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'아스피린' 등 일반약 기재사항 알기쉽게 변경아스피린, 타이레놀 등 일반약 정보를 소비자가 알기 쉽도록 기재 방식이 바뀐다.식품의약품안전처(처장 정승)는 지난 20일 '의약품 표시 등에 관한 규정'을 개정고시했다고 밝혔다.이번 개정은 일반약 외부포장에 전문 용어로 깨알같이 기재된 의약품의 용도, 복용법, 부작용 등에 관한 주의사항을 쉬운 용어로 간략하게 요약해 알아보기 쉽게 표시하도록 권장하기 위해 마련됐다.허가사항 요약기재를 활성화하기 위해 식약처는 국내에서 많이 사용되는 9개 성분의 요약기재안을 별도로 마련했다.요약기재 권장 일반의약품은 ▲덱시부프로펜 ▲라니티딘염산염 ▲아세틸시스테인 ▲아세트아미노펜 ▲아스피린 ▲알마게이트 ▲에르도스테인 ▲이부프로펜 ▲케토프로펜 등이다.요약돼 있는 의약품 허가사항의 전체내용은 제품에 동봉된 첨부문서를 확인하거나 식약처 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr) 또는 식약처 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) 등에서도 확인할 수 있다.식약처는 "향후 소비자 편의를 위해 많이 사용하는 품목의 요약기재안을 확대할 계획"이라고 밝혔다. 요약기재안 작성 기준 ○효능·효과는 주요한 내용 위주로 간략히 적고, 용법·용량은 '1회 Og(또는 Omg)'을 '1회 O정(또는 O포)'로 기재하면 된다.○사용상의 주의사항은 쉬운용어로 필수 정보 위주로 작성하고 ① 경고 ② 다음 사람(경우)은 복용하지 말 것 ③ 다음 사람은 복용 전 의사·약사와 상의할 것 ④ 복용 후 다음의 경우 즉각 중지하고 의사·약사와 상의할 것의 순서로 한다.- 내용을 추가하는 경우에는 블릿기호(예: ·)를 사용하여 명확히 한다.○배경은 원칙적으로 흰색으로 하고 글자색은 검은색으로 하여 가독성을 높여야 한다.○글상자의 항목(효능, 용법, 주의사항)사이는 굵은 선으로 구분하고, 항목내부는 가는 선으로 구분하며, 선 색상도 가독성을 높이는 색을 사용해야 한다.- 경고항은 굵은 선으로 표시하고 배경을 노란색으로 한다.- 글자 크기는 KS A 0201(활자의 기준) 6포인트 이상으로 한다.2013-12-26 09:36:38최봉영
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올 신규 허가 신약 19개…14품목은 목록에서 제외올해 국내에서 신규 허가받은 신약은 모두 19개인 것으로 나타났다. 이 중 국내사 제품은 4개 뿐이었다.24일 식약처는 '2013년 신약지정 목록 공고'를 위한 의견조회를 진행 중이다.올해 신약 허가를 받은 제품은 총 19개였다. 해당품목은 ▲바이엘 아일리아주사·아일리아프리필드시린지 ▲페링 퍼마곤주80·120mg ▲로슈 퍼제타주 ▲다케다 네시나정6.25·12.5·25mg ▲종근당 프리페민정 ▲GSK 벤리스타400·120mg ▲종근당 듀비에정0.5mg ▲동아에스티 콜벳정25mg ▲바이엘 스타바가정 ▲룬드벡 아질렉트정 ▲오츠카 퍼스티맙프리필드주 ▲엘지생명과학 시노비안주 ▲BMS 포시가5·10mg 등이다.신약 중 15개 품목은 다국적제약사, 4개는 국내사 제품이었다.반면 ▲대웅제약 대웅레블란액 ▲엘지생명과학 아메비브주 ▲얀센 토마맥스200·300·400mg ▲한독약품 모디비드 ▲한독약품 케텍정 ▲근화제약 오라페론캡슐 ▲씨제이제일제당 모박탐정0.5·1mg ▲시제이제일제당 케다프릴정 ▲입센 헥스빅스주 ▲노바티스 나보반캡슐 ▲에자이 에릴주 등 14개 제품은 허가취하로 신약목록에서 삭제됐다.이에 따라 그동안 국내 허가된 신약은 총 664개로 늘었다.한편, 식약처는 '의약품등의 품목허가 신고 심사 규정'에 따라 2009년부터 신약지정 목록을 공고하고 있다.허가일자가 20년 지난 신약은 목록에서 자동으로 해제된다.2013-12-26 06:24:55최봉영 -
파마리서치 창립 20주년, 글로벌기업 재탄생파마리서치프로덕트(대표 정상수)가 지난 20일~22일 2박3일간 회사창립 20주년을 맞아 전 임직원이 중국 상해에서 해외 진출의 의지를 다지는 신-창업(Start-up) 선포식을 개최했다.파마리서치프로덕트는 지난 1993년 국내 최초 의약품 인허가 컨설팅 회사로 출발, 삶의 질 향상 분야에서 특유의 제품 도입으로 꾸준한 성장을 이뤄왔다.올 3월에는 강원도 강릉과학산업단지에 의약품 공장을 준공하고 12월 10일 식약처로부터 GMP 승인을 받아 국내 최초의 해양 바이오 제약회사로 거듭나게 됐다는 설명이다.파마리서치프로덕트의 이번 신창업 선포식에서 급 성장하고 있는 항 노화( anti-aging )시장에서 특성화된 제품으로 글로벌 제약회사로 재 탄생하겠다는 임직원들의 각오를 다짐했다.정상수 대표는 "지난 20년은 새로운 출발을 위한 준비의 시간이었고 우리의 기술은 충분히 세계화의 경쟁력을 갖춘 만큼 전직원 모두 세계로 나아가는 신 창업의 의지로 출발하자"고 강조했다.파마리서치프로덕트는 지난 5년여 동안 강릉에 위치한 KIST 천연물 분원과의 공동연구를 시작으로 동해안으로 회귀하는 연어에서 특이 활성 DNA를 추출 분리 정제하는 기술을 확립 후 이를 이용한 제품화에 성공했다.내년 초 이 기술을 활용해 상처치료 및 조직수복 의약품과 의료기기 등의 제품을 출시 할 예정이며, 이미 본 기술을 활용한 기능성 화장품들은 일본 및 대만 등에 수출 중이고 중국, 미국 및 러시아로의 진출 협상이 진행 중이다.2013-12-24 10:01:36가인호 -
대구첨복단지 활성화, 식약처 분원설립이 해법?대구첨단의료복합단지 활성화를 위해 식약처가 단지 내 분원을 설립해야 한다는 지적이 나왔다.첨복단지 내 입주기업 등이 인·허가 문제를 첫번째 애로사항으로 꼽고 있어 식약처 업무지원이 확대될 필요가 있다는 것이다.23일 보건산업진흥원은 대구시가 의뢰한 '대구첨복단지 활성화를 위한 식약처의 역할 및 기능강화 타당성 조사 연구보고서'를 공개했다.이번 연구용역은 첨복단지 입주업체 등 제약사 207개소 대상 설문조사 등을 기반으로 작성됐다.우선 업체들은 애로사항으로 신제품 개발지원 부족(42%)과 인허가 신청의 어려움(37.8%) 등을 첫 손에 꼽았다. 이어 정보부재(17.5%), 교육홍보 부족(9.1%) 등이 뒤를 이었다.특히 인허가 신청의 어려움을 해결할 수 있는 방안으로 단지 내 식약처 기능 강화를 해결책으로 제시했다.실제 설문조사에 응답한 업체 72%는 대구첨복단지에 식약처 분원 설립이 필요하다는 의견을 제시했다.또 향후 첨복단지 내 식약처 기능 유무가 입주 결정에 영향을 미친다는 응답도 60%에 달했다.진흥원은 "첨복단지 발전요인으로 인허가, 제품화에 대한 집중지원이 필요하다"며 "단지 내 식약처의 기능강화가 절실해 보인다"고 밝혔다.기능강화의 방안으로는 식약처 분원설립이나 대구식약청의 첨복 단지 내 이전 등이 제안됐다.진흥원은 "첨복단지 내에서 산업체와 행정기관간 교류가 활성화되면 연구개발 성과가 극대화될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.한편, 대구시는 첨복단지 내 식약처 분원설립이나 대구청 이전을 위해 정부와 협의 중이지만, 아직까지 가시화된 성과는 없는 것으로 알려졌다.2013-12-24 06:24:54최봉영
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한독테바, 아리셉트 제네릭으로 생동시험 '포문'한독테바가 아리셉트 제네릭 개발을 위해 국내에서 첫 생동성시험 허가를 받았다.이 제품을 시작으로 제네릭 도입은 크게 확대될 전망이다.20일 식약처는 한독테바 '도네페질염산염일수화물10mg'에 대한 생동성시험을 허가했다.이 성분 오리지널 제품은 에자이 '아리셉트'로 국내 치매약 시장 1위 품목이다.그동안 한독테바는 국내사로부터 판권을 회수해 제품 라인을 확보해왔다.국내 제네릭 허가를 위한 생동시험은 이번이 처음인 것.아리셉트 제네릭을 시작으로 향후 생동시험 허가는 꾸준히 확대될 것으로 보인다.한독테바는 앞서 "항암제, 순환계, 중추신경계, 호흡기 등을 중심으로 2016년까지 50여개 제품을 허가받을 계획"이라고 밝힌 바 있다.한편, 한독테바는 현재 항암제 제네릭을 중심으로 20여개 제품을 보유 중이다.2013-12-23 12:24:54최봉영 -
삼일제약 '포리부틴', 내년부터 러시아 수출삼일제약(대표 허강)이 러시아에 '포리부틴' 100mg, '포리부틴 서방정', '포리부틴 드라이시럽' 등 3개 품목을 2014년부터 수출하게 됐다.23일 회사에 따르면 포리부틴은 지난 10월에 등록·허가가 완료된 상태고 서방정과 드라이시럽은 2014년 7월에 허가를 취득 할 예정이다. 삼일제약 관계자는 "베트남으로의 점안제 위주의 수출에서 벗어나 정제, 시럽 등 품목이 확대됐다는 점에서 의미가 있다"며 "러시아 시장에 진출하는 것을 시작으로 더욱더 해외시장 개척에 박차를 가할 것"이라고 말했다.한편 삼일제약은 2011년 11월 몽골 SCON 그룹사와 합작법인을 설립해 몽골 시장에 진출한 바 있다.2013-12-23 11:05:08어윤호 -
식약처, 효능군별 한약서 처방 허가정보집 발간식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 '효능군별 한약서 처방 허가 품목 정보집'을 20일 발간했다고 밝혔다.이번 정보집은 한약제제 개발을 활성화하기 위해 마련됐다.주요 내용은 '동의보감', '향약집성방', '동의수세보원' 등 10종에 수재된 161개 처방의 원료약품·분량과 출처 등이다.또 161개 처방을 근거로 식약처가 허가·신고한 1024개 제품을 효능군별로 30개로 구분해 제품명, 제형, 효능, 용법, 주의사항 등의 정보도 제공한다.안전평가원은 이번 정보집을 한병병원, 관련업계 등에 배포할 계획이다.2013-12-23 09:20:40최봉영
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식약처, 나노·바이오 항생제농도 측정키트 개발식품의약품안전처(처장 정승)는 항생제농도 측정 방법과 소형 측정키트를 개발했다고 23일 밝혔다. 이번 기술은 자성을 가지는 나노입자와 염료가 첨가된 실리카 나노입자를 이용해 항생제를 선택적으로 검출하는 방법으로, 항생제 농도 측정에서부터 데이터 처리까지 온라인으로도 분석이 가능하다.또 기존 검사법 보다 검출 감도가 높고 분석 시간이 20분 이내로 짧아 축·수산물의 유통 전 신속한 잔류 항생제 검사가 가능하게 된다.이번 연구는 식약처 기후변화대응 식품안전관리 연구사업의 일환으로 단국대학교 임흥빈 교수가 나노입자를 이용한 독자적 항생제 측정방법과 키트를 개발해 국내특허를 완료하고 미국, EU 등에도 특허 출원 중이다.측정은 시료에 자성 나노입자를 넣고 항생제를 추출한 후 실리카 나노입자와 반응시켜 소형 형광 레이저가 장착된 판독기로 항생제 농도를 측정한다.항생제로 축·수산물에 많이 사용하는 엔로플록사신, 시프로플록사신, 살리노마이신 및 설파티아졸에 대해 약 0.05 ppb 수준의 농도까지 검출이 가능하다.식약처는 "미국, 일본 등 선진국에서 시장을 독점하고 있는 식품유해물질 측정기술 분야에서 나노, 바이오를 이용한 항생제검출 원천기술을 개발함으로써 국가위상 제고와 국민의 식품안전 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.한편, 관련 기술은 현재 중소벤처기업 센서테크에 기술 이전해 상용화에 박차를 가하고 있다.2013-12-23 09:16:34최봉영
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마약진통제 '코데인' 전산심사 변경…내달경부터마약성 진통제 ' 코데인인산염수화물'에 대한 의료기관 처방 전산심사 기준이 조만간 변경된다.식약처 허가사항 변경에 따른 후속 조치로 내달경 진료분부터 시행되는데, 변경된 사항대로 처방이 이뤄지지 않으면 자동 삭감된다.심사평가원은 이 같은 내용의 '코데인인산염수화물 함유제제 허가사항 변경 관련 약제 전산심사' 일정을 가닥잡았다.이번 전산심사는 식약처 허가사항 변경에 따른 후속조치로, 최근 식약처는 미국(FDA), 유럽(PRAC, CMDh) 등의 관련 안정성 정보에 대해 자문을 거쳐 변경을 결정했다.단일제는 1일 최소 6시간 간격으로 투여할 수 있다.여기서 1일 최대 투약량이 기존 1일 300mg에서 240mg으로 줄었는데, 세부 일정이 확정되면 이 기준 밖의 처방은 자동삭감되므로 의료기관 주의가 요구된다.2013-12-23 06:24:52김정주 -
아리아드 백혈병 약물 '이클루식' 미국 판매 재개안전성 문제로 2개월간 판매가 중단됐던 아리아드(Ariad)의 백혈병 치료제 ‘이클루식(Iclusig)'이 소수의 환자에 국한돼 미국 판매가 가능하게 됐다. FDA가 이클루식을 제한된 환자에 사용을 허가한다는 소식으로 인해 아리아드의 주가는 40% 급등했다.이클루식은 2년전 만성 골수성 백혈병과 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료제로 승인됐다. 그러나 지난 10월 일부 환자에서 치명적인 혈전이 예상보다 많이 발생함에 따라 판매가 중단됐다.FDA는 특정 유전자 변이가 있는 환자에 사용을 제한하고 노바티스의 ‘글리벡(Gleevec)'등 다른 대체 약물이 없는 환자에만 사용을 허용한다고 결정했다.또한 약물의 라벨에는 심장 마비의 잠재적 위험이 높아지는 혈관 폐쇄 위험성도 기재됐다.분석가들은 사용 제한 조치가 이클루식의 매출을 제한할 것으로 예상했다. 그러나 이클루식이 최종 치료제로 남았다는데 의미가 있다고 말했다.또한 의사들은 FDA가 정한 환자외에는 오프라벨 형태로 약물을 처방할 수 있다. 아리아드는 오는 1월 중순부터 약물의 판매를 다시 시작한다고 밝혔다.아리아드는 이번 제한 조치로 이클루식을 투여 받는 환자의 수가 기존 2500명에서 1300 수준으로 내려갈 것으로 예상했다.분석가들은 이클루식이 2019년까지 3억1500만불의 매출을 올릴 것으로 전망했다.2013-12-21 09:37:38윤현세
