지난해 700억원 규모의 매출을 올린 고혈압 복합제 ' 엑스포지' 제네릭 시장이 이르면 오는 10월경 활짝 열릴 전망이다. 26일 식약처에 따르면 국내사 8곳이 이날 엑스포지 제네릭 시판승인을 받았다. 해당 제약사는 CJ제일제당, 명문제약, 신풍제약, 종근당, 근화제약, 경동제약, 삼진제약, 휴온스 등이다. 지난 4월 재심사 기간만료에 맞춰 국내 제약사들은 제네릭 개발에 앞다퉈 뛰어들었다. 생동시험을 진행한 업체는 40곳이 넘는다. 아직 허가를 받지 않은 제약사 가운데서는 일동제약, LG생명과학, JW중외제약, 일양약품 등 상위사들이 대거 포함돼 있다. 제약사들이 이 제품에 관심을 보이는 이유는 엄청난 시장 규모 때문이다. 연간 700억원에 달하는 시장을 형성하고 있는 데다 제약사별로 별도의 영업 망이 필요치 않은 고혈압 약이기 때문이다. 원 개발사인 노바티스도 오리지널 매출을 수성하기 위한 대책을 마련했다. 자회사인 알콘과 산도스 법인명으로 엑스포지 제네릭 허가를 받아 시장 방어에 나선다는 전략이다. 복합제 엑스포지는 용량별로 3개 제품이 허가돼 있어서 향후 출시될 품목 수는 100여개 이상이 될 전망이다. 국내 제약사 한 관계자는 "의약품 시장의 경우 초기 시장 선점이 매우 중요하다"며 "블록버스터 제네릭으로 키울 수 있는 품목인만큼 제약사들의 치열한 경쟁이 시작될 것"이라고 밝혔다. 한편 지난 주 시판승인 된 8개 제약사 품목들은 약가산정 절차를 거쳐 이르면 오는 10월 경 급여목록에 등재될 전망이다. 오리지널 시장을 겨냥한 제네릭의 출격도 이 때 가능해진다.

"복지부 등 정부기관부터 복제약이라는 용어를 쓰지 말아야 한다. 정부 보도자료에 버젓이 제네릭, 복제약이라는 단어가 나오니 문제가 심각하다." 제약협회 관계자는 최근 복지부에 복제약이라는 용어를 쓰지 말아달라고 요청했다. 정부가 발표하는 자료에 제네릭, 또는 복제약이라는 단어가 사용되다 보니 이미지 개선이 이뤄지지 않고 있다는 이유다. 제약업계와 제약협회가 '카피(copy)' 이미지가 강한 제네릭, 복제약 용어 버리기 운동에 본격 나섰다. 최근 이사장단회의서 '제네릭' 용어를 스위치 할수 있는 좋은이름 공모전을 열기로 결정한 가운데 내달부터 대국민 캠페인도 계획하고 있기 때문이다. 28일 제약협회 관계자는 "일단 공모전을 열기로 한만큼 국민들과 제약업계 참여도를 높일 수 있도록 좋은 이름 공모활동을 적극 독려할 계획"이라며 "이와 동시에 다음달부터 대국민 캠페인도 전개할 계획"이라고 말했다. 또한 정부 보도자료에도 복제약, 제네릭이라는 용어를 사용하지 말것을 주문하는 등 본격적인 행보를 보이고 있다. 이와관련 협회측은 다음주 안으로 공모전과 대국민 캠페인 진행 세부안을 마련해 시행에 들어간다는 방침이다. 현재 업계에서는 제네릭 이름 대신에 후발의약품, 동등의약품, 동일성분의약품, 대체의약품 등 다양한 이름이 거론되고 있다. 한편 국내사들은 오랫동안 카피약, 제네릭, 복제약이라는 이름으로 불리면서도 대응방안을 마련하지 못했다는 지적을 받아왔다. 제네릭이라는 용어는 국내에서만 통용되고 있으며, 일본에서는 특허만료후 진입한 의약품이라는 의미에서 '후발의약품'이라고 부르고 있다.

CCB계열인 ' 아달라트오로스'와 ARB계열인 '아타칸'의 병용요법의 효능을 입증한 연구결과가 나왔다. 최근 이탈리아 밀라노에서 개최된 제 23회 유럽고혈압학회(ESH)에서는 니페디핀과 칸데사르탄의 효과를 검증한 DISTINCTI 연구가 발표됐다. DISTINCTI은 다기관, 다요인 설계, 제IIb상 연구이며 칼슘 채널 바이엘의 '아달라트오로스(니페디핀)와 아타칸(칸데사르탄)의 병용 요법에 대한 용량설정 연구다. ARB+CCB 병용은 현재 고혈압 치료에 있어 가장 각광 받는 요법이다. 그러나 복합제 성분중 CCB계열은 주로 화이자의 '노바스크(암로디핀)'가 사용돼 왔다. 아달라트오로스의 복합제는 아직 허가된 바 없다. 이번 연구에서는 두 제제의 개별 복용-병용 요법을 평가했는데 모두 단독 요법보다 병용요법에서 혈압 조절에 더 효과적이었다. 특히 이상 반응이 단독 요법에 비해 더 적게 나타났다. 두통이 50% 감소된 것을 포함해 혈관 확장 관련 부작용 빈도가 아달라트 오로스 단독 요법과 비교하여 현저히 감소했다. 또 병용 요법 시 반응도 더 빠르게 나타났다. 연구팀은 "이번에 발표된 연구의 1차 결과는 연구팀이 기대했던 내용에 모두 부합한다"며 "니페디핀과 칸데사르탄이 치료 초기에 효과적으로 혈압을 조절하기 위한 이상적인 조합이라는 근거를 제시했다"고 밝혔다. 아울러 "병용 요법은 두통을 비롯해 말초 부종 같은 혈관 확장 관련 부작용 또한 감소시켰는데 이는 환자의 관점에서도 매우 유의미한 결과다"라고 강조했다.

LG생명과학이 자니딥 복합개량신약을 조만간 출시할 예정이다. 이 약은 고혈압시장에서 점유율이 가장 높은 ARB와 CCB를 결합했다. 24일 식약처는 LG생명과학 ' 레바캄정10/80·20/160mg' 2개 품목에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 자니딥(성분명 레르카니디핀염산염)에 디오반(발사르탄)을 결합한 복합제다. LG생명과학은 이 제품 개발을 위해 임상 1상과 3상을 진행했다. 레르카니디핀염산염은 지금까지 한 번도 복합제 개발이 이뤄지지 않은 제품이라 식약처는 복합개량신약으로 허가했으며, 재심사기간 6년을 부여했다. 회사 관계자는 "이르면 8월이나 9월 쯤 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다. 하지만 제품의 성공엔 걸림돌이 적지 않다. ARB와 CCB 복합제 시장에는 이미 엑스포지, 아모잘탄, 트윈스타, 세비카 등 대형품목이 선점하고 있기 때문이다. 여기에 엑스포지 특허만료로 인해 수 십여개 제네릭이 출시 대기 중인 것도 부담이다. 이에 따라 LG생명과학 레바캄정의 시장 진입은 힘겨운 출발을 할 것으로 전망된다.

[뉴스해설]중소제약 구조조정 본격화 되나 "상당수 중소제약사들은 이미 경쟁력을 상실했다. 예견된 결과다." 매출 150억원대 소형제약사인 한불제약이 결국 최종 부도처리됐다. 한불제약은 일부 업체들과 함께 cGMP 도입이후 수년간 인수합병 대상 우선순위에 올랐던 기업이다. 한불제약 부도는 국내 제약업계에 시사하는 바가 매우 크다. 정부의 강력한 규제정책 여파가 본격화 됐음을 상징하고 있기 때문이다. 업계는 한불제약을 시작으로 품목 신규허가가 중단된 중소제약 상당수가 향후 M&A시장에 나오거나 업종을 포기하는 사례가 늘 것으로 진단하고 있다. 현재도 인수합병 시장에는 소형제약사 매물이 속출하고 있다는 게 관계자들의 전언이다. cGMP의무화와 약가인하, 영업환경 위축 등으로 중소제약사들에게는 버팀목이 사라졌기 때문이다. 정부의 제약산업 구조조정 기조에 따른 '슬림화 정책'이 현실로 나타나고 있음을 보여준 결과다. 한불제약의 부도도 이같은 영업환경 변화에 따른 실적 부진과 생산시설 노후화가 원인이 된 것으로 관측된다. 실제로 정부의 품목별 GMP제도 도입이후 생산시설을 보유한 제약사 200여곳 중 절반 정도인 약 100여곳이 신규허가를 받지 못한 것으로 확인됐다. 이는 시장환경이 급변하면서 매출 200억 미만 소형제약사 상당수가 사실상 제약업종을 포기했음을 의미한다. GMP 투자가 불가능 해 신제품 출시를 포기한 중소제약사들은 기허가 품목으로 근근히 영업을 전개할 수밖에 없지만, 강력한 리베이트 조사 등에 따른 영업환경 위축으로 살아남기 힘들다는 것이 업계의 분석이다. 여기에 일괄인하에 따른 '특허만료 오리지널과 제네릭 동일가 정책'은 제네릭 위주의 영업을 전개하는 국내 소형제약사들에게는 사형선고나 다름없다. 결국 cGMP제도, 약가규제, 영업환경 위축 등은 제네릭 영업에 의존할 수 밖에 없는 중소제약사들에게 치명타로 작용하고 있다. 이와 관련 소형제약사들은 어쩔수 없이 제약업을 정리하고 자구책을 모색할 수 밖에 없다. 2008년을 기점으로 제약공장이 잇따라 매물로 등장한 것은 이같은 정부 정책 변화에 기인한다. 하지만 현실은 냉정하다. 인수합병을 검토하는 업체들이 이들 중소제약사 매물을 매력적으로 여기지 않고 있기 때문이다. 신제품 발매 중단과, 제네릭 위주의 영업력 한계, 제약 공장 M&A 어려움 등으로 생존의 갈림길에 놓여 있는 중소제약사들의 고민은 그래서 더욱 깊어지고 있다. 회생을 준비하고 있는 한불제약 부도소식은 어쩌면 신호탄에 불과할지도 모른다.

글로벌 제약산업은 그야 말로 전쟁터다. 선진국도 정부주도 육성전략을 속속 발표하고 있다. 제약산업이 고부가가치와 일자리 창출을 위한 핵심산업이라는 데 이견은 없어 보인다. 한국 정부도 올해를 '글로벌 제약 원년'으로 삼았다. '글로벌 7대 제약강국 달성'을 위한 쟁기질을 본격적으로 시작하겠다는 것인데, 국내 제약산업의 잠재력과 가능성에 대한 신뢰도 적지 않다. 먼저 다른 나라 정부의 육성전략을 보자. 일본의 경우 약가인하와 구조조정을 거치면서 침체된 제약산업을 집중 육성해 글로벌 1위를 달성한다는 목표로 지난달 '의약품산업 비전 2013'을 발표했다. 중국도 '12.5 계획'을 통해 2015년까지 의약품 산업을 재편하기로 했다. 성장 목표는 연평균 20%다. 미국은 2011년 'Driving Innovation'에 이어 지난해 9월 '바이오의약품 혁신촉진 방안'을 내놨다. 이를 통해 R&D 투자성과 창출 목표로 맞춤형 의약품 개발 인프라를 구축하고 신속한 개발 절차를 진행한다는 계획이다. EU는 'Europe 2020 전략'을 채택했다. 바이오 산업을 중점 투자 분야로 정해 향후 건강과 의약분야 투자를 확대하기로 했다. 투자 규모만 약 14조3000억원에 육박한다. 이 밖에 이스라엘, 싱가포르, 터키 등에서도 투자펀드 조성, 제약생산기지 구축 등 정부차원의 제약산업 육성정책을 추진 중이다. 한국 정부는 ' Pharma 2020'을 전략 목표로 발표했다. 이 전략을 달성할 첫번째 단계가 이번에 발표된 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획이다. 그렇다면 한국 정부는 국내 제약산업의 잠재력과 성장 가능성을 어떻게 보고 있을까? 정부 측 관계자는 "국내 제약산업은 연구개발 투자 확대와 임상 발전, 해외수출 본격화 추세, 우수한 인적자원 등을 종합해볼 때 잠재력과 성장 가능성이 매우 크다"고 말했다. ◆R&D 투자확대와 신약개발=25일 복지부 내부자료를 보면, 혁신형 제약기업을 중심으로 R&D 투자가 늘고 있다. 기업조사 결과 향후 5년 간 R&D에 9조8000억원을 더 투자하기로 했다. 복지부는 현재 혁신형 제약기업이 확보한 파이프라인이 671개라면서 2020년까지 총 30개의 신약개발이 예상된다고 전망했다. 특히 미 FDA에서 임상승인을 받았거나 완료, 허가 단계에 진입한 25개 제품에 대한 기대가 크다. 올해 5월 기준 미 FDA 임상진행 제품은 19개, 3상 완료-허가 진행 제품은 6개다. 세계 최초로 줄기세포 치료제를 개발한 FCB 파미셀, 이종간 췌도 이식연구 성과 등도 미래유망산업 선점 가능성이 유력한 것으로 보고 있다. ◆임상강국=국내 임상시험 규모는 전세계 10위권이다. 도시 중에서는 서울이 1위다. 국내 임상시험 승인건수는 2002년 38건에서 2012년 367건으로 늘었다. 다국가 임상도 같은 기간 17건에서 303건으로 증가했다. 양적, 질적으로 모두 급성장세다. ◆해외시장 개척 본격화=국내 제약기업은 어려운 경영환경과 여건을 돌파하기 위해 빠르게 해외시장으로 눈을 돌리고 있다. 최근 5년 간 수출은 연평균 15.8% 신장됐다. 특히 신흥국의 경우 성장세가 30%로 매우 높은 수준이다. 가령 제미글로는 사노피아벤티스와 기술제휴 계약을 통해 러시아와 중동, 인도, 아프리카 등에 진출했다. 카나브도 중남미 14개국과 러시아에 수출계약을 마친 상태다. 세계 최초 패치형 치매 치료제 제네릭은 올해 2월 독일 식약청으로부터 EU 전체 판매 허가를 획득하고 EU 12개 제약사와 수출계약을 맺었다. ◆우수인력=1990년대 이후 우수인력이 생명공학과 의약학 분야에 집중되고 있다. 의료기술은 세계최고 수준이다. 위, 간 등 일부 암 생존율은 선진국보다 높고, 검진.척추.관절 등에서 강점을 보유해 융합시장 진출의 밑거름을 제공한다. 한국의 Post-IT 대표산업으로 보건의료산업이 주목받는 이유다. 정부 측 관계자는 "국내 제약산업은 발전과 후퇴의 갈림길에 놓였다"면서 "위기를 국가 신성장산업으로 탈바꿈하는 기회로 활용하기 위해 산업체질 개선과 과감한 신약개발 투자가 이뤄져야 한다"고 말했다. 제약산업육성법을 발의했던 원희목 전 국회의원은 "(정부 육성정책을 보면) 아직은 부족한 게 많아보이는 게 사실"이라면서도 "신성장동력산업에 제약산업이 포함되는 등 정부차원의 노력과 성과가 적지 않다는 점도 간과해서는 안된다"고 지적했다. 그는 "정부와 산업이 소통하고 신뢰관계를 유지하면서 하나 둘 전략을 공유하고 노력해 나간다면 머지 않은 장래 제약강국의 꿈이 현실이 될 수 있을 것"이라고 기대했다.