식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 규제과학전문가' 양성 사업을 본격 추진한다고 3일 밝혔다. 의약품 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 특허, 시판 후 관리 등 의약품 관리의 전반에 걸쳐 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 민간 전문가를 양성하는 게 목표다. 식약처는 전문가 양성을 위한 교육·시험은 경쟁 입찰과 평가를 거쳐 '성균관대학교 산학협력단'에 위탁하기로 했다. 과정은 교육과 인증시험 두 단계로 나뉘며 총 400명을 선정해 8월부터 실시한다. 교육내용은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용 등과 관련한 업무 전반이다. 1인당 88시간의 집중적인 교육이 진행된다. 교육은 평일반, 주말반, 저녁반을 선택할 수 있도록 할 예정이며, 각 반별로 교육 시작일시와 전체 교육 기간은 차이가 있으나 약 5~7주 내외다. 교육 신청은 오는 9일부터 25일까지 성균관대학교 산학협력단 홈페이지(www.kraps.co.kr, 7월 7일 개설)를 통해 가능하다. 지원대상은 ▲제약 관련 기업 ▲임상시험기관 ▲임상시험수탁기관(CRO)에서 근무하고 있거나 ▲전공에 관계 없이 학사 학위 이상 소지자로 의약품 관련 기업에 취업하려는 사람이면 누구나 가능하다. 선발된 교육생 중 의약품 분야 비 전공자에 대해서는 교육 실시 이전에 인터넷 동영상과 단기 현장 강의 프로그램도 제공된다. 인증시험은 교육을 수료한 교육생을 대상으로 실시하고 시험에 합격한 사람에게는 식약처장 명의의 '의약품 규제과학 전문가' 인증서가 교부된다. 기타 자세한 정보는 정보는 성균관대학교 산학협력단(031-290-7722) 홈페이지(www.kraps.co.kr)에서 확인 할 수 있다.

국산 고혈압복합제 아모잘탄(한미약품/암로디핀캄실산염·로살탄칼륨)이 퍼스트제네릭 독점기간을 노리는 제네릭업체들의 주목을 받고 있다. 아모잘탄은 내년 3월 30일 PMS(재심사기간)가 만료되기 때문에 그달 15일부터 실시되는 허가-특허 연계제도를 적용받게 된다. 따라서 아모잘탄 특허 분쟁에서 승소한 제약사는 1년 동안 퍼스트제네릭 독점권을 보유할 수 있다. 2일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약과 드림파마는 최근 아모잘탄 등록특허와 관련해 자사 제품이 특허침해를 하지 않았다는 취지의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 아모잘탄은 현재 2021년까지 유효한 제조방법 특허와 2024년과 2029년까지 존속하는 조성물특허가 등록돼 있다. 한국유나이티드제약은 3개 존속특허에 권리범위확인 심판을 청구했고, 드림파마는 2029년 존속 조성물특허에 대해 권리범위확인 심판을 청구했다. 해당 심판에서 제네릭사들의 청구가 받아들인다면 한국유나이티드제약과 드림파마는 가장 먼저 퍼스트제네릭 독점권을 얻는 제약사가 될 가능성이 높다. 해당 제약사들은 현재 특허회피 방법으로 아모잘탄과 동일 성분 약물을 개발 중인 것으로 알려졌다. 아모잘탄은 700억원대 처방액으로, 고혈압 치료에서 ARB-CCB 복합제의 유행을 이끌고 있는 약물이다.

한미 FTA 협정이 발효되면서 국내에 도입된 허가-특허연계제도에 따라 허가신청 사실이 오리지널사(특허권자)에 통지된 제네릭이 400개 품목을 훌쩍 넘은 것으로 나타났다. 또 특허목록에 등재된 품목 수는 800개가 넘고, 특허목록 등재정보 건수는 올해 연말까지 1600여건에 달할 것으로 추계됐다. 2일 국회 보건복지위원회 현안자료에 따르면 한미 FTA가 2012년 3월15일 발효되면서 의약품 품목허가와 특허를 연계하는 허가-특허연계제도가 도입됐다. 이에 맞춰 특허목록 등재와 공고, 특허권자 등에 대한 후발의약품 허가신청 사실 통지 등 기초단계 제도가 시행됐다. 올해 4월 기준 의약품 특허목록 등재품목 수는 796개. 이후 지날달 25일까지 22개 품목이 추가 등재돼 '그린리스트'에 이름을 올린 오리지널 의약품 수는 822개로 늘었다. 또 특허목록 등재정보(특허인포맥스 공개기준) 건수는 지난해 말 기준 1433건에서 지난달 25일 기준 1521건으로 반 년만에 88건이 더 추가됐다. 식약처는 올해 연말에는 1600건을 돌파할 것으로 예상했다. 특허정보 제공 성분수 역시 지난해 431개에서 올해 연말에는 501개까지 증가할 것으로 관측됐다. 후발의약품 신청 통지품목은 4월 기준 483개였다. 특허목록에 등재된 오리지널 의약품의 제네릭을 시판하기 위해 제네릭 개발사가 식약처에 허가서류를 제출하고, 이 사실을 특허권자에게 통지한 후발의약품 수가 2년만에 500개에 육박할 정도로 늘었다는 이야기다. 식약처 관계자는 "제네릭 허가신청이 접수되면 건건마다 특허권자에게 통지된다"면서 "제네릭 품목 수는 483개(건)로 집계되지만 실제 허가신청 사실을 통지 받은 오리지널사는 30개 수준으로 파악된다"고 말했다. 가령 특허목록에 등재된 A의약품의 제네릭 허가를 10개 제약사가 신청했으면 후발의약품 신청 통지품목은 10개로 집계되지만 실제 통지를 받은 특허권자는 1곳이 된다. 블록버스터 의약품의 경우 제네릭이 수십개 씩 허가 신청되는 점을 감안하면 실제 제네릭 신청사실을 통지받은 오리지널사가 30곳 정도로 추정된다는 게 이 관계자의 설명이다. 이 처럼 483개 제네릭의 허가신청 사실이 통지됐어도 현재는 시판허가가 지연되지는 않는다. 후발의약품 판매제한 등의 특허-허가연계제도를 실질적으로 작동시키는 제도는 내년 3월15일부터 시행하도록 유예됐기 때문이다. 내년 3월부터는 달라진다. 식약처는 내년부터 본격 시행되는 후발의약품 판매제한 및 우선판매품목허가제도 도입을 위한 후속 입법안을 조만간 정부입법안으로 국회에 제출할 예정이다. 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 최초 후발 제약사가 일정기간 해당 의약품 판매독점권을 부여받는 것을 의미한다. 이와 관련 국회 보건복지위원회 전문위원실은 허가-특허연계제도 정책 추진 시 고려사항을 현안자료를 통해 제시했다. 전문위원실은 우선 "의약품 특허목록집 개선, 후발의약품판매제한, 우선판매품목허가에 대한 검토와 판단을 위한 전문위원회를 운영하고, 제도시행에 따른 효과분석 및 실태조사 등 제도를 차질없이 정착시키기 위한 기반을 마련할 필요가 있다"고 제안했다. 전문위원실은 또 "의약품 허가-특허연계제도를 제약산업 발전의 기회로 활용할 수 있도록 제약기업의 제도활용 및 대응역량 강화 지원방안도 강구해야 한다"고 지적했다. 한편 식약처는 조만간 특허목록 등재현황을 분석해 발표할 계획이다.

사노피 파스퇴르가 빠르면 연내 일본뇌염백신을 내놓을 것으로 예상된다. 3일 관련업계에 따르면 파스퇴르는 현재 일본뇌염백신 생백신 '이모젭'의 국내 임상을 마치고 식약처 허가를 위한 절차를 밟고 있다. 연내 허가가 이뤄질시 적어도 내년 상반기에는 정식 출시기 이뤄질 전망이다. 현재 일본뇌염백신 시장 규모는 사백신 약 90% 정도로 압도적인 점유율을 보이고 있다. 그러나 지난 2월 생백신이 국가필수예방접종사업(NIP)에 포함되면서 생백신의 수요가 높아지고 있는 상황이다. 또 사백신은 5회, 생백신은 2회 접종이라는 편의성 역시 시장에 적잖은 영향을 미칠 것으로 판단된다. 참고로 사백신과 생백신 간 교차접종은 의학적으로 권장되고 있지 않다. 업계 한 관계자는 "현재 몇몇 국내사들이 생백신 개발에 박차를 가하고 있다. 앞으로 일본뇌염은 생백신의 진입으로 판도가 바뀔 것이다. 한편 사백신과 생백신의 교차접종은 유효성 연구 결과가 없어 현재 의료계에서 권장하고 있지 않아 1차 접종이 추후 접종을 결정하고 있다.

흡입형 천식치료제 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다. 세레타이드 특허가 만료되면서 제네릭이 등장하고 있는데다 복합제가 잇따라 출시되고 있기 때문이다. GSK도 방어책을 내놨다. 바로 세레타이드를 기반으로 한 복합제다. 1일 식약처는 GSK ' 렐바엘립타100·200' 2개 용량을 시판 승인했다. 이 제품은 흡입형 코르티코스테로이드제인 플루티카손과 장기지속형 베타2-촉진제(LABA)인 빌란테롤을 결합한 약이다. 이 약은 12세 이상 소아와 성인 천식 치료에 사용가능하며, 1일 1회 흡입하면 효과가 24시간 지속된다. 세레타이드 후속약물인 만큼 GSK가 제네릭으로부터 시장을 방어할 수 있을지 주목된다. 세레타이드는 연간 300억원 이상 매출을 기록 중인 대표적인 천식약이다. 하지만 특허만료 이후 제네릭 공세에 따른 매출 하락에 직면해 있다. 이미 한미약품과 안국약품이 제네릭을 출시한 데 이어, 10여개 제약사가 개발을 완료하거나 진행하고 있다. 특히 제네릭 업체는 세레타이드보다 낮은 가격을 무기로 시장 진입에 박차를 가할 전망이다. 이와 함께 먼디파마, 대웅제약, 노바티스 등이 천식복합제 허가를 받았고, 유한양행, SK케미칼, 환인제약, 영진약품, 삼아제약 등도 복합제 개발에 뛰어들어 시장 진입이 예정돼 있다. 매년 10% 가량 성장하고 있는 천식치료제 시장은 2500억원 규모에 달한다. GSK가 야심차게 준비한 복합제가 시장 수성의 버팀목이 될 수 있을 지 귀추가 주목된다.

경남제약이 지난 6월 26일~28일 3일간 중국 상하이 엑스포센터에서 개최된 CPhI China 2014 국제 의약품 박람회에 참가해 큰 호응을 얻었다고 2일 밝혔다. 경남제약은 중국 시장을 타깃으로 인지도 상승 및 유통망 확보를 위해 한국업체로는 유일하게 한국관이 아닌 E7홀 건강기능식품관에 전시부스를 설치하고 대표품목인 레모나를 비롯한 레모비타씨, 비타쮸, 경남비타민씨 등의 비타민 제품군과 플라젠시아주, 자하거추출물, 자하생력 등의 태반 제품군을 홍보해 해외 바이어들에게 큰 호응을 얻었다. 특히 레모나와 유사한 성분과 제형의 제품이 현재 중국내에 없어 물 없이 먹는 국내 최초의 비타민 레모나를 처음 시음해본 중국 및 동남아시아를 비롯한 중동 쪽 바이어들도 그 상큼한 맛에 반해 큰 관심을 보였으며 연일 인파가 몰려 약 2000여명이 관람객이 부스를 방문했고 이중 200여 업체와 제품에 대한 실질적인 업무 미팅이 이뤄졌다. 한편 경남제약은 주요 제품군 모두 중국 진출을 시작, 인태반주사제 '플라젠시아주'는 현재 중국 임상신청을 완료하고 임상 허가(CTP)를 기다리고 있으며, 레모나 제품은 지난해 중국의 메디빅사(社)와 판매계약을 체결하고 판매를 위한 등록 및 인허가가 진행 중이다.

정부가 불합리한 규제개선을 위해 대대적으로 법령정비에 나섰다. 보건복지부와 식약처도 정비 과제를 발굴했다. 특수장소 의약품 취급자 준수사항 등을 상향입법화 해 약사법에 반영하는 게 대표적이다. 법제처는 이 같은 내용의 '국민행복 및 규제개선을 위한 법령정비과제'를 1일 국무회의에서 보고했다. 복지부와 식약처 소관 정비대상 법률을 보면, 먼저 복지부장관이 관리하고 있는 혁신형 제약기업 인증규정은 인증취소 사유를 확대하면서 모법에 근거를 두지 않았다. 고시 규정 간 관계도 불명확하다. 복지부는 행정규칙을 개정해 이 같은 문제를 해소하기로 했다. 상위법령 근거없이 이 고시로 비밀누설을 금지하는 의무를 신설한 것도 상향입법을 통해 상위법령에 근거를 마련할 계획이다. 복지부는 또 국공립병원에 한방진료부가 설치돼 있는 경우 수련한방병원 지정기준을 운영하는 데 이 기준이 상위법령보다 더 엄격해 상위법을 위반했다는 지적이 제기돼 왔다. 복지부는 마찬가지로 행정규칙을 개정해 해소하기로 했다. 치과의사 전공의 연차별 수련 교과과정 고시에서는 동일병원 수련기간이 일정기간 미달되면 수련기간에 산입하지 않도록 제한하고 있는 데, 법률에 근거가 없는 내용이다. 복지부는 행정규칙을 개정하거나 상위법령을 개정해 근거를 마련하기로 했다. 아울러 특수장소에서의 의약품 취급 지정 고시는 상위법령 위임없이 특수장소에서 의약품을 수여하거나 판매하는 취급자와 대리인의 준수사항을 폭넓게 규정하고 있다. 역시 상위 법령에 상향해 입법근거를 마련할 예정이다. 또 약제상한금액 산정기준 제1호 가목의(1) 후단 규정 시행 세부지침에서 해석상 혼동우려가 제기되고 있다. 행정규칙을 개정해 문제를 해소하기로 했다. 이밖에 건강보험법시행규칙 등 복지부장관 소관 행정법령에 규정된 용어 중 '간질'은 '뇌전증', '간질병자'는 '뇌전증환자'로 정비하고, 올해 하반기 목표로 진료목적상 필요한 경우 진료기록을 연장해 보관할 수 있도록 의료법시행규칙을 개정하기로 방침을 정했다. 의료법상 종합병원의 설립요건(인력기준)으로 규정된 '전속' 전문의의 의미는 개정 수요가 발생하면 법률에 직접 정하거나 하위법령에 위임할 수 있도록 법률을 개정하기로 했다. 식약처는 마약류 취급자, 의약품 등의 제조업 및 위탁제조판매업자, 의료기기 제조업자, 화장품 제조판매업자 등의 결격사유가 해소되면 바로 재허가가 가능하도록 관련 법률을 개정하기로 했다. 목표는 2015년이다. 또 의약품표시 등에 관한 규정을 보면, 서비스 이용이 사실상 강제되는 식별표시 등록 신청 수수료를 부담하도록 하고 있는 데 상위법령에 근거없어서 문제점으로 지적돼 왔다. 식약처는 행정규칙을 개정하거나 상위법령에 근거를 마련해 해소하기로 했다.

맞춤의학 생명공학기업 마크로젠(대표 김형태)과 유전체교정 기술 전문기업인 툴젠(대표 김종문)이 질병연구 및 신약개발 연구 활성화를 위해 형질전환 마우스(GEM, Genetically Engineered Mice) 사업과 관련해 기술협력협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 마크로젠 서울 가산동 본사에서 진행된 협약식에서 마크로젠과 툴젠은 유전자기능 및 질병 연구뿐만 아니라 신약개발 연구자들이 형질전환 마우스를 이용한 연구에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 노력하기로 합의했다. 이를 위해 양사가 보유하고 있는 전문 기술과 노하우를 공유, 형질전환 마우스 제작 공정의 효율을 한층 강화해 연구자들이 자신들의 연구에 필요한 시간과 비용을 대폭 줄일 계획이다. 이번 협약에 따라 툴젠은 특정 유전자를 제거하거나 돌연변이를 교정할 수 있는 유전자가위(engineered nuclease)를 설계하고, 마크로젠은 이를 이용해 자체 확보하고 있는 최신 SPF 마우스사육시설을 통해 형질전환 마우스를 제작해 공급할 예정이다. 이전까지 형질전환 마우스를 생산하기 위해서는 먼저 유전자변형 배아줄기세포주를 확립한 후, 유전자가 변형된 마우스들로부터 2세대로 유전자변형이 전달되는지를 확인해야 하기 때문에 약 12개월에서 24개월 기간이 필요했고 생산 비용 역시 높았다. 하지만 툴젠의 유전자가위 기술을 이용하면 줄기세포를 사용하지 않고 수정란에 직접 주입할 수 있기 때문에 6개월 이내에 형질전환 마우스를 제작해 공급할 수 있다. 따라서 형질전환 마우스 생산 효율이 대폭 증가돼 비용 역시 대폭 절감할 수 있다. 또한 툴젠의 유전자가위 기술은 매우 높은 효율로 표적자리에 돌연변이를 유도할 수 있기 때문에 형질마우스 생산 수율 역시 증대시킬 수 있다. 툴젠 김종문 대표 "국내동물특허 1호, 2호인 면역결핍생쥐모델, 당뇨병생쥐모델을 개발한 이후 지난 15년간 형질전환 마우스 제작 분야에서 독보적인 기술과 노하우를 확보하고 있는 마크로젠과 기술협력을 통해 국내외 질병연구 및 신약개발 연구자들에게 툴젠의 기술을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.