종근당 20호 신약 '듀비에정' 시장 성공 가능성은?13년간 250억원대 연구개발비를 투자해 결실을 맺은 종근당의 20호 당뇨신약 듀비에정의 행보에 관심이 집중되고 있다.종근당은 4일 '듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존 황산염)'을 식약처로부터 최종 허가받았다.듀비에정은 약가 등재과정을 감안하면 빠르면 연내 늦어도 내년 초 발매가 본격화 될 것으로 전망된다.따라서 듀비에정 시장 진입 이후 DPP-4 계열 억제제가 주도하고 있는 당뇨 시장이 어떻게 재편될 지 업계의 관심이 모아지도 있다.이 약물은 부작용을 현저히 줄이고 효과를 증대시켰다는 점에서 성공 가능성에 무게중심을 두고 있다.특히 지난 6월 미국 FDA 자문위원회에서 임상 결과를 재분석한 결과를 심의한 후 글리타존계 약물인 로지글리타존에 대한 사용제한 완화를 권고한 내용이 발표되면서 향후 글리타존계 당뇨병 치료제 시장이 더욱 성장할 것으로 전망되고 있다. 현재 듀비에정이 포함된 글리타존 계열의 국내 시장은 300억 이상이며, 경구용 혈당강하제 중에서는 약 7%의 점유율을 보이고 있다.글리타존계 당뇨병 치료제는 인슐린 저항성을 개선시킴으로써 혈당을 낮추는 효과가 가장 강력한 계열의 약물이다.이에 전문가들은 현재 DPP-4 억제제가 시장에서 점유율을 높이고 있는 상황에서 글리타존 계열의 약물이 저평가 됐지만 향후 듀비에정 출시를 통해 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대함은 물론 동일계열 의약품의 수입대체 효과도 얻을 것으로 기대하고 있다. ◆종근당 2번째 국산신약...250억 투자=듀비에정은 국내 최초 글리타존계 경구용 당뇨병 치료 신약이자, 2003년 항암제 신약 캄토벨에 이어 종근당이 자체개발한 두 번째 신약이다.듀비에정 허가로 우리나라는 1999년 1호 신약 허가 이후 14년 만에 총 20개의 국내 개발 신약을 보유하게 됐다.종근당은 2000년부터 약 250억원의 연구개발비를 투자해 당뇨병 치료제 신약 듀비에정을 자체개발 했다.◆안전하고 효과적인 혈당조절 기능=이 품목은 2004년 1상 임상시험을 시작으로 2007년 용량결정 2상 임상시험, 2009년 3상 단독요법 임상시험 및 2010년 메트포민 병용요법 3상 임상시험까지 총 10개의 임상시험을 실시했다.20호 국산신약 듀비에정2007년 7월부터 약 15개월간 고대안암병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 8개 기관에서 214명을 대상으로 8주간 용량결정 2상 임상시험을 실시한 결과, 주 결과변수인 공복 시 혈당농도의 변화량이 듀비에정의 모든 투여용량(0.5 mg, 1 mg, 2 mg)에서 용량의존적으로 위약군 대비 유의하게 큰 폭의 혈당 감소를 보였다.2009년 10월부터 약 18개월간 고대안암병원, 강동성심병원, 경희의료원 등 9개 기관에서 173명을 대상으로 24주 3상 임상시험을 진행하기도 했다.24주 임상시험에 추가 28주를 진행하는 연장시험(총52주)은 피험자 94명을 대상으로 진행했다.듀비에정 0.5mg 투여군에서 투여 기간이 길어질수록 주 결과변수인 당화혈색소(HbA1c)의 변화량이 유의적으로 감소하는 경향을 확인했다.이와관련 듀비에정 0.5 mg 24주 투여 후 위약 대비 당화혈색소 변화량의 차이가 통계적으로 유의하게 나타났다.2010년 6월부터 총 23개월 동안 강북삼성병원, 부천성모병원, 서울성모병원 등 18개 기관에서 253명을 대상으로 24주 메트포민 병용요법 3상 임상시험 시험결과에서도 좋은 결과를 도출했다.듀비에정 0.5mg 투여군과 시판 중인 동종계열의 피오글리타존 15mg 투여군 모두에서 투여 기간에 비례하여 주 결과변수인 당화혈색소(HbA1c)의 변화량이 유의적으로 감소하는 경향을 나타냈다.듀비에정은 피오글리타존과 마찬가지로 유의한 당뇨치료 효과를 보인 반면 보조결과변수인 공복 시 혈당 농도, 인슐린의 저항성, 인슐린 분비능, 인슐린 민감도 및 지질대사지표에서도 유효한 효과가 관찰됐다.전체 임상시험에서 발생한 이상약물반응은 대부분 기존의 동일계열 약물과 유사했으며, 기타 특이적인 이상약물반응은 없었다.결론적으로 듀비에정은 제2형 당뇨병 환자에게 투여 시 안전하면서도 효과적인 혈당조절 및 인슐린 기능의 개선을 나타냈으며, 당뇨병에 수반되는 이상지질혈증과 관련한 지질대사지표의 유의한 개선효과 또한 확인할 수 있었다.◆췌장에 부담주지 않고 저혈당 부작용 없어=듀비에정은 인슐린 저항성을 개선하여 제2형 당뇨병을 치료하는 의약품으로서 지금까지 사용되어 온 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는 장점을 가지고 있다는 설명이다.듀비에정은 임상시험 결과 혈중 지질(저밀도지단백 LDL, 고밀도지단백 HDL, 중성지방 TG)에 좋은 방향으로 개선되는 경향을 보여줬다.또한 2년 발암성 시험에서 방광암 발생 사례가 없었고 약물 대부분이 변으로 배설되므로 다른 유사 약물보다 방광에 부담이 적을 것으로 기대하고 있다.따라서 듀비에정은 기존 글리타존 계열 당뇨 치료제에서 특이적으로 나타난 부작용 발생 위험성은 줄인데 반해 이 계열 물질의 장점인 인슐린 저항성 개선은 유지하는 우수한 당뇨 치료제로 부각될 전망이다.결국 종근당측은 부작용을 줄이고 효과를 높인 글리타존 계열 국산신약이 치열한 당뇨치료제 시장에서도 충분히 경쟁력을 가질수 있다고 판단하고 있다.

마황을 섞은 한약재를 '살빼는 약'으로 둔갑시켜 인터넷에서 판매한 한의사가 적발됐다.이 한약재에는 1포(120㎖)당 에페드린 55.3mg, 슈도에페드린 32.4mg이 들어 있었다.식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청은 한약재 마황 성분이 함유된 무허가 의약품을 제조·판매해오던 서울 강북구 소재 한의원 원장 이모 씨(남, 35세)를 약사법 위반 혐의로 서울남부지검에 불구속 송치했다.이 씨는 적발된 제품을 인터넷 쇼핑몰에서 '살빼는 한방 다이어트 특효제'인 것처럼 허위로 둔갑시켜 광고해 팔아온 혐의를 받고 있다.조사결과, 이 씨는 지난해 7월부터 지난 3월까지 자신이 거래하던 원외탕전실에서 한약재인 마황을 첨가한 무허가 한약 3073포, 시가 1300만원어치를 제조·판매한 것으로 드러났다.마황 성분이 함유된 한약을 장기간 복용하면 심근경색이나 고혈압, 뇌졸중 등 심혈관계 부작용이 초래될 수 있어 사전에 의약사 지도가 필요하다.또 한약재에는 1포당 에페드린 55.3mg, 슈도에페드린 32.4mg이 들어 있었다.게다가 그는 환자 체질이나 건강 정도 등을 충분히 문진하지 않고 복용 방법 등이 전혀 표시되지 않은 한약을 팔고 있었다. 식약처는 해당 제품을 구입한 소비자는 섭취를 중단하고 즉시 구입처에 반품해줄 것을 당부했다.

국산 당뇨신약 종근당이 국내에서 20번째로 신약을 허가받았다. 글리타존 계열의 당뇨병치료제다.식약처(처장 정승)는 국내에서 개발한 20번째 신약 '듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)'을 4일 제조판매 허가했다고 밝혔다.듀비에정은 인슐린 비의존성 당뇨병치료제로, 인슐린의 체내 작동을 개선하는 '로베글리타존황산염'이 주성분이다. 로베글리타존황산염은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시킬 수 있다.제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나, 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 할 수 있다. 제2형 당뇨병이란 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되나, 그 작용이 원활하지 않아 혈당이 높은 경우로, 인슐린비의존형 당뇨병이라고도 한다. 식약처는 안전성·유효성에 대해 면밀한 심사를 거쳤으며, 의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 신약 허가에 만전을 기했다고 설명했다.또한, 판매 후에도 해당 제품에 대해 시판 후 조사 및 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성 모니터링을 실시할 예정이라고 덧붙였다.식약처 관계자는 이번 신약 허가로 국내 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대, 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것이라고 설명했다.국산신약 허가 현황(식약처)종근당 측은 지난 2000년부터 약 250억원의 연구개발비를 투자해 듀비에정을 개발했다며 총 10개의 임상시험을 실시해 제2형 당뇨병 환자 투여시 혈당조절 및 인슐린 기능 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.종근당 관계자는 "글리타존계 당뇨병 치료제는 인슐린 저항성을 개선시킴으로써 혈당을 낮추는 효과가 가장 강력한 계열의 약물"이라고 설명했다.또 "지난 6월 미국 FDA 자문위원회에서 글리타존계 약물인 로지글리타존이 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심혈관계 위험성을 증가시키지 않는다는 사용제한 완화 권고 내용이 발표되면서 향후 글리타존계 당뇨병 치료제 시장이 더욱 성장할 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

셀트리온 바이오시밀러 '램시마'셀트리온 바이오시밀러 램시마가 유럽허가의 결실을 맺기까지 정부 지원도 한 몫한 것으로 나타났다.정부의 빠른 가이드라인 제정이나 신속허가 등이 허가기간 단축 등의 성과로 나타났기 때문이다.3일 셀트리온 관계자는 "항체 바이오시밀러 개발은 신약에 버금가는 개발비용이 투입돼야 하고, 복잡하고 까다로운 규제를 받는 사업영역이기 때문에 정부당국의 지원없이는 제품개발 자체가 불가능한 일"이라고 밝혔다.실제 최초 항체 바이오시밀러인 램사마가 허가받기까지 다양한 정부 지원 정책이 이어졌다.우선 식약처는 다른 나라보다 빨리 바이오시밀러 허가 가이드라인을 제정하고, 절차를 신속하게 진행해 해외 허가 신청을 빨리 받을 수 있게 했다.또 제품허가에 필요한 검토사항들을 허가단계에서 미리 점검했으며, 허가와 관련된 실사를 조기에 진행함으로써 제품의 시장진입 준비에 속도를 낼 수 있었다.셀트리온은 보건복지부의 콜럼버스 프로젝트와 혁신형 제약기업에 선정돼 글로벌 바이오시밀러 개발에 많은 도움을 받았다.혁신형제약기업에 선정됨에 따라 램시마 개발비 200억을 수출입은행의 정책자금 대출을 통해 확보했으며, 콜럼버스 프로젝트의 일환으로 복지부에서 제공한 다양한 교육프로그램들을 통해 해외진출을 위한 조직 역량을 키울 수 있었다.정책금융공사는 2012년 3월 임상실험을 위한 장기 연구개발자금 500억원과 8월 원재료 매입을 위한 운영자금 500억원을 신용만으로 대출해 줬다.램시마 후속 바이오시밀러인 유방암치료제CT-P6와 종합독감항체 치료제인 항체 신약 CT-P27에 대해서도 보건복지부와 산업통상자원부로부터 연구개발비 후원을 받고 있다.회사 관계자는 "신제품 개발 프로젝트가 정부기관의 지원을 받는 것은 자금지원 자체로도 의미있지만 회사의 연구사업에 대해 공신력을 제공했다는 측면에서도 큰 도움이 되고 있다"고 덧붙였다.

폐렴구균백신 '프리베나13'폐렴구균백신 ' 프리베나13'이 국내에서도 18세~49세를 제외한 모든 연령에 대한 접종이 허가됐다.지난 1월 미국 FDA 승인 이후 약 5개월만에 6~17세 소아·청소년에 대해 적응증 확대 승인을 받은 것이다.이로써 프리베나13은 침습성 질환과 급성중이염 예방에 대해 생후 6주 이상부터 만17세까지의 영아, 어린이 및 청소년을 접종대상자로 포함했다.영유아 시기에 프리베나13을 접종하지 않은 해당 연령대의 어린이 및 청소년들은 1회 접종하면 된다.이번 식약처의 승인은 천식과 같은 기저 질환을 갖고 있는 어린이와 청소년 총 592명의 어린이 및 청소년에 대한 프리베나13의 3상 공개 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다.연구 결과 프리베나13은 6~17세 어린이 및 청소년 대상으로 모든 평가항목을 만족했으며 면역원성 및 과거 영유아 및 소아 대상 임상 결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타났다.아울러 프리베나13은 폐렴구균으로 인한 폐렴의 예방효과와 관련한 임상정보에 대해서도 함께 인정 받았다. 이번 조치는 지난 1995년부터 1998년 동안 미국 5세 미만의 소아를 대상으로 진행한 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.해당 연구에서 나타난 폐렴구균 7가 백신인 프리베나의 폐렴 예방효과를 인정받아 임상정보로 허가사항에 포함토록 승인 받은 것이다.프리베나13은 폐렴 예방 효과 임상 연구에 사용된 프리베나(7가 폐렴구균 단백접합 백신)에 6가지 혈청형(1, 5, 7F, 3, 6A, 19A)이 추가된 백신이다.화이자 관계자는 "6~17세 적응증 승인과 폐렴 예방 효과 임상을 인정받음으로써 보다 많은 영유아와 어린이, 청소년들을 침습성 폐렴구균 질환, 급성중이염 등 질환으로부터 보호할 수 있을 것"이라고 말했다.

장병원 식약처 차장이 인천 송도의 셀트리온 제2공장을 방문해 국내 바이오 제약업계 최초로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받은 바이오시밀러 제품 생산과 제조시설 운영현황을 3일 점검했다.식약처 장병원 차장이 3일 셀트리온 공장을 현장방문했다.장병원 식약처 차장은 "금번 유럽의약품청의 판매허가를 계기로 우리나라 바이오의약품이 더 많은 수출기회를 가질 수 있도록 꼼꼼하게 품질과 안전관리를 해줄 것"을 당부했다.셀트리온은 지난달 28일 자체개발한 자가면역질환 치료제 램시마에 대해 국내 바이오 제약업계 최초로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받은 바 있다.

제 11차 한일 제약협회 공동 세미나3일 제약협회에서는 제 11차 한일 제약협회 공동 세미나가 열려 양국의 의약품산업 지원방안 등이 소개됐다.3일 제약협회에서 열린 '제 11차 한일 제약협회 공동 세미나'는 한일 양국의 의약품산업 정책흐름을 가늠할 수 있는 자리였다.장기간 불황에 시달린 일본은 아베 정부 들어 의약품 산업을 육성하기 위한 장기플랜을 세웠다.산업육성의 초점은 신약개발 촉진에 있다. 기초연구분야에 자금을 집중투입하고, 신약개발 지원을 컨트롤할 수 있는 일본판 NIH 설립도 계획하고 있다.또한 연구개발 세제 혜택을 확대하고, 특허가 만료되지 않은 신약의 약가를 높게 부여해 기업의 신약개발 동기를 제공하고 있다.다니??스케 후생노동성 의정국경제과장은 "특허만료 전에는 신약 약가를 높게 부여해 기업이 투자한 연구개발비를 조기에 회수하게 하고, 특허만료 후에는 약가를 낮춰 제네릭 사용을 장려해 약제비를 효율화하면서 환자들의 경제적 혜택을 제공하고 있다"고 설명했다.다니??스케 후생노동성 의정국경제과장이 일본의 의약품산업 지원정책을 발표하고 있다.그는 "아직 시범적으로 도입한 터라 정량적인 효과검증이 이뤄지진 않았다"면서도 "우리 기관에서는 특허만료 전 신약에 대한 촉진가산제도를 통해 기업의 신약개발을 촉진하지 않았나 생각하고 있다"고 말했다.특히 그는 혁신(이노베이션)에 대한 적절한 평가를 통해 기업의 연구개발 투자를 이끄는 요소로 작용하고 있다며 앞으로도 이 시스템을 이어나갈 것이라고 덧붙였다.일본과 마찬가지로 한국의 의약품 산업육성 방안도 신약개발 지원을 근간으로 하고 있다. 이날 발표한 정은영 복지부 제약산업팀장은 "비임상, 기초임상 등 R&D 분야에 집중투자하고, 제도개선을 통해 안전성을 담보하면서 빨리 시장에 진입할 수 있는 체제를 만들어 나갈 계획"이라고 말했다.그는 또 일본판 NIH처럼 신약개발 컨트롤타워를 설치해야 한다는 플로어의 주장에 부처간 의견을 나누고 있지만, 쉽지 않은 문제라고 말했다.신약개발뿐만 아니라 해외진출에도 한국 정부는 많은 관심을 기울이고 있다. 혁신형 제약기업 인증이나 글로벌 제약산업 육성 펀드 등 정부 추진 정책들은 국내 제약사의 해외진출을 염두하고 있다.한국정부의 해외진출 지원 계획은 일본인들에게도 많은 관심을 받았다. 일부는 우려의 목소리를 표하기도 했다.플로어의 한 일본인 참석자는 "한국의 의약품산업은 GDP 대비 1.1%로, 미국과 일본 등에 비해 작고 매년 줄어들고 있는 추세"라며 "의약품산업을 육성하려면 내수시장 규모도 키울 필요가 있다"고 말했다.이에 대해 정은영 팀장은 "해외진출이 가속화되고 신규기술 등에 지원하면 GDP대비 의약품산업 비중도 확대가 될 것으로 예상된다"면서도 "하지만 내수시장이 과거처럼 고성장률을 보이지 않을 것으로 전망돼 정부는 글로벌 전략이 낫다고 보고 있다"고 대답했다.

상반기 성분별 생동시험 현황(단위: 건)지난 상반기 생동건수가 대폭 줄어든 것으로 나타났다.공동생동의 영향도 있지만 특허만료되는 대형품목의 부재가 한 몫한 것으로 보인다.2일 식약처 생동시험 현황을 분석한 결과, 지난 상반기에 총 83건의 생동시험이 진행됐다.지난해 같은 기간에는 총 108건의 생동시험이 진행돼 25건이 줄었다.성분별로 보면 로수바스타틴 제네릭 개발이 10건으로 가장 많았다. 내년 4월에 크레스토 특허가 만료됨에 따라 국내사가 눈독을 들이고 있는 것으로 보인다.그 뒤를 리바스티그민 6건, 아리피프라졸 5건, 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물 4건, 암로디핀베실산염·세레콕시브·리팍시민 4건 순으로 뒤를 이었다.제약사별 생동승인 현황(단위: 건)이들 품목을 제외하면 대부분의 성분이 1건이나 2건에 머물러 일부 품목에 집중되는 양상을 보이지 않았다.또 신풍제약은 총 7건의 생동시험을 허가 받아 제약사 중 가장 제네릭 개발이 활발했다.LG생명과학이 5건으로 뒤를 이었으며, 종근당·구주제약 각 4건, 테라젠이텍스·대원제약·명인제약·삼천당제약·일동제약 각 3건 순이었다.한편, 최근 몇 년 새 제네릭 개발 감소세는 뚜렷했다.2010년 388건, 2011년 292건, 2010년 201건으로 매년 30% 가량 줄었다.또 타깃 성분도 변화했다.2010~2012년 성분별 생동시험 허가현황(단위: 건)2010년에는 당뇨약과 순환계용약, 중추신경계용약, 2011년에는 당뇨약과 발기부전약, 2012년에는 고혈압약, 위궤양약, 간질치료제 등이 대세였다.2011년까지 일부 품목에 제네릭 개발이 다수 집중되는 모습을 보였으나, 지난해부터는 이 같은 경향도 둔화됐다.이미 상당수 대형품목이 이미 특허가 만료된만큼 앞으로 제네릭 개발이 다수 품목으로 분산될 전망이다.