근화제약은 지난 16일 이사회를 열고 미국에서 의약품허가신청(ANDA, Abbreviated new drug application)이 이뤄진 제네릭 의약품 2개 품목에 대한 소유권을 미화 4700만불(499억원)에 인수키로 결의했다고 17일 발표했다.인수 대상 의약품은 아편양 제제 의존성을 치료하는 '부프레노르핀/날록손 설하 필름제(Burprenorphine/Naloxone Sublingual film)'와 염증성 대장질환 치료제인 경구 부신 피질 스테로이드 제제 'ALV-21'이다.두 제품은 2013년 미국 알보젠파인브룩(Alvogen Pine Brook)사가 허가 신청한 제품으로, 근화제약은 인수한 두 제품을 국내 개량 신약으로 등록할 예정이다.미국 상용화 이후에는 국내는 물론 중국, 대만을 비롯한 동남아시아 등 아시아 지역에서의 상용화도 추진할 계획이다.미국 내 아편양 제제 의존성 치료제 시장은 2013년 약 13억불에 달하고 있다. 근화제약 관계자는 "이번에 인수하는 두 제품은 진입장벽이 높아 향후 높은 성장성이 예상된다"고 말했다.근화제약은 이번 인수를 통해 자사의 의약품 포트폴리오를 강화하고, 미국 및 아시아 지역의 의약품 매출을 다각화해 회사의 장기적 성장 기반을 마련할 계획이라고 밝혔다.

글로벌 3상 임상을 마친 슈퍼항생제 ' 테디졸리드'의 국내 임상이 조만간 개시된다.16일 식약처는 동아ST의 'DA-7218'에 대한 임상 1상을 허가했다.동아는 향후 서울대학교병원에서 'DA-7218'의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다.'DA-7218'는 동아제약이 개발한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드' 성분이다.이 제품은 글로벌 임상에서 이미 3상을 마치고 미국 허가 신청을 마친 상태다.회사 측은 테디졸리드가 FDA '감염질환제품인증'을 받아 이르면 올해 하반기 허가받을 것으로 예상하고 있다.이번에 국내에서 진행하는 임상 1상은 미국 허가를 받은 이후 국내 출시를 위한 사전 조치다.이 제품은 해외 임상만 진행했기 때문에 국내 허가를 위해서는 인종간 차이가 없다는 것을 입증하기 위한 가교시험이 필요하기 때문이다.또 테디졸리드는 이미 글로벌 임상 3상을 마쳐 1상 외의 추가 임상은 하지 않아도 된다.동아는 임상 1상이 미국 허가가 이뤄지는 시점과 비슷한 시기에 종료될 것으로 예상하고 있다.회사 관계자는 "미국에서 허가가 나는 즉시 국내 허가를 신청할 계획"이라고 말했다.미국 허가가 회사가 예상하는 시점에 이뤄질 경우 이르면 내년 경 국내에서도 제품을 선보일 것으로 기대된다.

LG생명과학의 발사르탄과 로수바스타틴 복합제 로바티탄정과 세르비에의 심박수저하제 프로코라란정이 보험급여를 받는다.또 당뇨신약 듀비에정과 액토스릴정이 급여목록에 새롭게 추가되면서 이들 성분명이 당뇨병약일반원칙에 추가된다.복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 내달 1일부터다.먼저 고지혈증약 로바티탄정(발사르탄+로수바스타틴)과 프로코라란정(이바브라딘염산염)이 신규 등재된다.로바티탄정은 유사한 적응증의 복합제 카듀엣정, 로벨리토정 등과 동일한 급여기준을 적용받고, 프로코라란정은 만성심부전에 NICE 평가결과를 근거로 인정기준을 적용받게 된다.이와 함께 듀비에정과 액토스릴정이 '약제급여 목록 및 급여상한금액표'에 신규등재되면서 당뇨병용제 일반원칙에 이들의 성분명인 로베글리타존황산염과 글리메피리드+피오글리타존염산이 추가된다.또 항진균제 일반원칙에는 플루코나졸과 이트라코나졸 시럽, 보리코나졸의 허가사항을 반영해 급여기준을 보다 명확히 한다.보리코나졸의 경우 플루코나졸 등에 실패했거나 투여가 불가능한 경우에 급여를 받을 수 있다.기타 순환기계용약 중 카나쿨린정 등 칼리디노게나제 경구제는 망맥락막의 순환장애 증상과 관련해 임상적 유용성 입증자료를 제출하지 않아, 해당 급여기준이 삭제되면서 이 부분에 급여를 적용받을 수 없게 된다.

작년 원외처방 시장에서 국내 상위 제약사들이 고전을 면치 못했다.대웅제약이 국내 제약사 가운데 처방액 선두를 지켰지만, 9.9%의 하락률을 보였다.그나마 한미약품이 다른 제약사들보다 하락률이 작아 선두 대웅제약을 위협했다.16일 원외처방조제액 현황을 나타내는 유비스트 자료에 따르면, 국내 상위 제약사들의 2013년 원외처방액은 전년도에 비해 하락세를 나타냈다.국내 상위제약 2013년 원외처방조제액 현황(신한금융투자 리서치자료 가공, 유비스트, 억원) *코프로모션 품목은 제외대웅제약이 4002억원으로(전년 대비 -9.9%), 국내 제약사 가운데 1위를 차지한 가운데, 한미약품(3764억), 종근당(3208억), 동아에스티(2901억), 유한양행(2118억)이 뒤를 따랐다.대웅제약은 고혈압치료제 올메텍이 특허만료로 전년 대비 12.8% 하락한 데 이어 글리아티린(-7.8%), 알비스(-3.1%) 등 대표품목들도 처방액이 떨어졌다.하지만 세비카(542억)나 자누메트(562억) 등 코프로모션 품목들은 큰 성장폭을 보인 점에서 이를 합산하면 전체 원외처방액 하락폭은 좀 줄어들 것으로 전망된다.하락률이 가장 적은 한미약품은 아모잘탄(-0.3%), 아모디핀(-12.7%) 등 주요 품목 처방액이 떨어졌지만, 하락폭은 크지 않아 상위 제약사 가운데 안정적인 처방액을 기록했다.작년 연말부터 미국에서 판매하고 있는 역류성식도염치료제 에소메졸(145억)이 전년대비 21.8% 오르며 국내에서도 선전을 이어갔다.종근당도 딜라트렌(385억)이 -22.2%로 하락한 것을 제외하고는 다른 품목들은 안정적인 성장을 이뤄냈다. 특히 ARB-CCB 복합신약 '텔미누보'가 출시 1년만에 86억원을 기록하며 선전했다.작년 리베이트 여파로 의료진들의 반발을 샀던 동아에스티는 상위 제약사 가운데 하락률이 가장 컸다.전년대비 20.2%가 하락했는데, 스티렌, 리피논, 플라비톨 등 주요품목들이 모두 20% 이상 하락률을 나타냈다.스티렌은 개량신약 출시가 처방액 하락의 한 요인으로 작용한 것으로 파악된다.유한양행은 자체 품목들의 부진이 겹치면서 처방액이 11.7% 뒷걸음질쳤지만, 코프로모션 품목을 감안하면 생각보다 나쁘지 않은 성적을 올린 것으로 분석된다.트윈스타(825억), 트라젠타(625억), 비리어드(430억) 등이 대폭 성장하며 관련 시장의 주목을 받았다.일동제약은 큐란, 사미온이 각각 -10.1%, -21.0%로 하락했지만, 리피스톱(12.6%), 라비에트(15.8%)는 성장을 이뤄냈다.

조인스정200mg 등 근골격계 약제 91개 성분이 전산심사 대상에 추가된다.건강보험심사평가원은 식약처 허가사항과 약제급여기준 등을 반영해 이 같은 전산심사 일정을 확정짓고 요양기관 처방·조제 시 참고를 당부했다.이번 전산심사 대상 약제는 근골격계 중 소염제·항류머티즘(Antiinflammatory and Antirheumatic Products) 계열이다.약제는 91개 성분 총 95품목. 심평원은 관련 프로그램 개발이 완료되는대로 곧바로 시행할 예정이다.성분별 현황을 보면 효능효과 전산심사 대상의 경우 조인스정200mg과 알타민캅셀, 프로닥정, 메디클정, 맥시부펜시럽, 삼일부루펜좌제50mg, 이모튼캡슐 등이다.이 중 리마틸정과 멜로디구강붕해정, 타라신정, 제포정, 옥진정, 대우에토돌락캅셀, 건일로딘정, 토세락정400mg, 케랄정, 모니큐정, 카타스정50mg은 용법용량 전산심사도 함께 진행된다.

국내 중소제약사가 중국 시장에 6500만불 규모의 수액제 수출계약들 성사시키며 관심을 모으고 있다.엠지는 중국 무한 일반천제약그룹과 지난 11일 6500만 달러 규모의 '엠지 티엔에이주' 독점공급계약을 체결했다고 13일 밝혔다.중국에 수출하게 될 '엠지 티엔에이주'는 지방, 포도당, 아미노산을 간편하게 혼합해 사용할 수 있는 3-Chamber bag 영양수액제다.이 품목은 엠지가 국내서 처음으로, 세계적으로 3번째 출시한 제품이다.엠지측에 따르면 최근 중국은 3-Chamber Bag 영양수액제의 수요가 급격히 증가하고 있지만, 독일계 제약사가 3-Chamber Bag시장을 독점하고 있는 상황이다.엠지 관계자는 "이번 제품공급계약 체결로 ‘엠지 티엔에이주’를 중국 전역에 연간 100만Bag 이상을 공급할 계획이며, 3년에 걸쳐 약 6500만불 이상의 수출 효과가 기대된다"고 말했다.회사측은 일반천제약그룹과 기술이전과 대규모 영양수액제 생산라인 건설 계약에 관한 MOU를 지난 해 5월에 이미 체결했으며, 빠른 시일 내에 일반천제약그룹과 기술이전계약까지 체결한다는 계획이다.또 엠지는 2020년까지 일반천제약그룹과 무한시 동호고신기술개발구 광곡바이오단지내 약 2만평 규모로, 연간 300만 3-Chamber bag 제제를 제조할 수 있는 공장을 설립한다는 계획이다.한편 일반천제약그룹은 주로 항암제와 아미노산 수액제를 생산, 연 매출액이 15억 위안이며, 특히 아미노산 수액제 연간 판매량이 호북성에서 1위, 중국에서 4위이다.엠지 신철수 대표는 "중국 일반천제약그룹은 특화된 의약품 허가 능력과 중국 전역에 우수하고 조직적인 판매망을 갖추고 있어 빠른 시일 내에 CFDA(중국 식약청) 등록과 함께 중국 시장에 성공적으로 정착할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

셀트리온 '허쥬마'두번째 바이오시밀러 ' 허쥬마'의 국내 시장 공략이 임박했다.셀트리온은 국내에 없는 고용량 제품을 허가받아 오리지널과 차별화 전략을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다.15일 식약처는 셀트리온 '허쥬마주150·440mg' 2개 품목에 대한 시판을 승인했다.이 제품은 유방암·위암치료제인 허셉틴 바이오시밀러다.허쥬마가 발매될 경우 허셉틴의 가격은 30% 자동 인하된다. 유방암이나 위암을 앓고 있는 환자에 있어 비용에 대한 부담이 줄어들게 되는 것이다.셀트리온은 고용량도 보유하고 있어 환자 실제 약가부담은 더 낮아지게 될 전망이다.국내에 허가된 허셉틴의 용량은 150mg 한 품목 뿐이다. 허쥬마는 150mg과 440mg 2개를 허가받았다.허셉틴 역시 440mg을 보유하고 있으나 국내에 도입한 용량은 150mg뿐이다.허셉틴은 몸무게에 따라 약을 투약하게 되는데 60kg 성인은 약 400mg의 용량이 필요하다.이에 따라 허셉틴은 한 병 이상을 투약해야 하는 경우가 많았다.허쥬마는 440mg 용량을 보유하고 있다. 특히 고용량은 단일제 용량을 합한 것보다 약값도 저렴해 환자 부담을 줄일 수 있다.셀트리온 관계자는 "약가 등재가 순조롭게 진행될 경우 2분기 정도에 출시가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.이어 "선진시장에서 허셉틴 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직 없어 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.한편, 허쥬마 허가에 따라 셀트리온의 글로벌 공략도 가속화 될 전망이다.세계 최초 바이오시밀러인 램시마의 경우 거의 국내 자료만으로 유럽허가가 이뤄진 바 있다.이에 따라 허쥬마 역시 별다른 자료 보강없이 유럽 등 해외 허가가 진행될 것으로 보인다.

램시마를 잇는 두번째 바이오시밀러가 시판 승인됐다.그 주인공은 셀트리온이 개발한 '허쥬마'다.15일 식약처는 셀트리온 '허쥬마주150·440mg' 2개 품목에 대한 시판을 허가했다.허쥬마는 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러다.셀트리온은 2010년 2월부터 러시아, 한국 등 전세계 18개 국가에서 557명의 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행했다.지난해 6월 회사는 이 제품에 대한 허가를 신청했으며, 7개월만에 시판승인이 났다.허셉틴은 세계 시장규모가 약 7조원에 달하는 대형 품목이다.셀트리온은 한국에 이어 유럽 등 순차적으로 총 100여개 국가에 대한 허가 절차를 진행할 계획이다.회사 측은 "이번 허가로 약 3~4년의 독점적 지위를 확보할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.