식약처는 처로 승격된 이래 '안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회'를 주요 목표로 법과 제도적 기반을 마련하기 위해 최선의 노력을 다해 왔습니다. 금년에는 의료제품의 안전관리를 강화해 소비자를 보다 적극적으로 보호하겠습니다. 이전에는 약국 등 제도권 내에서 판매되는 의약품에 중점을 두고 안전과 품질관리를 시행했으나 올해부터는 제도권 밖, 즉 인터넷 등에서 불법으로 판매되는 의약품과 무허가·위조의약품에 대해 약사감시를 강화해 나가겠습니다. 아울러 허가된 의약품 기준규격 외에도 제조과정에서 포함될 가능성이 있는 유해물질에 대해서 검사를 시행하겠습니다. 약을 먹고 발생할 수 있는 부작용으로부터 소비자를 보호하기 위해 국회와 협의해 의약품 부작용 피해구제 제도를 단계적으로 시행할 예정입니다. 또한 프로포폴과 같이 의료기관에서 오남용될 수 있는 마약류에 대한 추적관리를 관계부처와 함께 강화해 나가겠습니다. 기존에 약국에 가야만 살 수 있었던 임신진단테스트기, 혈당측정기 등 진단용 의료제품도 온라인 등에서 쉽게 살 수 있도록 하여 소비자의 편의성을 개선하겠습니다. '정부 3.0'의 취지에 따라 식품과 의약품의 안전과 관련된 정보를 소비자, 생산자, 업계에 투명하게 공개하겠습니다. 이밖에도 식품과 의약품 분야의 공공데이터를 보다 적극적으로 민간에 개방해 업계가 이를 활용하여 창조경제 산업을 창출할 수 있도록 하겠습니다. 올 한해 식약처가 명실상부한 식품·의약품 안전관리 총괄부처로서 자리매김할 수 있도록 여러분들의 많은 관심과 성원을 부탁드립니다.

앞으로 항진균제 칸시다스주는 1차 약제로 급여 투약이 가능해진다. 천신치료제 세레타이드 등도 '중등도지속성이상'에서 '부준조절이상'으로 급여기준이 조정된다. 복지부는 중증질환 보장성 강화차원에서 호중구감소성 발열에 칸시다스주를 1차 치료제로 보험급여를 적용하는 등 급여기준을 1일부터 확대 적용한다고 31일 밝혔다. 이 약제는 현재는 훈기존주 치료에 실패한 경우 2차 치료제로 투약할 때 급여를 인정했다. 복지부는 또 항진균제 일반원칙을 신설하는 등 총 29개 항목을 신설하거나 변경했다고 덧붙였다. 이를 통해 해당환자의 본인부담이 대폭 줄어드는 등 경제적 부담을 덜게 됐다고 설명했다. 세부내용을 보면, 항진균제 칸시다스주와 마이카민주 등은 중증 칸디다감염과 호중구감소성 발열에 1차 약제로 사용할 수 있도록 급여기준이 확대된다. 면역기능이 떨어지고 백혈구가 감소된 암환자 2300명이 혜택을 받을 것으로 보인다. 항암제 아피니토는 외과적 절제술을 받을 수 없는 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA)에도 급여를 인정한다. 또 뇌혈전용해제 액티라제주는 급성허혈성뇌졸중 투여시점이 증상발현 후 3시간 이내에서 4.5시간 이내로 늘어난다. 이와 함께 천신, 만성폐질환 치료제인 세레타이드디스커스 등은 천식에는 '부분조절이상', 만성폐쇄성폐질환에는 '폐기능 검사값 정상치의 60% 미만'으로 급여기준이 확대된다. 또 향정신성의약품인 졸피뎀은 식약처 허가사항을 반영해 1회 치료기간이 4주를 넘지 않도록 급여기준 고시를 명확히 했다. 복지부는 "내년에도 임상진료 현장의 합리적인 요청사항을 적극 수용해 중증질환에 대한 보장성을 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

동화약품 ' 락테올'과 제네릭 제품이 줄줄이 허가 취소될 예정이다. 임상시험을 통해 유효성을 입증하면 기사회생의 여지는 있지만 대부분의 제약사들이 허가취소 처분을 그대로 따를 전망이다. 30일 동화약품 관계자는 "락테올에 대한 식약처 처분을 따를 예정이다. 현재로써는 임상이나 추가자료 제출 계획은 없다"고 말했다. 제네릭사도 상황은 다르지 않다. 제네릭 제약사 한 관계자는 "매년 꾸준히 매출이 나오는 품목이라 아깝기는 하지만 품목 퇴출은 불가피 할 것 같다"고 말했다. 제네릭 제품은 오리지널인 락테올보다 상대적으로 회생 가능성이 높다. 동화약품의 경우 현재 사용하고 있는 균주가 제네릭과 달라 재허가를 받기 위해서는 단독으로 임상을 해야하는 부담이 있다. 반면 제네릭사는 상위사들끼리 공동임상을 실시하면 비용을 절약할 수 있다. 그러나 공동임상 가능성은 희박해 보인다. 관련 업체 한 관계자는 "문헌재평가에서 효능이 없다는 결론이 나왔기 때문에 추가 임상을 생각하는 제약사가 없을 것 같다"고 말했다. 이에 따라 락테올 제제 영구 퇴출은 불가피해 보인다. 그만큼 다른 유산균제제는 반사이익을 챙길것으로 보인다. 현재 전체 정장제 시장 매출액은 320억원 규모다. 이 중 락테올 관련 제품이 180억원을 차지했는 데, 판매중단 이후 메디락이나 비오플류 등이 시장 대체 품목으로 부상하고 있다.

앞으로 건강보험 청구액이 전년대비 10% 이상 증가하고 그 금액이 50억원이 넘는 의약품도 사용량-약가연동제에 따라 가격이 조정된다. 다만 제약업계의 의견을 수용해 적용시기는 1년간 유예하기로 했다. 항암제 등 중증질환치료제에 적용되는 위험분담제도는 원안대로 시행하기로 했다. 복지부는 이 같이 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의 결정 및 조정기준'을 개정하고 31일부터 시행한다고 밝혔다. ◆사용량 약가연동제 개편=내일(31일)부터는 사용량-약가 협상대상 선정기준이 동일회사 성분 제형 투여경로가 같은 제품(동일제품군)으로 바뀐다. 함량 규격 포장단위 등이 달라도 청구금액을 합산해 관리한다는 얘기다. 가령 동일회사 동일성분 제품인 50mg과 100mg의 예상사용량이 각각 25만정, 15만정이고, 실제사용량이 45만정, 5만정인 경우 현재는 예상사용량보다 30% 이상 증가한 50mg은 협상을 통해 가격을 인하했다. 앞으로는 두 개 합량을 합산한 청구금액 증가율이 30%에 미달되기 때문에 협상대상이 되지 않는다. 또 내년부터는 건강보험 재정에 큰 영향을 미치는 대형품목 관리를 강화하기 위해 건강보험 청구금액이 전년대비 10% 이상 증가하고 절대금액도 50억원 이상 늘어난 약제는 협상대상이 된다. 현재는 사용량이 60% 이상인 경우만 적용되고 있다. 복지부는 다만 제약업계의 의견을 수용해 시행시기를 1년간 유예해 내년 1월1일 이후 발생하는 증가율과 증가금액부터 적용하기로 했다. 따라서 협상을 통한 첫 가격 조정시기는 2015년 상반기가 될 것으로 보인다. 이밖에 협상제외 기준은 연간 청구액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 상향 조정해 청구액이 적은 소형품목은 대상에서 배제하도록 했다. ◆위험분담제도 도입=내일부터는 대체치료법이 없지만 비용효과성 입증이 어려웠던 고가 항암제나 희귀난치질환 치료제에 리스크쉐어링(위험분담제도)을 급여등재 수단으로 선택할 수 있게 된다. 위험분담제도는 효능 효과나 보험 재정영향 등에 대한 불확실성이 큰 의약품에 대해 환급 등의 방법으로 제약사가 재정의 일부를 분담하는 제도다. 다만 대체치료법이 없는 고가 항암제, 희귀난치질환 치료제 중 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 의약품 등에만 적용하도록 대상을 제한시켰다. ◆급여평가 개선=비용효과성 판단 기준인 약가수용 한도를 높여 의약품의 경제성 뿐만 아니라 질환의 중증도, 사회적 영향 등을 고려해 중증질환 치료제의 경제성 평가가 쉬워지도록 했다. 또 건보공단 약가협상 지침에 심평원에서 인정한 임상적 개선정도를 고려하도록 명시하고 협상 참고가격 등 재정영향평가에 관한 기준을 개선하는 등 협상기준도 개선했다. 아울러 심평원 평가기간은 현행 150일에서 120일로 단축하고, 식약처 의약품 허가와 약가평가 연계 등을 통해 신약 보험등재 기간을 최대 60일 이상 단축하기로 했다.

식약처가 영국, 스위스 등과 해외 자동허가를 위한 협약 체결을 추진한다. 또 내년부터 마약류에 대한 추적관리 시범사업도 진행한다. 식약처는 '2014년도 의약품 안전관리 정책'에 이 같은 내용을 포함시켰다. 30일 세부내용를 보면, 식약처가 의약품을 허가하면 외국에서 허가를 인정해 별도의 심사절차 없이 수출할 수 있는 자동허가 대상국이 확대된다. 현재 에콰도르와 허가결과를 인정하는 방향으로 검토가 진행되고 있는 데, 내년 3월에는 스위스, 영국, 프랑스, 덴마크, 이탈리아 의약품 규제당국과 협력 약정 체결을 추진하기로 했다. 내년 5월부터는 미래부, 복지부 등 관련부처와 함께 마약류 추적관리 시범사업을 진행한다. 약국에서만 살 수 있었던 임신진단테스트기, 혈당측정지 등은 내년 9월부터는 온라인에서도 구입 가능해진다. 일반약 포장에 표시사항 등을 소비자가 알기 쉽게 요약기재 할 수 있게 된다. 이밖에 임상시험 대상자 보호센터 설치를 위한 가이드라인을 마련해 3월부터 의료기관에 자율적으로 적용하도록 했다. 이후에는 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안이 추진된다.

방출제어 시스템이 동일한 서방성제제의 경우 생동성시험이 면제된다. 변경허가나 신고절차를 생략할 수 있는 대상도 늘어난다. 식약처는 '한약제제 등 품목허가에 관한 규정'을 일부개정 고시했다. 주요 개정 내용은 생동시험 면제대상 추가, 신속심사제 확대, 변경허가 면제 대상 확대 등이다. 29일 개정고시에 따르면 우선 허가된 용법·용량 내에서 방출기전이 동일하고 주성분 함량을 줄인 경우 생동시험자료를 비교용출자료로 대체할 수 있게 됐다. 또 의약품 신속심사 대상에 독성·약리작용·임상시험성적 사전 검토 의약품, 국제공통기술문서로 작성한 생동성시험 대상 의약품이 추가된다. 별도의 변경허가나 신고절차를 생략할 수 있는 의약품범위도 확대된다. 먼저 품질에 영향이 없는 공정서 범위 내에서 첨가제 규격 변경은 자료 제출만으로 변경이 가능해진다. 또 의약품 안전성·유효성·기준 및 시험방법의 심사의뢰 관련 규정이 삭제되고, 사전검토제로 통합운영된다. 이와 함께 소비자 의약품 복용량을 정확하고 쉽게 알 수 있도록 에어로솔제 등 의약품은 원료의약품과 분량을 1회 복용량 기준으로 작성하도록 했다. 또 의약품 사용기간 변경 시 이전에는 장기보존시험 실측결과만을 인정했지만 앞으로는 장기보존시험과 가속시험자료를 이용할 수 있게 했다. 이밖에 첨복단지 입주기관은 의약품 제조판매품목허가·수입품목 허가 서류를 영문으로 제출할 수 있게 됐다. 식약처는 "이번 개정을 통해 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 것으로 기대된다"고 밝혔다.