"제네릭 허가 신청했어요" 483품목 특허권자에 통지

• 허가-특허 연계 제도 작동…후발약 판매제한법 곧 국회 제출

한미 FTA 협정이 발효되면서 국내에 도입된 허가-특허연계제도에 따라 허가신청 사실이 오리지널사(특허권자)에 통지된 제네릭이 400개 품목을 훌쩍 넘은 것으로 나타났다.

또 특허목록에 등재된 품목 수는 800개가 넘고, 특허목록 등재정보 건수는 올해 연말까지 1600여건에 달할 것으로 추계됐다.

2일 국회 보건복지위원회 현안자료에 따르면 한미 FTA가 2012년 3월15일 발효되면서 의약품 품목허가와 특허를 연계하는 허가-특허연계제도가 도입됐다.

이에 맞춰 특허목록 등재와 공고, 특허권자 등에 대한 후발의약품 허가신청 사실 통지 등 기초단계 제도가 시행됐다.

올해 4월 기준 의약품 특허목록 등재품목 수는 796개. 이후 지날달 25일까지 22개 품목이 추가 등재돼 '그린리스트'에 이름을 올린 오리지널 의약품 수는 822개로 늘었다.

또 특허목록 등재정보(특허인포맥스 공개기준) 건수는 지난해 말 기준 1433건에서 지난달 25일 기준 1521건으로 반 년만에 88건이 더 추가됐다. 식약처는 올해 연말에는 1600건을 돌파할 것으로 예상했다. 특허정보 제공 성분수 역시 지난해 431개에서 올해 연말에는 501개까지 증가할 것으로 관측됐다.

후발의약품 신청 통지품목은 4월 기준 483개였다. 특허목록에 등재된 오리지널 의약품의 제네릭을 시판하기 위해 제네릭 개발사가 식약처에 허가서류를 제출하고, 이 사실을 특허권자에게 통지한 후발의약품 수가 2년만에 500개에 육박할 정도로 늘었다는 이야기다.

식약처 관계자는 "제네릭 허가신청이 접수되면 건건마다 특허권자에게 통지된다"면서 "제네릭 품목 수는 483개(건)로 집계되지만 실제 허가신청 사실을 통지 받은 오리지널사는 30개 수준으로 파악된다"고 말했다.

가령 특허목록에 등재된 A의약품의 제네릭 허가를 10개 제약사가 신청했으면 후발의약품 신청 통지품목은 10개로 집계되지만 실제 통지를 받은 특허권자는 1곳이 된다.

블록버스터 의약품의 경우 제네릭이 수십개 씩 허가 신청되는 점을 감안하면 실제 제네릭 신청사실을 통지받은 오리지널사가 30곳 정도로 추정된다는 게 이 관계자의 설명이다.

이 처럼 483개 제네릭의 허가신청 사실이 통지됐어도 현재는 시판허가가 지연되지는 않는다. 후발의약품 판매제한 등의 특허-허가연계제도를 실질적으로 작동시키는 제도는 내년 3월15일부터 시행하도록 유예됐기 때문이다.

내년 3월부터는 달라진다.

식약처는 내년부터 본격 시행되는 후발의약품 판매제한 및 우선판매품목허가제도 도입을 위한 후속 입법안을 조만간 정부입법안으로 국회에 제출할 예정이다. 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 최초 후발 제약사가 일정기간 해당 의약품 판매독점권을 부여받는 것을 의미한다.

이와 관련 국회 보건복지위원회 전문위원실은 허가-특허연계제도 정책 추진 시 고려사항을 현안자료를 통해 제시했다.

전문위원실은 우선 "의약품 특허목록집 개선, 후발의약품판매제한, 우선판매품목허가에 대한 검토와 판단을 위한 전문위원회를 운영하고, 제도시행에 따른 효과분석 및 실태조사 등 제도를 차질없이 정착시키기 위한 기반을 마련할 필요가 있다"고 제안했다.

전문위원실은 또 "의약품 허가-특허연계제도를 제약산업 발전의 기회로 활용할 수 있도록 제약기업의 제도활용 및 대응역량 강화 지원방안도 강구해야 한다"고 지적했다.

한편 식약처는 조만간 특허목록 등재현황을 분석해 발표할 계획이다.

2012년 3월15일 한미 FTA 이행을 위한 약사법 개정 시행

& 9643;의약품 특허목록 등재·공고

- 의약품의 품목허가를 받은 자가 품목허가를 받은 의약품에 대한 특허권의 특허권자, 존속기간 등의 정보를 의약품 특허목록에 등재 받으려면 식ㅍ품의약품안전처장에게 신청하여야 하고, 식품의약품안전처장은 특허권이 일정한 대상 및 기준을 충족하면 의약품 특허목록에 등재하고 그 내용을 공고

& 9643;의약품 품목허가 신청사실의 통지

- 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 그 사실을 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 받은 자 및 특허권자에게 통지