지난해 특허만료된 블록버스터 의약품 성분이 많게는 30% 이상 가중평균가가 폭락한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 데일리팜이 건강보험심사평가원이 공개한 2013년과 2012년 연간 성분별 가중평균가 현황을 비교한 결과 나타났다. 3일 비교내용을 보면 고혈압치료제 텔미사르탄(오리지널 미카르디스/프리토) 성분의 40mg과 80mg의 2012년 가중평균가는 각각 552원, 741원이었다. 이 성분은 지난해 1월 특허만료와 함께 제네릭이 출시되면서 40mg은 422원, 80m은 567원으로 각각 23.6%, 23.5% 씩 가중평균가가 인하됐다. 역시 지난해 특허만료된 고혈압치료제 올메사르탄(오리지널 올메텍)은 10mg 함량이 같은 기간 516원에서 360원으로 하향 조정되는 등 3개 함량 가중평균가가 30% 폭락했다. 같은 해 초저가 제네릭 경쟁을 불러왔던 백혈병치료제 이매티닙100mg(오리지널 글리벡)도 2만1281원에서 1만4467원으로 가중평균가가 32% 인하됐다. 제네릭만 있는 200mg과 400mg 가중평균가는 각각 1만9488원, 2만6061원이었다. 또 간질치료제 레비티라세탐은(오리지널 케프라)은 500mg이 939원에서 717원으로 조정되는 등 3개 함량이 23% 이상 인하됐다.

전용관 보령제약 부사장(56)이 KT&G 생명과학 대표이사로 자리를 옮긴다. 보령제약에서는 2월25일까지 근무한 것으로 확인됐다. 제약업계에 따르면 취임식은 3월말께 예정된 주주총회 이후 이뤄진다. 전 신임 대표는 전북대 의대를 졸업한 의사출신으로 연세대 경영대학원을 수료했으며 2006년 10월 보령제약 개발본부장(상무)에 임명됐다. 그 전에는 라이프코드 스탯코리아(Lifecord stat-Korea) 메디컬 디렉터(Medical Director)로 활약하는 한편 유한에스피, 한국바이엘약품, 한국마리온메렐다우 등 다국적제약사에서 메디컬 디렉터로 근무했다. 전 신임대표는 보령제약에서 개발본부 등에서 근무하며 국산글로벌 신약 카나브(ARB계 고혈압치료제)의 허가와 글로벌 론칭에 기여했다.

동아에스티가 개발한 수퍼항생제 테디졸리드의 글로벌 신약 탄생이 가시화 되고 있다. 동아에스티(대표 박찬일)는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, 현재 Cubist)에 기술 수출한 수퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드'가 올해 초 유럽의약국(EMA)에 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSTI) 적응증으로 제출한 시판허가신청(MAA)이 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다. 테디졸리드 MAA는 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가, 미국과 유럽 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 제출된바 있다. 예비심사가 통과됨에 따라 EMA의 MAA에 대한 본격적인 검토가 개시 되어 2015년 상반기 검토 완료 및 허가 결정이 예상된다. 이번 EMA MAA 예비심사 통과에 앞서, 미국 FDA에 제출한 테디졸리드의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI) 적응증에 대한 NDA(신약허가신청)도 이미 지난해 12월 30일 예비심사를 통과했다는 것이 동아측의 설명이다. 미국 FDA는 2014년 3월 31일에 개최될 항생제 자문 위원회에서 테디졸리드의 NDA 자료를 검토할 예정이다. 이외에도 큐비스트사는 올해 상반기 내 캐나다에 테디졸리드의 신약허가신청을 진행할 예정이어서 각 지역에서 허가 완료 시 전세계 가장 큰 시장인 미국과 유럽지역 및 캐나다에 발매되는 글로벌 신약 탄생이 예상된다. 동아 관계자는 "유럽에서 성공적으로 발매되면 테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 말했다. 또 동아에스티가 글로벌 제약기업으로 나아가는데 있어 긍정적 역할을 할 것으로 기대된다고 덧붙였다. 한편 2011년 트리어스(현재 큐비스트)사는 테디졸리드의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권을 바이엘에 서브 라이센스 했다. 이에 따라 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서 임상 및 허가가 성공적으로 종료 시 바이엘이 발매하게 되며, 한국에서는 원 개발사인 동아에스티가 발매하게 된다.

의사협회 집단휴진 결정에 여론의 시선이 곱지 않다. 당사자인 환자들의 우려는 더 크다. 한국환자단체연합회는 3일 논평에서 의사들의 책임론을 부각시켰다. 이 단체는 "죽은 사람을 살린다는 중국 한말의 전설적인 명의 화타의 의술이 있어도 의사가 아니면(의사면허가 없으면) 의료행위를 할 수 없고, 위반하면 형사처벌을 받는 게 우리 현실"이라고 밝혔다. 이 단체는 "법률이 의사에게만 사람의 질병을 치료할 특권을 줬다면 당연히 이에 상응하는 책임도 부담해야 한다"고 지적했다. 이어 "이런 책임은 바로 의사는 어떤 상황에서도 치료를 중단하면 안된다는 것을 말한다"면서 "의사들의 현명한 행동을 기대한다"고 당부했다.

[이슈해설]=사용량연동제, 국산신약 3품목 약가인하 "천문학적인 비용을 투자해 국산신약을 개발하고 어렵사리 출시했다. 하지만 팔면 팔수록 약가는 깎인다. 계속되는 약가인하와 중복되는 이중, 삼중 규제로 국내 제약사들의 신약 육성은 여전히 막막할 따름이다.” 국산 고혈압 치료 신약인 보령제약 카나브가 사용량-약가 연동제에 따라 발매 3년만인 지난 1일부터 약가가 인하(807원서 781원, 3.2%인하)됐다. 대웅제약의 개량신약 알비스정(261원서 255원, 2.2% 인하)도 사용량 연동제 적용을 받았다. 국산신약이 사용량 연동제로 약가가 인하되는 사례는 2011년 대원제약 펠루비정(208원서 203원(2.4%), 9월 1일 적용), 2012년 일양약품 놀텍정(1403원서 1354원(3.49%), 11월 1일 적용)에 이어 이번이 3번째다. 2009년 도입된 사용량-약가연동제는 ▲유형1(협상을 거쳐 등재된 의약품이 예상 사용량보다 30% 이상 사용될 경우) ▲유형2(사용범위가 확대된 의약품의 사용량이 6개월 후 30% 증가한 경우) ▲유형3(유형1, 2로 협상을 거친 의약품의 사용량이 전년대비 60% 이상 증가한 경우; 유형1을 거치지 않는다면 유형3의 조건에 해당된다고 하더라도 제외) ▲유형4(협상을 거치지 않고 등재된 의약품의 사용량이 등재 4차년도에서 전년 대비 60% 이상 증가한 경우) 등 4가지의 유형이 있다. 그러나 이 기준들은 전년대비 사용량 증가율을 기준으로 적용하기 때문에 증가율 변화가 적은 대형품목보다 사용량의 변동 폭이 큰 소형 제품의 위주로 협상이 진행되면서 정부의 재정절감 효과는 물론 제약업계의 불만이 가중됐다. 따라서 정부는 지난해 유형 3과 유형 4에 청구금액이 전년대비 60%까지 증가한 제품뿐만 아니라 이에 해당하지 않았어도 '청구금액이 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액이 50억원 이상 증가한 제품' 또한 약가협상에 따라 현재 약가의 최대 10%가 인하되도록 제도를 개정했다. 카나브(120mg)는 국내시장에서 성공을 거두면서 최초 약가협상 당시 합의한 예상사용량보다 사용량이 30% 이상 증가해 유형 1의 약가인하 대상이 됐다. 문제는 현재 카나브의 성장 추이를 볼 때 30mg, 60mg도 곧 추가인하 대상이 될 가능성이 높으며 이후 매년 10%이상 증가 시 지속적으로 약가 인하가 될 것이라는 것이다. 현재 카나브 60mg도 조만간 재협상에 들어가는 것으로 확인됐다. 사용량연동제, 낮은 약가받은 국산신약엔 역차별 논란 하지만 정부의 사용량연동제는 보험재정 절감과 글로벌제약사들이 개발한 대형 신약의 가격억제라는 측면도 있지만, 한편으로는 글로벌한 국산신약을 육성하는데 많은 문제점을 안고 있다는 지적이다. 특히 '국산신약 역차별' 논란도 확산되고 있는 것이 현실이다. 동일한 신약임에도 불구하고 국산신약은 애초부터 해외 개발신약 대비 가격이 낮게 책정되기 때문이다. 국내 약가는 평균적으로 OECD국가 대비 약 40%대인 것으로 알려졌다. 세계 8번째로 개발된 ARB계열의 고혈압 치료제 신약인 카나브의 경우에도 발매 당시 다국적사의 7개 신약 대비 약 80% 수준에서 책정됐다. 약가는 낮게 받았지만 사용량-약가 연동제에 의해 가격은 또 다시 인하되면서 이중고를 겪고 있는 셈이다. 계속 떨어지기만 하는 신약 약가, 글로벌 시장 진출 발목 가장 큰 문제는 국산 신약의 약가가 낮아지면 당장 해외 진출에 문제가 생긴다는 점이다. 이는 해외진출 시 해당국가의 약가가 국내의 약가를 기준으로 삼기 때문이다. 또한 해외진출 시 지속적으로 투자해야 할 개발비도 부담이다. 업계 관계자는 "하나의 신약이 탄생하는 과정에서는 단순히 국내 허가를 위한 연구개발(R&D) 비용과 보험재정만을 감안해 운명적으로 낮은 가격을 받고 있으나, 해외진출을 위해서 소요되는 수백억원대의 추가적인 비용은 약가에 전혀 반영되지 못한다"고 설명했다. 업계에 따르면 일반적으로 국산신약이 해외 시장에 진출하기 위해서는 최소 100억원대 이상의 해외 허가 등록용 임상 등의 개발비용이 소요된다. 미국, 유럽시장 진출을 위해서는 이보다 훨씬 많은 1천억원대까지 투자된다는 설명이다. 전문가들이 사용량-약가 연동제와 관련 계속되는 약가인하와 중복되는 이중, 삼중 규제로 국내 제약사들이 국산 신약을 육성하는데 큰 장애물이 될 뿐 아니라 글로벌 진출에도 큰 걸림돌이 된다고 지적을 하는 이유도 이 때문이다. 업계 관계자는 "정부에서는 국산신약의 세계화를 외치고 있지만, 처음부터 외국신약에 비해 낮은 가격을 받는데다가, 많이 팔면 팔수록 지속적으로 가격이 깍이는 현행제도 속에서는 국산신약의 세계화는 요원한 이야기"라고 지적했다. 이 관계자는 "국내 신약들이 글로벌 시장 진출을 위해서는 우선 국내시장에서의 성공을 통한 대형화가 선행돼야 하는데, 팔면 팔수록 지속적으로 깍이는 사용량-약가 연동제하에서는 대형품목 자체를 육성할 수 없다"고 덧붙였다. 따라서 정부는 이같은 국산신약에 대한 어려움을 깊이 고민해야 한다는 의견이다. 단순히 약가 억제만을 생각하는 것이 아니라 이제는 세계시장에서 경쟁력을 갖춰가는 국산신약의 미래를 생각해 약가 정책에 대해 진지한 성찰이 필요하다는 설명이다. 국산 신약의 글로벌화, 정부가 만들어 놓은 약가 규제 정책으로 발목이 잡혀서는 안된다는 것이 업계 관계자들의 공통된 지적이다.

몇몇 외국계 제약사들이 자사 보유 대형 품목의 특허만료와 실적부진 등에 따라 국내 제약사와 코프로모션 계약을 추진 중이라는 설이 업계에 파다하다. 품목명과 파트너 제약사의 이름까지 구체적으로 나오고 있다. 먼저 오는 4월 특허가 만료되는 아스트라제네카의 고지혈증치료제 '크레스토'는 국내 A제약과 파트너십을 맺고 코프로모션을 전개할 것으로 알려졌다. 크레스토는 작년 약 844억원(IMS기준)의 실적을 보이며 고지혈증치료제 시장에서 리피토와 자웅을 겨루는 제품이다. 하지만 오는 4월 특허만료가 예정돼 있어 제네릭 경쟁에 따른 매출손실이 예상된다. A사는 의원시장만 놓고 보면 국내사 가운데 내로라하는 영업력을 갖고 있는데다 고지혈증치료제 시장 경험도 풍부해 크레스토 코프로모션업체로는 손색이 없다는 분석이다. 아스트라제네카의 DPP-4 계열의 당뇨병치료제 '온글라이자'도 국내 B사와 코프로모션 계약을 체결할 것이라는 소문이 업계에 파다하다. 온글라이자는 당뇨시장에서 가장 큰 포지션을 차지하고 있는 DPP-4 계열의 제품이지만, 자누비아, 트라젠타, 가브스 등 경쟁품목에 막혀 기대실적에 못 미치고 있다. 이 때문에 국내사와 코프로모션 가능성이 계속 업계에 제기돼 왔었는데, 최근 국내 B사와 계약이 완료됐다는 소문이 돌고 있다. B사는 최근 코프로모션 계약을 확대시키고 있는 국내 상위권 제약사다. 작년 하반기 특허만료된 로슈의 경구용 세포독성항암제 '젤로다'는 항암제 분야에서 특출난 국내 C사에 영업을 맡겼다는 이야기도 들린다. 이미 거래처에 이같은 사실이 전해졌다는 이야기다. 젤로다는 일동제약 등이 환자를 통한 생동성시험을 거쳐 허가를 받고 활발한 영업을 펼치고 있다. 젤로다의 작년 실적은 174억원이다. 이같은 내용들은 업계에 이미 소문이 파다하지만 해당 제약사들은 함구하며 사실 확인이 어렵다는 입장만 밝히고 있다.

유한양행이 필름형 발기부전 치료제 시장에 조만간 가세할 전망이다. 28일 식약처는 유한양행 이디포스에프구강붕해필름50mg 시판을 승인했다. 기존 정제의 효능은 유지하면서 제형만 필름형으로 바꾼 약이다. 오리지널 성분 중 시트르산염은 쓴 맛을 내는 데, 기존에 출시된 제품은 이 성분을 제거하는 방식을 선택해 개발됐다. 유한양행이 허가받은 제품은 필름형 제품에 단맛이 강한 아스파탐을 첨가해 쓴 맛을 없앤 것이 특징이다. 유한양행 외에도 몇 개 제약사가 참여한 것으로 알려져 향후 공동개발한 업체의 후속허가 뒤따를 것으로 전망된다. 현재 필름형 제품은 SK케미칼, 제일약품, 서울제약 등 10개 제약사 정도가 제품을 출시한 상태다. 발기부전치료제 시장 전체 규모는 1000억원 가량이며, 이 중 약 10% 가량을 필름형 제제가 점유하고 있다. 아직까지 점유율은 그다지 높은 상태는 아니지만 출시 이후 꾸준히 높아지고 있는 상태다. 제약사 관계자는 "발기부전 치료제 시장에서 휴대가 간편한 필름형 제제의 전망은 밝은 편"이라며 "대형 제약사가 이 시장에 속속 관심을 보이고 있는 만큼, 시장 규모는 점차 확대될 것"이라고 전망했다.

치매약 ' 엑셀론패취'에 대한 제네릭 경쟁이 본격적으로 벌어질 전망이다. 28일 식약처는 일동제약 '브렉셀패취'와 삼양바이오팜 '디멘큐어패취'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 국내에서 최초로 허가받은 엑셀론패취 제네릭이다. 엑셀론은 지난해 200억원 가량의 매출을 올린 블록버스터 제품으로, 이 중 패취제가 매출의 절반 이상을 차지하고 있다. 특히, 패취제는 정제에 비해 사용이 간편하기 때문에 매년 두 자리수 매출 성장을 이어가고 있다. 엑셀론패취에 대한 물질특허는 2012년 만료됐으며, PMS는 작년에 만료됐다. 현재 허가를 받은 곳은 일동제약과 삼양바이오팜 2개에 불과하지만, 향후 허가를 받는 곳은 더 늘어날 전망이다. 생동시험을 진행한 곳은 SK케미칼, 대화제약, 동광제약, 동구제약, 신풍제약, 아이큐어, 신일제약, 환인제약, 명문제약 등이 있다. 이들 중에서는 위수탁을 통해 제품을 판매할 것으로 알려져 실제 제네릭 시장에 뛰어든 곳은 더 늘어날 전망이다. 이미 상당수 제약사는 제네릭 허가를 진행 중인 것으로 알려졌다. 대부분 제약사는 상반기 내 엑셀론패취 허가를 받을 곳으로 보여 하반기부터 본격적인 시장 경쟁을 벌일 것으로 보인다.

의사들이 전체회원 투표를 통해 3월 10일 총파업을 결정하자 정부가 대응 의지를 천명했다. 보건복지부는 1일 '의협 불법 집단휴진 결정에 대한 보건복지부 입장'을 통해 "의협이 집단휴진을 강행하는 경우, 어떠한 요구에도 응하지 않을 것"이라며 "그동안 협의결과는 의료계내에서 거부된 것으로 간주해 무효화 할 것"이라고 압박했다. 특히 집단휴진을 강행할 경우 ▲공정거래법 제26조제1항 (사업자단체의 금지행위), 제27조 (시정조치) 당해 행위 중지, 시정명령 사항 공표 등 기타 필요한 조치를 명함, 제28조(과징금) 5억원 범위 내 과징금 부과, 제67조 (벌칙) 2년 이하의 징역이나 1억 5천만원 이하의 벌금 ▲의료법 제59조제2항·3항(업무개시명령), 제64조제1항제3호(개설허가 취소 등), 행정처분규칙(별표)2.나.25업무정지 15일, 제88조(벌칙) 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금 등을 적용해 처분할 계획이다. 복지부는 "집단휴진이 강행되더라도 국민들이 보건소, 병원, 대학병원에서 진료를 받는데 큰 불편이 없도록 모든 조치를 강구하겠다"며 "국민의 건강과 생명을 볼모로 하는 집단휴진은 불법적인 행위로서, 법과 원칙에 따라 엄정히 대응할 것"이라고 밝혔다. 또 복지부는 "의협의 집단휴진 결정은 의료발전협의회에서 진정성을 가지고 도출한 협의결과를 부정하는 것으로 정부와 의료계간 신뢰를 무너뜨린 것"이라며 "불법적인 집단휴진 결정을 즉각 철회하고, 복지부와 논의해 마련한 협의결과를 책임감을 가지고 함께 이행해 나갈 것"을 촉구했다.