약 문헌재평가 미제출시 행정처분 계속 유지

• 식약처, 처분방침 개선...판매정지기간 중단없이 시행

의약품 문헌재평가에 대한 행정처분이 강화된다.

재평가 자료를 재차 제출하지 않을 경우 판매정지기간이 중단없이 계속 이어진다.

2일 식약처 관계자는 "행정처분 지연을 방지하기 위해 문헌재평가 행정처분을 개선할 방침"이라고 밝혔다.

기존에는 재평가 자료 제출 기한이 행정처분 종료일로 지정돼 있었다.

또 재평가 자료를 재차 미제출할 경우 가중 처분을 위한 시전통지 절차를 거쳐 행정처분을 내렸다.

하지만 처분 종료일 이후 사전통지 절차를 거치는 기한까지 한달 이상이 시간이 걸려 이 기간 중 판매업무가 가능해졌다.

식약처는 제도개선을 통해 판매업무를 중단시킨다는 계획이다.

재평가 자료 제출기한을 행정처분 종료 이전으로 정하고, 자료를 재차 미제출 할 경우 판매업무정지 처분을 이어서 받게 한다는 방침이다.

사전통지 절차 역시 처분 종료일 이전에 진행하게 된다.

식약처 관계자는 "생동재평가의 경우 2010년부터 이 같은 내용으로 행정처분을 내리고 있다"며 "문헌재평가 처분에 대한 제도개선으로 생동재평가와 형평성을 맞출 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

한편, 문헌재평가 자료를 제출하지 않은 경우 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차에는 6개월, 3차에는 품목 허가가 취소된다.