상반기 임상승인 298건…연구자 임상 대폭 감소

• 상업화 임상 지속 증가세…국산신약 개발 주목

2013년 상반기 임상시험 허가 현황

올해 상반기 신규 승인된 임상건수가 전년보다 소폭 줄어든 것으로 나타났다.

제품화를 위한 상업임상은 늘었으나, 연구자임상이 대폭 줄어든 영향이 컸다.

28일 식약처 임상시험 허가현황을 분석한 결과, 상반기에는 총 298건의 임상이 허가됐다. 전년보다 13건 줄어든 수치다.

단계별로는 1상 81건, 2상 57건, 3상 104건, 4상, 3건, 연구자임상 53건 등으로 분포했다.

작년과 비교하면 임상 2상과 3상은 각각 10건, 7건이 증가했다. 1상도 2건이 늘었다.

반면, 연구자 임상은 전년 같은 기간에는 78건이었지만 올해에는 25건으로 대폭 감소했다.

3상임상의 경우 처음으로 100건을 돌파해 후기 임상에 집중되는 경향이 여전히 강했다.

업체별 신규 임상시험 허가 건수

임상승인 허가업체는 GSK가 단연 선두였다.

이 회사는 상반기에만 16건의 임상을 허가받았다. 이어 노바티스 15건, 퀸타일즈내셔널코리아 14건, 서울대병원 10건 순으로 뒤를 이었다.

또 MSD는 9건, 삼성서울병원·일동제약·릴리·한미약품 각 8건, 동아제약·바이엘·분당서울대병원 각 7건, 건일제약·로슈 각 6건 등으로 분포했다.

품목별로는 제일약품의 뇌졸중신약, 비보존의 다중표적진통제, 일동제약의 비만치료제 등이 주목할 만하다.

한미약품(로수바스타틴+오메가3), LG생명과학(제미글립틴 복합제), 유나이티드제약(도세탁셀), 씨티씨바이오(필름형 야뇨증치료제) 등의 복합제와 개량신약도 관심을 받고 있다.

제약업계 한 관계자는 "국내 의약품 개발 동향이 제네릭에서 개량신약이나 신약으로 전환되고 있는 추세"라며 "국내 제약사를 주축으로 임상 건수는 계속 늘어날 것"이라고 전망했다.