한화케미칼의 엔브렐 바이오시밀러의 허가가 예상보다 지연되고 있다. 빠르게 잡아야 올해 하반기 이후 허가가 가능한 상황이다. 10일 식약처에 따르면, 한화케미칼은 작년 9월 허가신청을 자진취하했다. 2012년 허가를 신청했으나, 심사기간인 1년 내 허가를 받지 못해 자진취하를 하게 된 것이다. 한화케미칼은 임상시험과 관련해서는 큰 문제가 없었던 것으로 알려졌다. 하지만 최종 관문이라 할 수 있는 품질과 관련한 심사에서 식약처가 보완자료를 요구했으나, 회사 측이 이를 기간 내 제출하지 못했다. 앞서 램시마와 허쥬마를 허가받은 셀트리온의 경우 허가신청에 걸린 기간이 6개월 미만이었다. 이에 따라 업계에서는 한화케미칼 측이 식약처의 심사 눈높이를 맞추지 못했다는 의견이 지배적이다. 엔브렐 바이오시밀러 개발에 뛰어든 곳은 한화케미칼 외에도 셀트리온, LG생명과학, 삼성바이오에피스, 대웅제약 등이 있다. 이 중 한화케미칼이 가장 빠르게 임상을 마쳐 시장진입도 제일 유리했으나 자진취하로 인해 다시 원점에 서게 됐다. 회사 측은 올해 자료를 보완해 2분기 께 다시 허가를 신청한다는 계획이다. 일정상 빨라야 올해 하반기에나 허가가 가능한 상황이 된 것이다.

허가-약가 연계 동시 평가 제도를 전체 신약과 희귀약 등에 확대 적용하는 방안이 추진된다. 이르면 내달부터 적용될 것으로 보인다. 7일 식약처는 지난해 허가-약가연계 동시 평가 시범사업을 마치고 대상 품목을 확대하는 방안을 논의 중인 것으로 알려졌다. 지난해 시범사업으로 선정된 품목은 약 80일 가량 허가와 약가 평가를 단축하는 효과를 거뒀다. 이에 따라 식약처는 대상품목을 확대하기로 결정했다. 당초는 신약, 희귀약, 개량신약 전부를 동시 평가하겠다는 게 목표였지만 현실성을 고려해 단계적으로 품목 수를 늘려나가기로 했다. 우선 대상은 일단 신약과 희귀약이다. 이들 품목의 연간 허가신청 건수는 30~40개 가량. 식약처는 이런 사항을 심평원과 협의해 이르면 내달부터 동시 평가를 본격 진행한다는 방침이다. 따라서 올해부터 허가되는 신약은 적게는 한 달, 길게는 3달 가량 출시가 단축될 것으로 기대된다.

작년 제네릭 개발 시장에서 정신신경계의약품이 급부상한 것으로 나타났다. 심혈관계의약품 개발은 여전히 선두권을 유지하고 있지만 개발 열기는 예전같지 않았다. 7일 식약처는 '2013년 생물학적 동등성시험 계획 승인 현황'에 대한 분석결과를 공개했다. 지난해 생동승인 건수는 총 163건으로 전년 201건보다 19% 가량 줄었다. 이 같은 감소세는 최근 4년째 지속되고 있다. 2010년 388건, 2011년 292건, 2012년 201건으로 작년 생동건수는 3년 전에 비해 절반 이하로 줄었다. 식약처는 "승인 감소는 2013년 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소했고, 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행하는데 따른 것으로 분석된다"고 설명했다. 치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 50건(30.7%), 정신신경계의약품 50건(30.7%), 소화계의약품 22건(13.5%) 등의 순서로 많았다. 고지혈증 등 심혈관계의약품의 경우 지난해 50건이 승인돼 선두권을 유지했으나, 2012년 82건에 비해 건수는 40% 줄어들었다. 반면 치매·불안·우울장애, 간질치료제 등 정신신경계의약품의 경우 50건이 승인됐다. 전년 39건에 비해서도 건수가 28%나 증가해 성장이 가장 두드러졌다. 성분별로 2014년 4월 특허 만료예정인 고지혈증치료제의 주성분 '로수바스타틴칼슘'이 12건(7.4%)으로 가장 많았다. '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀' 10건(6.1%), '구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트'·'리바스티그민'이 각각 7건(4.3%)으로 뒤를 이었다. 지난해 생동성시험 승인을 처음으로 받은 성분은 '리팍시민(4건)', '나프록센/에스오메프라졸마그네슘(1건)', '타다라필(2건)' 등 7건이었다. 복합제의 경우 총 34건이 승인됐으며, 심혈관계의약품이 22건(64.7%)으로 가장 많았고, 소화계의약품 7건 등의 순이었다.

SK케미칼이 독감 바이러스의 변이와 대유행 가능성에 대비해 세포배양 방식의 4가 백신 개발에 도전한다. SK케미칼은 세포배양 기술을 활용한 4가 인플루엔자 백신의 임상 시험 계획을 식약처로부터 승인 받았고 즉시 임상 시험에 착수할 것이라고 7일 밝혔다. 4가 독감 백신은 4 종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수있는 백신이다. 현재 국내에 유통되는 독감 백신은 3가 백신으로서 3가지 바이러스에 대한 면역력을 얻을 수 있다. 일반적으로 3가 독감 백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려져 있으나 독감 바이러스의 변이로 인한 대유행 등에 대비하기 위해 보다 광범위한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감 백신 접종이 권고되는 추세다. 실제로 작년 말 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등에서 4가 독감 백신 접종을 권고한 상황에서 SK케미칼이 4가 독감백신 임상에 착수해 임상에 대한 기대는 더욱 커지고 있다. 세포배양을 활용한 독감 백신 생산 기술은 SK케미칼이 질병관리본부 연구사업 및 신종인플루엔자 범부처 사업단의 지원으로 국내 최초로 2012년 개발에 성공한 기술이다. 현재 SK케미칼은 이 기술을 활용한 3가 독감 백신의 최종 임상시험을 성공리에 완료 중이며 2014년에 제조판매허가 획득을 계획하고 있다. 이인석 SK케미칼 사장은 "식약처의 '글로벌백신 제품화지원 민관 협의체' 등 정부 유관 기관의 적극적 지원을 통해 글로벌 수준의 품질과 안전성을 확보하고 신속하게 임상시험에 진입하게 됐다"고 밝혔다. 아울러 "백신을 활용한 사회 안전망 확보차원에서 세포 배양 기술을 활용한 독감 백신의 자체 개발은 백신 주권과 직결된다"고 강조했다. 김우주 고대구로병원 교수는 "이번 세포배양 4가 독감 백신 임상은 국가 안보차원에서 인플루엔자에 대응하기 위해 SK케미칼과 범부처 신종인플루엔자 사업단이 지속적으로 연구개발한 성과"라고 임상 의의를 밝혔다.

[매출 상위 5대 제약기업 2013년 잠정실적] 매출 1조원 도달 결쟁을 벌이는 대형제약사들이 지난해 일괄인하 악재를 극복하고 턴어라운드 했다. 그러나 정부의 규제정책에 따른 위기감은 여전해 고민이 깊어질 것으로 보인다. 6일 데일리팜이 2013년 기준 매출 상위 5대 제약사(동아 분할전 기준, 녹십자-한미 연결기준)의 잠정 실적을 분석한 결과, 총 3조 8196억원의 매출을 기록해 지난해 같은 기간과 견줘 8.1% 성장한 것으로 조사됐다. 수익성 부문도 큰 폭으로 개선됐다. 유한, 대웅, 한미약품 등이 모두 전년대비 영업이익이 대폭 증가했다. 2012년의 경우 일괄인하에 따른 처방약 실적 부진이 이어지며 상장사 5곳 중 1곳이 적자를 기록하는 등 영업이익과 순이익이 모두 크게 하락한바 있다. 상위제약사들도 예외는 아니었다. 하지만 원가절감, 경영다각화, 품목구조조정 등을 비롯한 자구노력과 처방약 실적 회복이 이어지면서 턴어라운드에 성공한 것으로 관측된다. . 지난해 가장 '핫'한 기업이었던 유한양행은 지난해와 견줘 22.1% 증가한 9316억원의 매출을 올리며 1위에 등극했다. 유한은 외형성장과 함께 영업이익(559억)도 84.1%나 증가해 수익성 부문에서도 순항했다. 800억원대에 달하는 트윈스타, 자누비아를 맹추격하고 있는 트라젠타, 발매 첫해 400억원을 돌파한 비리어드 등 막강 도입품목의 힘이 원동력이 된 것으로 관측된다. 녹십자도 탄탄대로다. 지난해 8881억원의 매출을 기록하며 9.4%의 외형성장을 견인했다. 녹십자는 면역글로불린제제와 독감백신 등의 해외수출이 전년 대비 36%성장하며 지난해 수출 1억달러를 돌파하는 등 글로벌 기치를 높이고 있다. 반면 대웅제약과 동아ST는 처방약 부문이 부진하면서 상대적으로 고전했다. 대웅제약의 경우 특허만료가 이뤄진 올메텍 등 주요품목 처방약 실적이 정체를 빚으며 전년과 비슷한 수준의 외형을 기록했다. 하지만 엔저효과과 판관비 절감 등의 효과를 톡톡히 누리며 영업이익(720억) 성장률은 90%대에 달했다. 대웅은 올해 '나보타주' 수출 등 해외시장 공략이 기대된다. 지난해 회사분할이 이뤄진 동아ST는 4% 감소한 5950억원대 매출을 기록(추정)했다. 영업이익 추정실적은 515억으로 분석됐다. 동아측은 주요제품 경쟁심화 및 영업환경 악화로 매출은 전년 동기 대비 하락했으나 해외수출 부문에서 지속적인 성장세를 보이고 있는 부문은 위안이다. 특히 ETC부문 실적 감소는 상당했다. 지난해 전문의약품 매출은 전년 대비 12% 감소한 3837억(2012년 4397억)원으로 나타났다. 해외수출은 전년 대비 23.6% 증가한 1172억(2012년 948억)원을 올려 성장세가 이어지고 있다는 설명이다. 한미약품은 연결기준으로 지난해 전년대비 8.3% 증가한 7301억원, 영업이익은 619억원(28.7% 증가)을 기록했다. 처방약 실적의 완연한 회복에 따라 실적 개선을 이끌어 낸 것으로 분석된다. 지난해 한미는 처방실적(유비스트) 부문에서 대웅제약을 제치고 1위에 오르기도 했다. 아모잘탄, 에소메졸 등 주력품목이 탄탄하게 자리를 지키고, 낙소졸 등 신제품의 성공적인 진입이 조화를 이뤘다는 평가다. 한편 지난해 9300억원대 매출을 시현한 유한양행은 올해 최소한 8~10% 성장이 예상된다는 점에서 제약업계 사장 첫 번째 1조 기업 탄생이 유력해졌다.

한국로슈가 뒤늦게 허셉틴 고용량을 국내 도입한다. 이는 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마 허가에 따른 시장 방어용 성격이 짙다. 4일 식약처는 한국로슈 '허셉틴440mg'에 대한 허가를 받았다. 허셉틴은 2005년에 허가를 받은 제품으로 당시 도입된 용량은 150mg 뿐이었다. 이미 글로벌 시장에는 고용량이 출시돼 있으나 국내에는 도입되지 않았다. 로슈 관계자는 "최근 고용량에 대한 니즈가 증대됨에 따라 제품을 도입을 결정하게 됐다"고 설명했지만 허셉틴 고용량에 대한 요구는 그동안 꾸준히 있어 왔다. 허셉틴은 몸무게에 따라 용량을 조절하는데 60kg 성인을 기준으로 400mg을 접종해야 한다. 따라서 국내에는 150mg을 한 병 이상을 투약해야 하는 불편함이 있었다. 하지만 셀트리온이 최근 바이오시밀러 허쥬마 150mg과 440mg을 허가받으면서 상황이 달라졌다. 한국로슈는 허셉틴 국내 도입 10년만에 고용량을 허가받았다. 일반적으로 고용량 한 병은 저용량 두 병과 용량이 같을 경우 가격이 더 저렴하다. 결국 고용량 도입은 가격이 싼 바이오시밀러에 대응하기 위한 방어책의 일환인 셈이다. 셀트리온은 급여 등재 이후 이르면 2분기 허쥬마를 출시할 계획이다. 이에 따라 이 시점부터 로슈와 셀트리온의 지키고 뺏는 싸움이 본격화될 전망이다.

제2의 각축전이다. 국내 당뇨병치료제 시장 리더인 MSD도 SGLT-2억제제 경쟁에 출사표를 던졌다. 7일 관련업계에 따르면 미국 머크(한국법인 MSD)는 SGLT-2억제 기전의 제2형 당뇨병치료제 '얼투글리플로진(Ertugliflozin)'의 허가를 위한 글로벌 3상 임상을 진행중이다. 얼투글리플로진은 본래 화이자가 개발한 성분이다. 그러나 화이자가 당뇨병치료제 파이프라인 및 론칭 경험이 전무하기 때문에 DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)'를 필두로 해당 시장에서 입지를 굳히고 있는 MSD와 전략적 제휴를 통한 시장진입을 결정한 것이다. 현재 이 약의 3상은 화이자와 MSD가 각각 별도로 진행하고 있다. 다만 임상연구 완료 후 전세계(일본 제외) 허가 및 프로모션 과정은 양사가 공동으로 진행할 전망이다. MSD의 계획대로라면 얼투글리플로진의 3상을 내년 중 마무리하고 빠르면 2017년에는 시장에 모습을 드러낼 것으로 예상된다. 이에 따라 SGLT-2억제제 경쟁은 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)', 베링거인겔하임·릴리의 '엠파글리플로진', J&J(얀센)의 '카나글리플로진'에 얼투글리플로진이 추가돼 최종적으로 4파전 양상이될 것으로 판단된다. MSD 관계자는 "본사 차원에서 당뇨사업부에 대한 기대가 상당하고 주력 사업으로 생각하고 있다. 자누비아 이후 후발 당뇨병 파이프라인은 역량 강화에 발판이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 MSD는 1주일 1회 용법의 DPP-4억제제 '오마리글립틴(Omarigliptin)'에 대한 글로벌 3상도 진행중에 있다.