내년 PMS 끝 아모잘탄…1st 제네릭 개발 유력 후보?

• 유나이티드·드림파마, 특허쟁송 제기...'허가-특허' 첫 사례 주목

국산 고혈압복합제 아모잘탄(한미약품/암로디핀캄실산염·로살탄칼륨)이 퍼스트제네릭 독점기간을 노리는 제네릭업체들의 주목을 받고 있다.

아모잘탄은 내년 3월 30일 PMS(재심사기간)가 만료되기 때문에 그달 15일부터 실시되는 허가-특허 연계제도를 적용받게 된다.

따라서 아모잘탄 특허 분쟁에서 승소한 제약사는 1년 동안 퍼스트제네릭 독점권을 보유할 수 있다.

2일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약과 드림파마는 최근 아모잘탄 등록특허와 관련해 자사 제품이 특허침해를 하지 않았다는 취지의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

아모잘탄은 현재 2021년까지 유효한 제조방법 특허와 2024년과 2029년까지 존속하는 조성물특허가 등록돼 있다.

한국유나이티드제약은 3개 존속특허에 권리범위확인 심판을 청구했고, 드림파마는 2029년 존속 조성물특허에 대해 권리범위확인 심판을 청구했다.

해당 심판에서 제네릭사들의 청구가 받아들인다면 한국유나이티드제약과 드림파마는 가장 먼저 퍼스트제네릭 독점권을 얻는 제약사가 될 가능성이 높다.

해당 제약사들은 현재 특허회피 방법으로 아모잘탄과 동일 성분 약물을 개발 중인 것으로 알려졌다.

아모잘탄은 700억원대 처방액으로, 고혈압 치료에서 ARB-CCB 복합제의 유행을 이끌고 있는 약물이다.