'프리베나13', 18~49세 빼고 다 맞아도 된다

• 6~17세 접종 확대 승인…폐구균성 폐렴 예방 효과 임상정보로 포함

폐렴구균백신 '프리베나13'

폐렴구균백신 ' 프리베나13'이 국내에서도 18세~49세를 제외한 모든 연령에 대한 접종이 허가됐다.

지난 1월 미국 FDA 승인 이후 약 5개월만에 6~17세 소아·청소년에 대해 적응증 확대 승인을 받은 것이다.

이로써 프리베나13은 침습성 질환과 급성중이염 예방에 대해 생후 6주 이상부터 만17세까지의 영아, 어린이 및 청소년을 접종대상자로 포함했다.

영유아 시기에 프리베나13을 접종하지 않은 해당 연령대의 어린이 및 청소년들은 1회 접종하면 된다.

이번 식약처의 승인은 천식과 같은 기저 질환을 갖고 있는 어린이와 청소년 총 592명의 어린이 및 청소년에 대한 프리베나13의 3상 공개 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다.

연구 결과 프리베나13은 6~17세 어린이 및 청소년 대상으로 모든 평가항목을 만족했으며 면역원성 및 과거 영유아 및 소아 대상 임상 결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타났다.

아울러 프리베나13은 폐렴구균으로 인한 폐렴의 예방효과와 관련한 임상정보에 대해서도 함께 인정 받았다. 이번 조치는 지난 1995년부터 1998년 동안 미국 5세 미만의 소아를 대상으로 진행한 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.

해당 연구에서 나타난 폐렴구균 7가 백신인 프리베나의 폐렴 예방효과를 인정받아 임상정보로 허가사항에 포함토록 승인 받은 것이다.

프리베나13은 폐렴 예방 효과 임상 연구에 사용된 프리베나(7가 폐렴구균 단백접합 백신)에 6가지 혈청형(1, 5, 7F, 3, 6A, 19A)이 추가된 백신이다.

화이자 관계자는 "6~17세 적응증 승인과 폐렴 예방 효과 임상을 인정받음으로써 보다 많은 영유아와 어린이, 청소년들을 침습성 폐렴구균 질환, 급성중이염 등 질환으로부터 보호할 수 있을 것"이라고 말했다.