일동제약 중앙연구소일동제약(대표 이정치)이 '신규 펩티드 데포르밀라제 저해제 화합물(IDP-73152) 및 그 제조방법'과 관련한 일본 특허를 획득했다고 4일 밝혔다.회사 측에 따르면 IDP-73152는 PDF 저해제 계열의 신약후보물질로, 기존 약제들과는 달리 세균에만 선택적으로 작용해 유해 병원균을 무력화시킬 수 있는 항생제이다.PDF(Peptide Deformylase)는 세균과 같은 원핵생물의 단백질 합성에 관여해 이들이 생장하는데 반드시 필요한 효소로 작용하지만, 사람과 같은 진핵생물의 단백질 합성 체계에는 존재하지 않는다.따라서 PDF 저해제는 질병을 일으키는 세균에만 선택적으로 작용, 무력화시키는 차세대 항생제로 개발이 가능하다고 회사 측은 설명했다.특히 수퍼 박테리아로 불리우는 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균), VRE(반코마이신 내성 장알균) 등 다제내성균에 우수한 항균력을 보여 난치성 감염질환의 치료와 감염관리 차원에서도 효과적인 대안이 될 것으로 기대된다.지금까지의 연구결과, 실제로 MRSA, VRE, PRSP 감염과 관련한 동물실험에서 두 배 이상 높은 치료율을 나타냈으며, 다수의 글로벌 제약사들이 개발 중인 후보물질들에 비해 더 강력한 항균활성과 치료효능을 보였다고 회사 측은 밝혔다.또 우수한 생체이용율과 약동력성을 보여 중증 및 경증 감염증 환자에 경구투여는 물론 정맥투여가 가능하고, 독성연구결과 안전성도 뛰어나다고 덧붙였다.일동제약은 지난 2004년 산업자원부 차세대신기술개발사업 및 지식경제부 바이오의료기기산업원천기술개발사업의 일환으로 이 과제를 추진해 왔으며, 이번 일본 특허 취득 외에도 미국 & 8729; 유럽 & 8729; 중국 & 8729; 인도 등 해외 주요 국가에서도 특허 등록 절차를 진행 중이다.

의료계가 주장하고 있는 제네릭(특허만료의약품)의 높은 약가책정과 생동시험 및 원료의약품 생산이력 공개 요구에 대해 제약업계 우려감이 커지고 있다.의료계 문제제기가 전체 제네릭 의약품의 품질 불신을 조장할 뿐만 아니라 약가제도에 대한 명확한 이해없이 제네릭 약가가 높다는 단순 메시지만 국민들에게 왜곡 전달될 수 있다고 보기 때문이다. 3일 제약업계는 '복제약에 대해 오리지널의 92%에 달하는 높은 가격을 책정했다'는 의료계 주장은 악의적 사실왜곡이라는 반응을 나타냈다.제약업계 계산법은 이렇다. '노바스크+디오반' 복합제인 엑스포지정은 노바스크 가격의 68%와 디오반 가격의 68%를 합산한 1022원을 받아야 했으나 개별단일제 최고가(디오반 980원)를 넘을 수 없다는 단서 규정에 따라 980원의 약가를 받았다.또 개별 단일제가 특허만료에 따라 인하될 때 반영되는 68%의 가격을 감안해 받았기 때문에 2012년 일괄 약가인하서 제외됐고 현재 980원을 유지하고 있다.업계가 설명하는 엑스포지 제네릭 가격 산식은?엑스포지 복합제 제네릭의 경우 엑스포지 등재 당시 단일제, 즉 노바스크와 디오반의 2007년 가격의 53.55%를 합한 금액으로 받을 수 있다.다만 혁신형 기업의 제네릭은 약가 우대정책에 따라 1년의 가산기간을 부여받아 68%의 합으로, 일반 제약사는 제네릭 가산 규정에 따라 59.5% 합으로 결정된다.이같은 약가산정 규정에 따라 엑스포지와 혁신형제약기업의 엑스포지 제네릭 가격은 동일하게 책정됐다는 것이 업계 설명이다.일반 제약기업 제네릭 역시 개별 단일제 가격의 59%의 합으로 받았다는 점에서 엑스포지의 90% 수준을 받게됐다는 것이다.이에 대해 의료계는 오리지널과 동일하거나 90% 수준으로 책정하는 제네릭 고가 정책으로 리베이트가 없어지지 않고, 엑스포지 90% 수준으로 약가를 받을 수 있음에도 불구하고 이 보다 상당히 낮은 저가로 약가를 등재한 제약사들이 혼재한 것은 정부가 제네릭 약가를 높게 책정하는 반증이라고 주장하고 있다.이데 대해 업계는 제약사들이 약가 산정기준보다 저가로 등재하는 이유는 제각각이라고 강조했다.1년 뒤 53.5%로 떨어질 것을 대비해 애초에 저가정책으로 시장에서 경쟁할 수 있다는 포석도 있고, 원가 경쟁력에 기반한 전략일 수도 있다는 것이 제약사들의 주장이다.제약협회 관계자는 "정부의 동일가 정책은 성공적"이라며 "따라서 국내에서도 외국과 같이 제네릭 가격을 오리지널의 20~30%로 책정해야 한다는 것은 때늦은 주장"이라고 말했다.특히 업계는 원료의약품 생산이력과 생동성 시험결과에 대한 의료계의 공개요구도 근본적으로는 식약처가 판단해야 할 문제라는 입장이다.업계 관계자는 "제네릭 가격이 지나치게 높게 책정됐다거나, 생동결과를 공개해야 한다는 등의 의료계 주장을 이해할 수 없다"며 "이는 제네릭 불신의 여지가 있다는 인식을 갖도록 유도함으로써 품질에 대한 의문을 갖게하고 나아가 식약처 행정에 대한 국민의 불신을 조장하는 유감스러운 태도"라고 강조했다.한편 대한의원협회는 최근 "복제약 각각의 안전성과 유효성에 대한 정보를 알 수 없는 상황에서 높게 책정된 복제약가는 리베이트가 발생할 수 밖에 없는 근본적인 구조적 원인"이라며 "엑스포지 복제약가를 오리지널 약 대비 92%로 책정했다는 것은 약가 결정에 의사의 리베이트가 전혀 관여하지 않는다는 것을 다시 한번 증명하는 것"이라고 밝혔다.

식약처가 비교용출 시험방법과 판정기준 등을 국제기준에 맞게 변경하기로 하고 연구용역을 추진하기로 했다.국내와 외국 기준이 달라 비교용출 판정이 엇갈리는 등 문제가 발생하고 있기 때문이다.3일 식약처에 따르면, 내년 사업 중 하나로 비교용출 등의 기준 변경을 검토하기로 했다.현재 국내 비교용출 시험방법이나 판정기준은 일본 기준을 상당 부분 차용한 것이다.하지만 시간이 지나면서 일본 기준과도 차이가 생겼다. 미국이나 유럽, 캐나다 등과 격차가 더 크다.상황이 이렇다보니 해외에서 수입하는 의약품은 제조허가 변경 사유가 생길 때마다 어려움을 겪고 있다.예를 들어 수입약 성분 중 첨가물을 변경하면 비교용출 자료를 제출해야 한다.그러나 해외 판정기준과 국내 기준이 달라 비교용출에서 동등함을 입증하지 못하는 경우가 발생하고 있다.이 경우 업체는 생동시험으로 동등성을 입증하거나 제조 변경을 포기해야 한다.식약처는 이런 문제점을 개선하기 위해 국내 기준을 바꾸기로 방침을 정한 것이다.식약처 관계자는 "내년부터 비교용출 국제조화를 위한 연구를 진행하고, 그 결과를 기준 변경에 반영할 예정"이라고 말했다.

지금 제약업계는 바이오시밀러 개발이 한창이다.바이오시밀러가 허가되면 원 바이오의약품 매출은 타격이 불가피 하다.그런데 다수 업체가 다양한 바이오의약품 시밀러 개발을 진행하면서 다국적 제약 담당 PM들에겐 다소 이색적인 관심사가 생겼다.바로 '업체가 개발중인 시밀러의 임상용 의약품을 어디서 구매하는가'다. 임상을 위한 의약품도 엄연히 매출로 잡힌다. PM 입장에서는 한국 지사를 통해 바이오시밀러 개발사가 의약품을 구매하면 자신의 실적과 연결되는 셈이다.한 업체 PM은 "모 제약사가 개발중인 우리회사 의약품 바이오시밀러 임상에 쓰인 의약품을 중국 지사에서 구매 했더라"며 "왠지 배가 아팠다"고 말했다.

2일 서울 인터컨티넨탈호텔에서 대웅제약 윤재춘 전무(우)가 파마비탈(Pharmavital)사의 자멜 파레스(Jamel Fares) 대표(좌)와 '나보타(NABOTA)'주에 대한 남미 15개국 1000억원의 판매 계약을 체결한 후 계약서를 들어 보이고 있다. 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 미국시장 3000억 수출계약 체결에 이어 전세계 미용시장 2위인 남아메리카까지 진출하며 기대감을 높이고 있다.내년 3월 국내 발매가 예상되는 대웅의 보툴리눔제제는 본격적인 글로벌 행보를 본격화 한다는 점에서 주목된다.대웅제약(대표 이종욱)은 2일 서울 인터콘티넨탈 호텔에서 글로벌 에스테틱 전문기업 '파마비탈(Pharmavital)'사와 자체개발 품목인 보툴리눔톡신 제제 '나보타(NABOTA)주'에 대해 약 1000억원의 판매 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 대웅제약은 남미 최대시장인 브라질을 비롯해 멕시코, 콜롬비아, 베네수엘라 등 남미 15개국에서 2014년부터 2016년까지 국가별로 순차적으로 판매할 예정이며 각 국가마다 발매 후 5년간 나보타를 공급하게 된다.나보타는 이로써 미국과 유럽시장은 물론 전세계 미용시장 2위를 차지하는 남미까지 진출하며 전세계 미용시장에 판로를 확보하게 됐다. 대웅 연구본부 김청세 수석연구원은 "국내 자체기술로 개발한 나보타주가 선진국은 물론 전세계 미용시장 2위의 남미까지 진출한 것은 매우 고무적인 성과"라며 "앞으로도 우수한 기술을 기반으로 전세계에서 인정받는 좋은 품질의 제품을 개발할 수 있도록 최선의 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.파마비탈사는 전 세계 매출 4위에 해당하는 퍼펙타 필러를 약 70개국에 수출하고 있으며 파나마에 본사와 프랑스 리옹에 공장을 두고 있는 글로벌 에스테틱 전문기업이다.현재 남미 국가는 매년 두 자리 이상의 성장세를 나타내고 있으며 세계 주요 기업들이 진출하고 있는 주력 신흥시장이다.파마비탈사의 자멜 파레스(Jamel Fares) 대표는 "대웅제약의 나보타는 품질이 우수해 현재 남미에 진출해있는 세계 유수의 기업과 견주어도 충분히 경쟁력이 있을 것으로 보인다"며 "이번 대웅제약과의 계약으로 필러와 보툴리눔톡신 제제의 판매 라인을 구축, 시너지효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 나보타는 지난달 29일 식약처 허가를 획득했다.

마약성 진통제 ' 코데인' 함유제제의 최대 치료기간이 3일로 제한된다.다만 모르핀 독성이 나타나지 않은 경우는 예외적으로 3일 이상 사용이 가능하다.3일 식약처는 '코데인인산염수화물 함유제제'에 대한 허가사항을 이 같이 변경 지시했다.미국, 일본, 유럽 등 해외 안전성 정보에 따른 후속조치다.코데인 함유제제는 국내에 단일정제, 복합정제, 복합캡슐제 등 3종류가 허가돼 있다.지시 내용을 보면, 먼저 적응증이 '염증에 의한 경증 및 증중도의 통증 완화'에서 '아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 염증에 의한 급성 중등도 통증의 치료'로 변경된다.또 최대 치료기간은 3일로 제한된다.단, 초고속 대사자에 대한 부작용 위험을 최소화하기 위해 환자가 이전 치료 또는 최초 투약 후 모르핀 독성이 나타나지 않는다면 계속 사용이 가능하다. 이 경우에도 최단기간 사용해야 한다.이와 함께 경고사항에는 이 약 복용 중 느리거나 얕은 호흡, 혼동, 불면, 동공 축소, 변비, 식욕부진 등 모르핀에 의한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단하고 의사와 상의하도록 교육한다는 내용이 추가된다.최대용량, 투여 금기 환자 등은 제형별로 차등화했다.단일제는 1일 최소 6시간 간격으로 투여할 수 있으며, 1일 최대 투약량은 기존 1일 300mg에서 240mg으로 줄어든다.투여금지 대상에는 ▲폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절세술 또는 아데노이드절세술을 받은 18세미만 환자 ▲12세미만 소아 ▲수유부 ▲CYP2D6의 초고속대사자 등이 추가된다.또 임부 투여사항에서 조산아가 예상되는 경우에는 사용을 금지하도록 했다.또 정제 복합제는 1일 최대 복용량이 12정에서 8정으로 줄어들지만, 캡슐제 복합제는 12정이 유지된다.투여금지 환자에는 ▲천식발작 지속상태 환자 ▲중증 간·신장애 환자 ▲만성폐질환에 속발한 심부전 환자 ▲경련상태 환자 ▲급성 알코올중독 환자 ▲심한 혈액 이상 환자 ▲출혈성대장염 환자 ▲소화성궤양환자 ▲12세미만 ▲수유부 등이 추가된다.아울러 취급상 주의사항에 사고 위험 때문에 다른 용기에 바꿔 넣지 말아야 한다는 내용도 기재된다.한편, 식약처 허가사항 변경에 따라 해당업체는 1개월 내에 변경된 내용을 품목허가증 등에 반영해야 한다. 코데인 함유제제 허가 현황 단일정제- ▲명문제약 '명문인산코데인정' ▲하나제약 '하나인산코데인정' ▲비씨월드제약 '비씨인산코데인정' ▲구주제약 '구주인산코데인정' ▲성원에드콕 '데코인정'복합정제- ▲우리들제약 '바이에닐정'복합캡슐제- ▲성원에드콕 '마이프로돌캡슐' ▲하나제약 '코노펜캡슐' ▲명문제약 '씨·아이·에이캡슐' ▲성원에드콕 '마이폴캡슐' ▲구주제약 '타코펜캡슐' ▲한국팜비오 '페인탑캡슐'

고혈압복합제 '노바스크V'한국화이자가 암로디핀·발사르탄 복합제 ' 노바스크V'를 출시했다.허가 당사자는 화이자바이탈스에 제품을 공급하는 LG생명과학이다. 다만 노바스크V는 노바티스의 '엑스포지' 제네릭이며 엑스포지는 화이자와 노바티스가 현재 공동판매하고 있는 품목이다.따라서 올해 연말 계약기간이 끝나고 2014년 본격 판매가 시작된다 하더라도 도의상 화이자가 노바스크V만을 공격적으로 프로모션하기는 어려울 것으로 판단된다.때문에 화이자는 기존 노바스크의 제품력 강화 차원으로 노바스크V를 론칭하는 모습이다.제네릭이지만 노바스크V라는 제품명에서도 알 수 있듯, 블록버스터 의약품인 노바스크의 브랜드를 계승한다는 심산이다.실제 노바스크의 개발사인 화이자 손에 들려있는 엑스포지 제네릭은 이미지 면에서 타 제네릭 제품과 달라 보일 가능성이 높은 것도 사실이다.게다가 화이자는 지난해 노바스크의 구강붕해정(OD)도 승인 받았다. 녹여먹는 제형과 복합제 구성으로 일종의 패키지 구성이 완성된 셈이다.김선아 화이자 EPBU 전무는 "노바스크V는 대표적인 고혈압 치료제로 자리매김한 노바스크 브랜드 가치를 계승하는 제품"이라며 "화이자의 엄격한 품질 관리 기준에 따라 효능 뿐 아니라 가격 경쟁력까지 갖춘 노바스크 브랜드 포트폴리오를 통해 환자에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.