오리지널 의약품의 잔존 특허를 수재하는 '그린리스트' 수재가 400건에 육박했다.지난 3월 15일 한미 FTA 발효로 허가-특허연계제도가 시행된 지 8개월 보름여 만이다.30일 식약청이 공개한 '그린리스트' 등재 현황에 따르면 이날 현재 총 396건이 목록에 수재됐다.이 중 외자계 제약사 등재건수가 275건으로 전체 건수의 70% 가량을 차지했다.식약청은 '그린리스트' 목록관리를 시작한 이후 시간이 갈수록 등재에 속도를 내고 있다.실제 월별 등재건수를 보면, 5~9월까지 5개월간 수재건수는 100건 미만이었지만 10월에는 85건으로 늘었고, 지난달에는 이전 6개월치보다 더 많은 219건을 처리했다.11월 한달 간 등재건수가 가장 많았던 제약사는 54건을 등재한 GSK였다.또 등재 건수가 많은 상위 제약사는 대부분 외자계 제약사였다. 국내 제약사 중 5건 이상을 수재한 업체는 3곳에 불과했다.11월 등재 주요품목은 헌터라제, 레볼레이드, 올메텍, 팩티브, 제미글로, 딜라트론, 타미플루, 자이데나, 자렐토, 글리벡, 챔픽스, 비아그라 등이 손 꼽혔다.한편, 식약청은 내년부터 허가-특허연계TF팀을 정식팀으로 확대 편성해 운영할 계획이다.

보건복지부(장관 임채민)는 요양병원 입원 환자의 안전과 의료서비스 질 향상을 위해 내년 1월부터 '요양병원 의무인증제'를 본격 시행한다고 밝혔다.인증을 받아야 하는 요양병원과 정신병원은 1300여개다. 정신병원의 경우 정신건강의학과 개방병상을 포함해 입원 병상이 50병상 이상이면서 총 허가 병상의 50%를 초과하는 의료기관이 포함된다.2일 복지부의 '요양·정신병원 인증 추진계획'에 따르면 요양병원은 오는 2015년까지 향후 3년, 정신병원은 2016년까지 4년에 걸쳐 인증조사를 실시한다.또 신규 개설 요양병원은 개설 허가를 받은 날로부터 3개월 이내 인증 신청하고, 개설 허가를 받은 날부터 1년 이내 인증조사를 받아야 한다.이와 함께 내년도 조사대상 기관은 1월2일부터 2월28일까지, 2014년 이후 조사대상 기관은 1월2일부터 3월29일까지 '의료기관평가인증원' 홈페이지(www.koiha.or.kr)를 통해 인증 신청해야 한다.다만, 내년 상반기에 인증을 받고자 하는 요양병원은 병상 규모와 관계없이 이달 10일부터 28일까지 사전 신청할 수 있다.복지부는 요양·정신병원 인증은 의무적으로 시행되는만큼 인증비용 지원과 함께 행정적 제재 조치가 수반된다고 밝혔다.현재 정부예산에 요양병원 100개소(8.2억원), 정신병원 60개소(7억원)에 대한 인증 예산이 반영돼 있으며, 요양병원의 경우 150개소(19억원) 추가 여부에 대한 논의가 진행 중이라고 복지부는 설명했다.요양병원이 인증신청을 하지 않을 경우, 의료법에 따라 행정처분(시정명령, 업무정지 15일 또는 5000만원 이하 과징금 대상이 되며, 요양급여 인력가산 대상에서 배제된다.또 인증 결과는 요양병원 적정성 평가와 연계해 요양급여 비용의 가감지급에 활용할 예정이다.아울러 인증, 조건부 인증, 불인증 등 3가지 인증결과는 '인증원' 홈페이지를 통해 공개된다. 이를 통해 환자와 그 가족들이 병원을 선택하는데 유용한 정보를 줄 수 있을 것이라는 게 복지부의 판단이다.또한 향후 인증 2주기(2017~2020년)에는 보다 강화된 인증기준을 마련해 요양병원의 지속적인 서비스 질 향상을 유도한다는 계획이다.복지부는 이 밖에 노인의료복지 서비스 질 향상을 위해 '노인건강복지 TF'를 운영해 급성기 이후 의료·요양서비스를 제공하는 요양병원의 기능을 전문화하고, 의료서비스 연계가 부족한 장기요양보험 시스템 개선을 위해 다양한 연계 모형을 개발하기로 했다.또 요양병원의 입원환경 개선을 위해 승강기(또는 경사로) 설치, 휠체어 등이 이동 가능한 공간 확보, 안전손잡이 설치 등에 대한 기준을 마련 중이다.

기침·가래치료제로 사용되는 암브록솔염산염 44개 품목이 중증 신장애와 간장애 환자에 투여가 금지된다.30일 식약청은 "암브록솔염산염 성분 제품에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가사항을 조정할 예정"이라고 밝혔다.주요 변경사항은 투여 금지 대상 확대와 경고 문구 추가 등이다.투여금지 대상에는 중증 신장애·간장애 환자가 추가된다.반면 트로키제에 한해 12세 미만의 어린이의 경우 투여가 제한됐으나, 이 내용은 삭제된다.이와 함께 경고사항에는 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여를 금지한다는 내용이 신설된다. 단 이 사항은 아스파탐 함유제제에 한해서다.이 같은 변경사항에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 13일까지 식약청에 의견서를 제출해야 한다.한편, 이번에 허가사항이 변경되는 암브록솔염산염 제제는 시럽·정제·캅셀제 등 44개 품목이 대상이다. 허가사항 변경 암브록솔염산염 44품목 암브록솔염산염 시럽제 9품목▲센트록솔시럽 ▲한올염산암브록솔시럽 ▲이스펙트시럽 ▲뮤트란시럽 ▲대우암브록솔시럽 ▲이텍스암브록솔시럽 ▲뮤코브이시럽 ▲우리들암브록솔염산염시럽 ▲경남암브록솔시럽암브록솔염산염 정제 31품목▲넬슨암브록솔정 ▲녹단정 ▲다이투스정 ▲대우암브록솔정 ▲동광염산암브록솔정 ▲래피디정 ▲로이솔정 ▲록솔정 ▲마이팜염산암브록솔정 ▲뮤록솔정 ▲뮤코브이정 ▲보람염산암브록솔정 ▲부로민정 ▲솔프란정 ▲씨브록솔정 ▲아록솔정▲아모코솔정 ▲아세르정 ▲암브렉트정 ▲암펙솔정 ▲영일염산암브록솔정 ▲위더스염산암브록솔정 ▲유니온암브록솔정 ▲이스펙트정 ▲이텍스암브록솔정 ▲일양바이오염산암브록솔정 ▲청계암브록솔정 ▲파비스염산암브록솔정 ▲한국웨일즈암브록솔염산염정 ▲함소아염산암브록솔정 ▲넥스팜염산암부록솔정암브록솔염산염 캅셀제 4품목▲아로날캅셀 ▲엠부리틱캅셀 ▲코러스암브록솔서방형캅셀 ▲엠브리스서방형캅셀

내년부터 전문의약품까지 유통일자와 제조번호 표기가 의무화되는 가운데, 의약품 재분류로 전문약에서 일반약으로 바뀔 예정인 약은 의무 대상에서 제외된다.불필요한 행정력 낭비와 업계 혼선을 최소화시키기 위한 조치다.심사평가원 의약품관리종합정보센터는 이 같은 내용의 RFID(Radio Frequency Identification)와 확장바코드(GS1-128) 표시·사용과 관련한 업계 다빈도 질의내용과 답변을 30일 공개했다.업계 다빈도 질의는 크게 의약품 재분류 예정 품목에 대한 조치와 포장·용기·단위 표기기준, 표준코드 변경 등으로 구분된다.◆의약품 재분류 예정 품목 = 의약품 재분류가 예정된 품목 중 전문약에서 일반약으로 바뀔 예정인 품목은 굳이 확장바코드를 표시할 필요가 없다.또한 이 약제는 표준코드 변경 대상이 아니기 때문에 기존 코드를 그대로 사용해 표기하면 된다.다만 제품정보 보고서 등록 시 '약품구분' 란에 전문약이나 일반약으로 반드시 수정해야 한다.◆포장·용기·단위 = GS1-128 표시 대상 품목은 기본적으로 외부포장과 직접용기에 모두 표시하는 것이 기본 원칙이다.보통 일반약이면서 조제용일 경우 외부포장이 없고 직접용기만 있는데, 이런 제품이라면 반드시 직접용기에도 GS1-128을 표기해야 한다.그러나 외부포장에 GS1-128이 표시될 경우, 직접용기에는 똑같이 표시해도 되고 기존 일반약 같은 제품에 표기하는 GTIN-13으로 표시해도 무방하다. 이는 RFID도 마찬가지다.일련번호 표시 기준은 기본 포장 단위를 중심으로 한다. 예를 들어 주사제 1바이알 10개입이 포장단위라면 10바이알 포장에 그 단위의 일련번호를 표시하면 된다.최소 포장단위인 1바이알에는 개별로 부여된 표준코드로 표시하면 된다.◆표준코드 = 표준코드는 식약청이 부여하는 품목기준이 바뀔 때만 변동되는 것이기 때문에 양도양수 등으로 변동되지 않는 한 항상 동일하게 유지된다.정보센터는 "표준코드는 공급내역 보고 시 가장 대표적인 표기 오류 부문"이라며 유념할 것을 당부했다.밸리데이션을 위해 업체가 품목허가 이전에 제품 표준코드를 미리 받아 놓았다면 해당 제품에 대한 정보 보고서를 등록한 후 밸리데이션 신청공문서와 실시 계획서(원료약 분량 등)를 작성해 정보센터에 제출해야 한다.단, 위수탁 생산인 경우 계약서(협약서)와 제조지시서(생산의뢰 문서)를 추가로 제출해야 한다.

6개월 미만 영아와 임신 6개월이 지난 임산부에게 해열진통제 덱시부프로펜 시럽 투약이 금지된다.30일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 의약품 허가사항 변경안을 공고했다.주요 변경 사항은 투여금지 대상 확대에 맞춰져 있다.복용금지 대상에 신생아와 6개월 미만의 영아, 6개월 이상의 임부가 추가됐다.6개월 미만 영아의 경우 안전성이 확립되지 않았고, 임부는 태아 동맥관을 조기 폐쇄할 가능성이 있다는 점이 감안됐다.또 비스테로이드소염진통제 치료로 인해 위장관 출혈 또는 천공이 발생한 병력이 있는 환자도 투여 금지 대상에 추가됐다.아울러 전문가 상담이 필요한 대상에 가임기 여성이나 초기 임부가 포함된다.다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 생식력을 감소시킬 수 있기 때문이다.특히 임신이 어려운 여성이나 불임검사를 받고 있는 여성은 투여중단을 고려해야 한다는 내용도 추가될 예정이다.변경안에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 13일까지 식약청에 의견을 제출해야 한다.한편, 국내 허가 돼 있는 덱스부프로펜 성분의 시럽제는 25개 품목이 있다.

신장이식 수술 후 여러해가 지난 후 거부반응을 보여 벨케이드주를 투여하면 삭감된다.또한 간기능 악화로 바라크루드 저함량을 증량 투약해도 급여가 인정되지 않는다.건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 30일 이 같은 내용의 진료내역 심의사례를 공개했다.공개내용을 보면, 신장이식 수술 후 3년 6개월과 14년 3개월 후 민감성 거부반응을 일으킨 2명의 환자에게 벨케이드주를 투여한 A병원의 청구가 인정되지 않았다.벨케이드주(bortezomib)는 다발성 골수종과 외투세포 림프종에 허가 받은 약제로 이 외의 항목인 '신이식 감작' 증상의 경우 2010년 7월부터 신청한 의료기관에 한해서만 제한적으로 비급여 사용을 승인한 바 있다.위원회는 신장 이식초기에 발생한 거부반응에 고용량 스테로이드 등에 반응이 없을 때 벨케이드주를 투여하면 효과가 있다는 보고는 있지만 이에 대한 임상적 유용성에 대한 근거는 불충분하다는 판단에 따라 삭감 결정을 내렸다.약제 내성에 따른 바라크루드(entecavir) 증량과 고용량 단독투약, 돌변이 검사에 따른 헵세라(adefovir) 병용 또한 급여가 인정되지 않았다.B병원은 만성B형간염 환자에게 바라크루드0.5mg를 1차로 치료하던 중, 간기능 악화 증세가 보이자 1mg 용량으로 증량해 투약했다.이후 항바이러스제 내성이 확인되자, 헵세라까지 병용투여했다.위원회는 단순 간기능 악화 증세로 바라크루드1mg를 증량 투여하는 것은 타당한 진료가 아니라고 보고 삭감 결정을 내렸다.다만 환자가 이후 검사에서 항바이러스제 내성을 보이자 병용투여한 헵세라에 대해서는 전액본인부담으로 결정했다.위원회는 "환자가 바이러스돌파현상이 없는 음성을 보였음에도, 검사에서 다약제 내성 결과가 나온 것은 신뢰할 수 없다"며 "이 결과만으로 바라크루드1mg과 헵세라의 병용투여는 타당하지 않다"고 부연했다.한편 이번 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털/심사정보/정보방/심사사례에서 조회할 수 있다.

' 경희한약'이 식약청이 지정하는 한약재 GMP 업체로 처음 선정됐다.30일 식약청은 "한약재 제조품질관리기준(GMP) 첫번째 업체로 강원도 원주소재 경희한약을 지정한다"고 밝혔다.경희한약은 경희대학교 재단인 학교법인경희학원이 경희대학교 부속한방병원에 한약재 공급을 위해 설립한 한약재 제조업체다.경희한약은 한약재 GMP 실시상황평가 대비 자문후 실시상황평가를 신청해 식약청의 평가서류 검토 및 지난달 실시된 현장실태조사를 통해 한약재 GMP 제조업체로 지정됐다.올해 6월부터 한약재 제조판매업 허가를 신청하는 신규업체의 경우 한약재 GMP지정이 의무화 됐으며, 2015년부터는 신규업체뿐 아니라 기존업체까지 의무적으로 지정을 받아야 한약재 제조·판매가 가능하다.기존업체의 경우 2014년까지 자율적으로 신청하는 업체에 한해 평가 후 지정하며, 현재까지 평가진행 중이거나 평가신청을 준비 중인 신규 및 기존 업체는 20여 업체다.식약청은 "앞으로 한약재 GMP 제조업체에서 엄격한 품질관리 체계를 통해 제조되는 한약재를 널리 사용해줄 것을 바란다"고 전했다.한편, 한약재 GMP 제도는 한약재의 품질향상을 위해 한약재 제조소의 구조, 설비를 비롯한 제조 및 품질검사 전 공정에 걸쳐 준수해야 하는 관리기준으로 식약청의 평가를 통해 지정하게 된다.

로슈진단 'LightCycler96' 로슈진단(대표 안은억)이 최근 실시간 유전자 분석장비 'LightCycler96' 시스템을 국내에 런칭하고 본격적인 판매를 시작했다.LightCycler96 시스템은 바이러스 및 박테리아 검출, 유전자 발현, 유전자 변이에 관한 연구에 활용하는 연구용 장비로 로슈진단은 실시간 유전자 분석 기술에 대한 세계적 특허를 보유하고 있다.로슈진단은 이 기술을 기반으로 1998년 LightCycler1.2 장비 출시를 시작으로 LightCycler 시리즈를 순차적으로 출시한 바 있다. LightCycler 시리즈는 1시간 이내의 검사 결과를 확보할 수 있다는 것이 장점이다.신제품 LightCycler96 시스템은 연구자가 실험의 진행상황을 원격으로 개인 컴퓨터에서 확인할 수 있고 실험 종료 시에는 개인 컴퓨터 또는 이메일로 실험결과가 바로 전송될 수 있는 원격 지원 시스템이 추가돼 연구자의 편의성을 한층 높였다.로슈진단 관계자는 "여기에 기존의 대용량 샘플 처리 장비와 차별화된 96 샘플 전용 장비로 비용효율성 또한 증가했다"고 강조했다.한편 LightCycler96 시스템은 11월 공식 출시와 동시에 국내 3개 기관(연세대학교 약학대학, 경남환경독성본부, 아산 생명과학 연구소)에 설치됐다.