약가제도 개편방안 발표가 뒤로 더 늦춰질 전망이다. 지난 3월부터 정부 발표를 기다려온 다국적 제약사들은 피로감을 호소하고 있다.반면 복합개량신약 산정기준 개선안을 검토 중인 국내 제약사들에겐 기회가 주어졌다. 이번 ' 패키지' 개편안에 포함시킬 시간적 여유를 얻었기 때문이다.6일 관련업계 관계자 등에 따르면 복지부는 약가제도 개편방안에 대해 재검토에 들어갔다. 최근 장재혁 건강보험정책관이 보험약제과가 올린 '패키지' 개편안에 대해 보완 지시를 내린 탓이다.장 정책관은 신약 급여등재 절차 합리화, 사용량 약가연동제 개편, 위험분담제 도입 등 3개 '패키지' 방안 중 신약 급여등재 절차 합리화 부분을 재검토하라고 주문했다는 후문이다.다른 제도개편안에 대해선 보완요구가 없었던 것으로 알려졌다.신약 급여등재 절차 합리화 중에선 질환과 약제의 특성에 따라 약가 수용한도를 상향조정하는 방식으로 급평위 판단기준을 변경하는 등의 경제성평가 관련 내용이 문제가 됐다.복잡하지 않고 보다 '심플한'(단순한) 방안을 내놓으라는 주문이었는데, 개편안이 확정될 때까지 시간이 적지 않게 소요될 것이라는 관측도 나오고 있다.실제 정부 측 관계자는 "현재로는 언제 쯤 확정 발표가 이뤄질 것이라고 예측하기 곤란하다"며 말을 아꼈다.개편안 보완 상의 한계를 공감하고 결재절차가 신속히 이뤄질 수도 있고, '묘수'를 찾을 때까지 무한정 지체될 수도 있다는 것. 말 그대로 '오리무중'이 됐다.이에 대해 한 다국적 제약사 관계자는 "지난 3월부터 검토되고 있다는 내용만 파악하고 결과를 기다려왔다"면서 "피로감만 쌓인다"고 토로했다.다른 제약사 관계자는 "애초 약가 일괄인하와 연계된 신약 등재절차 간소화는 신약 적정가치 인정 아젠더에서 후퇴한 내용"이라면서 "패키지로 개편안을 묶을 게 아니라 이미 개선안을 내놨어야 했다"고 볼멘소리를 내놨다.국내 제약업계 일각에서는 이런 상황이 불리하지만은 않다.현재 준비 중인 복합개량신약 산정기준 개선 건의안이 이번 개편안에 반영될 수 있는 시간적 여유가 생겼기 때문이다.개선 건의안은 간명하다. 현재 개량신약 단일제는 개발목표의약품(오리지널)의 특허가 만료될 때까지 약가가산을 받고 있는데, 복합제는 가산대상에 포함돼 있지 않다.따라서 식약처가 자료제출의약품으로 허가한 복합개량신약에도 가산을 인정해 달라는 게 건의안의 요점이다.국내 제약업계는 이 같은 초안을 가지고 최근 심평원과 간담회를 갖기도 했다. 관건은 복지부가 수용할만큼의 논리를 개발할 수 있느냐에 달려있다.복합개량신약 허가건수는 현재는 연간 1~2건에 불과한 것으로 알려졌다.제약계 한 관계자는 "복합개량신약 약가가산은 약제비 절감 뿐 아니라 해외시장 진출을 모색하는 제약사들의 연구개발 투자의욕을 고취시키기 위해서도 반드시 필요하다"고 주장했다.이에 대해 정부 측 관계자는 "수용 가능한 방안인지는 면밀히 더 검토해 볼 필요가 있다"고 일축했다.복지부는 이전에도 일반 복합제 약가 산정기준을 개선해 달라는 국내 제약계의 건의를 받아들이지 않았던 전례가 있다.

항전간제인 발프로산 성분을 임산부 투여할 시 주의가 요구된다.두개안면 결손이나 심현관계과 관련한 기형아 출산 가능성이 있기 때문이다.6일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 의약품 품목허가사항 변경 지시를 내렸다.해당 성분은 ▲디발프로엑스나트륨 ▲발프로산 ▲발프로산나트륨 ▲발프로산나트륨-발프로산 복합제 ▲발프로산마그네슘 등 5개다.주요 내용은 임산부 투여금기와 가임기 여성에 대한 주의 추가다.우선 임산부가 이 약을 복용했을 때 두개안면 결손, 심혈관계 기형 등이 발견된 것으로 나타났다.또 이 약을 투여한 산모에서 태어난 아이들의 선천적 기형이 다른 항간질약을 복용하는 산모에 비해 4배가 높았다.한편, 국내에는 11개 제약사 35개 품목의 발프로산 제제가 허가돼 있다.

상위 제약사의 올해 스타트가 예전과 다른 양상을 보이고 있다. 일괄 약가인하를 거치면서 제약업계에 지각변동 현상이 일어나고 있다는 분석이다.3일 매출 빅5 국내 제약사의 1분기 실적을 들여다본 결과, 유한양행과 한미약품의 약진이 눈에 띄었다.사실 올해 1분기 실적은 약가인하 전 시점인 전년 동기 대비와 비교해 마이너스 성장이 불가피하다는 분석이었다.하지만 유한양행과 한미약품은 외형과 이익 모두 두 자리수 성장을 기록하며 예상치를 빗나갔다.유한양행은 1분기 매출이 2155억원으로 1위 동아제약에 1억원이 못 미쳐 2등에 머물렀지만, 성장률만 놓고 보면 사실상 1위나 다름없다.유한은 도입신약인 당뇨병치료제 트라젠타와 고혈압복합제 트윈스타, B형간염치료제 비리어드가 견고한 실적을 내면서 외형과 이익 모두 고룬 성장을 이뤄냈다.발기부전치료제 팔팔 효과로 힘을 얻은 한미약품도 과거 침체기를 벗어나면서 매출액 17.3%, 영업이익은 흑자전환했다.이런 성장 덕에 유한은 순위가 4위에서 2위로, 한미약품은 5위에서 4위로 점프했다.빅5 제약사 1분기 예상 실적현황(억원, 동아제약은 분할 전·녹십자, 한미약품은 연결 재무제표 기준)이들 제약사와 달리 업계 1위 동아는 어둠의 터널을 지나고 있다.매출과 영업이익 모두 마이너스 성장을 기록했다. 박카스가 여전히 견고한 실적을 내고 있지만, 스티렌과 타리온 등 전문약이 감소세로 돌아서면서 좀처럼 헤어나오지 못하는 모습이다.특히 1분기에는 리베이트 후폭풍으로 개원의들의 불매운동까지 겹쳐 부진의 늪이 깊어졌다. 유한보다 1억원이 많아 1위에 오른 게 다행이라면 다행일 정도다.특허만료된 오리지널 제품이 많아 약가인하에도 취약했던 대웅제약은 예상대로 전년 동기 대비 매출이 5.6% 떨어졌다. 하지만 영업이익은 50% 늘었는데, 비용을 줄이는데 성공했다는 분석이다.녹십자는 독감백신 수출에 힘입어 외형을 소폭 늘리는데는 성공했지만, 연구개발비가 증가하고 약가인하 기저 현상이 나타나면서 영업이익이 전년 동기 대비 42% 떨어졌다. 매출 면에서도 한미약품에 바짝 쫓기는 모습이다.전문가들은 이런 현상이 연말까지 이어진다면 마지막 순위표에서는 예상을 크게 뒤엎는 결과가 나올 것이라며 이들 제약사들의 순위경쟁에 주목했다.

면역억제제 성분인 타크로리무스 단일제 등을 류마티스 환자에 투여시 주의해야 한다.이상이 확인되면 복용을 즉시 중단하고 의사에 알려 지시를 따라야 한다.3일 식약처는 이 같은 내용의 타크로리무스제제 허가사항 변경내역을 공고했다.◆타크로리무스 단일제=우선 타크로리무스 단일제는 류마티스환자에 투여하는 경우 이 질환에 경험있는 의사가 사용해야 한다는 내용이 경고사항에 추가된다.또 이상이 확인된 경우 복용을 중지하고 즉시 의사에게 연락해 지시에 따르도록 주의를 줘야한다는 내용도 허가사항에 새로 기재된다.◆타크로리무스5mg=타크리무스5㎎제제는 경고사항에 잠복성 바이러스감염, 이식 후 당뇨병에 주의해야 한다는 내용이 추가된다.또 간장애, 신장애, 고령자, 감염증이 있는 환자, 류마티스 관절염에 간질성폐렴을 동반한 환자에게는 신중히 투여해야 한다.◆프로그랍캅셀= 타크로리무스 제제 중 프로그랍캅셀은 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 유전적 문제가 있는 환자에 투여해서는 안된다는 내용이 삭제된다.한편, 국내 허가된 타크로리무스 제제는 아스텔라스제약 '프로그랍캅셀0.5·1·5mg, 종근당 '프로그랍캅셀0.25·0.5·1·5mg, 근화제약 근화타크로리무스1mg, 이연제약 타크로리캡슐, 한미약품 타리무스캡슐0.5·1mg, 동광제약타크롤캡슐1mg 등 12개 품목이 있다.

여성들의 발병률이 높은 손발톱 무좀은 전용치료제를 통해 꾸준히 치료해야 한다. 손발톱 무좀 전용치료제가 2013년 약국 시장을 공략하고 있다.특히 침투율이 높은 네일라카 형태의 치료제가 각광받고 있다.2일 관련업계에 따르면 네일라카 형태의 손발톰 무좀 전용치료제가 속속 선보이고 있다.갈더마코리아가 전문의약품에서 동시분류 제품으로 전환된 '로세릴 네일라카'를 선보인 데 이어 인비다코리아에서 사명을 바꾼 메나리니코리아도 ' 풀케어 네일라카'로 돌풍을 예고하고 있다.손발톱무좀은 곰팡이균 및 기타 진균에 의해 손톱 및 발톱에 직접적으로 감염 증상이 나타나는 질환으로, 손발톱의 갈라짐, 두꺼워짐, 뒤틀림 등의 현상이 발생하고 손발톱 끝이 노랗게 변하는 증상을 보인다.심할 경우에는 손발톱이 아예 없어지기도 한다. 남성보다 여성 발병률이 높은데, 하이힐과 스타킹 착용 등 통풍을 방해하는 요소 때문으로 추정된다.손·발가락에 나타나는 일반 무좀과 대비되기 때문에 무턱대고 항진균제를 찾았다가는 치료하기 어렵다.치료는 크게 국소치료와 전신적 치료로 구분되는데, 국소치료에는 국소 항진균제의 도포와 국소 외과적 치료인 발조술이 있으며, 전신적 치료는 약물 복용에 의한 것이 있다.일반적인 크림이나 연고 형태의 국소치료제는 딱딱한 손발톱의 특성 상 침투율이 낮기 때문에, 근래에는 약물의 침투를 증가시키는 매니큐어 형태의 네일라카(Nail lacquer) 제형이 개발돼 치료 효과가 증대되고 있다.대표 약물로는 5% 아모롤핀 네일라카와 시클로피록스(Ciclopirox) 제제가 있다. 이중 시클로피록스(Ciclopirox)는 손발톱 무좀의 치료에 있어 미국 식약청 (FDA)에서 인정한 유일한 국소제제로 시클로피록스 8% 네일라카가 주로 사용되며, 경증 또는 중등도의 손발톱 무좀에 주로 사용된다.국내에서 가장 많이 팔리는 제품은 8% 시클로피록스 네일라카 종류 중 하나인 로푸록스(한독약품)이다.로푸록스는 작년 29억(IMS 기준)의 매출로 이 시장을 이끌고 있다. 이어 트록시(CJ제일제당)가 뒤를 잇고 있다.최근 출시된 손발톱 전용 치료제 지난 3월부터 선보이고 있는 '풀케어 네일라카'는 질환부위를 사포로 갈고 손톱깎기로 자른 후 도포해야 하는 기존 치료제의 번거로움을 보완해 단기간 시장안착이 예상되고 있다.특허 받은 오니텍 기술(ONY-TEC)을 적용, 발톱무좀 치료의 핵심이라 할 수 있는 발톱재생 효과가 뛰어날 뿐만 아니라 투명한 액체 타입으로 손발을 씻고 건조시킨 후, 하루에 한번 얇은 막이 형성되도록 질환부위에 바르면 된다.회사 관계자는 "풀케어 네일라카는 환자들의 편의성을 생각한 치료제"라며 "약국에서 쉽게 구매해 사용할 수 있다"고 설명했다.노출의 계절 여름을 앞둔 약국시장에 손발톱 전용 네일라카 신제품들이 불황 타개에 첨병 역할을 할지 주목된다.

인수합병에 따른 의약품 제조업자 지위승계 신고 등 신규 민원업무 수수료가 신설됐다.또 임상시험계획 승인신청 등 그동안 무료로 제공됐던 민원업무 11건은 유료로 전환됐고, 국가출하승인 수수료도 물가인상 등을 고려해 인상됐다.아울러 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 신청한 일부 의약품 민원업무는 수수료를 면제하기로 했다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정 고시하고, 지난달 29일부터 시행에 들어갔다.전자민원은 방문·우편 민원 수수료에서 10%가 할인된다.◆신규 민원업무 수수료=인수합병에 따른 제조업자 등의 지위승계 신고 시 수수료는 21만원이다. 또 의약품 등 사전검토는 안전성 유효성 신청의 경우 신약은 179만1000원, 그 외 의약품은 57만원으로 수수료가 책정됐다.반면 희귀의약품 지정해제를 제외한 신청이 잦은 의약품 품목허가신청 수수료는 117만원으로 인하했다.◆유료전환 수수료=임상시험계획 승인 등 11건의 민원업무가 유료서비스로 바뀌었다. 수수료는 임상시험계획 승인 57만원, 임상시험계획과 생동시험계획 변경승인 각 28만5000원, 생동시험실시기관과 품질검사기관, 임상시험실시기관 등의 지정신청 각 38만원 등으로 책정됐다.◆국가출하승인 수수료 변경=정제투베르쿨린(PPD) 수수료가 31만원으로 변경되는 등 국가출하승인의약품 수수료가 물가인상 등을 반영해 인상됐다. 2003년 이후 처음이다.수수료 목록은 전자민원, 방문·우편민원, 시험항목면제시 전자민원과 방문·우편민원으로 세분화돼 있다.◆첨복단지 특례=입주의료연구개발기관이 신약 등에 대해 민원을 신청하는 경우 일부 수수료를 면제하기로 했다.의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가신청, 수출용 의약품 품목허가·신고 신청, 품목허가사항의 변경허가신청, 의약품 등의 사전검토 신청 등이 대상이다.수수료 반환 사유도 추가됐다.수수료 사전신청 대상이 아닌 것으로 판명돼 식약처장이 민원을 조기 종결 처리하거나 신청인이 민원을 자진 취하한 경우 납부된 수수료의 80%를 반환하기로 했다.