제약 글로벌화 위해 한국형 신약재창출사업 추진

• 임상시험산업본부-임상시험글로벌 선도센터도 설립

[복지부, 청와대 업무보고]

정부가 한국형 신약 재창출 사업을 추진하고 임상시험산업본부도 설립하기로 했다. 또 글로벌 제약산업 육성펀드를 추가 조성해 해외유망 기술 취득과 M&A에 투자한다는 계획이다.

복지부는 이 같은 내용의 제약.의료기기 산업 육성방안을 11일 대통령에 보고했다. 이를 통해 제약.의료기기 산업의 글로벌화 기반을 마련한다는 목표다.

우선 글로벌 제약사 보유 유망 신약 후보물질을 상업화하는 한국형 신약 재창출 사업을 8월경 실시하기로 했다. 참여의사를 밝힌 다국적 제약사는 아스트라제네카, 사노피, 릴리, 노바티스 등이다.

또 제약, 바이오, 의료기기 국제공동연구와 조기 사업화 추진을 위해 한-싱가포르 국제공동연구협력센터를 6월 중 설립한다는 계획이다.

이와 함께 임상시험 글로벌 경쟁력 강화를 위해 임상시험사업본부를 다음달 중 설치하고 임상시험 글로벌 선도센터도 하반기 중 5곳 지정하기로 했다.

의료기기산업 2020년 글로벌 7대 강국 도약을 위한 범부처 중장기 발전계획도 다음달 중 발표한다는 계획이다.

투자 및 금융지원 활성화 대책도 제시했다.

복지부는 글로벌 제약산업 육성펀드 1호(1000억원)를 활용해 국내 기업의 해외진출을 지원하기로 했다. 현재 해외 공장설립, 해외 유망기술 라이센스 도입 등을 추진 중인 중견기업을 대상으로 투자여부를 검토하고 있다는 설명도 덧붙였다.

또 2호 펀드(1000억원 목표)를 추가 조성해 국내 제약사의 해외 유망기술 취득과 M&A 등에 투자한다는 계획이다. 복지부는 이를 위해 제약사와 기관투자자, 운용사 등을 대상으로 사전수요조사를 실시하고 2호 펀드 운용사도 선정하기로 했다.

국가별 수출지원 방안은 선진국, 신흥국, 개도국으로 나눠 제시했다.

먼저 선진국은 국내개발 개량신약, 신약 인허가 획득을 위한 컨설팅 및 인허가 비용을 지원한다. 또 의약품 인허가 당국 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 조기가입을 통한 GMP 실사 간소화를 위해 하반기 중 식약처와 공동 대응하기로 했다.

신흥국은 국내 허가품목에 대한 현지 허가면제, 인허가 간소화 등을 추진한다. 중남미와 중동 지역에 상하반기 각 1회씩 민관사절단을 파견하는 방식이다.

또 5월 중 에콰도르와 한국 허가제품 허가를 면제하는 '자동승인' 도입을 추진하고 중남미 국가 의료인 등을 대상으로 연수제도를 운영한다.

개도국은 WHO PQ(사전 적격성 심사)를 지원하고 글로벌 인지도, 신뢰도 제고를 통해 국내백신의 국제조달시장 진출을 확대한다.