제네릭 개발 감소세 뚜렷…상반기 83건에 그쳐

• 식약처, 생동시험 승인현황…크레스토 성분에 집중

상반기 성분별 생동시험 현황(단위: 건)

지난 상반기 생동건수가 대폭 줄어든 것으로 나타났다.

공동생동의 영향도 있지만 특허만료되는 대형품목의 부재가 한 몫한 것으로 보인다.

2일 식약처 생동시험 현황을 분석한 결과, 지난 상반기에 총 83건의 생동시험이 진행됐다.

지난해 같은 기간에는 총 108건의 생동시험이 진행돼 25건이 줄었다.

성분별로 보면 로수바스타틴 제네릭 개발이 10건으로 가장 많았다. 내년 4월에 크레스토 특허가 만료됨에 따라 국내사가 눈독을 들이고 있는 것으로 보인다.

그 뒤를 리바스티그민 6건, 아리피프라졸 5건, 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물 4건, 암로디핀베실산염·세레콕시브·리팍시민 4건 순으로 뒤를 이었다.

제약사별 생동승인 현황(단위: 건)

이들 품목을 제외하면 대부분의 성분이 1건이나 2건에 머물러 일부 품목에 집중되는 양상을 보이지 않았다.

또 신풍제약은 총 7건의 생동시험을 허가 받아 제약사 중 가장 제네릭 개발이 활발했다.

LG생명과학이 5건으로 뒤를 이었으며, 종근당·구주제약 각 4건, 테라젠이텍스·대원제약·명인제약·삼천당제약·일동제약 각 3건 순이었다.

한편, 최근 몇 년 새 제네릭 개발 감소세는 뚜렷했다.

2010년 388건, 2011년 292건, 2010년 201건으로 매년 30% 가량 줄었다.

또 타깃 성분도 변화했다.

2010~2012년 성분별 생동시험 허가현황(단위: 건)

2010년에는 당뇨약과 순환계용약, 중추신경계용약, 2011년에는 당뇨약과 발기부전약, 2012년에는 고혈압약, 위궤양약, 간질치료제 등이 대세였다.

2011년까지 일부 품목에 제네릭 개발이 다수 집중되는 모습을 보였으나, 지난해부터는 이 같은 경향도 둔화됐다.

이미 상당수 대형품목이 이미 특허가 만료된만큼 앞으로 제네릭 개발이 다수 품목으로 분산될 전망이다.