내년 전문→일반 재분류 약, 확장바코드 적용 제외

• 정보센터, RFID·바코드 Q&A 공개…표준코드 현행대로 유지

내년부터 전문의약품까지 유통일자와 제조번호 표기가 의무화되는 가운데, 의약품 재분류로 전문약에서 일반약으로 바뀔 예정인 약은 의무 대상에서 제외된다.

불필요한 행정력 낭비와 업계 혼선을 최소화시키기 위한 조치다.

심사평가원 의약품관리종합정보센터는 이 같은 내용의 RFID(Radio Frequency Identification)와 확장바코드(GS1-128) 표시·사용과 관련한 업계 다빈도 질의내용과 답변을 30일 공개했다.

업계 다빈도 질의는 크게 의약품 재분류 예정 품목에 대한 조치와 포장·용기·단위 표기기준, 표준코드 변경 등으로 구분된다.

◆의약품 재분류 예정 품목 = 의약품 재분류가 예정된 품목 중 전문약에서 일반약으로 바뀔 예정인 품목은 굳이 확장바코드를 표시할 필요가 없다.

또한 이 약제는 표준코드 변경 대상이 아니기 때문에 기존 코드를 그대로 사용해 표기하면 된다.

다만 제품정보 보고서 등록 시 '약품구분' 란에 전문약이나 일반약으로 반드시 수정해야 한다.

◆포장·용기·단위 = GS1-128 표시 대상 품목은 기본적으로 외부포장과 직접용기에 모두 표시하는 것이 기본 원칙이다.

보통 일반약이면서 조제용일 경우 외부포장이 없고 직접용기만 있는데, 이런 제품이라면 반드시 직접용기에도 GS1-128을 표기해야 한다.

그러나 외부포장에 GS1-128이 표시될 경우, 직접용기에는 똑같이 표시해도 되고 기존 일반약 같은 제품에 표기하는 GTIN-13으로 표시해도 무방하다. 이는 RFID도 마찬가지다.

일련번호 표시 기준은 기본 포장 단위를 중심으로 한다. 예를 들어 주사제 1바이알 10개입이 포장단위라면 10바이알 포장에 그 단위의 일련번호를 표시하면 된다.

최소 포장단위인 1바이알에는 개별로 부여된 표준코드로 표시하면 된다.

◆표준코드 = 표준코드는 식약청이 부여하는 품목기준이 바뀔 때만 변동되는 것이기 때문에 양도양수 등으로 변동되지 않는 한 항상 동일하게 유지된다.

정보센터는 "표준코드는 공급내역 보고 시 가장 대표적인 표기 오류 부문"이라며 유념할 것을 당부했다.

밸리데이션을 위해 업체가 품목허가 이전에 제품 표준코드를 미리 받아 놓았다면 해당 제품에 대한 정보 보고서를 등록한 후 밸리데이션 신청공문서와 실시 계획서(원료약 분량 등)를 작성해 정보센터에 제출해야 한다.

단, 위수탁 생산인 경우 계약서(협약서)와 제조지시서(생산의뢰 문서)를 추가로 제출해야 한다.