식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 허가심사의 전문성과 투명성을 높이기 위해 ' 의약품심사자문단'을 확대·운영한다고 8일 밝혔다.이번에 확대되는 분야와 인원은 피부과, 안과, 산부인과, 치과, 독성 및 약리시험 총 6개 분야 21명이다. 이로 인해 '의약품심사자문단'은 총 20개 분야 102명으로 늘어나게 된다.지난해부터 운영하고 있는 의약품심사자문단은 의약품 허가심사의 전문성 등을 강화하기 위해 의사 등 분야별 민간 전문가들로 구성됐다.자문 내용은 ▲의약품심사 현안사항 ▲최근 심사지침·기법 ▲의약품 최신 기술·동향 등이다.식약처는 "이번 자문단 확대를 통해 외부 전문가 확충과 상호 협력에 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

인도 최대 제약사이며 세계적인 제네릭 제조사인 란박시가 자국을 넘어 미국 시장에서 특허 만료된 거대 약물의 판매를 통해 매출을 높일 것이라고 8일 밝혔다.각국이 의료 비용 감축 정책에 나섬에 따라 인도의 란박시, 닥터 레디스, 시플라와 선등이 생산하는 제네릭 제품에 대한 수요는 늘어나는 추세이다.란박시의 1분기 순이익은 2300만불로 분석가들의 예상과 일치했다. 한편 란박시는 미국에서 새로운 3종의 제네릭 약물에 대해 승인을 신청했다고 밝혔다.분석가들은 란박시의 인도내 매출은 전체 매출의 25%에 그친다며 이는 인도 정부의 약물 가격 압박과 치열한 경쟁 때문이라고 말했다. 따라서 란박시는 더 많은 돈을 벌기 위해 전세계 시장 특히 미국 시장을 주목한다고 설명했다.인도 제약사들은 미국에서 승인 신청되는 새로운 제네릭 약물의 1/3을 차지한다. 그러나 미국 환경 당국의 규제 강화와 거대 제약사들의 견제로 경쟁이 더 치열해질 것으로 전망된다.란박시의 북미 매출은 전체 매출의 50% 이상을 차지한다. 현재 란박시는 노바티스의 고혈압 약물인 ‘디오반(Diovan)'과 로슈의 바이러스 치료제인 ’발싸이트(Valcyte)'의 제네릭 승인 신청을 제출한 상태이다. 테바가 제네릭 승인 경쟁에서 승리할 경우 180일의 제네릭 독점 판매 기간을 획득하게 된다.특히 란박시는 지난해 인도 제조 시설에 대한 FDA의 승인을 획득함에 따라 증가되는 미국내 수요를 충분히 맞출 수 있을 것으로 전망됐다.2013년 미국에서는 특허권 만료로 150억불의 제네릭 시장이 열릴 것으로 예상된다. 특히 릴리의 ‘심발타(Cymbalta)'와 ’휴마로그(Humalog)' 그리고 로슈의 ‘젤로다(Xeloda)'등 거대 품목의 특허권 만료가 임박해 있다.

의료기기 허가·심사에 국제 표준화기술문서가 도입된다.8일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정한다고 밝혔다.국제표준화기술문서는 기존 기술문서에 포함된 사용목적, 작용원리, 시험규격 등 제품의 성능 및 안전성 외에 기기설계와 위험분석까지 포함하고 있다.앞으로는 허가·심사단계에서 제조공정상의 위험관리까지 가능하게 되는 것이다.주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 구성·작성방법 표준화 ▲4등급 의료기기 기술문서 심사신청 시 국제표준화기술문서 작성 의무화 ▲국제표준화기술문서 신속심사 등이다.인체에 미치는 위해성이 가장 높은 4등급 의료기기는 ‘14년부터 국제표준화기술문서로 작성해야한다.1·2·3등급 의료기기는 기존의 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택해 작성 할 수 있으며, 국제표준화기술문서로 작성한 경우 우선적으로 신속심사를 받을 수 있다.

금년부터 2018년까지 거대 제약사들은 특허권 만료로 인해 약 2900억불에 달하는 매출 감소 위험에 처해 있다. 반면 제네릭 제조사들은 특허권이 만료된 약물의 제조를 통해 매출 상승을 노리고 있다.2013년 120개 제조사의 약물이 특허권 만료에 도달하며 연간 매출 290억불이 영향을 받을 것으로 추정된다. 특히 릴리의 경우 특허권 만료로 금년 최대 36억불의 매출이 감소할 것으로 예상된다.릴리의 경우 거대 품목인 ‘심발타(Cymbalta)'와 ’휴마로그(Humalog)'의 특허권이 2013년 만료된다. 심발타는 주요 우울증 및 불안 장애 치료제로 성분은 둘록세틴(duloxetine). 오는 12월 11일 특허권이 만료된다. 심발타의 연간 매출은 49억불에 달한다.휴마로그는 속효성 인슐린 제품으로 1996년 최초로 승인됐다. 휴마로그의 특허는 오는 5월 만료된다. 따라서 릴리는 연간 25억불의 매출 손실이 예상된다.금년초 릴리는 ‘자이프렉사(Zyprexa)'의 특허권 만료로 인한 영향을 받았다. 이후 릴리는 구조조정과 약가 인상으로 이를 극복하기 위해 노력 중이다. 그러나 1분기 매출은 56억불로 분석가들의 예상보다 낮았다.바이오겐의 인터페론 제제인 ‘아보넥스(Avonex)'가 금년 12월 특허권이 만료된다. 아보넥스는 다발성 경화증 치료제로 사용되며 2012년 매출이 29억불에 달했다.특히 아보넥스는 바이오겐의 총 매출인 55억불 중 절반 가까이를 차지하는 중요한 약물. 그러나 아보넥스의 사용 특허 만료 시기가 2013년에서 2026년으로 연장됨에 따라 제네릭 출시는 그리 간단하지는 않을 전망이다. 분석가들은 새로운 다발성 경화증 약물의 시판으로 금년부터 아보넥스의 매출에 영향이 있을 것으로 예상했다.반면 바이오겐의 새로운 다발성 경화증 야물인 ‘텍피데라(Tecfidera)'가 지난 3월 승인됨에 따라 아보넥스의 매출 감소 영향을 줄여줄 것으로 기대됐다. 텍피데라의 경우 노바티스의 약물인 ’길레니아(Gilenya)'보다 가격이 낮다는 장점이 있다. 따라서 매출은 2017년까지 32억불에 달할 것으로 분석가들은 전망했다.2013년 특허권 만료에 직면한 또 하나의 제약사는 J&J이다. J&J은 2종의 약물이 금년 특허권이 만료될 예정이며 총 22억불의 매출 감소가 예상된다.특허권 만료되는 제품은 일본 에자이와 협력하는 속쓰림 치료제인 ‘아시펙스(Aciphex)’와 신부전 치료제인 ‘프로크리트(Procrit)'이다.아시펙스의 연간 매출은 8억6000만불이며 프로크리트의 매출은 14억불에 달했다. 아시펙스의 매출 규모는 J&J에는 작은 편이지만 에자이에는 큰 타격이 될 것으로 분석가들은 전망했다.제약사들은 새로운 제품 개발과 합병등을 통해 특허권 만료로 인한 영향을 줄이기 위해 노력 중이다. 그러나 수십억불에 달하는 매출 감소를 단기간에 극복하기는 쉽지 않다.특히 바이오겐과 같은 규모가 작은 생명공학사의 경우 특허권 만료로 인한 급격한 매출 감소로 연구 개발 활동이 영향을 받을 수 있을 것으로 우려됐다.