후발주자로 제약산업에 뛰어든 삼성이 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다. 최근 엔브렐 바이오시밀러 임상 허가를 받은데 이어 레미케이드 개발에도 손을 댔다. 14일 식약처는 삼성바이오에피스 'SB2'에 대한 임상 3상을 허가했다. 'SB2'는 류마티스관절염 치료제인 '레미케이드' 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 서울성모, 한양대병원, 한림대병원 등 10개 병원에서 레미케이드와 비교임상을 진행하게 된다. 최근 잇따라 허가받은 2건의 3상 임상이 성공적으로 진행될 경우 수년 내 상용화가 가능할 것으로 기대된다. 문제는 후발 주자라는 점에서 시장진입에 부침이 적지 않을 것으로 전망된다. 실제 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'를 이미 출시한 상태고, 해외 진출도 임박해 있다. 앞서 삼성이 임상 3상을 허가받은 엔브렐 바이오시밀러 역시 국내사 개발이 한창 진행 중인 제품이다. 엔브렐의 경우 셀트리온, 한화케미칼, LG생명과학, 대웅제약 등이 개발 중이다. 한화케미칼은 이미 3상을 마치고 허가 단계에 와 있다. 하지만 시장선점의 장애요인을 상쇄할 부분도 있다. 삼성이 올해 초 다국적제약사인 MSD와 협력계약을 체결했기 때문이다. 이 계약으로 일단 개발만 하면 전세계에 유통 채널이 있는 MSD의 판매망을 이용할 수 있게 된다. 제약계 한 관계자는 "바이오시밀러는 내수보다 해외 시장을 보고 개발하는 만큼 해외 진출이 성공 여부를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.

LG생명과학(대표 정일재)이 국내서 '유트로핀 플러스'와 '디클라제' 브랜드로 국내 판매하고 중인 '1주 1회 맞는 인성장호르몬(SR-hGH; LB03002)'이 EU 전체국가 시판허가를 받은 것으로 확인됐다. SR-hGH는 Sustained Release& 8211;human Growth Hormone의 약자로 서방형 인성장호르몬이다. 이 제품은 LG생명과학이 독자기술로 개발한 세계 유일의 1주 제형 인성장 호르몬으로, LG생명과학은 미국에서도 임상 3상시험을 마치고 FDA 허가를 진행중이다. 스위스에 본사를 둔 바이오파트너(Biopartners)는 최근 자사 이같은 사실을 자사 홈페이지에 공개했다. 바이오파트너는 LG생명과학으로부터 이 제품의 판권을 이전받았다. 인성장 호르몬의 EU허가와 관련, LG생명과학 관계자는 "허가 받은 것은 사실"이라고 확인했다. 한편 LG생명과학과 바이오파트너는 2011년 9월29일 공동으로 유럽 소아내분비학회에서 소아 성장호르몬 결핍 환자를 대상으로 한 1주 제형 서방형 인성장호르몬의 성공적인 임상3상 결과를 발표했었다. 이 때 발표된 결과에 따르면 임상 3상은 유럽과 미국에서 다수의 성장호르몬 결핍(GHD) 소아환자를 대상으로 24개월간 진행됐으며 시험결과 기존의 1일 제형 약물과 동등한 성장효과와 안전성을 확인했다. 서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 기존의 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선, 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 소아 환자의 편의성과 약물 순응도를 획기적으로 높인 제품이다. LG생명과학은 자체 개발한 서방형 인성장호르몬에 대해 국내에서는 소아용, 성인용 모두 식약청 허가를 받아 '유트로핀 플러스' '디클라제'라는 브랜드로 판매중이며, 미국 FDA에는 현재 성인용 서방형 인성장호르몬을 우선 승인신청 한 바 있다.

크리스탈지노믹스가 알짜회사로 평가받아 온 화일약품의 보유지분 21%를 468억원에 인수하면서 최대주주 등극과 동시에 경영에 참여하게 된다. 크리스탈은 작년 매출 37억원 자산 545억, 화일약품은 매출 900억원 자산 1131억에 달하는 회사다. 외형적으로 보면 화일약품이 크리스탈을 인수하는 게 당연해 보인다. 하지만 반대로 크리스탈이 화일약품을 인수하는 형식을 띄었다. 더구나 이번 지분인수는 크리스탈이 48억원의 내부자금을 동원하는 데 반해 나머지 420억원은 기관투자자 및 화일약품이 최대주주의 재투자를 통해 이뤄진다. 크리스탈에 훨씬 유리해보이는 계약이다. 과연 화일약품이 최대주주의 재투자의 부담을 안으면서 크리스탈을 끌어들인 이유는 무엇일까? 전문가들은 크리스탈이 개발을 진행하고 있는 신약의 가치를 화일약품이 높게 평가했기 때문에 이같은 딜이 성사될 수 있었을 것이라고 분석하고 있다. 크리스탈은 현재 차세대 관절염 진통소염제의 국내 임상3상과 유럽 임상2상을 진행하고 있다. 또한 슈퍼박테리아를 박멸하는 신개념 항생제는 미국에서 임상2상을 진행하고 있다. 분자표적항암제는 최근 국내 1상 시험에서 안전성과 약효를 확인하면서 상업화 전망을 밝게 하고 있다. 개발단계가 가장 빠른 차세대 관절염 진통소염제의 경우 2015년 국내 허가를 시작으로 유럽 등 해외에서도 승인이 예상된다. 이 약은 기존 관절염 진통소염제의 위장관계 및 심장순환계에서 발생하는 심각한 부작용을 극복한 새로운 작용기전의 진통소염제다. 약 3조원의 매출을 기록하고 있는 화이자의 관절염 진통소염제 세레브렉스와 약효면에서 동등하다는 결과도 나왔다. 대형 블록버스터로서의 성장 가능성이 제기되는 대목이다. 슈퍼항생제와 항암제도 상업화가 이뤄진다면 시장전망이 밝은 후보군들이다. 크리스탈은 앞으로 화일약품을 통해 이들 신약 후보군들의 내수 및 수출 원료를 생산한다는 계획이다. 당장 크리스탈의 실적보다 미래를 본다면 화일약품의 결단이 이해가 되는 대목이다. 화일약품 입장에서는 기존 의약품 원료공급을 통해 안정적인 사업을 영위하면서 미래 성장동력도 확보했다고 볼 수 있다. 이번 인수를 통해 화일약품은 크리스탈의 조중명 대표와 화일약품 박필준 사장이 공동 대표로서 회사를 이끌 전망이다. 이정규 화일약품 회장은 대표이사직에서는 물러날 전망이다. 이정규 회장과 박필준 사장은 일부 보유주식 매각 후 화일약품의 2대 주주로 남게 된다. 안상천 크리스탈 전무는 "이번 지분인수로 크리스탈은 혁신형제약기업으로서 신약개발에 매진하고, 화일약품은 생산기지로서 시너지 효과를 가져올 것으로 기대한다"며 "앞으로 양사는 완제품의약품 공동개발 등을 통해서도 시장을 확대해 나갈 것"이라고 설명했다.

' 락테올'의 판매중단과 회수조치를 계기로 식약처가 다른 유산균제제에 대해서도 품질관리를 강화하기로 했다. 다만 품질관리 수준이 높아져도 업계가 느끼는 부담은 미미할 것으로 보인다. 13일 식약처는 "락테올 사태 재발방지를 위해 유산균제제 관리를 강화할 방침"이라고 밝혔다. 식약처는 허가 단계에서 자료 제출 범위를 확대하고, 정기적으로 품질관리를 시행한다는 계획이다. 우선 유산균제제 허가신청 시 균종 입증자료 등을 제출토록 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'을 개정해 허가제도를 개선할 계획이다. 또 모든 유산균종에 대해 확인시험법인 PCR과 종 특이적 시험법을 추가해 정기적으로 유산균종을 확인하도록 사후관리를 강화하기로 했다. 제약계도 이런 관리 강화 방안을 무리없이 받아들이겠다는 입장이다. 제약계 한 관계자는 "식약처가 제시한 시험법을 기간을 정해놓고 수행하는 것은 아니지만 품질관리 차원에서 수시로 진행하고 있다"고 밝혔다. 이미 상당수 업체들이 자체적으로 품질관리 가이드라인에 다양한 시험법이 포함돼 있다는 것이다. 따라서 추가 부담은 행정적으로 서류를 만들어 제출하는 수준에 불과하다는 설명이다. 오히려 식약처의 품질관리 강화를 반기는 곳도 있었다. 다른 관계자는 "이번 락테올 사태로 인해 유산균제제의 신뢰도가 떨어진 게 사실"이라며 "강화된 품질관리로 제품의 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것"이라고 말했다. 정기적인 자료 제출 요구는 미생산 품목의 자연퇴출로도 이어질 전망이다. 이 관계자는 "유산균제제 품목 중에 허가만 받아놓고 생산을 안 하는 제품이 많다"며 "이들 품목의 경우 굳이 이름만 살려놓기 위해 돈을 들일 필요가 없는 만큼 자연 구조조정될 것"이라고 덧붙였다. 한편, 일부 제약사는 시장 최대 품목인 락테올의 부재를 시장 확대를 위한 기회로 여기고 있다. 이에 따라 락테올로 촉발된 이번 사태로 유산균제제 시장 지형도가 다르게 그려질 것으로 보인다.

노바티스의 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 기관지 확장제 'QVA149'가 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다. QVA149는 하루 한번 사용하는 는 지속성베타2길항제(LABA)인 '온브리즈(인다카테롤)'와 지속성무스카린길항제(LAMA)인 글리코피로니움의 복합제로 이중 작용 기관지 확장제이다. 3상 IGNITE 결과, 이 약은 오픈라벨 '스피리바(티오트로피움)' 18mcg, 글리코피로니움 50mcg에 비해COPD 환자의 급성악화율을 유의하게 개선했으며 '세레타이드(살메테롤+플루티카손)' 50 mcg/500 mcg와 유사했다. 또한 중등도 및 중증 급성악화율의 경우 글루코피로니움에 비해 유의하게 감소했으며 오픈라벨 스피리바와 비교해 그 수치가 감소했다. 노바티스 관계자는 "QVA149 승인권고는 적절한 치료 옵션이 없는 많은 COPD 환자 치료에 중요한 돌파구를 열어 준 것"이라며 "QVA149는 COPD 치료에 흔히 사용되는 치료법에 비해 유의한 개선효과가 확인됐다"고 밝혔다. 한편 QVA149는 전세계적으로 신약허가 신청 및 검토 절차가 진행 중에 있으며 미국에는 2014년 말 허가신청서가 제출될 예정이다.

간이식 후 라미부딘(제픽스) 등에 내성이 생긴 환자에게 앞으로는 아데포비어(헵세라)를 투여하면 급여를 인정받지 못하게 될 전망이다. 반면 만 12세 이상 18세 미만 소아환자 초치료 시 아데포비어, 테노포비어(비리어드)를 투약하면 건강보험을 적용받을 수 있게 된다. 또 염산 아토목세틴( 스트라테라캡슐) 경구제는 ADHD 1차 치료제로 급여가 확대되고, 혈우병치료제 유지요법 인정연령은 만 18세 이하로 상향 조정된다. 복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 개정하기로 하고 오는 23일까지 의견을 받기로 했다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 변경된 기준이 적용된다. 13일 개정안을 보면, 먼저 가이드라인 등에서 약제 내성 발현 시 아데포비어 단독투여가 삭제된 점을 반영해 급여기준에서 제외시켰다. 따라서 앞으로는 엔테카비어 1mg(바라크루드)과 테노포비어 단독요법이나 병용요법만 급여가 인정된다. 소아환자 초치료 요법은 신설된다. 만 12세~만 18세 미만 환자에게 초치료시 아데포비어, 테노포비어 경구제 중 1종을 투여하면 급여가 새로 적용된다. 또 라미부딘에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자에게는 아데포비어와의 병용요법만 인정한다. 단, 아데포비어 단독요법은 다른 내성환자와 마찬가지로 급여 투약할 수 없다. 이와 함께 염산 아토목세틴 경구제는 최근 외국 가이드라인에 1차 약제로 권고된 점 등을 감안해 6~18세 이하로서 주의력결핍과잉행동장애 상병이 확진된 경우 급여가 적용된다. 에틸페니데이트와 동일하게 1차 약제로 급여기준을 확대하는 것. 리콤비네이트, 애드베이트, 그린진주, 진타주, 모토클레이트-피 등은 외래에서 발생하는 중등도 이상의 잦은 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30IU/kg까지 투약 가능하도록 급여기준이 변경된다. 유지요법 투여연령대도 15세 이하에서 18세 이하로 상향 조정된다. 뼈의 성장이 완성되는 연령을 감안해 기준을 현실화 한 것이다. 또 자가주사제라는 점을 고려해 환자용 투약일지를 작성하고 투약 후 약제용기에 부착된 'LOT 번호 관리 라벨'을 떼어 내 투약일지에 부착하도록 했다. 투약일지 관리는 요양기관이 한다. 아울러 베네픽스주는 허가 용법용량 중 성인의 보정값이 1.2에서 1.3으로 변경된 것을 반영해 1회 투여용량을 36IU/kg에서 39IU/kg으로 조정하기로 했다. 중증환자의 효과적인 치료를 위해 투여횟수도 월 총 8회로 확대한다. 복지부는 이밖에 환자와 의료인이 이해하기 쉽도록 515개 급여기준 중 499개의 용어를 정비하기로 했다.

[뉴스해설]JW중외그룹, GMP투자 글로벌 결실 처음엔 미운오리인줄만 알았다. 시간이 흐르자 그건 백조였다. JW당진 생산단지가 바로 그렇다. JW중외그룹의 무모한 듯 보였던 투자 성과가 서서히 위력을 발휘하고 있기 때문이다. 여기에 '바보'라는 소리를 들으면서까지 JW생산단지에 천문학적인 금액을 쏟아부었던 이종호 회장과 이경하 부회장의 '일심(一心) 전략'은 이제 국내 제약업계 GMP 투자의 롤모델로 떠오르고 있다. JW중외그룹은 2006년 1800억원을 투자해 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 전용공장을 충남 당진에 준공했다. 이 공장은 박스터, 애보트(미국), 프레지니우스 카비(독일), 오츠카제약(일본) 등에 이어 세계에서 다섯번째로 완공된 수액전문공장이며, Non-PVC 수액전문공장으로는 세계 최대 규모였다. 이어 2010년에는 JW중외제약 의약품 공장을 준공하면서 GMP투자를 이어갔다. 이종호 회장과 이경하 부회장의 과감한 생산시설 투자에 대해 공장 준공당시만 해도 의아하다는 반응들이 지배적이었다. 이윤도 없는 수액제 공장에 천문학적인 돈을 쏟아붓는 것은 무모한 도전이 될 수 있다는 이유에서다. 실제로 JW중외는 대규모 공장 신축 영향을 받은 것인지 수년간 매출과 수익성 부문서 고전했다. 하지만 반전이 찾아오는데는 그리 긴 시간이 걸리지 않았다. JW의 당진 생산단지가 준공 7년만에 국내시장을 찍고 글로벌 시장으로 턴어라운드할 기반을 마련했기 때문이다. 일본제약기업 SKK사와 제휴에 이어 글로벌 수액제 전문기업 박스터와 영양수액 공급계약 체결은 그래서 남다른 의미가 있다는 평가다. 박스터는 JW가 개발한 영양수액에 대한 미국, 유럽 등 전세계 국가에 대한 판권을 확보하기 위해 JW홀딩스에 2500만불의 계약금과 마일스톤(단계별 기술료) 1000만불 등 총 3500만불을 지급하기로 했다. 또 박스터사의 매출에 따라 러닝로열티를 추가로 제공하게 된다. 이와 함께 미국, 유럽을 비롯한 전세계 국가에서 제품 허가 등록을 마친 후 JW홀딩스는 10년 동안 이들 제품을 박스터에 공급할 계획이다. 이에 앞서 일본 SKK와 체결한 995억원 규모의 ‘글로벌 중장기 공동개발 협력 계약’ 역시 JW당진생산단지의 경쟁력에 힘입은 결과로 볼수 있다. 특히 JW중외의 잇딴 쾌거는 기능적 제품 다양화가 이뤄지고 있는 글로벌 수액시장 흐름을 잘 파악하고 다국적사보다 한발 앞서가는 차별화된 제품을 개발했기 때문에 가능했다는 시각이다. 결국 수익성 문제로 기피하는 수액제 분야에서 과감한 투자와 혁신적인 기술 개발을 통해 글로벌 시장에서 막대한 부가가치를 창출할수 있다는 것을 보여줬다는 점에서 JW중외의 공장 투자는 향후 국내 제약업계 해외시장 진출의 좋은 모델이 될수 있다는 평가다. JW중외 관계자는 "SKK사, 박스터사와 계약은 해외시장에서 JW중외그룹의 글로벌 기준 생산 인프라와 기술력을 인정받은 결과"라며 "어렵지만 미래를 위해 공격적인 투자를 진행한 결과 이같은 성과를 창출할 수 있었다"고 말했다. 글로벌 시장에서 보면 작은 규모의 국내 제약기업이 당차게 글로벌 시장에 깃발을 올리며 도약을 향한 첫 발걸음을 시작했다는 점에서 '글로벌 기업' 성장 가능성에 업계의 관심이 쏠리고 있다.