식약처 승격·수동충전 타이레놀 등 대형이슈 '부상'

• 하반기엔 의약품 피해구제·향정약 RFID 주목

식약처의 지난 6개월은 10년 세월같았다.

정부조직 개편에 따른 '처' 승격과 의약품 재분류, 한국얀센 타이레놀이 비롯한 GMP 문제, 슈도에페드린 감기약 필로폰 제조 등 굵직한 사건이 즐비했기 때문이다.

특히 슈도에페드린 감기약이나 타이레놀 이슈 등은 향후 식약처의 정책 방향에도 영향을 지속적으로 미칠 사안이다.

하반기에는 의약품 피해구제사업이나 허가-약가평가 동시진행 등이 식약처 이슈를 주도할 전망이다.

◆의약품 재분류 시행= 지난해 8월 확정된 517개 품목에 대한 재분류가 올해 3월부터 시행됐다.

전문약 207개는 일반약, 일반약 267개는 전문약, 43개 의약품은 동시 분류됐다.

6개월의 유예기간을 둔 탓에 재분류는 무리없이 진행됐다.

하지만 동시분류된 히알루로산 등의 경우 일반약 신청 품목이 아직까지 없어 제도의 한계점을 드러냈다.

상반기 식약처 관련 주요 이슈

◆식약처, 15년만에 '처'로 승격= 1998년 개청한 식약청이 정부조직 개편에 따라 '처'로 승격됐다.

초대 청장으로는 농림부차관 출신인 정승 처장이 발탁됐다. 식품 조직은 200여명이 늘었다.

의약품분야는 본부에 정책 기능을 강화하고 집행 기능은 지방청에 집중하는 방향으로 개편됐다.

◆천연물신약, 유해성 논란= 천연물신약 논란은 올해도 이어졌다.

작년에는 처방권 논란이 불거졌는데, 올해는 안전성 이슈로 전환됐다.

천연물신약 제조과정에서 발암물질인 벤조피렌이 생성된다는 것이 문제였다.

한의사협회 등은 천연물신약 폐기를 주장했으나, 식약처는 인체에 무해한 수준이라며 맞섰다.

결국 식약처는 천연물신약 제조과정에서 벤조피렌를 저감할 수 있는 방안을 모색하는 것으로 논란을 일단락지었다.

한국얀센

◆어린이타이레놀이 야기한 GMP 문제= 한동안 잠잠했던 국내 GMP 전반에 대한 문제를 제기한 사건도 있었다.

한국얀센 어린이타이레놀현탁액이 품질검사에서 부적합 판정을 받은데다 밸리데이션 등 총체적인 부실이 발견됐기 때문이다.

결국 이 사건은 한국얀센이 제조하는 전체 품목으로 실사가 확대되는 계기가 됐다.

이에 따라 국회나 시민단체 등은 식약처의 GMP 관리 전반에 대한 재검토를 요청했다.

식약처는 위해요소 중심의 의약품 실사와 수거·의약품 관리 강화 방안을 내놓는 계기가 됐다.

◆허가-약가평가 동시 진행= 식약처는 청와대 업무보고에서 식약처 허가와 심평원 약가평가를 동시에 진행해 시판까지 걸리는 시간을 단축하겠다는 계획을 내놨다.

당초 4월에 협의체를 구성하기로 했으나, 6월에서야 본격 논의가 진행됐다.

이 같은 방식이 정착될 경우 시판까지 걸리는 기간이 약 1개월 가량 줄어들 것으로 기대하고 있다.

◆슈도에페드린 성분 감기약 전문약 전환= 슈도에페드린 감기약에서 마약 성분을 추출해 마약을 제조한 사건도 있었다.

국회에서는 마약 추출 방지를 위한 근본적인 대책으로 전문약 전환을 주문했다.

하지만 식약처는 사회적 파장이나 국민 편의성 등을 고려해 일단은 자율적인 판매량 제한에 나서기로 했다.

실효성이 없을 경우 2단계로 강제적인 판매량 제한이나 전문약 전환도 검토하겠다는 계획이다.

◆하반기 이슈 전망= 하반기에는 의약품 피해구제 사업의 기본 골격이 만들어질 전망이다.

이와 함께 허가-약가평가 시범사업, 슈도에페드린 감기약 자율 판매제한 등이 관심을 모으고 있는 이슈다.

또 생동시험 결과 사용설명서에 기재, 향정약 RFID 시범사업 등도 주목할 만하다.