한미약품의 분말 주사 항생제인 '트리악손' 유럽시장 공략이 본격화된다. 한미약품(대표 이관순)은 분말주사항생제 완제의약품 생산 프로세스에 대한 EU GMP를 국내 최초로 획득했다고 3일 밝혔다. 한미는 지난 5월 13~16일 까지 분말주사항생제(제품명 트리악손)에 대한 독일 의약품당국의 GMP 실사를 받았으며, 지난달 24일 최종 적합 판정을 획득했다. 분말주사항생제 완제의약품에 대한 EU GMP는 국내 처음이다. 한미는 이에 앞서 2009년 피도글(내용고형제)에 대한 EU GMP를, 2012년 히알루마(바이오의약품)에 대한 EU CE 인증을 각각 획득한 바 있다. 이번에 EU GMP를 획득한 제조시설은 한미약품 평택공단 내 세파계 항생제 전용공장으로 지난 2007년 준공됐다. 이 공장은 주사제 정제 캡슐제 산제 등 생산라인을 구축하고 있으며, 국내 세파계 항생제 시장의 70%까지 공급할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 한미는 이번 GMP 획득으로 유럽 국가별 등록 절차만 거치면 곧바로 트리악손을 현지에 시판할 수 있으며 올 하반기 중 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 국가에 대한 허가절차를 완료할 방침이다. 이 회사 김태서 전무(평택공단 공장장)는 "무균 분말주사 완제품에 대한 EU GMP를 획득함으로써 세파 항생제 생산 기술력의 우수성을 입증했다"며 "미국 일본 등 선진 GMP 시장에 대한 추가 도전을 통해 세계시장 진출을 확대하겠다"고 말했다.

베링거인겔하임 항응고제 ' 프라닥사'에 중대 이상반응이 추가될 예정이다. 2일 식약처는 '다비가트란에텍실레이트' 함유제제에 대한 허가사항 변경에 대한 의견조회를 오는 16일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경은 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보에 따른 것이다. 이에 따라 중대한 이상반응에 두드러기, 안명종창, 호홉곤란 등이 발생할 경우 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다는 내용이 추가된다. 국내 허가된 다비가트란에텍실레이트 제제는 프라닥사가 유일하다.

의약품 문헌재평가에 대한 행정처분이 강화된다. 재평가 자료를 재차 제출하지 않을 경우 판매정지기간이 중단없이 계속 이어진다. 2일 식약처 관계자는 "행정처분 지연을 방지하기 위해 문헌재평가 행정처분을 개선할 방침"이라고 밝혔다. 기존에는 재평가 자료 제출 기한이 행정처분 종료일로 지정돼 있었다. 또 재평가 자료를 재차 미제출할 경우 가중 처분을 위한 시전통지 절차를 거쳐 행정처분을 내렸다. 하지만 처분 종료일 이후 사전통지 절차를 거치는 기한까지 한달 이상이 시간이 걸려 이 기간 중 판매업무가 가능해졌다. 식약처는 제도개선을 통해 판매업무를 중단시킨다는 계획이다. 재평가 자료 제출기한을 행정처분 종료 이전으로 정하고, 자료를 재차 미제출 할 경우 판매업무정지 처분을 이어서 받게 한다는 방침이다. 사전통지 절차 역시 처분 종료일 이전에 진행하게 된다. 식약처 관계자는 "생동재평가의 경우 2010년부터 이 같은 내용으로 행정처분을 내리고 있다"며 "문헌재평가 처분에 대한 제도개선으로 생동재평가와 형평성을 맞출 수 있게 됐다"고 덧붙였다. 한편, 문헌재평가 자료를 제출하지 않은 경우 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차에는 6개월, 3차에는 품목 허가가 취소된다.

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 글로벌 헬스케어 기업 사노피-아벤티스 코리아(대표 장 마리 아르노)를 신규 정회원사로 영입했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 한국신약개발연구조합은 연구소를 보유하고 신약(합성신약, 바이오신약, 개량신약, 천연물신약, 원료신약 등) 연구개발에 참여하고 있는 정회원 54개사와 산하기구 전문연구회 회원사 260개사를 포함해 총 314개 국내외기관과 파트너십을 형성하게 됐다. 한국신약개발연구조합은 연구개발 중심 혁신형 제약산업계(제약기업·바이오테크기업)를 대표하는 단체로 관련 업계 육성·지원을 통한 신약개발 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다. 또한, 의약품 보험정책 및 인허가 제도 개선 건의 등을 통해 국내 제약산업 발전을 도모하고 있다. 김동연 이사장은 "국내 신약 개발 경쟁력 강화를 위해서는 산학연과 국내외 연관 업계의 적극적인 교류와 협력이 무엇보다 중요하다"며 "이러한 점에서 국내에서 활발한 파트너십을 통한 R&D를 진행하고 있는 글로벌 제약기업 사노피-아벤티스 코리아가 한국신약개발연구조합의 조합원이 된 것은 매우 고무적인 일이다"고 전했다.

기등재약 목록정비로 7월부터 주요 항궤양제(소화성궤양용제) 약가가 10% 정도 인하되면서 시장 판도가 흔들릴 것으로 전망된다. 올해들어 항궤양제 시장은 여러 돌출변수들이 나오면서 순위변동이 심했다. 특히 부동의 1위였던 스티렌(동아에스티)이 개량신약 출시와 리베이트 논란에 따른 여파로 알비스에 자리를 내주기도 했다. 하지만 이번 약가인하로 알비스도 1위 자리를 안심할 수 없게 됐다. 1일부터 약가가 인하된 주요 항궤양제 품목을 보면, 알비스(대웅제약)를 비롯해 큐란정300mg(일동제약), 무코스타정(한국오츠카제약), 란스톤엘에프디티정(다케다), 판토록정(태평양제약), 스토가정(보령제약) 등 항궤양제 블록버스터 품목들이 대거 포함돼 있다. 약가 인하율은 10% 선이다. 스토가는 제네릭 발매로 30%의 인하율을 보였다. 알비스와 스티렌의 지난 5월 처방액 격차가 4억원 정도밖에 안돼 이번 약가인하로 순위변동 가능성도 점쳐진다. 역류성식도염 적응증을 보유한 PPI제제 가운데 작년 처방액 1위 제품인 란스톤도 7% 정도의 약가인하로 2위 넥시움의 도전을 받게 됐다. 넥시움은 이번 약가인하 대상에선 제외됐다. 항궤양제 상위권 품목들이 대거 약가인하 대상에 포함된 반면 국산 신약과 개량신약들은 제외돼 상승세를 이어갈 것으로 예상된다. 미국 FDA의 최종 허가를 기다리고 있는 에소메졸캡슐(한미약품)이나 역류성식도염 적응증을 새롭게 획득한 놀텍(일양약품) 등이 점유율을 늘릴 수 있는 기회로 보인다. 한편 업계는 이번 기등재약 목록정비로 약값이 인하되는 항궤양제들은 연간 합계 약 200억원의 손해를 예상하고 있다. 하지만 작년 일괄인하 전 인하율이 이미 고시됐기 때문에 업계는 담담한 표정을 짓고 있다.

노바티스와 바이엘이 각기 보유한 황반변성(AMD)치료제의 투약편의성을 놓고 신경전을 시작했다. 어쩌면 이는 지난 3월 바이엘의 항VEGF(혈관내피성장인자억제제) ' 아일리아(애플리버셉트)'가 국내 허가된 순간부터 예고된 수순이었다. 습성AMD 치료에 있어 적응증상 유일한 경쟁품목의 등장이고 임상 데이터상 효능 측면의 우열은 가리기 힘든 상황이기 때문이다. 물론 로슈의 항암제 ' 아바스틴(베바시주맙)'도 AMD 치료에 사용되고 있지만 이는 엄연히 오프라벨 처방이다. 즉 'AMD치료제'로 부를 수 있는 약이 노바티스의 ' 루센티스(라니비주맙)' 1품목이었다가 2품목으로 늘어난 셈이다. 바이엘이 강조하는 아일리아의 강점은 2개월에 1회 투여하는 편의성에 있다. 단 첫 3개월 간은 매달 투여한다. 이 회사는 7월 아일리아의 정식 론칭과 함께 해당 내용을 키메세지로 내세웠다. 루센티스가 월 1회 투여한다는 점을 고려하면 편의성과 경제성 면에서 아일리아가 장점을 갖는다는 주장이다. 물론 이는 맞는 얘기다. 아일리아는 2개월에 1번 투약하는 대규모 임상(VIEW)을 통해 루센티스와 동등한 효능을 입증했다. 다만 개인별 맞춤 치료법(PRN)에 관한 데이터를 살펴보면 얘기는 달라진다. PRN은 정해진 원칙에 따라 약을 주지 않고 환자의 상태에 따라 선별적으로 투약하는 것을 말하는데, 아일리아는 VIEW 연구에서 2년간 평균 11회 투약이 필요했고 루센티스는 PrONTO 연구에서 2년간 9.9회 투약으로 질환이 관리됐다. 해당 요법에서의 데이터상 투약편의성은 루센티스가 우위에 있는 것이다. 이원기 서울성모병원 안과 교수는 "현 상황에서 어떤 약의 편의성이 더 낫다고 단정짓긴 어렵지만 아일리아가 정규 치료법에서 2개월에 1회 투약의 효능을 입증한 것은 고무적이다"고 말했다. 아울러 "PRN에서 데이터상 루센티스의 투약 횟수가 적었던 것도 맞다"며 "의사와 환자 입장에서 어떤 치료법이든 알맞다고 판단되는 약을 선택할 수 있게 된 것은 환영할 일"이라고 강조했다.

식약처의 지난 6개월은 10년 세월같았다. 정부조직 개편에 따른 '처' 승격과 의약품 재분류, 한국얀센 타이레놀이 비롯한 GMP 문제, 슈도에페드린 감기약 필로폰 제조 등 굵직한 사건이 즐비했기 때문이다. 특히 슈도에페드린 감기약이나 타이레놀 이슈 등은 향후 식약처의 정책 방향에도 영향을 지속적으로 미칠 사안이다. 하반기에는 의약품 피해구제사업이나 허가-약가평가 동시진행 등이 식약처 이슈를 주도할 전망이다. ◆의약품 재분류 시행= 지난해 8월 확정된 517개 품목에 대한 재분류가 올해 3월부터 시행됐다. 전문약 207개는 일반약, 일반약 267개는 전문약, 43개 의약품은 동시 분류됐다. 6개월의 유예기간을 둔 탓에 재분류는 무리없이 진행됐다. 하지만 동시분류된 히알루로산 등의 경우 일반약 신청 품목이 아직까지 없어 제도의 한계점을 드러냈다. ◆식약처, 15년만에 '처'로 승격= 1998년 개청한 식약청이 정부조직 개편에 따라 '처'로 승격됐다. 초대 청장으로는 농림부차관 출신인 정승 처장이 발탁됐다. 식품 조직은 200여명이 늘었다. 의약품분야는 본부에 정책 기능을 강화하고 집행 기능은 지방청에 집중하는 방향으로 개편됐다. ◆천연물신약, 유해성 논란= 천연물신약 논란은 올해도 이어졌다. 작년에는 처방권 논란이 불거졌는데, 올해는 안전성 이슈로 전환됐다. 천연물신약 제조과정에서 발암물질인 벤조피렌이 생성된다는 것이 문제였다. 한의사협회 등은 천연물신약 폐기를 주장했으나, 식약처는 인체에 무해한 수준이라며 맞섰다. 결국 식약처는 천연물신약 제조과정에서 벤조피렌를 저감할 수 있는 방안을 모색하는 것으로 논란을 일단락지었다. ◆어린이타이레놀이 야기한 GMP 문제= 한동안 잠잠했던 국내 GMP 전반에 대한 문제를 제기한 사건도 있었다. 한국얀센 어린이타이레놀현탁액이 품질검사에서 부적합 판정을 받은데다 밸리데이션 등 총체적인 부실이 발견됐기 때문이다. 결국 이 사건은 한국얀센이 제조하는 전체 품목으로 실사가 확대되는 계기가 됐다. 이에 따라 국회나 시민단체 등은 식약처의 GMP 관리 전반에 대한 재검토를 요청했다. 식약처는 위해요소 중심의 의약품 실사와 수거·의약품 관리 강화 방안을 내놓는 계기가 됐다. ◆허가-약가평가 동시 진행= 식약처는 청와대 업무보고에서 식약처 허가와 심평원 약가평가를 동시에 진행해 시판까지 걸리는 시간을 단축하겠다는 계획을 내놨다. 당초 4월에 협의체를 구성하기로 했으나, 6월에서야 본격 논의가 진행됐다. 이 같은 방식이 정착될 경우 시판까지 걸리는 기간이 약 1개월 가량 줄어들 것으로 기대하고 있다. ◆슈도에페드린 성분 감기약 전문약 전환= 슈도에페드린 감기약에서 마약 성분을 추출해 마약을 제조한 사건도 있었다. 국회에서는 마약 추출 방지를 위한 근본적인 대책으로 전문약 전환을 주문했다. 하지만 식약처는 사회적 파장이나 국민 편의성 등을 고려해 일단은 자율적인 판매량 제한에 나서기로 했다. 실효성이 없을 경우 2단계로 강제적인 판매량 제한이나 전문약 전환도 검토하겠다는 계획이다. ◆하반기 이슈 전망= 하반기에는 의약품 피해구제 사업의 기본 골격이 만들어질 전망이다. 이와 함께 허가-약가평가 시범사업, 슈도에페드린 감기약 자율 판매제한 등이 관심을 모으고 있는 이슈다. 또 생동시험 결과 사용설명서에 기재, 향정약 RFID 시범사업 등도 주목할 만하다.

노바티스의 ' 루센티스', 로슈의 ' 아바스틴'이 독점하고 있는 황반변성치료제 시장에 심상치 않은 변수가 생겼다. 바이엘이 신약 ' 아일리아(애플리버셉트)'를 출시, 본격 프로모션 활동에 돌입한 것이다. 회사는 1일 서울시 플라자호텔에서 미디어간담회를 개최, 아일리아의 국내 출범을 발표, 투약편의성을 내세우며 안과 시장 첫 진출에 대한 자신감을 내비췄다. 올해 3월 습성황반변성(AMD)치료제로 허가 받은 아일리아는 유리체 내 투여하는 주사제다. 치료 첫 3개월간 매달 투여하고 이후에는 2개월에 1번씩 2mg을 투여한다. 투여후 다음변 투여까지 별도의 모니터링이 필요 없다는 장점을 갖추고 있다. 연령관련 AMD는 노화로 인해 사물을 인식하거나 글자를 읽고 운전을하는데 필요한 중심시력을 서서히 잃게되는 질환으로 특히 선진국에서는 50대 이상 연령의 주요 실명 원인으로 알려져 있다. 바이엘은 이날 아일리아의 3상 임상인 VIEW 연구를 소개하며 아일리아가 습성AMD 치료를 한 단계 업그레이드 하는 새 치료옵션임을 주장했다. VIEW 임상 결과에 따르면 아일리아를 첫 3개월 동안 매달 투여후 2개월에 한번씩(2mg) 투여하는 방법이 치료제를 매월 투여하는 기존 표준치료법과 동등한 효과를 내는 것으로 확인됐다. 이원기 서울성모병원 안과 교수는 "임상의 입장에서 2달에 1번 투여 가능한 치료제가 나온 것은 큰 의미"라며 "AMD 환자의 치료에 대한 새로운 치료옵션이 추가돼 환자에게 큰 도움이 될 것"이라고 평가했다. 노상경 바이엘 전문의약품사업부 대표는 "아일리아는 바이엘의 미래를 견인한 5대 품목중 하나"라며 "회사의 첫번째 안과 제품인 만큼 효능에 대한 자신감과 기대감을 갖고 있다"고 밝혔다.