존 A. 그레이엄 메나리니 아시아퍼시픽 대표 목표달성을 위한 POA(Plan of Action)는 기업들에게 있어 중요한 행사다. 특히 새해를 맞아 연초에 개최되는 POA는 더 그렇다. 제약사들 역시 연 2~3회 POA를 통해 전직원이 소통하고 매출달성을 위한 전략을 논의한다. 이중 다국적제약사의 POA는 보통 전세계 법인들이 비슷한 시기에 진행하기 때문에 상당한 규모의 행사가 된다. 지난해 3월 국내시장에 공식 출범한 한국메나리니 역시 POA를 개최했다. 이탈리아 1위 제약사로 처음 소개된 이 회사는 인비다의 인수합병을 통해 사업 영역을 확대하고 있다. 메나리니의 2014년 첫 POA는 조금 특별했다. 메나리니 아시아퍼시픽 대표가 한국법인 행사에 참석한 것이다. 다국적제약사에서 1개 법인의 POA에 본사의 주요 인사가 함께 하는 것은 이례적인 일이다. 데일리팜이 지난 16~18일 전라남도 여수시 엠블호텔에서 개최된 한국메나리니 POA를 찾아가 내한한 존 A. 그레이엄 메나리니 아시아퍼시픽 대표를 만나 봤다. -한국메나리니 POA에 참석한 이유가 있는가? 연초는 어디나 중요한 시기다. 하지만 지난 한해 동안 한국법인이 이뤄낸 성과가 상당하기 때문에 한국을 방문하게 됐다. 첫 출범한 2013년을 성공적으로 이끈 임직원들에게 축하 메세지를 직접 전하고 싶었다. 2014년을 시작하면서 계획을 같이 논의하고, 한국메나리니의 노하우도 듣고, 이를 다른 나라 법인에도 전달할 계획이다. -구체적으로 한국이 어떤 '좋은 성과'를 냈다는 얘긴가? 세부적인 매출을 논할 수는 없다. 하지만 한국메나리니 출범 후 얀센이 판매하던 조루치료제 '프릴리지(다폭세틴)', GSK의 고혈압치료제 '네비레트(네비보롤)'의 판권을 반납 받아 재론칭했고 고무적인 성장을 이뤄냈다. 여기에 컨슈머사업부(OTC)의 손발톱무좀치료제 '풀케어'가 비약적으로 판매량을 늘려 회사의 전략 품목으로 자리매김했다. -앞으로 한국에 대한 기대가 더 커지겠다. 당연하다. 아시아 시장은 메나리니의 성장 동력이며 특히 한국 시장은 가장 잠재력이 큰 시장이라고 생각하고 집중하고 있다. 아시아 4대 시장은 한국, 중국, 호주, 인도라 할 수 있는데, 한국은 성장 속도가 빨라 매력적이다. 제품 포트폴리오나 비즈니스 규모 등을 고려할 때도 한국 시장 성장에 대한 기대가 높다. 우리가 가진 포트폴리오를 보면 심혈관제품(CV), 비뇨기과 제품, 피부과(미용성형) 등 크게 세 축으로 구성돼 있다. 메나리니 아시아 전략을 살펴보면 메나리니는 싱가포르에서 시작해 아시아 내 기반이 좋은 편이다. 따라서 아시아 지역 내에서 캄보디아, 미얀마, 스리랑카 등으로의 지역적인 확대와 더불어 포트폴리오 면에서의 확대를 계획하고 있다. -프릴리지, 네비레트 외 비뇨기계, 심혈관계 약물이 더 추가된다는 얘기인가? 구체적으로 파이프라인에 대해 설명해 달라. 심혈관계 제품은 자체 제품도 있고 파트너십을 통한 제품 출시도 모색하고 있다. 먼저 미국 회사의 만성협심증치료제를 추가로 허가 받을 예정이다. 또한 혁신적인 돌발성 통증치료제인 '앱스트랄 설하정', 과민성대장증후군치료제, 유아 장염치료제, 항암제 등 다양한 치료제 론칭을 준비하고 있다. 컨슈머 헬스 부문은, 손발톱 무좀 치료제 풀케어 이후 출시된 흉터치료제 더마틱스 등을 통해 성장동력을 만들 셈이다. 총괄적으로 메나리니는 공격적인 전략을 가지고 있고 향후 5년간 50개 제품을 론칭할 계획이다. 신제품은 기존의 전문의약품 포트폴리오 내에서 주로 진행될 예정이고, 이 전문의약품은 전문성을 가지고 영역별로 확대할 계획이다. -사실 프릴리지의 경우 최초의 조루치료제였기 때문에 관심도가 높았지만 생각보다 호응이 좋지 못한 것 아닌가? 물론 발기부전치료제와 비교하면 성적이 좋은 편은 아니다. 중요한 것은 남성의 3분의 1이 조루 증상을 가지고 있을 정도로 많은 환자가 있다는 점이다. 여전히 시장 자체의 가능성이 높다고 보고 있다. 결국은 환자들이 치료를 받기 위해 병원을 가야 하기 때문에 장기적인 관점에서 고려가 필요하다고 생각한다. 프릴리지는 전세계적으로 장기간 처방돼왔고 제품력에 대해서는 자신 있다. 게다가 아직까지 프릴리지를 가장 많이 처방하고 있는 국가가 한국이라는 점을 알려주고 싶다. -다수 국내 업체들이 필름형 등 다양한 제형의 조루치료제, 실데나필(비아그라) 복합제 출시를 준비중이다. 메나리니도 프릴리지의 제형변경, 복합제 론칭을 계획한다거나, 판매제휴를 통해 파이프라인을 강화할 생각은 없나? 비즈니스 차원을 떠나서 환자들이 쉽게 사용할 수 있도록 하는 게 중요하기 때문에 복합제나 새로운 제형에 대해서는 지속적으로 관심을 가지고 있다. 본사 차원에서도 이 부분에 대해 제약을 가지고 있진 않으며 항상 오픈해서 보고 있다. 다만 프릴리지를 국내 제약사와 공동 판매할 생각은 아직 없다. -메나리니 만의 기업문화가 있다면 소개해 달라. 메나리니와 인비다라는 다른 두 회사가 만나 결혼을 한 후, 각기 다른 조직문화의 장점을 잘 살리고 있다고 생각한다. 메나리니의 특징은 크게 3가지인데, 첫 번째는 강력한 영업력이다. 전세계적으로 잘 훈련된 영업사원을 통해 경쟁력이 있는 제품을 고객들에게 퀄리티 방문을 통해 전달하고 있다. 둘째 메나리니는 비상장사기 때문에 실적 등에 대한 압박으로 단기적인 시야로 움직이는 다른 상장기업들과 달리 장기적인 투자를 하고 있다. 마지막으로 좋은 회사와 파트너십을 성공적으로 이끌어 온 사례가 많이 전략적 제휴에 있어서도 강점이 있는 회사이다. -끝으로, 한국메나리니 임직원에게 하고 싶은 말이 있다면? 지난해 성공에 대해 축하하고 올해 새로운 목표를 만들고 도전했으면 좋겠다. 특히 한국메나리니 영업부는, 지난해 세일즈 스킬 트레이닝 및 전략 수립이 매우 잘 됐다고 평가하고 있다. 이 베스트 프랙티스를 올해도 잊지 않고 지속했으면 좋겠다.

엑스포지 등 발사르탄·암로디핀베실산염 제제에 대한 투여 금기 대상이 확대된다. 또 경증-중증도 간장애 환자에 대한 용법·용량도 추가 신설된다. 17일 식약처는 '발사르탄·암로디핀베실산염 제제(경구제)' 허가사항 변경을 위해 오는 29일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경은 재심사 결과를 반영한 것이다. 우선 해당 성분에 대한 투여금기 대상이 대폭 확대된다. 추가 대상은 ▲임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 ▲유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신II수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 ▲원발고알도스테론증 환자 ▲중증의 대동맥판협착증 환자 ▲쇽 환자 등이다. 또 경증-중증도 간장애 환자에게는 발사르탄의 1일 투여용량을 80mg 이상 초과하지 않는 것이 바람직하다는 내용이 신설된다. 재심사 결과, 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통이 복합제 성분이 통계적으로 유의하게 많이 보고된 부작용은 가슴통증, 체중증가, 관절통, 위염, 신경과민, 감각저하 등이었다. 한편, 국내 허가된 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제는 총 191개 품목이 있다.

올메사탄 성분 고혈압약에 대한 고령환자 최대 투여용량이 20mg에서 40mg으로상향 조정된다. 또 경증 간장애 환자에 대한 사용제한도 해제된다. 17일 식약처는 '올메사탄 및 그 염류 단일제' 허가사항에 대한 변경을 지시했다. 주요 내용은 고령환자와 간장애 환자에 대한 용법·용량 변경이다. 기존 허가사항은 고령자에 투여용량이 1일 20mg으로 제한돼 있었으나 변경에 따라 40mg까지 투여가 가능해진다. 유효성과 안전성 측면에서 고령환자와 젊은 환자간 전반적인 차이가 없었기 때문이다. 단, 일부 고령자에서 보다 민간한 반응이 나타날 수 있다는 내용은 추가된다. 이와 함께 그동안 사용경험이 없어서 투약이 제한됐던 간부전환자 중 경증 간장애 환자는 용량조절 필요없이 사용이 가능하도록 했다. 중등도 간장애 환자는 권장 초회용량 1일 1회 10mg, 1일 최대 20mg까지 증량 투약할 수 있도록 제한적으로 열어줬다. 단, 중증의 간장애 환자는 여전히 사용경험이 없기 때문에 권장되지 않는다. 이밖에 일반적 주의 사항에 이뇨제나 다른 혈압강하제를 이미 투여 받고 있는 간장애 환자는 혈압과 간기능을 신중히 모니터링해야 한다는 내용이 추가된다. 한편, 국내에는 올메사탄독소밀 103개, 올메사탄실렉세틸 6개 등 총 109개 의약품이 허가돼 있다.

한올바이오파마가 시리아 제약사와 수액제 3품목에 대한 190억 공급계약을 해지했다. 그러나 매출에는 영향이 없다는 것이 회사측의 설명이다. 한올바이오파마는 시리아 파마메디카(Pharmamedica)와 지난 2009년 1월 수액제 '피앤-믹스'외 3품목에 대해 5년간 190억원 규모의 공급계약을 체결한바 있으나 이를 해지한다고 16일 공시했다. 한올 관계자는 "수출 공급계약 체결 후 파마메디카가 시리아 내 의약품 허가 및 등록절차를 진행하던 중 2011년 1월 시리아 내전이 발발해서 정부기능이 정지됐다"며 "이로 인해 의약품 허가는 물론 수출도 전혀 진행할 수 없었으며, 최근 계약 기간이 만료 됨에 따라 계약을 해지하는 것으로 결정했다"고 말했다. 회사 측은 의약품 허가단계에서 진행이 중단된 사안이기 때문에 매출액 감소 등 기존 매출에는 전혀 영향이 없다는 설명이다.

근화제약은 지난 16일 이사회를 열고 미국에서 의약품허가신청(ANDA, Abbreviated new drug application)이 이뤄진 제네릭 의약품 2개 품목에 대한 소유권을 미화 4700만불(499억원)에 인수키로 결의했다고 17일 발표했다. 인수 대상 의약품은 아편양 제제 의존성을 치료하는 '부프레노르핀/날록손 설하 필름제(Burprenorphine/Naloxone Sublingual film)'와 염증성 대장질환 치료제인 경구 부신 피질 스테로이드 제제 'ALV-21'이다. 두 제품은 2013년 미국 알보젠파인브룩(Alvogen Pine Brook)사가 허가 신청한 제품으로, 근화제약은 인수한 두 제품을 국내 개량 신약으로 등록할 예정이다. 미국 상용화 이후에는 국내는 물론 중국, 대만을 비롯한 동남아시아 등 아시아 지역에서의 상용화도 추진할 계획이다. 미국 내 아편양 제제 의존성 치료제 시장은 2013년 약 13억불에 달하고 있다. 근화제약 관계자는 "이번에 인수하는 두 제품은 진입장벽이 높아 향후 높은 성장성이 예상된다"고 말했다. 근화제약은 이번 인수를 통해 자사의 의약품 포트폴리오를 강화하고, 미국 및 아시아 지역의 의약품 매출을 다각화해 회사의 장기적 성장 기반을 마련할 계획이라고 밝혔다.

글로벌 3상 임상을 마친 슈퍼항생제 ' 테디졸리드'의 국내 임상이 조만간 개시된다. 16일 식약처는 동아ST의 'DA-7218'에 대한 임상 1상을 허가했다. 동아는 향후 서울대학교병원에서 'DA-7218'의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다. 'DA-7218'는 동아제약이 개발한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드' 성분이다. 이 제품은 글로벌 임상에서 이미 3상을 마치고 미국 허가 신청을 마친 상태다. 회사 측은 테디졸리드가 FDA '감염질환제품인증'을 받아 이르면 올해 하반기 허가받을 것으로 예상하고 있다. 이번에 국내에서 진행하는 임상 1상은 미국 허가를 받은 이후 국내 출시를 위한 사전 조치다. 이 제품은 해외 임상만 진행했기 때문에 국내 허가를 위해서는 인종간 차이가 없다는 것을 입증하기 위한 가교시험이 필요하기 때문이다. 또 테디졸리드는 이미 글로벌 임상 3상을 마쳐 1상 외의 추가 임상은 하지 않아도 된다. 동아는 임상 1상이 미국 허가가 이뤄지는 시점과 비슷한 시기에 종료될 것으로 예상하고 있다. 회사 관계자는 "미국에서 허가가 나는 즉시 국내 허가를 신청할 계획"이라고 말했다. 미국 허가가 회사가 예상하는 시점에 이뤄질 경우 이르면 내년 경 국내에서도 제품을 선보일 것으로 기대된다.

LG생명과학의 발사르탄과 로수바스타틴 복합제 로바티탄정과 세르비에의 심박수저하제 프로코라란정이 보험급여를 받는다. 또 당뇨신약 듀비에정과 액토스릴정이 급여목록에 새롭게 추가되면서 이들 성분명이 당뇨병약일반원칙에 추가된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 내달 1일부터다. 먼저 고지혈증약 로바티탄정(발사르탄+로수바스타틴)과 프로코라란정(이바브라딘염산염)이 신규 등재된다. 로바티탄정은 유사한 적응증의 복합제 카듀엣정, 로벨리토정 등과 동일한 급여기준을 적용받고, 프로코라란정은 만성심부전에 NICE 평가결과를 근거로 인정기준을 적용받게 된다. 이와 함께 듀비에정과 액토스릴정이 '약제급여 목록 및 급여상한금액표'에 신규등재되면서 당뇨병용제 일반원칙에 이들의 성분명인 로베글리타존황산염과 글리메피리드+피오글리타존염산이 추가된다. 또 항진균제 일반원칙에는 플루코나졸과 이트라코나졸 시럽, 보리코나졸의 허가사항을 반영해 급여기준을 보다 명확히 한다. 보리코나졸의 경우 플루코나졸 등에 실패했거나 투여가 불가능한 경우에 급여를 받을 수 있다. 기타 순환기계용약 중 카나쿨린정 등 칼리디노게나제 경구제는 망맥락막의 순환장애 증상과 관련해 임상적 유용성 입증자료를 제출하지 않아, 해당 급여기준이 삭제되면서 이 부분에 급여를 적용받을 수 없게 된다.