제품은 특허만료 오리지널과 일괄 약가인하 제품이 주를 이뤘다. 작년 12월 제네릭 시장이 열린 싱귤레어(-45.1%)는 매출 절반이 사라졌다. 또 최근 제네릭 품목이 쏟아져 나온 가스모틴(-41.1%), 가나톤(-35.4%), 코아프로벨(-33.7%), 아마릴엠(-32.2%), 아프로벨(-30.2%)은 제네릭 출시에 따른 약가인하와 경쟁품목들에 밀려 매출이 둔화됐다. 지난 4월 일괄 약가인하의 영향을 받은 제품은 베이슨(-41.5%), 안플라그(-36.8%), 사이톱신(-32.7%), 메로펜(-31.1%), 자트랄XL(-30.3%) 등으로, 최근 부진에 힙입어 약가인하 비율보다 매출이 더 떨어졌다. 올해 출시 15년차를 맞은 당뇨병치료제 '베이슨'은 떨어진 매출을 구강붕해정으로 업그레이드한 '베이슨에프디티'로 만회할 계획이다. 복합제 출시와 제네릭 홍수로 춘추전국시대를 맞고 있는 골다공증치료제 시장에서 악토넬(-33%)은 위기를 맞고 있다. 악토넬도 이를 방어하기 위해 이달초 특수코팅 장용정 제형으로 새 옷을 입은 악토넬EC를 출시하기도 했다. 2008년부터 5년 동안 매출 순위를 1위를 지켰던 플라빅스는 이제 역사의 뒤안길로 사라지는 모양새다. 작년 1000억 매출 그룹에서 탈락한 플라빅스는 올해는 순위가 더 밀려날 것으로 전망된다.

식약청이 2013년 의약품 재평가를 진행한다. 대상은 문헌재평가 5157품목과 생동재평가 359품목 등 총 5534품목이다. 식약청은 30일 이 같은 내용을 골자로 하는 '2013년 의약품 재평가 실시'를 공고했다. 문헌재평가 대상은 ▲중추신경계용약 ▲전신마취제 ▲최면진정제 ▲항전간제 ▲해열·진통·소염제 ▲각성제·흥분제 ▲진훈제 ▲정신신경용제 ▲기타의 중추신경용약 등이다. 문헌재평가 대상 품목은 1차로 기허가받은 효능·효과 및 용법·용량을 입증할 수 있는 근거를 제출해야 한다. 2차 제출자료는 당해 의약품의 외국의 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료 및 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 및 근거 자료 등이다. 1차 자료는 올해 말까지 제출해야 하며, 1차 제출자료 검토에 따라 선별된 재평가 품목에 한해 2차 제출 자료를 내년 4월 30일까지 내야 한다. 단 재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 사유서를 연말까지 제출해야 한다. 생동재평가 대상은 데스모프레신아세트산염 등 13개 성분 단일제 197품목과 글리벤클라미드·메트포르민염산염 등 5개 처방 복합제 162품목 등 총 359품목이다. 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서 및 생물학적동등성 시험계획서를 연말까지, 생물학적동등성 시험결과 자료는 내년 상반기까지 내야 한다. 문헌재평가나 생동재평가 대상 품목이 기한 내 자료를 제출하지 않으면 허가취소 등의 행정 처분을 받게 된다.

사노피아벤티스(대표 장 마리 아르노)가 자가조혈모세포이식을 앞둔 특정 혈액암 환자를 위한 조혈모세포 가동화촉진제 '모조빌'을 9월1일 출시한다. 모조빌(성분명 플레릭사포르)은 혈액생성촉진제인 G-CSF와 병용해 비호지킨 림프종 및 다발 골수종 환자에서 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진에 허가를 받았다. 이 중 항암제와 G-CSF 병용 요법에도 조혈모세포를 충분히 채집하지 못한 비호지킨 림프종 환자에서 최대 2회까지 보험 급여를 받을 수 있다. 지난 2010년 식약청으로부터 희귀의약품으로 시판 허가를 받은 모조빌은 피하 주사 후 24시간 내에 골수에서 만들어지는 조혈모세포의 수를 상당 수 늘릴 뿐 아니라 해당 조혈모세포를 말초 혈관으로 빠르게 이동시켜 조혈모세포 채집이 원활해질 수 있도록 돕는다. 성공적인 자가조혈모세포이식을 위해서는 환자 몸무게 1kg당 최소 2백만 개의 조혈모세포(CD34양성 단구)가 필요하며 이는 환자들이 평균적으로 수일 동안 매일 3-4시간 동안 조혈모세포를 채집했을 때 얻을 수 있는 양이다. 그럼에도 불구하고 충분한 양의 조혈모세포를 확보하지 못하는 경우 이식 자체가 불가능하다. 임상 결과에 따르면 플레릭사포르를 사용한 환자 10명 중 6명 에서 자가조혈모세포이식을 위한 최적 수량인 kg 당 5백만 개 이상의 조혈모세포가 채집 가능했다. 윤성수 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "이는 기존 요법과 비교했을 때, 3배 이상 높은 환자 비율을 보인 것"이라며 "앞으로 모조빌의 빠른 조혈모세포 가동화 작용을 통해 조혈모세포이식 과정 및 결과가 향상될 것"이라고 말했다. 한편 모조빌은 2008년 12월 미국FDA 로부터 허가를, 이듬해 8월 유럽 EMA에서 승인을 받았다. 현재 한국을 포함해 전 세계 17개 국에서 시판 승인을 받은 상태이다.

내년 3월 1일부터 재분류 전면 시행 정부가 1년 이상 끌어왔던 의약품 재분류 품목이 29일 우여곡절 끝에 최종 확정됐다. 지난 6월 식약청이 발표했던 재분류안에서 품목수는 크게 달라지지 않았지만 가장 큰 논란이 됐던 피임약 전환은 '유보'를 통해 이해단체들의 집중적인 비난을 피했다. 당초 정부는 지난해 말까지 재분류 결과를 도출하려 했지만 피임약 논란으로 최종 결론을 이끌어 내는 데 적지 않은 시간이 소요됐다. 피임약 논란은 일단 봉합됐으나 향후 안전성 등의 문제를 놓고 논란이 이어질 것으로 보인다. 의약품 재분류와 관련해 향후 뜨거운 이슈는 '상시 분류'에서 다룰 외용제가 될 전망이다. 후시딘이나 쎄레스톤지 같은 인지도 놓은 유명 품목이어서 피임약 논란 못지 않게 격론의 대상이 될 것으로 예상된다. ◆일반↔전문 전환 확정 품목은= 이번 의약품 재분류는 6879개 품목을 대상으로 진행됐으며, 이 중 전환이 확정된 품목은 504개 품목이다. 어린이 키미테 패취, 우루사정200mg, 클린다마이신외용액제(여드름 치료제), 습진약 등 역가가 높은 스테로이드 외용제 등 262품목은 일반약에서 전문약으로 전환됐다. 전문의약품인 잔탁정 75mg(속쓰림 치료), 아모롤핀염산염외용제(무좀 치료제) 등 200품목은 처방전 없이 약국에서 구입이 가능한 일반약이 됐다. 또 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18%(인공눈물), 파모티딘 10mg정제(속쓰림 치료제), 락툴로오즈(변비) 등 42품목은 효능·효과에 따라 동시분류됐다. 생산실적은 2010년 기준으로 일반에서 전문약으로 전환되는 품목은 약 600억원, 전문에서 일반으로 바뀌는 품목은 약 800억원, 동시분류된 품목은 약 700억원 규모다. ◆무엇이 달라졌나= 전환 확정 품목 수는 6월에 발표된 526품목에 비해 22품목이 줄었다. 변경된 품목은 히알루론산나트륨 0.3%, 사전피임약, 긴급피임약 등 3종으로 이번 분류에서 전환을 유보하기로 했다. 피임약의 경우 중앙약심에서도 전환이 바람직하지만 그 간의 사용 관행, 사회·문화적 여건 등을 고려해 현행 분류를 유지하기로 했다. 히알루론산나트륨 0.3% 점안제는 저농도 투여 후 효과가 불충분하면 전문가 상담이 필요하므로 전문약 유지가 바람직하다고 판단했다. ◆피임약 현행분류 유지에 대한 처방은= 정부는 사전피임약을 일반약으로 유지하면서 장기사용에 따른 부작용으로부터 여성건강을 보호하는 대책을 추진하기로 했다. 모든 피임약 구입자에게 복약안내서를 제공하도록 하고, 보건소 포괄보조사업 및 제약회사와 연계를 통해 한시적(3년)으로 처방전을 소지한 여성에게 보건소를 통해 피임약 무료 또는 실비 지원을 추진한다. 긴급피임약에 대해서는 오남용에 대한 우려를 감안해 야간진료 의료기관 및 응급실에서 심야(밤 10시~익일 아침 6시)나 휴일에 당일 분에 한해 원내조제를 추진할 계획이다. 또 보건소에서 의사 진료 후 긴급피임약을 신속하게 제공하도록 할 계획이다. 식약청은 피임약의 경우 향후 3년 간 의약품안전관리원에 모여진 자료를 바탕으로 재분류를 다시 논의한다는 방침이다. ◆피임약 논란 종식되나= 정부가 피임약 분류를 유보하며 다양한 대책을 내놨지만 비난을 면하기 어려워 보인다. 식약청이 지난 1년 간의 기간동안 피임약 분류 전환을 위해 사전피임약의 위험성과 긴급피임약의 안전성을 홍보했기 때문이다. 특히 사전피임약의 경우 공청회나 토론회 등을 통해 다양한 방식으로 위험성과 관련한 자료를 제시했던 만큼 현행 분류체계 유지라는 설득력이 부족하다. 재분류 확정 결과를 놓고 벌써부터 산부인과의사회, 약사회 등이 피임약 분류를 졸속 행정이라 비난하고 있어 논란은 지속될 전망이다. ◆재분류 이대로 끝인가= 6800여 품목에 대한 재분류안은 확정됐지만 상시분류 품목에 일부 제품이 포함될 전망이다. 중앙약심은 푸시드산 등 항생제 외용제의 경우 현재 진행 중인 내성 연구사업 결과를 바탕으로 재분류를 검토하도록 건의했고 식약청은 적극 수용해 추진하겠다고 밝혔다. 스테로이드 외용제 부작용도 함께 조사하기로 했다. 대상에 포함된 후시딘, 쎄레스톤지 등은 수 십년동안 국민들의 사랑을 받은 대표 일반약인만큼 재분류 논의가 시작될 경우 상당한 후폭풍이 예상된다. ◆제약사에 미치는 영향은= 일단 재분류가 제약업계에 미치는 영향은 제한적일 전망이다. 일부 품목이 분류 전환으로 매출 상승이나 매출 하락이 예상되지나 일부 기업에 한정돼 있는데다 전체 규모는 일부에 불과하기 때문이다. 전환된 품목이더라도 보험 급여는 유지하기로 해 충격파가 줄어들 것으로 예상된다. 다만 재분류에 따라 해당품목을 보유한 제약사는 내년 2월 말까지 시중에 유통되고 있는 의약품을 교체해야 한다. 동시분류된 품목의 경우 대중광고를 할 수 없게 되며, 사전피임약 광고도 일부 변경해야 될 것으로 보인다. ◆시행방법과 향후 재분류= 이번 재분류 확정안은 시중 유통제품 교체, 대국민 안내 등에 소요기간을 고려해 6개월의 유예기간을 두고 내년 3월부터 시행된다. 식약청은 관련 단체와 함께 대체의약품 안내 및 홍보 활동을 전개할 계획이며, 품목 허가 갱신제도를 통해 의약품별로 5년마다 정기적 평가를 실시하게 된다.

천식치료제 '세레타이드'가 심평원 전산심사 대상에 포함되면서 개원의들이 혼란을 겪고 있다. 건강보험심사평가원은 지난 21일 전산점검 품목 확대 계획에 따라 오는 11월27일부터 GSK의 '세레타이드(디스커스100)'과 '세레타이드(에보할러50)' 2개 품목을 전산점검 대상에 포함시킨다고 밝혔다. 이에 따라 앞으로 경증 천식환자에 대한 디스커100과 에보할러50 처방은 급여기준에 따라 정확하게 삭감 조치를 받게 된다. 현재 세레타이는 중등도 지속성 이상 단계의 천식과 중증 이상의 만성폐쇄성폐질환 또는 FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만에 투여할 때 제한적으로 인정되고 있다. 경증 천식에는 급여가 적용되지 않는다. 전산점검 대상에 포함된다고 해서 기존 세레타이드 허가사항 및 급여 기준에 변경사항이 생기는 것은 아니다. 다만 기존의 급여 기준(중등도 지속성 단계 이상의 경우 급여 인정)이 좀더 엄격하게 적용된다는 의미다. 그러나 개원가는 이같은 소식에 긴장하고 있다. 사실상 그동안 경증, 중증에 구애받지 않고 세레티이드를 처방해 온 의료기관이 많았던 것이다. 의사들이 이같이 처방을 내는 이유는 세레타이드의 허가사항과 급여기준이 다르기 때문이다. 세레타이드의 허가사항을 살펴보면 디스커스100은 4~12세 소아의 경증 및 중증 천식과 성인 및 12세이상 소아의 경증 천식에 사용할수 있도록 허가돼 있다. 에보할러50은 성인 및 12세이상 소아의 경증 천식에 사용이 가능하며 이를 제외한 용량들은 중증 이상 천식에 승인됐다. 즉 디스커스100과 에보할러50은 경증 환자에 대한 적응증을 갖고 있지만 처방시 급여는 적용받지 못하는 것이다. A내과 개원의는 "경증에 적응증을 갖고 있는 약을 사용하는데 급여는 안된다는 것이 이치에 맞지 않다"며 "또 처음 병원을 찾는 환자들은 경증과 중증의 중간 상태인 경우가 많아 더 높은 용량을 쓰기 애매한 경우가 태반"이라고 말했다. 실제 가이드라인(GINA 및 국내)에서는 천식환자의 6가지 판단 기준 중 1~2가지 증상이 있어도 부분 조절 또는 조절이 안 되는 환자로 보고 2단계 또는 3단계 약을 처방하도록 하고 있다. 여기서 3단계에서 1차치료제로 권장되는 약은 중간·고용량 ICS제와 세레타이드디스커스100과 같은 저용량 ICS+지속성베타2 항진제이다. 그러나 ICS 단일제의 경우 국내 널리 처방되는 제품이 없어 인지도가 취약한 상황이다. 갖가지 해외 연구에서 ICS+지속성베타2항진제를 쓸 경우 개선된 치료효과가 나오는 것으로 나타났기 때문에 전문의들이 ICS 단일제 보다는 복합체 처방을 더 선호하는 경향도 강하다. 또한 폐기능검사(PFT) 결과를 반드시 첨부해야 하는지 여부에 대해서도 개원가에 명확한 인지가 부족한 상황이다. PFT를 첨부해야 급여 적용이 된다고 알고 있는 개원의들이 많아 삭감을 우려, 처방을 기피하고 있는 경우가 발생하는 것이다. 이에 대해서는 심평원이 명확한 답을 내놓았다. PFT 결과를 반드시 첨부하지 않아도 처방시 천식코드를 넣고 '중등도 지속성 천식'이라는 코멘트를 삽입하면 급여가 적용된다. 즉 이번에 전산심사 대상에 포함된 디스커스100의 경우 4~12세 소아에 대해서는 경증과 중증 모두에 적응증을 갖고 있기 때문에 코멘트를 삽입 한다면 삭감없이 처방할 수 있을 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "천식치료 지침에 맞게 1, 2단계 치료를 진행했음에도 조절되지 않는 중증도 이상의 환자의 경우 PFT 검사와 관계없이 급여적용이 가능하다"고 밝혔다.

앞으로 암로디핀이나 로잘탄, 올메살탄 등을 단독 또는 동시 처방할 때 1일 투여량을 넘기면 자동삭감 처리된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 식약청 용법과 용량 허가사항에 따른 1일 최대 투여량 전산심사 계획을 세우고 최근 해당 성분을 공고했다. 약제는 33개 성분코드를 대상으로, 오는 12월 청구 접수분부터 전산심사가 시행될 예정이다. 특히 이번에 적용되는 기준은 동일성분 약제를 동시 처방할 때 유의해야 한다. 심평원에 따르면 이번 전산심사는 성분·투여경로·제형이 동일한 약제를 하나로 보고, 동시 처방됐을 경우 약제들의 1일 최대투여량을 합산 적용한다. 예를 들어 멜록시캄 7.5mg과 15mg을 동시 처방했을 경우, 이 두 약제의 1일 총 투여량의 합이 1일 최대투여량 기준인 15mg을 초과하면 자동삭감 된다. 대상 성분은 암로디핀과 염산부스피론, 덱시부프로펜, 로잘탄칼륨 및 로잘탄 칼슘, 멜록시캄, 프란루카스트수화물, 졸피뎀 및 졸피뎀 타르타르산염, 올메살탄, 하이드로클로로치아자이드-로잘탄칼륨 복합제다.