셀트리온 바이오시밀러 램시마, 유럽EMA 허가

• 레미케이드 시밀러로는 최초..."항체약 대중화 시대 선언"

김형기 셀트리온 부사장이 63빌딩 컨벤션센터에서 열린 기자간담회에서 램시마의 EU 허가승인을 알렸다.

셀트리온은 자체 개발한 자가 면역질환치료제 ' 램시마(Remsima)'가 유럽 판매에 대해 EMA(유럽의약품청)으로부터 허가승인을 받았다고 28일 밝혔다.

지난해 국내 허가를 받은 램시마는 레미케이드의(존슨앤존슨) 바이오시밀러로, EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 제품이다.

이에 따라 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역) 3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 절차없이 행정적인 절차만으로 램시마 판매허가를 받을 수 있게 됐다.

램시마는 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상1상 및 3상을 통해 대조약과 안전성과 유효성 측면에서 동등함을 입증해 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건성성 관절염, 소아크론병 등 적응증을 획득했다.

글로벌임상시험 책임연구자인 유대현 한양대학교병원 교수는 "램시마는 개발단계와 임상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 공고히 입증했기 때문에 기존 오리지널 제품과 동등하게 환자에게 처방하는데 문제가 없을 것으로 생각된다"며 "동일한 효능의 의약품으로 더 많은 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있다"고 말했다.

김형기 셀트리온 부사장은 "이번 램시마에 대한 EMA 제품 허가는 부작용은 적고 효능을 뛰어난 항체의약품의 대중화 시대를 연다는 점에서 획기적인 이정표 역할을 할 것으로 보인다"며 의미를 부여했다.

현재 레미케이드의 바이오시밀러로 제품허가가 완료된 제품은 램시마가 유일하다. 이에 따라 램시마는 오리지널과 직접 경쟁을 통해 유럽 시장 점유율을 늘려갈 것으로 예상된다.

셀트리온은 약 30조원에 달하는 유럽 내 관련 약물(TNF-알파 억제제) 시장에서 10%의 시장점유율을 차지한다는 목표를 내세웠다. 금액으로 환산하면 약 3조원의 돈이다.

한편 램시마는 지난 2006년 물질개발을 시작해 7년간 2000억원을 투자해 품목허가 결실을 맺었다.