'프로페시아(위쪽)'과 '아보다트'"프로페시아냐. 아보다트냐."남성형 탈모를 겪고 있는 사람이라면 누구나 한번쯤 고민하고 인터넷 검색창에 커서를 놓고 키보드를 두드려 봤음직할 내용이다.결론부터 말하자면 답은 모른다. 하지만 시장에 사실상 치료제가 2개 밖에 없는 상황이고 대한민국 남성들의 탈모에 대한 관심이 높기 때문에 계속해서 발생할 궁금증이다.물론 '1대1 비교임상'을 해보면 답은 쉽게 나온다. 그러나 약을 개발하는 제약사들은 절대 확신없이 1대1 임상연구를 진행하지 않는다.그렇다면 MSD의 '프로페시아(피나스테리드)'와 GSK의 '아보다트(두타스테리드)' 의 차이는 과연 무엇일까?◆'단일 블록'과 '듀얼 블록'=두 약은 모두 일종의 억제제(Blocker)이다.남성형 탈모는 남성호르몬(테르토스테론)이 디하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 발생하는데, 이 호르몬 변화에 관여하는 5알파-환원효소를 차단, 탈모를 막도록 하는 것이 두 약제의 역할이다.차이점은 프로페시아는 1개(2형) 효소를 아보다트는 2개(1, 2형) 효소를 차단한다는 것이다.여기서 아보다트가 효능, 즉 탈모 관리에 더 우월하다는 견해가 생긴다. 상식적으로 하나보다 두개의 효소를 차단하는 것이 더 강한 약효를 발휘할 것이라는 추론이다.실제 두 약제의 6개월 데이터를 보면 DHT억제율은 프로페시아가 73%, 아보다트가 92% 정도다.그러나 DHT억제율이 높으면 탈모치료 효능이 더 좋다는 증거는 어디에도 없다.DHT의 경우 모낭 뿐 아니라 피지선에도 작용한다. 같은 논리대로라면 두 약제를 복용하면 여드름도 줄어 들어야 하는데 여드름에 프로페시아나 아보다트는 전혀 효과가 없다. 또 6개월 이후 DHT억제율이 어떻게 변할지도 알 수 없는 부분이다.최광성 인하대학교병원 피부과 교수는 "어느정도 개연성이 있다고 볼 수도 있겠지만 판단이 불가능한 상황"이라며 "좀 더 오랜기간 체계적으로 진행된 롱텀(Long turm) 자료가 필요하다"고 말했다.◆성기능과 탈모치료제=반대로 부작용 면에서는 프로페시아가 더 안전하다는 평가가 많다.남성들이 탈모치료제 복용에 거부감을 느끼는 근본적인 이유가 바로 탈모치료제의 성기능 관련 부작용 때문인데, 이 부분에서 아보다트가 더 안 좋다는 인식이 존재하는 것이다.논리는 효능의 우월을 가늠하는 방식과 똑같다. 남성호르몬의 역할 일부를 차단하는 약제중 '듀얼 블록'인 아보다트가 더 강하기 때문에 상대적으로 성기능 저하의 확률이 높다는 판단이다.성기능 부작용에 대한 설명은 두 약의 허가사항을 봐도 차이가 있다. 표기된 이상반응만 보면 프로페시아와 아보다트 모두 발기부전, 성욕감소, 사정장애 등으로 큰 차이가 없다.다만 '신중 투여 대상'을 보면 얘기는 달라진다. 아보다트는 '임신을 계획하고 있는 남성'에는 의사의 판단에 따른 투여가 필요하다고 명시돼 있는 반면 프로페시아는 간대사 약물에는 대부분 포함되는 '간기능 이상자'에만 투약을 고려토록 하고 있다.프로페시아(1mg)는 또 다른 적응증인 전립선비대증과 용량(프로스카, 5mg)을 달리하고 있지만 아보다트는 같은 용량을 쓴다는 점도 논리에 힘을 싣고 있다. 단 이 약제들의 이상반응 보고는 5%를 밑도는 수준이다. 이와 관련 최 교수는 "수치상 아보다트의 성기능 관련 이상반응 보고가 좀 더 많은 것은 사실"이라며 "하지만 사람마다 약제에 대한 반응이 다르고 성기능 이상을 보이는 사례도 드물다. 이 역시 확실히 어느쪽이 낫다고 결론내기 어렵다"고 설명했다.

앞으로 사전피임제 광고에는 '장기사용시 병·의원 진료를 받아야 한다'는 문구를 반드시 기재해야 한다.이 내용이 없으면 광고심의를 통과할 수 없다.18일 제약협회는 개별 제약사 광고부서장에게 이 같은 내용의 공문을 배포했다.지난 상반기 식약처가 제약협회에 업무 협조를 요청한 데 따른 후속조치다.식약처는 2012년 의약품 재분류에서 사전피임제를 일반약으로 유지하는 대신 2015년까지 부작용과 관련된 연구용역을 진행해 재분류 최종안을 내놓기로 했다.식약처 관계자는 "당시 일반약 유지 조건으로 장기사용에 따른 부작용으로부터 여성 건강을 보호하기 위해 제품 광고시 주기적 진료가 필요하다는 내용을 함께 알리기로 한 바 있다"고 밝혔다.제약협회는 식약처 요청에 따라 피임약 광고에 이 내용을 추가하기로 한 것이다.사전피임약 광고 하단에 문구를 추가해야 한다.따라서 제약사는 TV나 신문광고에 "의사·약사와 상의하십시오. 장기 사용할 경우 주기적으로 병의원 진료를 받으시기 바랍니다"라는 문구를 추가해야 한다.한편 국내 허가된 사전피임약은 머시론, 마이보라, 멜리안, 미니보라, 에이리스, 미뉴렛 등이 있다.

불법 리베이트를 받아 면허가 취소된 의약사의 명단을 공표하는 입법안에 대해 국회 보건복지위원회 전문위원실이 부정적인 의견을 제시했다.기존 처벌조항의 실효성을 판단한 뒤 명단공표 여부를 검토하는 게 더 적절하다는 이유에서다. 이 법률안은 오늘(18일)부터 열리는 법안심사소위원회에서 심사될 예정이다.보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 이른바 '오제세법' 중 위반사실의 공표 조항 신설안에 대해 이 같은 검토의견을 제시했다.17일 검토의견에 따르면 오 위원장 입법안은 리베이트 수수금지 의무위반에 따라 면허취소 처분을 받은 의약사에 대한 처분 내용과 인적사항을 공표할 수 있도록 했다.문제는 면허취소 사실 공표를 통해 얻게 되는 법익이 불분명하다는 데 있다.면허취소 처분을 받으면 이미 당사자는 면허활동이 불가능한 상황이어서 계속적인 의무이행을 확보할 필요성이 없어 진다. 의료기관을 개설한 의료인의 경우 해당 의료기관의 업무정지 처분에 대한 공표가 현재도 가능하다.이에 반해 개인의 인적사항이 공표되면 당사자가 입게 될 피해는 예측하기 어렵다.이 때문에 김 수석전문위원은 "면허취소 처분을 받은 개인에 대한 인적사항 공개는 신중한 검토가 필요하다. 기존 조항이 실효성 있게 운영되는 지 판단 후 명단공표 여부는 추가적으로 검토하는 게 더 적절하다"고 주장했다.약사법 위반사실 공표에 대해서도 부정적이기는 마찬가지.오 위원장 법률안은 의약품 폐기명령(71조), 의약품 제조업자 시설 개수명령(74조), 허가취소 및 업무정지(76조), 각종 시험실시기관 지정 취소(76조의 2), 과징금 처분(81조) 등의 조항을 위반해 행정처분을 받은 자의 처분내용을 공표할 수 있도록 정하고 있다.김 수석전문위원은 "국민 건강보호와 관련된 약사법상 의무이행의 실효성을 제고하고 국민의 알권리 충족을 위해 필요성이 인정은 되지만 사회적 비난 가능성이 높고 침해되는 사익이 상당하다는 점에서 면밀한 검토가 필요하다"고 지적했다.약사회도 "경중을 구분하지 않고 공표하는 것은 바람직하지 않다"며 반대의견을 제시했다.그러나 식약처는 "행정처분의 실효성과 국민 알권리 등을 높일 수 있다"며 입법안을 반겼다.

정부가 류마티스관절염치료제 오렌시아주와 악템라주를 1차 치료제로 급여범위를 확대하기로 했다.또 신규 등재되는 이베사르탄과 아토르바스타틴 복합제는 카듀엣정과 동일하게 급여사용이 가능하도록 기준을 신설한다.복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 15일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 다음달 1일부터 적용할 예정이다.17일 개정안을 보면 최근 영국과 미국 임상 가이드라인에서 권고한 점을 반영해 악템라주(토실리주맙)과 오렌시아주(아바타셉트)를 중증 활동성 만성 류마티스관절염에 1차 치료제로 급여기준을 확대한다.심퍼니프리필드시린지주(골리무맙), 휴미라주(아탈리무맙), 엔브렐주사(에타넬셉트), 레미케이드주 등(인플릭시맙 제제)의 교체투여 기준에도 악템라주와 오렌시아주를 추가한다.이와 함께 나파모스타트 주사제는 함량별로 허가 적응증이 다른 점을 감안해 췌염의 급성증상 개선 목적으로 급성기에 사용한 경우 '주사용후탄만' 급여를 적용하기로 했다.또 페그인터페론 알파-2a(페가시스주 등)와 페그인터페론 알파-2b(페그인트론주 등) 는 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등을 참조해 치료 24주째 검사결과에 따른 평가기준을 신설하고, 치료 12주째 검사기준의 일부 자구를 수정한다.아울러 다음달 1일 신규 등재되는 약제는 급여기준을 새로 신설하거나 기존 기준에 해당 성분을 추가하기로 했다.코팍손프리필드주(글라티라머 아세테이트 주사제), 이베사르탄과 아토르바스타틴 경구제(로벨리토정), 미글리톨(미그보스필름코팅정, 글리톨정), 렉사프로멜츠구강붕해정(엑스티탈로프람) 등이 그것.이중 코팍손프리필드주는 레비프리필드주와 베타페론주사제, 로벨리토정은 카듀엣정과 각각 동일한 급여기준을 설정하기로 했다.

당뇨병치료제 '듀비에'당뇨병 신약 ' 듀비에'가 효능면에서 다케다의 ' 액토스'와 비교해 손색이 없다는 연구결과가 공개됐다.이같은 데이터는 지난 6일부터 9일까지 서울 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 진행된 아시아당뇨병학회(AASD)에서 발표됐다.듀비에(로베글리타존)는 토종 제약사 종근당이 지난 7월 허가 받은 TZD계열 국산 신약이다.해당 연구는 전임상 시험을 통한 약물학적 특성, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약과 유효성 및 안전성 비교에 대한 3상 임상과 메트포민을 병용하는 제2형 당뇨병 환자 대상 액토스(피오글리타존) 15mg과 듀비에 0.5mg의 임상적 유용성 비교 결과이다.단독요법의 비교가 아니라 하더라도 임상적으로 가장 널리 쓰이는 메트포민과의 병용요법을 비교한 연구인 만큼 충분히 가치있는 데이터라는 해석이다.그 결과, 듀비에는 현재 판매되고 있는 액토스와 비교시 저용량으로 혈당 조절이 가능했으며 간독성에 영향을 주지 않았다. 특히 방광을 통해 소변으로 배설되지 않아 방광암 이슈에서도 자유로울 것이라는 분석이다.또 위약대조 3상 결과에서는 통계적으로 유의하게 혈당 강하효과가 있었으며 부가적으로 중성지방(TG) 및 sd-LDL-C 감소와 HDL-C를 증가시켰다. 대사증후군의 피험자 비율도 약 14% 정도 유의하게 감소시키는 결과를 보였다.데이터를 발표한 김신곤 고대병원 내분비내과 교수는 "저혈당이 발생한 경우 두 군 모두에서 1건도 없었다"며 "듀비에를 포함한 TZD 약제는 인슐린 저항성면에서 특장점을 갖는 약물인 만큼 앞으로 유효한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.또 듀비에의 고용량 부재에 대한 우려감 역시 해소되는 모습이다.TZD계열 약제는 심혈관 부작용 이슈로 인해 시장에서 도태됐지만 최근 미국 FDA가 사용제한 조치를 철회하면서 듀비에가 보유하지 않은 고용량 제제를 오히려 아쉬워하는 목소리다.그러나 이번 학술대회를 통해 학회는 현재 DPP-4억제제를 비롯, 다양한 약제가 존재하는 상황에서 TZD계열은 저용량 만으로도 충분한 효능을 기대할 수 있다고 밝혔다. 실제 액토스의 경우도 주력 용량이 저용량(15mg)이다.윤건호 서울성모병원 내분비내과 교수는 "메트포민, SU, DPP-4억제제 등 옵션이 있는 현 상황에서 TZD는 어떤 상황의 환자에 쓸 지가 중요하지, 고용량의 부재는 중요하지 않다"며 "효능면에서 TZD 만큼 강력한 약제도 없다"고 말했다.아울러 "모든 데이터를 살펴보면 DPP-4, 메트포민과 가장 병용이 유용한 약이 TZD"라며 "체중, 인슐린저항성, 연령, 심장질환 유무 등을 고려해 가장 올바른 조합을 사용하는 것이 관건"이라고 설명했다.

바르는 남성 갱년기치료제 ' 악세론'의 국내 허가가 이뤄졌다.한국 릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 액상 타입의 악세론(테스토스테론)이 식약처로부터 지난 8일 시판을 승인 받았다고 밝혔다.악세론은 글로벌 제약사 일라이 릴리가 개발한 국소 도포형 남성호르몬 보충제로 현재까지 국내 출시된 남성 호르몬 외용액 치료제 중 유일하게 FDA 승인을 받았다.FDA로부터 그 효과와 안전성을 평가 받았음은 물론, 사용이 간편하다는 장점이 있다. 남성호르몬인 테스토스테론 용액인 악세론을 하루 한 번 내장된 도포용 도구를 사용해 겨드랑이에만 국소로 바르면 된다.국내에서는 ▲원발성 성선기능 저하증 ▲저성선자극 호르몬성 성선기능저하증 등 내인성 테스토스테론의 부족 또는 결핍과 관련한 남성 호르몬 보충요법으로 적응증을 획득했다.식약처에 제출한 임상 결과에 따르면 악세론은 테스토스테론이 부족하거나 결핍된 남성의 혈중 테스토스테론 농도를 정상적으로 회복시킨다.악세론의 효과와 안전성을 평가한 다기관 3상 임상시험에서 연구기간인 120일간 악세론을 사용한 남성의 84%에서 테스토스테론 농도가 정상 범위로(300~1050NG/dL) 회복됐다. 또 참여자의 75%가 임상시험 종료 시까지 악세론의 권장 시작 용량인 60mg을 유지했다.폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 "악세론의 식약처 승인은 발기부전치료제인 '시알리스'에 이어 한국릴리가 남성질환 치료부문을 확장하는 데 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

이정치 회장(오른쪽)과 글로벌경영협회 양승택 회장이 기념 촬영을 하고 있다.일동제약 이정치 회장이 2013 글로벌경영대상 최고경영자부문상을 수상했다.이 회장은 R&D, 기술 혁신, 첨단 인프라 구축 등 일동제약의 성공적인 중장기 경쟁력 강화를 주도한 공로를 인정받아 올해 글로벌경영대상 최고경영자부문상을 수상했다고 회사 측은 14일 밝혔다.일동제약은 선진 GMP 수준의 생산 시설을 갖추고 일본, 베트남, 인도네시아 등 해외 여러 국가에 우수한 제품과 의약원료를 공급해왔으며, 특히 지난 9월에는 몽골에 200억원 규모의 의약품 수출 계약을 성사시킨 바 있다.또한 유산균, 히알루론산, 칼시트리올 등 의약원료 분야에서 국내 및 해외 특허를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 확보했고, 해외 유수 업체와의 제휴를 통해 우수한 신약을 도입하거나 공동 개발을 추진하는 등 글로벌 진출을 대비한 R&D 강화에 있어 가시적인 성과를 거뒀다.한편 글로벌경영대상은 글로벌 분야에서 우수한 성과를 보여준 기업 및 경영자를 선정해 인증하는 시상제도로, 글로벌경영위원회가 주최한다.

심평원, 약제 평가기간 단축 앞두고 기준 명확화심사평가원이 약제 급여결정 평가 항목 가운데 투약비용 산출 시 미청구 품목을 비교 대상에서 빼는 것을 검토 중이다.또 경제성평가 자료 등 급여결정신청 자료 중 핵심항목을 누락시키거나 미흡하게 제출하면 결정신청 자체를 아예 반려시키는 등 규정이 명확해진다.심평원 약제급여평가실은 13일 오후 제약업체를 대상으로 신약 가격결정방식의 개선안과 관련 고시·규정 개정 내용, 개편 예정 중인 방안을 설명했다.정부의 새 약가제도 개편안에 따라 심평원은 내년 1월 1일자 결정신청분부터 평가기간을 기존 150일에서 120일로 단축시키고 허가-평가를 연계해 평가의 효율성을 배가시키기로 했다.이에 따라 심평원은 평가과정에서 업체들의 제출 자료를 내실화시키고 효율성을 높이기로 했다. 반려 등의 방법을 적극적으로 사용해 즉각적인 피드백을 줌으로써 처리 속도를 높이기 위해서다.먼저 심평원은 조만간 급여대상 여부 평가기준과 절차 규정을 개정해 자료가 미흡하거나 핵심항목을 누락한 약제 신청분에 대해 신청서류만 반려해오던 것에서 결정신청 자체를 반려시키기로 했다. 경제성평가 제출 자료 중 반드시 필요한 핵심 항목도 선정, 공개됐다.핵심 항목은 ▲분석대상 인구집단 명시 혹은 일반화 근거 ▲비교약제 선정 사유 ▲분석기법 ▲채택 관점 ▲효과 문헌에 대한 체계적 문헌고찰 ▲모형구조 설명 및 재현성 ▲삶의 질 연구 수행의 경우 분석 자료 ▲기존 문헌 이용 시 체계적 문헌고찰 시행 여부 등이다.특히 경제성평가 자료는 이들 핵심 항목이 제대로 갖춰져 있지 않으면 검토와 심의가 불가능하기 때문에, 이 경우 결정신청 자체는 반려되지 않지만 경제성평가 자료는 아예 없는 것(미제출)으로 간주할 방침이다.심평원 측은 "경제성평가 자료 검토불가 통보가 내려진 이후 자료를 제출하면 제출일로부터 평가기간 120일이 다시 기산되기 때문에 사실상 기간이 더 늘어나게 되는 것이어서 특히 유의해 달라"고 당부했다.이와 함께 심평원은 신약 급여결정 사항을 평가할 때 투약비용 산출에 미청구품목 제외를 검토 중이다.2년 이상 미청구 품목의 경우 급여목록에서 삭제 대상이지만 단독등재가 돼 있으면 삭제되지 않기 때문에 이 부분을 솎아, 투약비용 산출 시 비교대상에서 제외시키겠다는 것이다. 단 등재된 지 1년이 경과하지 않은 품목들은 포함된다.주사제의 경우 경구제와 달리 필요량을 투여하고 남은 양의 약제가 폐기될 수 있다는 점이 감안된다.예를 들어 400ml를 맞아야 하는 주사제가 100ml, 200ml, 300ml 함량으로 등재돼 있다면, 경우의 수를 고려해 최저 투약비용을 기준으로 산출하는 것이다.심평원은 반려기준을 명확히 설정함으로써 효율성과 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 기대했다.심평원 측은 이 같은 제도 개선으로 제출 자료 내실화와 실무 검토 효율화, 제약사 예측가능성 제고를 기대한다고 밝혔다.심평원 관계자는 "120일의 일정을 맞추려는 목적만이 아니라, 평가 막판 지리하게 끌다가 비급여로 판명날 때 입게 될 제약사 타격을 줄이기 위한 것"이라며 "즉각적인 피드백으로 제약사와의 원활한 소통이 가능해질 것"이라고 기대했다.