램시마 유럽허가, 식약처 등 정부지원도 '한몫'

• 콜럼버스 프로젝트 등 다양한 정책지원

셀트리온 바이오시밀러 '램시마'

셀트리온 바이오시밀러 램시마가 유럽허가의 결실을 맺기까지 정부 지원도 한 몫한 것으로 나타났다.

정부의 빠른 가이드라인 제정이나 신속허가 등이 허가기간 단축 등의 성과로 나타났기 때문이다.

3일 셀트리온 관계자는 "항체 바이오시밀러 개발은 신약에 버금가는 개발비용이 투입돼야 하고, 복잡하고 까다로운 규제를 받는 사업영역이기 때문에 정부당국의 지원없이는 제품개발 자체가 불가능한 일"이라고 밝혔다.

실제 최초 항체 바이오시밀러인 램사마가 허가받기까지 다양한 정부 지원 정책이 이어졌다.

우선 식약처는 다른 나라보다 빨리 바이오시밀러 허가 가이드라인을 제정하고, 절차를 신속하게 진행해 해외 허가 신청을 빨리 받을 수 있게 했다.

또 제품허가에 필요한 검토사항들을 허가단계에서 미리 점검했으며, 허가와 관련된 실사를 조기에 진행함으로써 제품의 시장진입 준비에 속도를 낼 수 있었다.

셀트리온은 보건복지부의 콜럼버스 프로젝트와 혁신형 제약기업에 선정돼 글로벌 바이오시밀러 개발에 많은 도움을 받았다.

혁신형제약기업에 선정됨에 따라 램시마 개발비 200억을 수출입은행의 정책자금 대출을 통해 확보했으며, 콜럼버스 프로젝트의 일환으로 복지부에서 제공한 다양한 교육프로그램들을 통해 해외진출을 위한 조직 역량을 키울 수 있었다.

정책금융공사는 2012년 3월 임상실험을 위한 장기 연구개발자금 500억원과 8월 원재료 매입을 위한 운영자금 500억원을 신용만으로 대출해 줬다.

램시마 후속 바이오시밀러인 유방암치료제CT-P6와 종합독감항체 치료제인 항체 신약 CT-P27에 대해서도 보건복지부와 산업통상자원부로부터 연구개발비 후원을 받고 있다.

회사 관계자는 "신제품 개발 프로젝트가 정부기관의 지원을 받는 것은 자금지원 자체로도 의미있지만 회사의 연구사업에 대해 공신력을 제공했다는 측면에서도 큰 도움이 되고 있다"고 덧붙였다.