수입약 현지실사는 해외여행? '앙대요'

• 각국 GMP 규정 달라 현지서 검증, MRA 정착 필요

|예순 여덟번째 마당| 식약처 해외현지실사의 현주소

데일리팜을 사랑하는 독자여러분 안녕하세요. 무더웠던 여름도 서서히 끝나가고 있네요.

오늘은 식약처의 해외 현지실사에 대해 말하려 하는데요. 최근 관심이 모아지고 있는 PIC/S(의약품상호실사협력기구)와 MRA(GMP 상호인증)와도 밀접한 연관이 있는 주제입니다.

우선 국내 제약사들이 도입의약품을 국내시장에서 허가받기 위해서는 해당 수입국의 GMP실태를 직접 검증 받아야 하는데요, 이를 현지실사라고 말합니다.

식약처 공무원들은 현지 실사를 위해 제약사들의 비용을 지원받아 해당 국가의 GMP를 검증하는 절차를 거치게 되는 것이지요.

주로 유럽이나 미국 등으로 현지실사를 가기 때문에, 잘 모르시는 독자분들은 해외실사를 나가는 공무원들에게 부러움의 눈길을 보내기도 합니다.

오늘은 좀더 현실적인 상황을 말씀드리려 합니다.

수입의약품 허가를 받기 위한 현지실사는 현재 미국을 비롯한 대부분 나라에서 시행되고 있습니다.

미국의 경우 제약사들이 지불하고 있는 실사비용이 약 8만불 수준이라고 합니다. 어마 어마하죠?

국내 식약처 공무원들도 신청자 부담원칙에 따라 의약품 허가를 진행하고 있는 국내제약사들의 비용 지원으로 실사를 나가고 있습니다. 그런데 공무원 규정에 따라 우리나라의 해외 현지 실사비용은 최저수준이라고 하네요.

예를 들어 우리나라 식약처 공무원의 해외 현지 숙박비용은 약 80~100불 수준으로 정해져 있습어요. 호텔 숙박은 꿈도 못 꾸겠지요?

여기에 공무원 윤리규정에 따라 식사 접대도 받지 못한다 하는데요, 우리가 상상했던 화려한(?) 현지실사하고는 약간의 차이가 있는 듯 합니다.

식약처에서 이런 해외 현지실사를 나가는 부서는 의약품품질팀입니다.

통상적으로 2명이 1조가 돼 나가죠. 지방식약청에서도 인력이 차출돼서 함께 나가기도 하는데요. 참, 바이오분야 현지실사는 3명이 함께 나간다고 합니다.

여기서 잠깐! 일부 제약사들은 이미 안전성이 검증받은 약품을 수입해서 제조할 경우, 필요하다면 수입한 의약품을 우리나라에서 검증하는 절차를 거치면 안되냐는 목소리를 내기도 합니다.

좋은 지적인데요, 의약품 허가를 받기위한 해외실사가 규제라고 인식할 수도 있는 문제입니다.

이는 좀더 신중한 접근히 필요할 듯 합니다. 현재 각 나라별로 GMP관리규정이 다르다는 점에서 해외 실사 없이 국내에서 검증하는 시스템은 아직 전세계적인 흐름이 아니라는 점에서 장기적인 과제로 봐야할 듯 합니다.

다만 이를 위해서는 각 나라에서 의약품 관리규정을 서로 인정하는 협약이 필요한데요. 이를 MRA(GMP 상호인증제)라고 합니다.

우리나라가 픽스 가입이 이뤄진만큼 앞으로 미국, 일본, 한국 등에서 상호인증제도가 정착될 경우 해외에 나가지 않고도 수입의약품을 검증할 수 있는 길이 열릴 것으로 보입니다.

MRA를 체결하게 되면 의약품 수출 시 제조업체에 대한 실사가 면제됩니다. 이는 PIC/S 가입국에 한해서만 이뤄지죠.

덤으로 한마디 더해볼까요?

일각에서는 식약처 공무원들이 해외 현장 실사를 화려하게(?) 다녀올 수 있도록 제약사들에게 여러 가지 요구를 많이 한다는 루머도 있습니다.

사실 공무원들은 해외 실사를 오히려 부담스러워 합니다. 한두번 가는 것도 아니고 자주 해외를 나가기 때문이죠. 비행기 좌석도, 실사를 안내하는 제약회사 관계자들은 비즈니스, 공무원은 이코노미스트라는 말이 있을 만큼 해외출장이 고단한 것은 사실이죠. 한번 나가는 만큼 1주일에 두건을 처리하려 일정을 조정하는데, 제약회사들은 한결같이 날짜를 월요일을 빼고 화, 수, 목요일만 받으려고 합니다. 공무원 입장에선 숙박비도 더 들고, 업무 효율성도 떨어져 어려움을 겪는다고 합니다. 그럼에도 공무원은 더 몸조심 해야 하겠죠. 공무원이니까요.

자, 독자여러분 식약처 해외실사의 현주소를 알고 나니 고정관념이 약간 깨지셨나요?

결론적으로 식약처 해외현지실사는 현재로서는 불편하지만 필요한 제도입니다. 향후 GMP 상호인증(MRA)이 정착된다면 자연스럽게 이런 제도도 필요 없게 될 것으로 보입니다.

우리나라가 당당하게 픽스도 가입한 만큼 MRA 체결이 이뤄질 수 있는 그날을 다시한번 꿈꿔볼까요?