"줄기세포 1상 면제? 전 국민 모르모트 취급하는 것"

• 보건시민단체 "의료윤리 측면서 매우 심각한 문제"

거짓 시장규모 추계로 사실도 호도

줄기세포치료와 유전자치료제 임상시험 규제완화 내용을 담고 있는 제6차 투자활성화 방안에 대해 보건시민단체가 의학적으로는 물론 의료윤리학적으로도 심각한 문제라며 우려를 표명하고 나섰다.

세계 시장규모도 거짓 추계해 환자의 생명과 안전을 위협하고 있다는 비판도 내놨다.

의약사 등 진보적 보건의료인단체 모임인 보건의료단체연합 최규진 기획부장은 12일 기자설명회를 통해 '줄기세포치료제와 유전자치료제 임상시험 규제완화의 문제점'을 발표했다.

정부의 이번 대책은 자가줄기세포치료제에 한해 1상 임상시험을 면제했던 것을 모든 줄기세포치료제로 확대하거나 유전자치료제 연구허용기준을 완화하는 내용이 주요골자다.

이에 대해 최 기획부장은 "줄기세포는 체내 여러 곳에 이동해 장기간 생존할 수 있기 때문에 치료의 효과와 안전성 검토를 위해 장기간 추적관찰을 요한다"면서 "피험자 사망후에도 부검동의를 받아야 할만큼 임상시험에 신중을 기해야 하는 분야"라고 지적했다.

그는 특히 "이미 의학계 내에서는 줄기세포치료의 의학적 안전성에 대해 지속적으로 문제 제기되고 있다"며, 해외사례를 제시하기도 했다.

가령 태반유래 신경줄기세포를 이식받은 러시아 소년이 4년 후 암에 걸렸거나(2009년 이스라엘 연구팀), 중간엽 줄기세포를 돼지에 투입했다가 종양이 발견된 연구결과(2009년 독일 연구팀)가 대표적인 사례다.

생쥐에서 추출한 골수기질세포를 실험실에서 배양해 다시 생쥐에 투여했더니 암세포로 전환된 연구(2012년 10월 벨기에-스위스 등 연구팀)도 있었다.

최 기획부장은 "더욱이 한국기업이 법망을 피해 해외에서 줄기세포치료제를 시행하다가 두 명의 한국인이 사망한 전례도 있었다"면서 "임상 1상 면제 대상을 모든 줄기세포치료제로 확대하는 것은 전 국민을 실험용 모르모트로 취급하겠다는 것과 다르지 않다"고 주장했다.

유전자치료제 연구 규제완화에 대해서도 우려를 감추지 않았다.

정부는 유전질환, 암 등 생명을 위협하는 질병이거나 현재 이용 가능한 치료법이 없는 경우 유전자치료제 임상시험에 참여할 수 있도록 기준을 완화하겠다고 했다.

최 기획부장은 "유전자치료제 연구는 줄기세포치료보다 더 위험한 연구에 해당된다"며 "1990년 처음 시작한 이후 아직까지 단 한 건의 치료제도 허가받은 적이 없다. FDA에서도 인간유전자 치료제품에 대해 시판을 허용하지 않고 있다"고 밝혔다.

그는 "반면 심각한 임상시험 실패와 안전문제는 지속적으로 보고되고 있다"고 그는 주장했다.

1999년 오르니틴 트랜스카복실화효소 결핍증 치료를 위해 자원한 18세 환자가 치료 4일만에 다수 장기 마비로 사망한 사례가 대표적이다. 당시 사망원인이 명확히 파악되지 않았지만 아데노바이러스 전달체에 대한 면역반응으로 추정되고 있다고 최 기획부장은 설명했다.

레트로바이러스 치료를 받은 2명의 중증합병면역결핍증 환자에게 유전자를 이입했다가 3년 후에 백혈병이 시작된 사례도 있었다. 연구자들이 전혀 예상하지 못했던 부작용이었는 데, 이 사건으로 안전한 백터 설계연구와 함께 유전자 이입 시 숙주 유전자와의 상호관계 이해와 독성을 정의하는 작업이 시작됐다고 그는 설명했다.

최 기획부장은 "이처럼 유전자치료는 임상시험 적용은커녕 기초연구단계에서부터 면밀한 검토가 필요하다"면서 "정부 발표대로 임상기준을 완화하는 것은 의학적으로도, 의료윤리적 측면에서도 매우 심각한 문제"라고 주장했다.

그는 이번 규제완화의 경제적 효과에 대한 비판도 제기했다.

정부는 줄기세포치료제 시장규모는 2012년 33조원에서 2020년 123조원으로, 같은 기간 유전자치료제는 10조원에서 21조원으로 확대될 것으로 기대된다는 추산했다.

최 기획부장은 "유전자치료제는 지금까지 단 한 건도 허가되지 않았는 데 어떻게 2012년 시장규모가 10조원이 될 수 있는 지 알 수 없다"고 주장했다.

그는 그러면서 "이런 식의 거짓 경제규모 추계가 환자들의 생명과 안전을 위협하는 치료제들이 주식시장 테마주로 활용돼 주식으로만 돈을 버는 바이오벤처기업들을 우후죽순으로 만드는 원인"이라고 지적했다.

최 기획부장은 결론적으로 "이번 대책은 환자들을 볼모로 의산복합업자들에게 상업적 의료의 법적 근거를 만들어 주겠다는 것 이상도 이하도 아니다. 반면 환자들은 임상시험 사고에 대해 스스로 책임져야 하고, 비용까지 짊어져야 한다"면서 "환자 몸을 대상으로 한 이중 착취구조를 합법화하는 것"이라고 주장했다.