식약처 위탁사업으로 처음으로 진행되는 RA(의약품규제과학전문가) 전문인력 프로그램에 제약회사들의 관심이 높다.9일부터 접수가 시작되지만 홈페이지 오픈 이후 150명이 회원가입하는 등 열기가 뜨겁다.7일 사업을 주관하는 성균관대 약학대학 담당자는 "오늘 홈페이지를 공식 오픈하고 150명의 신규 회원 가입자를 받았다"며 "대부분 재직자들로, 수강신청 목적으로 회원가입을 한 것 같다"고 말했다.이 관계자는 "관심을 갖고 전화를 하는 개국약사도 많다"며 "해당 교육 조건이 학사학위 소지자이기 때문에 졸업 예정자들이 일부 관심을 보이고 있지만, 학생들은 상대적으로 적다"고 덧붙였다.이번 교육은 특히 RA 전문인력 양성 차원에서 식약처가 처음으로 위탁사업으로 진행하고 있다는 점, 허가규정뿐만 아니라 사후관리까지 아우르는 88시간 짜리 종합 교육이라는 점, 국비지원으로 전액 무료라는 점에서 제약업계의 많은 관심을 끌고 있다.현직 허가담당자 대부분도 해당 교육과정에 대해 인지하고 있었다.중견 제약회사 한 허가담당자는 "기사를 통해 RA 전문인력 양성 프로그램이 신설됐다는 것을 알았다"며 "88시간이나 되는 교육시간이 부담이긴 한데, 회사가 보내준다면 프로그램을 들을 의향이 있다"고 말했다.RA전문가 양성 프로그램 개요이번 교육과정을 마치고 나오는 식약처장 명의의 수료증도 활용폭이 높을 것으로 기대되고 있다.제약업계 관계자는 "아예 없는것보다는 낫지 않을까 생각한다"며 "그런데 승진이나 이·취업시 특혜로 적용될지는 경영진 판단에 따라 달라질 것"이라고 말했다.교육 프로그램을 주관하고 있는 이재현 성균관대 제약산업특성화대학원 교수는 "이번 프로그램은 미국 민간 교육과정인 RAC을 벤치마킹한 것"이라며 "미국에서는 RA분야에서 근무하고 있는 44%가 RAC 인증을 받고 있다"고 말했다.업계 일각에서는 제약개발연구회 등 민간에서 시행하고 있는 교육과정과 비교해 강의수준을 따져보는 목소리도 나오고 있다.제약개발연구회는 현직 전문가가 강사로 나와 입문·기본·심화과정으로 나눠 실무교육을 실시하고 있다.제약회사 다른 관계자는 "실무에 도움이 될 수 있는 강사진들이 나와 교육을 하는지 모르겠다"며 "매년 교육이 실시된다고 하니 이번에 들은 제약회사 반응을 보고 내년에 등록을 고려해볼 것"이라고 전했다.이에 대해 이재현 교수는 "이론과 현장경험이 동시에 충족될 수 있도록 제약회사 근무 전문가와 학교 교수진, 연구소·기관 관계자들을 똑같은 비율로 강사진을 구성했다"며 "특히 식약처 근무 경험이 있는 전문가들이 많아 현장실무와 이론을 모두 갖춘 성공적인 강의가 기대된다"고 설명했다.한편 이번 교육신청 자격은 제약 관련 기업, 임상시험기관, 임상시험수탁기관(CRO) 재직자, 학사 학위 이상 소지자로 의약품 관련 기업에 취업하려는 사람이다.선발인원은 400명으로, 오는 8월 4일부터 9월 26일 사이에 교육이 진행된다. 평일반은 1개, 저녁반 2개, 저녁-주말반 2개가 운영될 예정이다. 수강신청은 홈페이지에서 7월 9일부터 25일까지 진행된다.

급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 4.5시간 이내까지 투약할 수 있는 한국베링거인겔하임의 혈전용해제 액티라제주(Alteplase, 알테플라제)를 3시간 안에 투여했지만 삭감된 사례가 나왔다.올해 1월부터 기존 3시간 이내에서 1.5시간 더 늦게도 투여할 수 있게 범위가 확대됐지만 허가사항 범위를 제대로 숙지하지 않았던 탓이다.최근 심사평가원 약제 심사 대상에 오른 이 약제 처방 사례와 심사 결과를 살펴보자.먼저 액티라제는 시간의존적 치료제다. 급성심근경색증이나 급성폐색전증, 급성허혈뇌졸중 등 급성증상이 나타난 후 4.5시간 안에 투여한 경우에 한해, 0.9mg/kg 범위에서 요양급여를 인정받을 수 있다.뇌졸중 환자 A씨(63·남)와 고혈압 환자 B씨(71·여), 뇌출혈 병력이 있는 대뇌허혈 발작 환자 C씨(66·남).이들은 모두 해당 의료기관에 입원해 액티라제를 투여받았는 데 A씨 외에 나머지 둘은 모두 삭감 결정이 내려졌다. 왜일까?A씨는 '기저동맥의 색전증에의한 뇌경색증' 상병으로 입원했는데, 진료내역에 따르면 오전 7시에 증상이 나타나 병원 측은 1시간30여분 뒤인 8시35분에 이 약제를 투여했다.이 사례는 전형적인 약제 투여 유형으로, 증상 발현 후 4.5시간 이내에 신속하게 투여했고 별도로 문제될 게 없는 상황이었기 때문에 삭감 없이 급여가 인정됐다.그러나 환자 B씨는 달랐다. B씨는 상세불명의 고혈압과 뇌경색증으로 집에서 쓰러진 뒤 병원 응급실로 실려왔다.이 병원 의료진은 우선 고혈압을 조절하기 위해 12시56분에 라베신주사를 정맥주사 한 뒤 액티라제를 투여했다.증상 발현은 입원당일 오전 10시30분이었고, 액티라제 투여 시간은 오후 1시9분으로 2시간30분여밖에 지나지 않은 상황이었지만 심사평가원은 급여를 인정하지 않았다.심사결과 환자 B씨는 라베신을 맞고난 후 수축기 혈압이 200mmHg였고, 곧바로 액티라제 투여를 맞고서는 198mmHg를 나타냈는데, 여기서 식약처 허가기준이 벗어난 것이다.액티라제 허가사항에는 '수축기 혈압 185mmHg 초과 또는 확장기 혈압이 110mmHg 초과인 환자 또는 이와 같은 경계값까지 혈압을 낮추기 위해 적극적 처치가 요구되는 환자'는 쓸 수 없다고 명시돼 있다.과거병력을 참조해 액티라제를 투여한 C환자 사례도 마찬가지다.이 환자는 기저질환으로 고지혈증과 기저핵 내출혈을 앓고 있었다. 그러던 중 입원 당일 아침에 상세불명의 일과성 대뇌허혈 발작 상병으로 응급실로 왔고, 의료진은 액티라제를 투여했다.심평원은 해당 의료진의 처방이 적절하지 못하다고 보고 삭감 결정했다. 과거력이 있는 환자에게 액티라제를 투여하는 것은 식약처 허가사항 중 금기에 해당되기 때문이다.실제 허가사항에는 '거미막밑 출혈을 포함해 두개 내 출혈의 병력이 있거나 출혈의 증거가 있거나 증상이 의심되는 환자'에게 쓰지 못하도록 돼 있다.

아스트라제네카 '넥시움' 넥시움, 심발타 등의 블록버스터 오리지널 의약품의 특허만료가 3분기중 몰려있어 국내사들이 제네릭 출시 채비에 한창이다.7일 식약처에 따르면, 하반기 특허만료되는 제품은 넥시움, 자이복스, 심발타, 아피니토, 페브릭, 옴나리스나잘스프레이, 볼리브리스 등이 있다.특허만료되는 제품은 다수지만 이 중 제네릭 개발은 아스트라제네카 넥시움, 화이자 자이복스, 릴리 심발타 등 3개 품목에 집중됐다.나머지 품목들은 상대적으로 매출 규모가 크기 않아 제네릭 개발사의 관심 밖에 있는 셈이다.특히 국내사가 가장 관심을 보이는 품목은 이달 말 특허가 만료되는 넥시움이다.소화성궤양용제인 넥시움은 지난해 400억원 가량 매출을 올렸다. 현재까지 허가를 받은 곳은 종근당과 대원제약 2곳 뿐이다.제네릭 개발이 까다로운 탓인 데, 위·수탁을 통해 국내사 10여 개 업체가 시장에 진입을 예고하고 있어 시장경쟁이 치열할 것으로 보인다.또 지난해 110억원의 매출을 올린 릴리 심발타에 대한 관심도 높다.우울증과 신경병증성통증에 적응증이 있는 심발타 제네릭은 명인제약, 환인제약, 일동제약 등 국내사 12곳이 허가를 받고 출시 대기 중이다. 특허만료는 이제 한달밖에 남지 않았다.지난해 80억원 매출을 올린 화이자의 항생제 자이복스도 같은 달 특허독점권이 풀린다.유나이티드제약, CJ헬스케어, 영진약품 등이 제네릭 허가를 마친 상태이고, 한올바이오파마 등도 생동시험을 진행한 바 있다.이 제품 역시 제약사들이 손잡고 공동개발을 추진 중이어서 향후 시장에 진입하는 제약사는 더 늘어날 전망이다.다른 오리지널 품목의 특허만료는 볼리브리스 7월, 레너젤정 8월, 리스페달콘스타주사와 페브릭 11월, 써티칸과 아피니토, 옴나리스나잘스프레이 12월 순으로 예고돼 있다.

비소세포폐암치료제 '잴코리'극소수 폐암 환자에 한해 탁월한 효능을 보이는 표적항암제 ' 잴코리'가 급여 문턱을 넘을 수 있을지 관심이다.8일 관련업계에 따르면 화이자의 비소세포폐암(NSCLC)치료제 잴코리(크리조티닙)의 급여 적정성 여부를 판단하는 약제급여평가위원회(급평위)가 오는 10일 열린다. 잴코리 허가 후 두번째 시도다.잴코리는 2011년 12월 국내 허가를 받고 2012년 급여 등재에 도전했지만 비급여 판정을 받았고 지난해 8월 다시 급여를 신청했다.화이자는 정부 측이 요구한 비용효과성 자료 보강과 함께 기존 산정 약가에서 20% 가량을 인하해 서류를 제출한 것으로 확인됐다.제약사가 약가에 대한 욕심을 줄였고 잴코리가 지난해 정부가 발표한 항암제 보장성 강화 요구 약제 15개 품목에도 포함됐던 만큼, 의료계 및 제약사들은 이번 급평위의 판정에 기대를 거는 모습이다.잴코리는 폐암치료제지만 실제 타깃 환자는 국내 150명 가량이다. 폐암 중에서도 NSCLC 환자, 그중에서도 ALK(역형성 림프종 키나아제)라는 유전자 변이 환자에만 효능 발휘한다. 전체 NSCLC 환자 중 3~5%만이 이에 해당한다.이 약은 ALK 변이 환자에 작용하는 최초 약제다. 또 특정 유전자 변이 환자만을 타겟으로 하는 만큼 임상을 통해 상당한 효능을 입증했다.3상 연구인 PROFILE 1007를 보면 2010년부터 2012년까지 전 세계 21개국, 105개 센터, 347명의 환자에서 잴코리의 무진행 생존기간(PFS, progressive-free survial)은 7.7개월이었다.이는 기존 항암화학요법제인 탁소텔(도세탁셀), 알림타(페메트렉시드) 치료군 보다 2배 이상 연장된 기간이다.안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "특정 유전자에 작용하는 잴코리 같은 항암제는 해당 환자에게는 비교할 수 없는 혜택을 준다. 하루빨리 급여 적용을 통해 치료옵션이 추가됐으면 한다"고 말했다.

식약처가 마약류 투약내역 보고의무화와 마약류통합정보관리센터 설립 내용을 담은 마약류관리법개정안 등 8건의 입법안을 중점법안으로 제시했다.이 중에는 의약외품 재평가제도 도입 등 두 건의 약사법개정안도 포함돼 있다.6일 식약처 국회 업무보고자료에 따르면 이번 임시국회 중점법안은 식·의약품 등의 안전기술 육성법안(정부), 약사법개정안(정부, 최동익), 마약류관리법개정안(남윤인순), 수입식품안전관리특별법안(김명연), 의료기기법개정안(김희국), 위생용품관리법안(신의진), 식품위생법개정안(김현숙) 등이다.식약처 입법안으로 보건복지위에 회부돼 있는 식·의약품 등의 안전기술 육성법안은 식·의약품 등의 안전기술 육성 중장기계획을 수립하고, 육성체계를 마련하는 것을 골자로 한다. 또 출연에 의한 식·의약품 등의 안전기술 연구개발산업 추진 근거도 마련돼 있다.식약처는 이 법률안은 연구개발비 출연 필요성을 담은 이언주 의원의 식품위생법개정안과 병합 심의할 필요가 있다고 설명했다.의료기기법개정안은 제조허가를 '제조허가'와 '제조인증'으로 구분하고, 의료기기 인증 및 신고업무를 공공기관(의료기기정보기술지원센터)에 위탁하는 내용이 주요 골자다. 식약처는 의료기기 허가의 공공기관 위탁 시 안전성 우려 등의 문제가 지적될 가능성이 있다고 밝혔다.식약처가 발의한 약사법개정안은 위탁제조판매업 신고대상 확대와 의약외품 재평가제도 도입, 국가비상 상황을 대비한 의약품 신속확보 등을 주요 내용으로 한다. 최동익 의원의 약사법개정안도 의약외품 재평가제도 도입을 근간으로 하고 있다.식약처는 국정감사 지적사항 등에 대한 정부입법안이라고 설명했다. 지적사항을 이행하는 내용인만큼 신속히 처리해달라는 의미로 풀이된다.남윤인순 의원의 마약류관리법은 병·의원 마약류 투약내역 보고의무화 등 마약류 취급자 보고의무를 확대하고, 보고 정보로 대체할 수 있는 기록보관 의무 면제 등 규제완화 내용을 골자로 한다.마약류 취급정보 보고는 신설되는 마약류통합정보관리센터에 한다.이와 관련 식약처는 새로운 기관(마약류통합관리정보센터)을 설립하고자 하는 법률로 이해하는 의원들의 거부감이 있을 수 있다고 이 법률안의 쟁점을 설명했다.한편 식약처 현안보고는 8일 오전 10시부터 국회 보건복지위원회 대회의실에서 열린다.

파마리서치가 판교로 사옥을 이전했다(사진은 창립 20주년 기념 선포식)파마리서치프로덕트(대표 정상수)가 3일 판교 테크노밸리에 사옥을 마련하고 판교시대를 열었다. 파마리서치프로덕트는 지난해 국내 첫 해양 바이오제약 공장을 준공하고, 이번 판교사옥에 연구소를 확충 함으로서 연구개발 중심의 해양바이오제약회사로 거듭나게 됐다고 밝혔따.이 회사는 최근 의료계에서 핫 이슈로 떠오른 재생물질 PDRN (동해안으로 회귀하는 연어(정액)로부터 특허된 기술로 정제/추출하여 만든 DNA Fragment)을 이용해 의약품과 의료기기를 속속 출시하고 있다. 회사관계자는 "사옥이전을 통해 PDRN을 이용한 다양한 연구로 우수한 제품을 개발하고, 나아가 수출을 통하여 글로벌 제약회사로 거듭나겠다"고 말했다.

한독이 판매하던 주력 상품 3개가 판권계약 종료로 다른 국내 제약사로 넘어갔다.IMS 기준으로 340억원의 매출을 올린 가브스(가브스메트 포함), 42억원을 올린 옴나리스, 12억원을 올린 알베스코가 주인공이다. 노바티스와 공동판매하던 DPP-4 계열 당뇨치료제 가브스는 이달부터 판매가 종료됐다.3품목이 한꺼번에 판매가 종료되면서 위기의식을 느낄만한데 한독은 괜찮다는 반응을 보이고 있다.3품목이 나갔지만, 3품목이 들어왔기 때문이다.한독은 지난 4월 허가받은 또다른 DPP-4억제제 신약 '테넬리아 20mg(테네리글립틴브롬화수소염수화물)가 가브스의 공백을 메꿀 것으로 기대하고 있다.이 제품은 일본 미쯔비시다나베에서 도입한 제품으로, 국내 시판을 위해 2012년부터 임상시험을 진행했다. 한독이 직접 국내 시판 허가권을 보유했기 때문에 가브스처럼 단기간 계약종료에 따른 판매중단 위험도 적다.한독은 또 다케다로부터 도입된 천식치료제 옴나리스와 알베스코의 판매도 이달 종료된다.옴나리스는 제일약품으로, 알베스코는 SK케미칼로 판권이 이동됐다.이에 대해 한독 관계자는 "화이자로부터 2개 제품을 도입함에 따라 자연스럽게 비즈니스 포트폴리오를 재정립한 것"이라고 밝혔다.한독은 화이자로부터 지난 5월 과민성방광치료제 토비애즈에 이어 4일에는 골다공증치료제 비비안트를 공동판촉하게 됐다.새로운 제품이 영입됨에 따라 2개 제품 판매종료 공백이 크지 않다는 것이다.회사 관계자는 "한독의 영업력은 올초 태평양제약 영업력이 합해졌기 때문에 종합병원은 물론 준종합병원·의원에서도 영업력이 더 확산되고 있다"며 다양한 제품의 프로모션이 가능해졌다고 설명했다.

'프라닥사'와 '엘리퀴스'포스트 와파린제제(NOAC)들이 적응증 추가에 한창이다.그간 ' 자렐토(리바록사반)'에 비해, 메인 적응증인 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방에 집중했던 베링거인겔하임의 ' 프라닥사(다비가트란)'와 BMS와 화이자의 ' 엘리퀴스(아픽사반)'가 영역 확대에 나서는 모습이다.5일 관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 최근 미국 FDA서 프라닥사(다비가트란)의 사용에 대해 추가로 승인받은 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발예방 등 2개 적응증의 국내 적용을 위한 절차를 진행중이다.식약처 승인은 빠르면 올해 3분기 이뤄질 전망이며 베링거인겔하임은 차후 고관절 및 슬관절 치환술 후 정맥혈전색전증(VTE) 1차 예방 등 적응증의 확대도 논의중이다.베링거인겔하임 관계자는 "원외 처방액 기준으로 신규 항응고제 중 프라닥사의 마켓쉐어와 처방량이 가장 높고 특히 AF 환자의 뇌졸중 예방에 처방량은 월등하다"며 "적응증이 추가되더라도 프라닥사의 집중은 AF 쪽일 것"이라고 말했다.또한 엘리퀴스는 최근 미국에서 VTE 관련 적응증을 추가한 상태며 현재 유럽 허가를 진행중이다. DVT 및 PE 치료와 재발예방에 관한 적응증은 이미 확보한 상태다. 참고로 해당 적응증들은 NOAC제제 중 자렐토는 모두 보유하고 있다.BMS와 화이자는 유럽 승인이 완료되는대로 국내 허가 절차를 밟는다는 복안이다. 통상적인 기간을 감안할때 엘리퀴스도 빠르면 연내 국내 승인이 가능할 것으로 판단된다.BMS 관계자는 "지속적으로 엘리퀴스에 대한 연구를 진행, 환자들에 대한 혜택을 늘려나갈 계획이다. VTE 적응정 역시 가능한한 빠르게 승인 절차를 진행할 것이다"라고 밝혔다.

상반기 제네릭 개발은 세레브렉스, 시알리스, 엑스포지 등 3개 품목 성분에 집중된 것으로 나타났다.제약사 중에서는 한국콜마와 캐나다 제네릭사 파마사이언스 합작사인 파마사이언스코리아가 두드러졌다.4일 식약처에 따르면, 상반기 생동성시험은 총 86건이 허가됐다. 전년 같은 기간보다 4건 늘어난 수치다.성분별로는 내년 6월 특허만료를 앞둔 세레콕시브(오리지널 제품명: 세레브렉스)가 10건으로 가장 많았다.세레브렉스는 지난해 약 500억원의 매출을 올렸다.상반기 생동시험 허가현황타다라필(시알리스)과 올메사탄/암로디핀(세비카) 등도 각각 8건, 7건으로 승인 건수가 상대적으로 많았다.시알리스는 내년 8월 특허만료되며, 세비카는 올해 8월 재심사기간이 끝난다.또 로수바스타틴(크레스토)은 4건, 에스오메프라졸(넥시움)과 쿠에피아핀푸마르산염(세로켈)은 각 3건의 생동시험을 허가받았다.아울러 도네페질, 둘록세틴, 라록시펜 등 9개 성분은 각 2건 씩 허가 승인됐다.이밖에 50개 성분은 1건이 허가돼 제네릭 개발이 분산되는 경향을 보였다.제약사 중에서는 지난해 국내 법인을 설립된 파마사이언스코리아가 8건으로 가장 활발했다.국내시장 본격 진입이 임박했음을 예고하는 대목이다.또 종근당과 대웅제약은 각 4건, 산도스와 한국콜마는 각 3건으로 제네릭 개발 상위업체에 이름을 올렸다.아울러 넥스팜, 동구바이오, 비씨월드 등 14개 제약사는 각 2건 씩 허가받았다.