약제평가 중 투약비용 비교산출시 미청구품목 제외

• 평가 전 핵심자료 제출 안하면 결정신청 자체 반려키로

심평원, 약제 평가기간 단축 앞두고 기준 명확화

심사평가원이 약제 급여결정 평가 항목 가운데 투약비용 산출 시 미청구 품목을 비교 대상에서 빼는 것을 검토 중이다.

또 경제성평가 자료 등 급여결정신청 자료 중 핵심항목을 누락시키거나 미흡하게 제출하면 결정신청 자체를 아예 반려시키는 등 규정이 명확해진다.

심평원 약제급여평가실은 13일 오후 제약업체를 대상으로 신약 가격결정방식의 개선안과 관련 고시·규정 개정 내용, 개편 예정 중인 방안을 설명했다.

정부의 새 약가제도 개편안에 따라 심평원은 내년 1월 1일자 결정신청분부터 평가기간을 기존 150일에서 120일로 단축시키고 허가-평가를 연계해 평가의 효율성을 배가시키기로 했다.

이에 따라 심평원은 평가과정에서 업체들의 제출 자료를 내실화시키고 효율성을 높이기로 했다. 반려 등의 방법을 적극적으로 사용해 즉각적인 피드백을 줌으로써 처리 속도를 높이기 위해서다.

먼저 심평원은 조만간 급여대상 여부 평가기준과 절차 규정을 개정해 자료가 미흡하거나 핵심항목을 누락한 약제 신청분에 대해 신청서류만 반려해오던 것에서 결정신청 자체를 반려시키기로 했다.

경제성평가 제출 자료 중 반드시 필요한 핵심 항목도 선정, 공개됐다.

핵심 항목은 ▲분석대상 인구집단 명시 혹은 일반화 근거 ▲비교약제 선정 사유 ▲분석기법 ▲채택 관점 ▲효과 문헌에 대한 체계적 문헌고찰 ▲모형구조 설명 및 재현성 ▲삶의 질 연구 수행의 경우 분석 자료 ▲기존 문헌 이용 시 체계적 문헌고찰 시행 여부 등이다.

특히 경제성평가 자료는 이들 핵심 항목이 제대로 갖춰져 있지 않으면 검토와 심의가 불가능하기 때문에, 이 경우 결정신청 자체는 반려되지 않지만 경제성평가 자료는 아예 없는 것(미제출)으로 간주할 방침이다.

심평원 측은 "경제성평가 자료 검토불가 통보가 내려진 이후 자료를 제출하면 제출일로부터 평가기간 120일이 다시 기산되기 때문에 사실상 기간이 더 늘어나게 되는 것이어서 특히 유의해 달라"고 당부했다.

이와 함께 심평원은 신약 급여결정 사항을 평가할 때 투약비용 산출에 미청구품목 제외를 검토 중이다.

2년 이상 미청구 품목의 경우 급여목록에서 삭제 대상이지만 단독등재가 돼 있으면 삭제되지 않기 때문에 이 부분을 솎아, 투약비용 산출 시 비교대상에서 제외시키겠다는 것이다. 단 등재된 지 1년이 경과하지 않은 품목들은 포함된다.

주사제의 경우 경구제와 달리 필요량을 투여하고 남은 양의 약제가 폐기될 수 있다는 점이 감안된다.

예를 들어 400ml를 맞아야 하는 주사제가 100ml, 200ml, 300ml 함량으로 등재돼 있다면, 경우의 수를 고려해 최저 투약비용을 기준으로 산출하는 것이다.

심평원은 반려기준을 명확히 설정함으로써 효율성과 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 기대했다.

심평원 측은 이 같은 제도 개선으로 제출 자료 내실화와 실무 검토 효율화, 제약사 예측가능성 제고를 기대한다고 밝혔다.

심평원 관계자는 "120일의 일정을 맞추려는 목적만이 아니라, 평가 막판 지리하게 끌다가 비급여로 판명날 때 입게 될 제약사 타격을 줄이기 위한 것"이라며 "즉각적인 피드백으로 제약사와의 원활한 소통이 가능해질 것"이라고 기대했다.