프라닥사, 두드러기 발생시 투여 중지 조치

• 식약처, 허가사항 변경지시 관련 의견조회

베링거인겔하임 '프라닥사'

베링거인겔하임 항응고제 ' 프라닥사'에 중대 이상반응이 추가될 예정이다.

2일 식약처는 '다비가트란에텍실레이트' 함유제제에 대한 허가사항 변경에 대한 의견조회를 오는 16일까지 진행한다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경은 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보에 따른 것이다.

이에 따라 중대한 이상반응에 두드러기, 안명종창, 호홉곤란 등이 발생할 경우 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다는 내용이 추가된다.

국내 허가된 다비가트란에텍실레이트 제제는 프라닥사가 유일하다.