한 의료기관은 18세 미만과 80세 이상 환자에게 발생한 뇌경색 치료에 액티라제주를 처방하고, 심평원에 허가초과 사용신청서를 접수했다. 그러나 심평원은 금기사항에 해당한다며 불승인했다.다른 의료기관은 10세 이상에서 뼈 나이가 앞서 있는 선천성 부신피질증식증에 페마라를 투약하고 역시 심평원에 허가초가 사용신청서를 냈다. 심평원은 임상적 타당성을 입증할 근거자료가 미흡하고 아직 실험적인 시도로 보인다며 비급여 사용을 승인하지 않았다.마크로라이드계열 의약품, 바이라미드캡슐, 마이카민주 등도 심평원에 의해 허가초과 비급여 사용이 거부된 약제들이다.문제는 이렇게 의학적 근거가 충분하지 않고 심지어 실험적 시도로 보인는 약제 처방이 의료현장에서 이뤄진 뒤 평가는 뒤늦게 이뤄졌다는 점이다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원은 2008년부터 2013년까지 의약품 허가범위 초과사용 신청심의 결과를 살펴봤더니 항암제가 아닌 일반약제 587건이 신청 돼 이중 100건(17.8%)이 불승인됐다고 4일 밝혔다.같은 기간 항암제 불승인율은 7.8%였다.일방약제 불승인 사유는 의학적 근거부족이 많았다. 또 금기사항에 해당되거나 장기간 처방시 내성발생 우려, 실험적 시도 등도 사용승인이 거부된 이유였다.최 의원은 "의약품의 가장 핵심은 안전성과 유효성이다. 허가사항은 이 안전성과 유효성을 핵심으로 만들어지는 데, 허가범위를 초과한 의약품을 의료기관이 자체 판단만 가지고 사전처방해서는 절대 안된다"고 지적했다.그는 "불승인 사유에서 확인할 수 있듯이 일반약제도 사안에 따라서는 환자에게 치명적인 손상을 입힐 수 있다"며 "항암제처럼 식약처와 심평원의 결정에 따라 처방할 수 있도록 허가범위 초과 의약품 심의 시스템을 개선해야 한다"고 지적했다.한편 허가초과 의약품 승인절차를 보면, 항암제는 사전 처방이 금지돼 있어서 병원 내 자체 심의를 통과하더라도 심평원 승인이 없으면 비급여로도 처방할 수 없다.반면 비항암제는 병원 내 자체 심의만 거치면 환자에게 처방할 수 있다. 심평원 심의는 처방 후에 받는다.

일반적으로 환자들에게 주사와 알약 중 선택권이 주어진다면 단연 답은 알약이다.최근 치료제의 제형이 주사제밖에 없던 시장에 경구용 제제들이 출현해 관심을 받고 있다.특히 젠자임의 다발성경화증(MS)치료제 ' 오바지오(테리플루노마이드)'는 급여권 진입을 코앞에 두고 있다.지난 5월부터 건강보험공단과 약가협상에 돌입한 이 약제는 급평위 단계에서 가중평균가 수준으로 조건 없이 통과됐기 때문에 약가협상에서도 무난하게 합의가 이뤄질 가능성이 높다. 큰 이변이 없는 이상 8월 급여출시가 가능할 것으로 판단된다.현재 급여가 적용되는 MS치료제는 격일에 1번 맞는 인터페론제제들과 최근 등재된 한독테바의 '코팍손(글라티라머)'이 전부다. 모두 주사제다.다발성경화증 학회 관계자는 "주사제에 잘 순응하는 환자도 있지만 분명 부담과 부작용이 큰 환자들이 있고 이 환자들에게는 경구제가 매우 필요하다. 오바지오가 등재되면 환자들과 의사의 입장에서 큰 무기를 얻는 것과 같다"고 말했다.류마티스관절염(RA) 영역에서도 경구제에 대한 기대감이 상승하고 있다.지난해 국내 허가된 화이자의 ' 젤잔즈(토파시티닙)'는 단독요법 또는 메토트렉세이트(MTX) 및 생물학적제제 이외의 항류머티스제들과 병용이 가능토록 승인됐다.여기에 최근에는 ORAL Start 연구를 통해 초치료 환자에 대한 단독, 혹은 MTX 병용 치료에 대한 가능성도 제기되고 있는 상황이다.현재 류마티스관절염 치료에 가장 널리 쓰이는 생물학적제제(TNF-알파억제제 등)는 모두 주사제이다. MTX는 경구제제이긴 하지만 단독으로 쓰기에 치료가 불충분하다.류마티스학회 관계자는 "류마티스관절염 환자들은 장기간 동안 약물 치료를 받아야 하기 때문에 투약 편의성에 상당히 민감하다. 약가가 확정돼야 알겠지만 경구제의 출현은 처방현장에 영향을 미칠 것으로 판단된다"고 말했다.

제약사가 자사 홈페이지를 통해 안내할 수 있는 전문약 정보 범위가 확대됐다.기존에는 효능·효과 등 제한적인 정보노출만 허용됐다. 앞으로는 임상정보, 논문 등의 자료도 수록할 수 있게 된다.3일 식약처 관계자는 "오는 11월까지 전문약 정보제공 확대를 위한 시범사업을 진행 중"이라고 밝혔다.전문약 광고는 오·남용 우려 등을 고려해 대중광고를 엄격히 제한하고 있다.하지만 제약업계는 인터넷 환경변화 등을 이유로 정보제공 범위를 확대해 달라고 요청해왔다. 이 것을 식약처가 일부 수용한 것이다.현행 규정은 자사 홈페이지에 효능·효과, 용법·용량 등 품목 허가 사항 범위 내에서만 제품을 소개할 수 있도록 제한하고 있다.식약처는 앞으로 시범사업 기간동안 식약처장이 인정하는 공정서·의약품집 수재내용, 의학·약학적으로 공인된 범위의 임상결과, 논문 등의 근거인용까지 홈페이지에 기재할 수 있도록 허용할 예정이다.다만 근거 인용의 경우 일부분만 발췌해서는 안되고, 본뜻을 정확히 전달하도록 했다.문헌명, 연구자 성명, 발표 일자 등을 구체적으로 표시하고, 부작용 정보도 함께 제공하는 게 식약처 권장사항이다.전문약 제품명 홈페이지 개설은 허용되지 않는다.전문약 정보를 추가 기재하고 싶은 업체는 관련자료를 의약품 광고심의위원회에 제출하면 된다. 별도 광고심의는 받지 않고, 위원회는 월 1회 변경사항을 식약처에 통보한다. 식약처는 시범기간 동안 해당 홈페이지를 모니터링 할 계획이다.만약 준수사항을 위반하면 1차 시정명령, 2차 이후에는 판매업무정지 3개월의 처분을 받게된다.식약처는 시범기간 중 제도를 보완해 오는 12월부터는 전면 시행하기로 방침을 정했다.

[국회 보건복지위 복지부 업무보고]3일 열린 19대 국회 보건복지위 후반기 첫 전체회의의료법인의 영리자법인 허용방안을 두고 야당과 복지부가 여전히 평행선을 달리고 있다. 부대사업 범위확대의 위임입버 위반논란에 이어 모법인이 제1지주 지위를 상실했을 때 복지부의 통제(관리) 가능 여부가 또다른 쟁점으로 부상했다.국회 보건복지위원회 새정치민주연합 김용익 의원은 3일 복지부 업무보고에서 국회입법조사처에 의뢰했더니 모법의 위임범위를 벗어났다는 법률전문가들의 의견이 압도적으로 높았다고 주장했다. 그러면서 다수설과 소수설이 있으면 어느 편에 기초해서 행정행위하는 게 일반적인 것인 지 물었다.김용익 의원은 또 상법상의 법인인 영리자법인의 주식지분변동 등을 가이드라인을 통해 복지부가 통제할 수 있는 지 채근했다. 특히 모법인이 제1지주 지위를 상실하면 복지부가 관리할 수 있느냐고 공세 수위를 높여갔다.김용익 의원의 이런 비판에 새누리당 김현숙 의원이 응수하는 등 여야 의원간 대리전 양상을 보이기도 했다. 김현숙 의원은 가이드라인으로 복지부가 영리자법인에 대한 실질적인 통제가 가능한 지 등 야당 의원들이 제기한 문제점들에 대해 해명할 기회를 복지부에 제공했다.이에 대해 문형표 장관과 권덕철 보건의료정책관이 번갈아 답변했다.문형표 장관은 "영리자법인의 수익이 모법인 밖에서 배분되지 않기 때문에 수익 추구행위이지 영리행위는 아니다"고 일축했다.문형표 장관은 또 "영리자법인은 상법상의 법인으로 직접적인 관리는 곤란하지만 모법인을 통해 통제할 수 있다"고 해명했다.권덕철 국장도 "의료법인에 대한 지도감독권을 복지부와 지자체가 갖고 있다"면서 "가이드라인 위반 시 의료법인에 시정명령하고 이행하지 않으면 자산처분이나 주식매각을 명령할 수 있다. 이 조차 지키지 않으면 허가취소도 가능하다"고 설명했다.권덕철 국장은 특히 "세제 혜택을 받는 성실공익법인만이 자법인을 설립할 수 있기 때문에 만약 이런 행정조치를 받게 되면 세제혜택분을 환수하는 경제적 제재도 받을 수 있다"고 강조했다.김용익 의원(왼쪽)과 김현숙 의원김현숙 의원은 정치공세로 확전하기도 했다. 그는 "현재 정부가 추진중인 부대사업 확대는 참여정부가 만든 범위를 조금 넓히는 수준이라고 해석할 수 있느냐"고 물었다. 결국 이번 의료법인 부대사업 확대 사업의 뿌리는 참여정부에 있다는 점을 들춰내기 위한 취지다.권덕철 국장은 "의료업의 본질을 훼손하지 않는 범위 내에서 부대사업 범위를 확대해왔다"고 답했다. 그는 특히 "전국 6만개 의료기관 중 의료법인이 개설한 병원은 1200개 정도"라면서 "98% 의료기관이 개인이 운영하는 병의원이라는 얘기인 데 이 것 때문에 의료비가 폭등했거나 영리화로 갔다고 보지는 않는다"고 강조했다.그는 "우려하는 부분은 철저히 모니터링 해 문제가 발생하지 않도록 하겠다"는 말도 덧붙였다.

필러 브랜드를 활용한 첫 번째 스킨케어 제품이 발매되며 관심을 모으고 있다.갈더마코리아(대표 박흥범)는 필러 1위 브랜드 레스틸렌의 기술을 그대로 적용한 스킨케어를 출시한다고 2일 밝혔다.레스틸렌 스킨케어는 시술 효과를 오래 유지하길 원하는 소비자들의 니즈를 반영한 제품이라는 설명이다.레스틸렌은 필러 브랜드로서 최초로 전용 스킨케어를 출시하며, 이를 기점으로 업계1위의 입지를 굳히겠다는 전략이다.레스틸렌은 인체 속 히알루론산과 99%이상 동일하게 제조하는 특허기술을 스킨케어에도 적용시켰다.겔(gel)타입의 히알루론산 입자가 피부에 직접 작용하여 피부에 지속적인 수분을 공급하며 매끄러운 결을 통해 피부 톤을 한층 밝혀준다.피부에 유막을 형성하지 않고, 피부 각질층과 유사한 작용을 해 공기와 피부속 수분이 순환될 수 있도록 한다. 또한, 공기와 수분의 밸런스를 정상화 시키고, 수분 증발을 막아 건강한 피부로 가꿔준다.에스테틱 사업부 박형호 전무는 "치열한 시장 상황 속에서도 레스틸렌이 1위를 놓치지 않은 비결은 독자적인 히알루론산 성분의 안전성과 효능"이라며 "앞으로 새로운 시도, 소비자와의 꾸준한 소통을 통해 리딩 브랜드로서의 면모를 보일 것"이라고 말했다.레스틸렌 스킨케어는 데이 크림, 나이트 크림, 리커버 크림, 핸드크림 등 총 4종으로 구성돼 있으며, 가까운 레스틸렌 전문병원에서 구입할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 규제과학전문가' 양성 사업을 본격 추진한다고 3일 밝혔다.의약품 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 특허, 시판 후 관리 등 의약품 관리의 전반에 걸쳐 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 민간 전문가를 양성하는 게 목표다.식약처는 전문가 양성을 위한 교육·시험은 경쟁 입찰과 평가를 거쳐 '성균관대학교 산학협력단'에 위탁하기로 했다.과정은 교육과 인증시험 두 단계로 나뉘며 총 400명을 선정해 8월부터 실시한다.교육내용은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용 등과 관련한 업무 전반이다. 1인당 88시간의 집중적인 교육이 진행된다.교육은 평일반, 주말반, 저녁반을 선택할 수 있도록 할 예정이며, 각 반별로 교육 시작일시와 전체 교육 기간은 차이가 있으나 약 5~7주 내외다.교육 신청은 오는 9일부터 25일까지 성균관대학교 산학협력단 홈페이지(www.kraps.co.kr, 7월 7일 개설)를 통해 가능하다.지원대상은 ▲제약 관련 기업 ▲임상시험기관 ▲임상시험수탁기관(CRO)에서 근무하고 있거나 ▲전공에 관계 없이 학사 학위 이상 소지자로 의약품 관련 기업에 취업하려는 사람이면 누구나 가능하다.선발된 교육생 중 의약품 분야 비 전공자에 대해서는 교육 실시 이전에 인터넷 동영상과 단기 현장 강의 프로그램도 제공된다.인증시험은 교육을 수료한 교육생을 대상으로 실시하고 시험에 합격한 사람에게는 식약처장 명의의 '의약품 규제과학 전문가' 인증서가 교부된다.기타 자세한 정보는 정보는 성균관대학교 산학협력단(031-290-7722) 홈페이지(www.kraps.co.kr)에서 확인 할 수 있다.

국산 고혈압복합제 아모잘탄(한미약품/암로디핀캄실산염·로살탄칼륨)이 퍼스트제네릭 독점기간을 노리는 제네릭업체들의 주목을 받고 있다.아모잘탄은 내년 3월 30일 PMS(재심사기간)가 만료되기 때문에 그달 15일부터 실시되는 허가-특허 연계제도를 적용받게 된다.따라서 아모잘탄 특허 분쟁에서 승소한 제약사는 1년 동안 퍼스트제네릭 독점권을 보유할 수 있다.2일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약과 드림파마는 최근 아모잘탄 등록특허와 관련해 자사 제품이 특허침해를 하지 않았다는 취지의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.아모잘탄은 현재 2021년까지 유효한 제조방법 특허와 2024년과 2029년까지 존속하는 조성물특허가 등록돼 있다.한국유나이티드제약은 3개 존속특허에 권리범위확인 심판을 청구했고, 드림파마는 2029년 존속 조성물특허에 대해 권리범위확인 심판을 청구했다.해당 심판에서 제네릭사들의 청구가 받아들인다면 한국유나이티드제약과 드림파마는 가장 먼저 퍼스트제네릭 독점권을 얻는 제약사가 될 가능성이 높다.해당 제약사들은 현재 특허회피 방법으로 아모잘탄과 동일 성분 약물을 개발 중인 것으로 알려졌다.아모잘탄은 700억원대 처방액으로, 고혈압 치료에서 ARB-CCB 복합제의 유행을 이끌고 있는 약물이다.

한미 FTA 협정이 발효되면서 국내에 도입된 허가-특허연계제도에 따라 허가신청 사실이 오리지널사(특허권자)에 통지된 제네릭이 400개 품목을 훌쩍 넘은 것으로 나타났다.또 특허목록에 등재된 품목 수는 800개가 넘고, 특허목록 등재정보 건수는 올해 연말까지 1600여건에 달할 것으로 추계됐다.2일 국회 보건복지위원회 현안자료에 따르면 한미 FTA가 2012년 3월15일 발효되면서 의약품 품목허가와 특허를 연계하는 허가-특허연계제도가 도입됐다.이에 맞춰 특허목록 등재와 공고, 특허권자 등에 대한 후발의약품 허가신청 사실 통지 등 기초단계 제도가 시행됐다.올해 4월 기준 의약품 특허목록 등재품목 수는 796개. 이후 지날달 25일까지 22개 품목이 추가 등재돼 '그린리스트'에 이름을 올린 오리지널 의약품 수는 822개로 늘었다.또 특허목록 등재정보(특허인포맥스 공개기준) 건수는 지난해 말 기준 1433건에서 지난달 25일 기준 1521건으로 반 년만에 88건이 더 추가됐다. 식약처는 올해 연말에는 1600건을 돌파할 것으로 예상했다. 특허정보 제공 성분수 역시 지난해 431개에서 올해 연말에는 501개까지 증가할 것으로 관측됐다.후발의약품 신청 통지품목은 4월 기준 483개였다. 특허목록에 등재된 오리지널 의약품의 제네릭을 시판하기 위해 제네릭 개발사가 식약처에 허가서류를 제출하고, 이 사실을 특허권자에게 통지한 후발의약품 수가 2년만에 500개에 육박할 정도로 늘었다는 이야기다.식약처 관계자는 "제네릭 허가신청이 접수되면 건건마다 특허권자에게 통지된다"면서 "제네릭 품목 수는 483개(건)로 집계되지만 실제 허가신청 사실을 통지 받은 오리지널사는 30개 수준으로 파악된다"고 말했다.가령 특허목록에 등재된 A의약품의 제네릭 허가를 10개 제약사가 신청했으면 후발의약품 신청 통지품목은 10개로 집계되지만 실제 통지를 받은 특허권자는 1곳이 된다.블록버스터 의약품의 경우 제네릭이 수십개 씩 허가 신청되는 점을 감안하면 실제 제네릭 신청사실을 통지받은 오리지널사가 30곳 정도로 추정된다는 게 이 관계자의 설명이다.이 처럼 483개 제네릭의 허가신청 사실이 통지됐어도 현재는 시판허가가 지연되지는 않는다. 후발의약품 판매제한 등의 특허-허가연계제도를 실질적으로 작동시키는 제도는 내년 3월15일부터 시행하도록 유예됐기 때문이다.내년 3월부터는 달라진다.식약처는 내년부터 본격 시행되는 후발의약품 판매제한 및 우선판매품목허가제도 도입을 위한 후속 입법안을 조만간 정부입법안으로 국회에 제출할 예정이다. 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 최초 후발 제약사가 일정기간 해당 의약품 판매독점권을 부여받는 것을 의미한다.이와 관련 국회 보건복지위원회 전문위원실은 허가-특허연계제도 정책 추진 시 고려사항을 현안자료를 통해 제시했다.전문위원실은 우선 "의약품 특허목록집 개선, 후발의약품판매제한, 우선판매품목허가에 대한 검토와 판단을 위한 전문위원회를 운영하고, 제도시행에 따른 효과분석 및 실태조사 등 제도를 차질없이 정착시키기 위한 기반을 마련할 필요가 있다"고 제안했다.전문위원실은 또 "의약품 허가-특허연계제도를 제약산업 발전의 기회로 활용할 수 있도록 제약기업의 제도활용 및 대응역량 강화 지원방안도 강구해야 한다"고 지적했다.한편 식약처는 조만간 특허목록 등재현황을 분석해 발표할 계획이다. 2012년 3월15일 한미 FTA 이행을 위한 약사법 개정 시행 & 9643;의약품 특허목록 등재·공고- 의약품의 품목허가를 받은 자가 품목허가를 받은 의약품에 대한 특허권의 특허권자, 존속기간 등의 정보를 의약품 특허목록에 등재 받으려면 식ㅍ품의약품안전처장에게 신청하여야 하고, 식품의약품안전처장은 특허권이 일정한 대상 및 기준을 충족하면 의약품 특허목록에 등재하고 그 내용을 공고& 9643;의약품 품목허가 신청사실의 통지- 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 그 사실을 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 받은 자 및 특허권자에게 통지