덱시부프로펜 시럽, 6개월 미만 영아에 투약 금지

• 식약청, 허가사항 변경안 의견수렴 착수

6개월 미만 영아와 임신 6개월이 지난 임산부에게 해열진통제 덱시부프로펜 시럽 투약이 금지된다.

30일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 의약품 허가사항 변경안을 공고했다.

주요 변경 사항은 투여금지 대상 확대에 맞춰져 있다.

복용금지 대상에 신생아와 6개월 미만의 영아, 6개월 이상의 임부가 추가됐다.

6개월 미만 영아의 경우 안전성이 확립되지 않았고, 임부는 태아 동맥관을 조기 폐쇄할 가능성이 있다는 점이 감안됐다.

또 비스테로이드소염진통제 치료로 인해 위장관 출혈 또는 천공이 발생한 병력이 있는 환자도 투여 금지 대상에 추가됐다.

아울러 전문가 상담이 필요한 대상에 가임기 여성이나 초기 임부가 포함된다.

다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 생식력을 감소시킬 수 있기 때문이다.

특히 임신이 어려운 여성이나 불임검사를 받고 있는 여성은 투여중단을 고려해야 한다는 내용도 추가될 예정이다.

변경안에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 13일까지 식약청에 의견을 제출해야 한다.

한편, 국내 허가 돼 있는 덱스부프로펜 성분의 시럽제는 25개 품목이 있다.