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'파마시스트'보다는 '케미스트'로 더 체감됐던 시절1841년 대영약사협회의 설립은 영국에서 현대약학의 시작을 의미하는 일이었다. 앞에서 그간의 150년간의 시기를 간단히 돌아보았다. 이 협회의 1대 회장인 윌리암 알렌은 중진 정치가들과 좋은 관계를 가지고 있었고, 이는 이 단체의 설립에 결정적인 도움이 되었다. 협회 창립 1년 만에 회원이 2000명이 넘었고, 1843년 2월에 왕의 설립허가서를 허여 받았다.이 협회의 초기 역사는 직능의 범위에 대한 작은 전투들과 함께 종종 풍랑에 시달렸고 약학교육의 형식을 공식화하였고 2번의 세계대전을 겪었다. 이 협회는 다방면에서 두각을 나타내면서 여기에 협회의 힘이 결합되면서 지역약국의 발전을 가져왔다. 하지만 다른 또 하나의 발전은 약사에 더 많고 넓은 영향을 주었는데 그것은 복지국가의 출현이었다.직역의 범위빅토리아 초기시대에 보건의료직능 간의 경계는 제대로 정의되지도 않았고 모호한 상태가 계속되었다. 환자들은 여전히 선택에 혼란을 느끼고 있었는데 사람들은 아포카테리에게서는 무료로 의학적 조언을 받는 대신에 약에는 비싼 비용을 지출하였다.반대로 의사들로부터는 약을 비싸지 않게 구입할 수 있었지만 조언에 대해서는 비싼 비용을 지불해야 했다. 의사로부터 받은 처방전은 아포테카리나 또는 케미스트-드러기스트가 처리했는데 아마도 비싸지는 않았을 것이다. 대안으로 케미스트-드러기스트로부터 '카운터 처방'을 선택하는 경우도 있었고, 케미스트들마다 가지고 있는 비방의 '특효약'을 구하는 경우도 있었다.케미스트-드러기스트는 교육의 결여와 질적인 문제에서 다른 집단으로부터 계속 비판을 받아 왔다. 예를 들면 이 협회의 창설자인 제이콥 벨의 아버지는 수 년 동안 우체국에서 일을 하다가 그만두고 변변한 교육도 없이 헤이마켓에서 케미스트-드러기스트 사업을 시작해 성공한 인물이었다. 이 협회의 중요 목적은 이런 비난을 잠재우기 위해서 시작부터 적절한 교육과 질을 갖추는 것이었다.이런 혼란스런 영역간의 경계는 잉글랜드와 웨일즈에서 특히 더 심했다. 유럽의 다른 나라나 스코틀랜드에서는 일반적으로 의사가 처방을 하고 아포카테리가 조제를 하며 의사의 조제행위는 대개 금지되어 있었다.잉글랜드와 웨일즈에서는 의사는 넓은 의미에서, 오늘날 우리가 일반의로 불리는 역할을 하는 집단에 속했다. 그 결과 의사들은 그들의 처방 대부분을 그들 스스로 조제하고 있었다. 그래서 오늘날의 약사에 속하는 케미스트와 드러기스트가 있기는 했지만 그들의 조제활동은 매우 미미하게 되었다.빅토리아시대 말기에 잉글랜드와 웨일즈에서 약사들의 의한 조제 비율은 아마도 10% 미만이었을 것이다. 그 결과 약사들은 그들의 생계를 위해 많은 부분 'OTC'에 의존할 수밖에 없었다. '케미스트'는 여러 의약품과 화장품 기타 다른 품목을 다루는 상점 주인으로 인식되었다.이런 상황은 1911년까지 여러 문제들의 원인으로 작용했다. 유럽 대륙의 약사들은 의사의 처방에 따른 조제와 건강상의 조언을 제공하는데 주력하여 높은 전문성을 구축해 가고 있었는데 영국의 약사는 프랑스나 독일의 약사들과 비교해 여전히 차이가 있었다.'파마시스트'라는 규정된 타이틀이 영국에서도 천천히 적용되기 시작했다. 그러나 심지어 21세기 초에도 '파마시스트'라는 단어가 대중들의 마음속에 남아있는 '케미스트'라는 특별한 단어보다도 더 이해되지 못하고 있으며, 똑 같이 미디어에서도 약에 관련된 문제를 보도할 때도 마찬가지로 케미스트를 선호하고 있다.초창기 1841~1911년왕의 설립허가서를 받은 후 새로운 협회의 창설자들은 약사(藥事)에 대한 법적으로 뒷받침할 구조를 만들었는데 그 결과 1852년에 약사법이 만들어졌다. 이 법은 이 협회의 주시험을 통과한 사람들을 약학케미스트(pharmaceutical chemist)와 약사(pharmaceutist)라는 타이틀로 규정하고 있다. 이 협회는 합격한 후보자들을 등록시켜 설립되었다.이 협회가 비회원들이 약국 일을 하는 것을 막지는 못했지만 약국활동에 대한 법적 규정도 이들에게는 적용되지 않았다. 이 법의 반대자들은 거래의 독점권이 이 설립허가단체에 허여되지 않았다는 문제를 제기했다. 이러한 결점은 1911년 전국민보험법이 제정되었을 때 심각한 위협을 제기하게 된다.그 후에 1868년 약사법에서 이 협회에 약학케미스트의 등록과 더불어 모든 케미스트와 드러기스트에 대해 등록하고 감독할 권한을 주었다. 협회는 등록회원으로 약사(pharmacist), 케미스트, 드러기스트와 같은 타이틀을 추가 규정하였다.하지만 이 법규는 독약의 판매와도 밀접하게 관련되어 있었고 대중들의 중독문제에 대해 우려가 점점 더 커지면서 부분적으로 이것은 법 개정의 필요성을 몰고 왔다. 협회는 '의사나 외과의의 처방에 대한 조제를' 등록된 자만이 할 수 있도록 규정하자고 바라고 있었지만 그 당시 정치인들은 그들의 바람과는 한참 멀리 있었다. 1868년 약사법에는 등록된 자는 '독약의 조제 판매 소매를 할 수 있는 상점을 운영할 수 있다'는 규정이 만들어 졌다.이러 식으로 '거래'를 강조하여 조제행위와 구분 짓는 식으로 남겨놓았다. 이런 식의 구분은 1911년에 란셋이 기존 독약관리법이 단지 판매를 규정한 것뿐이고 처방에 다른 조제는 할 수 없다고 약사들의 영역으로 보호될 수 없다는 지적을 했을 때 또 다시 문제가 되었다.(출판사 바로가기 www.pharmpress.com)2014-10-27 06:14:48데일리팜 -
녹십자 '유로키나제' GMP 인증 갱신녹십자(대표 조순태)는 독일보건성(BGV)으로부터 혈전용해제 ‘유로키나제’에 대한 우수 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 24일 밝혔다.녹십자는 ‘유로키나제’에 대한 독일보건성의 GMP인증을 신갈공장에서 1994년 최초로 획득한 이후, 새롭게 지은 오창공장으로 생산시설을 옮긴 지난 2008년, 2011년에 이어 이번에 세 번째로 GMP인증을 갱신하게 됐다.‘유로키나제’는 사람의 오줌을 정제해 만든 의약품으로 뇌졸중 환자가 병원에 입원했을 때 응급으로 판단될 경우 의사의 처방에 의해 입원한 환자의 혈전을 용해시키기 위해 사용된다.녹십자는 1974년 국내 최초로 ‘유로키나제’를 생산하기 시작해 40여 년간 생산, 판매해오고 있으며, 출시 이후 지속적으로 독일, 대만, 말레이시아 등지에 수출하고 있다. 지난해에는 독일에 약 310만 달러를 수출하는 등 해외에 약 410만 달러를 수출하며 세계적으로 품질을 인정받고 있다.이러한 성과는 글로벌 GMP 수준으로 품질관리를 강화해 왔기 때문에 가능했다.녹십자는 1987년 국내 최초로 생물학적제제 분야 국내 GMP 실시 적격업체로 지정되었으며, 1994년 독일보건성으로부터 ‘유로키나제’ GMP 인증을 획득하며 품질관리 수준을 높여왔다.최근에는 면역결핍 치료제 '아이비글로불린에스엔'의 cGMP 인증을 준비하며 아시아 최초로 생물학적제제의 미국 FDA 허가를 진행하고 있으며, 최근 리노베이션을 마치고 cGMP 인증을 위한 막바지 작업을 진행하고 있다.이인재 오창공장장은 "최근 선진 시장의 GMP 실사 수준이 높아져 가는 상황에서 녹십자는 글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 지속적인 신축과 업그레이드를 진행하고 있다"고 말했다.한편 녹십자 오창공장은 아시아 최대 생산규모의 혈액분획제제 및 첨단 유전자재조합제제 생산시설 갖췄으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 기준에 적합한 국제규격의 cGMP 수준으로 건설됐다.2014-10-24 14:45:11가인호 -
실명유발 성형용 필러 단속대상서 의료기관 제외 빈축국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원이 필러 시술을 시행 중인 의료기관에 대한 실태조사를 촉구하고 나섰다. 성형용 필러 가이드라인도 조속히 제정해야 한다고 했다.24일 최 의원에 따르면 식약처는 성형용 필러 부작용과 관련, 지난 20일 실태조사를 벌였다. 그러나 의료기관을 제외한 제조·수업업체만 조사해 반쪽짜리에 그쳤다고 최 의원은 지적했다.최 의원이 확인한 성형용 필러 광고실태를 보면 의료기관에서 미관 부위 필러시술을 권장하는 홍보물을 비치하거나 온라인을 통해 홍보하고 있고, 심지어 가슴, 질 부위 등에도 주입을 권장하는 곳도 있었다.상황이 이런데도 식약처는 의료기관 단속권한이 복지부 소관이라는 이유로 애초부터 단속대상에서 제외시켰고, 정보공유나 협조요청도 취하지 않았다.이후 최 의원실이 지난 22일 '의료기관의 성형용 필러 허위·과대 광고' 문제를 지적한 뒤에야 식약처는 복지부에 협조 공문을 발송했고, 복지부 역시 부랴부랴 지자체 보건소에 '의료기관이 부작용 등을 표시해 광고하도록 시정·보완'하는 내용의 공문을 시달했다.식약처의 난맥행정은 여기서 그치지 않았다. 식약처가 지난 7일 발표한 설명자료 역시 사실과 다른 것으로 드러났다고 최 의원은 지적했다. 당시 식약처는 설명자료에서 '국내 허가된 필러 제품의 경우 2008년 12월부터 눈 주위 및 미간부위 사용과 혈관 내 주입을 금지하고 있다'고 했다.하지만 최 의원 분석결과 105개 중 52개 제품(49.5%)이 눈 주위나 미간에 사용해도 문제가 없도록 허가돼 있었다.품목 허가에는 필러 주입이 가능한 사용부위와 금지부위가 명시돼 있는 데, 52개 제품은 눈 주위나 미간이 금지부위에 포함되지 않아 사실상 해당 부분에 사용해도 아무런 문제가 없다는 주장이다. 심지어 3개 제품은 미간부위에 사용하도록 허가된 것으로 드러났다.최 의원은 미국 FDA가 필러 사용과 관련한 가이드라인을 두고 인체 흡수성 여부를 기준으로 사용부위를 달리 정하고 있다고 소개하기도 했다.구체적으로는 알루론산, 콜라겐 등 흡수성 재료는 안면부 주름 개선에, PMMA 등 비흡수성 재료는 오직 팔자주름 개선에만 사용하도록 정하고 있다.또 가슴확대에는 사용할 수 없도록 하고 금지한다.최 의원은 "의료기관의 허가 외 필러 사용 및 허위·과대광고가 심각한 상황이다. 복지부는 의료기관에 고지, 계도 조치만 할 것이 아니라, 즉시 실태조사를 실시해야 한다"고 촉구했다.그는 또 "식약처는 외국 법령을 종합적으로 검토해 성형용 필러 가이드라인을 즉시 마련하고 환자와 의료기관에 적극적으로 알리기 바라며, 기존에 허가 받은 105개 제품에 대해서도 합리적인 기준에 따라 사용 부위와 금지 부위가 정해질 수 있도록 재검토하기 바란다"고 주문했다.2014-10-24 08:31:41최은택
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경인식약청, 의약품 권역별 간담회 개최식품의약품안전처(처장 정승) 경인지방청은 경인지역 소재 제약사 공장장 간담회와 실무자 민원 설명회를 개최한다고 24일 밝혔다.간담회와 민원설명회는 참가자들의 편의를 위해 지역별로 나눠 총 3회(10월 28일, 11월 6일, 11월 11일) 실시되며, 각각 오전에는 공장장 간담회를 오후에는 실무자 민원설명회를 진행한다.주요내용은 ▲변화되는 GMP 제도의 이해 ▲표준품, 시약, 검체관리 ▲품목별 사전 GMP 평가 보완사례 ▲정기 약사 감시 보완사례 ▲애로사항 청취 등이다. 특히, 사전 품질 관리에 대한 내용 뿐 아니라 의약품 허가 후의 정기 감시 보완사례 등에 대해서도 안내한다.경인식약청은 "향후에도 정기적인 소통과 협력체계 구축을 위해 설명회 등을 지속적으로 개최할 것"이라고 밝혔다.2014-10-24 08:05:05최봉영
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릴리, 3분기 매출 및 영업 실적 큰폭 감소일라이 릴리는 주요 제품의 매출 급감으로 3분기 실적이 분석가들의 예상에 못 미치는 것으로 나타났다.릴리의 3분기 순이익은 5억불로 지난해 12억불보다 58% 감소했다. 매출은 지난해보다 16% 감소한 48억8000만불을 기록했다.릴리는 금년이 가장 힘든 한 해가 될 것이라고 말했다. 그러나 3분기 중 약물 3종이 미국 승인을 획득했다며 새롭게 승인된 약물이 현재의 매출 감소를 만회해 줄 것이라고 기대했다.지난 12월 항우울제인 ‘심발타(Cymbalta)’가 미국 특허권이 만료됐다. 2013년 50억불의 매출을 올린 심발타는 올해엔 15억불의 매출에 그칠 것으로 전망됐다.심발타의 3분기 매출은 3억6800만불. 지난 3월 특허권이 만료된 골다공증 치료제인 ‘에비스타(Evista)’는 매출이 65% 감소한 8300불을 기록했다.한편 릴리는 동물 의약품 사업부의 경우 매출이 10% 증가한 5억8500만불을 기록했다고 보고했다.2014-10-24 07:19:58윤현세
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오리지널보다 비싼 알비스 제네릭…10여품목 경합항궤양제 알비스 제네릭들이 11월 본격적으로 출시될 예정이다. 10여개 제품이 약가를 받고 내달 시장에 나선다.알비스는 520억원대 처방액을 기록하고 있는 약물로, 3개 성분이 복합 함유돼 있어 시장의 선호도가 높은 약물이다.그동안 특허와 기술적 장벽으로 독점적 지위가 가능했던 알비스의 대웅제약도 제네릭사들의 등장에 긴장감을 나타내고 있다.그런데 다수의 알비스 제네릭들은 오리지널 알비스보다 보험약가가 높다. 반면 값싼 제품도 있다.복잡한 이유가 있다. 보통 1년차 제네릭들은 오리지널 약값의 80% 수준으로 책정되고, 1년 후에는 오리지널과 제네릭이 기존 약가의 53.5%로 하락해 동일 가격이 된다.그런데 알비스 제제는 이미 오리지널과 제네릭이 동일가격에 책정돼 있다. 이전부터 알비스 제네릭이 나와 있었기 때문이다. 알비스 제네릭은 넥스팜코리아 '넥시나', 대웅바이오의 '가제트'가 있다.넥시나는 특히 알비스의 제법특허 회피에 성공하며 시장에 나설 수 있었다. 새로운 약가제도에 따라 알비스와 가제트, 넥시나는 작년 7월 1일부로 261원으로 약가가 같아졌다.하지만 알비스와 가제트는 지난 3월 약가가 더 떨어졌다. 바로 공단과 협상된 사용량보다 늘어 약가가 인하된 것이다. 알비스는 255원으로, 가제트정은 246원으로 인하된 것이다.알비스 제제 보험약가 현황(원)이번에 보험에 등재된 다수의 제네릭들은 기본 약가인 261원을 받았다. 한국휴텍스의 '라비스정', 구주제약의 '라니비스정', 신풍제약의 '라니비트정', 휴온스의 '엘버스정', 씨엘팜 '알비무스정', 대우제약 '수비라정'이 261원을 받았다.이들 제품들은 오리지널보다 약가가 더 비싼 것이다.반면 한미약품의 '라니빅에스정'은 245원, 마더스제약 '라세틴엠정'은 237원, 드림파마 '자비스정'은 192원으로 오리지널 알비스보다 약가가 더 낮다. 이것은 이들 회사들이 자진해서 약가를 내렸기 때문이다.따라서 11월 제네릭 시장이 본격적으로 열리면 약가가 경쟁의 변수로 작용할 가능성이 크다. 그러나 시장에서는 약가와 무관한 리베이트 경쟁이 수위를 넘어섰다고 경고하고 있다.2014-10-24 06:14:57이탁순 -
"제네릭에 독점권 줘도 소비자 선택권 축소 없다"식약처는 제네릭 독점권을 미국(6개월)과 달리 12개월로 정한 것은 한국의 시장상황을 고려한 조치였다고 밝혔다. 우선판매품목에 독점권을 부여해도 소비자의 선택권이 줄어들 여지는 없다고도 했다.식약처는 새누리당 김제식 의원의 질의에 대해 이 같이 서면답변했다.22일 답변내용을 보면, 우선 김 의원은 우선판매품목허가(일명 제네릭 독점권)는 한미FTA에 따른 의무사항이 아닌 데 도입한 이유가 무엇인 지 물었다.식약처는 "미국은 허가특허연계제도와 함께 제네릭독점권을 부여해 후발의약품 제조기업에 제네릭의약품 개발 유인을 제공하는 제도를 운영하고 있다"면서 "우리나라도 특허 도전 활성화를 통해 후발 의약품의 시장진입을 촉진할 수 있도록 관련제도를 벤치마킹하게 된 것"이라고 설명했다.김 의원은 우선판매품목허가가 제네릭 시장진입을 제한한다는 우려도 있는 데 정부가 오히려 이를 촉진하고 있다는 지적도 있다고 의구심을 나타냈다.식약처는 "현 제도 아래서는 위험을 무릅쓰고 특허도전에 성공하더라도 무임승차한 다른 제네릭 기업들과 수익을 나눠야하므로 일정 규모 이상의 수익이 보장되는 제한적인 경우에만 특허에 도전하게 된다"고 답했다.식약처는 "그러나 우선판매품목허가에 따라 일정기간 판매권이 보장되면 특허도전으로 얻을 수 있는 편익이 더욱 커지므로 지금보다 매출이 작은 의약품에도 특허 도전 사례가 늘어날 것으로 전망된다"고 설명했다.김 의원은 우선판매품목허가로 시판 제네릭 개수가 제한돼 기존보다 소비자 선택권이 줄어들고 의약품 접근성이 떨어질 수 있다는 우려도 있다고 지적했다.식약처는 "우선판매품목허가로 인해 제한되는 의약품 범위는 주성분의 함량, 용법·용량, 효능·효과, 제형이 모두 동일한 경우로 한정된다"고 회신했다.식약처는 "따라서 우선판매품목허가가 발생해도 함량이나 용법용량 등이 다른 의약품은 얼마든지 출시될 수 있으므로 소비자 선택권이 줄어들 여지는 없다고 판단하고 있다"고 설명했다.김 의원은 미국은 제네릭 독점권을 180일 부여하는 데 비해 한국은 12개월을 적용해 기간이 과도하다는 지적도 있다고도 했다.식약처는 "미국의 경우 의약품 처방제도가 우리나라와 달라서 제네릭 출시 후 시장 진입비율이 6개월 이내 70%(1년 내 80%)에 이를 정도로 높지만, 한국은 제네릭의약품의 시장 점유율이 처음 1년 동안 20%에도 미치지 못한다"고 설명했다.식약처는 또 "우리나라 의약품 수요의 상당부분을 차지하는 주요 병원들의 의약품 구매 절차가 1년 단위로 진행되고 있는 점 등을 고려해 제네릭독점 기간이 산정됐다"고 답변했다.2014-10-23 12:24:53최은택 -
국산의약품, 해외최초 에콰도르 자동 시판허가 임박우리나라 의약품이 해외 최초로 에콰도르에서 시판 자동승인(Homologation)이 예정된 가운데 물꼬를 트기 위한 밑작업에 돌입했다.에콰도르 보건부와 의약품 구매기관인 의약품구매공사(Enfarma, 이하 엔파마)는 우리나라 약제 구매를 위해 대규모 대표단을 파견, 지난 11일부터 18일까지 일정을 잡아 내한했다.자동승인(Homologation)은 지난 3월 15일 공포된 것으로 에콰도르에서 서면심사만으로도 우리나라 의약품을 자동으로 허가해, 최소 7일만에 시판할 수 있게 한 기전이다.에콰도르 보건부는 우리나라 식약처 허가를 자국 허가와 동일시하는 자동승인 인정을 통해 우리 약제 수입에 대해 적극적인 의지를 표명한 바 있다.이후 에콰도르 보건부와 엔파마는 구매하고자 하는 의약품 리스트를 우리 측에 전달했고, 복지부는 우리나라에서 공급 가능한 국내 39개 제약사 291개 품목에 대한 가격 정보 등을 제공했다.이번에 내한한 엔파마는 구매결정을 위한 실무작업으로 최종 기술서류를 제출한 35개 제약사 279개 품목(164개 성분)에 대한 실사를 추진했다.실제 에콰도르 엔파마 구매목록은 721개 성분 중 181개 성분(291개 품목)이 가능하다고 회신한 바 있으며, 보건부도 구매목록 676개 성분 중 170개 품목이 가능하다고 회신했었다.복지부는 이번 작업을 통해 우리 제약사 제품들이 에콰도르에 수출되기 위한 기반작업이 완료됐다고 전망했다. 에콰도르 측도 보건부와 사회보장청, ARCSA, 엔파마의가 협의해 내달 말경, 우리나라 복지부로 결과를 전달할 것이라고 전했다.이 밖에 엔파마 사장과 사회보장위원장, 의약품 구매 기술위원(총 9명) 등 에콰도르 대표단은 지난 15일에 문형표 복지부장관을 면담하고 한국 의약품 기술서류 검토와 제약 생산시설 실사 등 양국 보건의료협력 확대에 대해 심도 있게 논의했다.방문단은 셀트리온 방문을 시작으로 의료기관을 방문했으며, 우리나라 건강보험과 국민연금 제도에 대해서도 소개받았다. 또한 식약처와 실무 면담 등을 통해 우리나라의 수준 높은 의약품 인허가 제도에 대해서도 깊은 인상을 받았다고 복지부는 밝혔다.복지부는 "최근 에콰도르 정부가 그간 각 정부 부처별로 진행되던 의약품 구매방식을 부통령실 주도로 엔파마로 일원화 하고 2년마다 제품을 구매하기로 합의하고 기술위원단을 파견한 것은 매우 중요한 의미를 가진다"고 의의를 설명했다. 한편 에콰도르 제약 시장은 1조5000억원(1.35 US$, 중남미 시장의 2%) 규모로 전체 의약품 시장의 74%가 전적으로 수입에 의존(9개 글로벌 제약사가 전체 시장의 40% 점유)하고 있어 의료비 절감을 위한 수입 대체 의약품 전환과 제약 자국화 정책을 추진하고 있다.배병준 보건산업정책국장은 "앞으로 국산약 에콰도르 진출을 위해서 3개월 이상의 납품기한과 납품 최소량 확보, 포장 등 아직 협의할 사항이 많지만 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2014-10-23 12:08:38김정주 -
화이자, 개성있는 '업그레이드 약물 3발' 장전기존 약제와 효능은 비슷한데, 메리트가 있다.최근 화이자가 국내에 추가한 파이프라인의 공통점이다.해당 약제들은 우울증치료제 '프리스틱(데스벤라팍신)', 페경기증상개선제 '듀아비브(바제독시펜·에스트로겐), 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'로 모두 올해 허가를 획득했다.3개 품목은 소위 말하는 혁신 신약은 아니다. 하지만 이들 약제를 살펴보면 제약업계 전반이 대형품목의 특허만료, 신약기근현상 등에 시달리는 상황에서 빅파마 화이자의 전략을 엿볼수 있다.◆'이팩사'의 진일보 '프리스틱'=프리스틱은 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)계열의 항우울제다.이 약은 화이자의 CNS(정신신경계질환치료제) 이팩사(벤라팍신)의 활성 대사체다. 쉽게 말해 기존 약에 약간의 변이를 가한 제품이다.프리스틱의 장점은 부작용이다. 기존 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 SNRI는 본래 체중증가, 혈당 증가, 성기능 장애, 오심 등의 부작용으로 인해 복용을 중단하는 경우가 많았다. 그러나 그만한 효능을 갖춘 약이 없었다. 프리스틱은 임상을 보면 이들 부작용이 위약 수준이다.타 약물과 상호작용이 적은 대사체의 특성상 항암제, 고혈압제 등 약물과 병용이 자유롭다는 점도 의미가 있다. 이같은 특징으로 인해 프리스틱은 경증 환자에 대한 옵션으로 기대받고 있다.신경정신의학회 관계자는 "특히 복용 초기에 구토 등이 심해 약물을 중단하는 경우가 많다. 정신과 약물에 있어 복약순응도는 중요한가치로, 효능이 받쳐준다면 경쟁력이 있다고 본다"고 말했다.◆'비비안트'와 에스트로겐의 만남 '듀아비브'=듀아비브는 무엇보다 호르몬 요법의 골칫거리 였던 유방암 위험성을 해소한 약이라 할 수 있겠다.폐경후 골다공증치료제인 비비안트(바제독시펜)에 결합형 에스트로겐을 결합, 티섹(TSEC, Tissue Selective Estrogen Complex)이라는 새 계열로 불리는 이 약은 부작용의 원인인 프로게스틴을 탈피한다는 점에서 고무적이다.에스트로겐-프로게스틴 병용은 WHI 연구를 통해 7년 이상 장기간 사용할 경우 유방암의 위험성을 증가시키는 것으로 확인됐으며 치료기간 동안 질 출혈과 유방 내 통증 등이 유발할 수 있다는 단점이 있다.최근 폐경후 증상관리에 대한 인지도가 높아지고 관리의 중요성이 대두되고 있는 만큼 듀아비브의 가능성은 작지 않다.폐경학회 관계자는 "듀아비브는 기존 병합요법에 비해 원하지 않은 질 출혈과 유방 압통을 줄일 수 있는 장점이 있다. 환자가 유방암 위험으로 기존 병합요법에 대해 불안해한다던가, 부작용을 호소한다면 대체할 수 있는 약제다"라고 평가했다.◆먹는 류마티스관절염치료제 '젤잔즈'=앞선 두 약이 부작용 개선을 모토로 한다면 젤잔즈는 해당 질환에서 제형의 혁신을 예고하는 제품이다.현재 류마티스관절염 치료에 가장 널리 쓰이는 생물학적제제(TNF-알파억제제, 선택적T세포억제제, 인터루킨6억제제 등)는 모두 주사제이다. MTX는 경구제제이긴 하지만 단독으로 쓰기에 치료가 불충분하다.젤잔즈는 단독요법 또는 메토트렉세이트(MTX) 및 생물학적제제 이외의 항류머티스제들과 병용이 가능토록 승인됐다.여기에 최근에는 ORAL Start 연구를 통해 초치료 환자에 대한 단독, 혹은 MTX 병용 치료에 대한 가능성도 제기되고 있는 상황이다. 주사제밖에 없던 시장에 '먹는' 옵션이 탄생한 셈이다.류마티스학회 관계자는 "류마티스관절염 환자들은 장기간 동안 약물 치료를 받아야 하기 때문에 투약 편의성에 상당히 민감하다. 약가가 확정돼야 알겠지만 경구제의 출현은 처방현장에 영향을 미칠 것으로 판단된다"고 말했다.2014-10-23 06:14:51어윤호 -
발암성 논란 타르 색소, 어린인치약 43품목에 사용식품의약품안전처로부터 허가를 받은 치약 10개 중 4개는 '타르색소'를 함유하고 있는 것으로 나타났다. 특히 발암성 등으로 1976년부터 미국에서 사용이 전면 금지된 적색2호 타르색소를 사용하는 어린이용치약도 43개 품목이나 되는 것으로 확인돼 논란이 예상된다.22일 새정치민주연합 김용익 의원이 식약처로부터 제출받은 자료를 보면, 전체 치약 제품 3065개 중 1253개(40.9%)에 적색2호, 녹색3호 등 타르색소가 사용됐다.어린이치약 328개 품목 중 135개 품목(41.2%)에서도 타르색소가 포함된 것으로 나타났다. 특히 특히 발암성 등으로 어린이기호식품에 사용이 금지된 적색2호 타르색소를 사용하는 어린이 치약도 43개나 됐다고 김 의원은 지적했다.또 천식유발, 발암성, 과잉행동장애(ADHD) 등을 유발하는 것으로 알려진 황색4호, 녹색3호 등의 타르색소를 사용하는 치약도 각각 271개 품목, 99개 씩 확인됐다. 녹색3호는 발암성, 면역계 독성 등을 이유로 유럽에서는 사용이 금지돼 있다.타르색소는 청색1호가 가장 많았다. 주로 성인용 치약에 시각적으로 청량감 등을 가미하기 위한 목적으로 사용됐다. 실제 식약처 허가 치약 중 21%가 청색1호 타르색소를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 이밖에 황색203호, 적색102호, 적색40호, 적색227호 등의 타르색소도 사용되고 있다.김 의원은 "색소는 치약에서 단순히 색깔만 낼 뿐 아무런 기능이 없는 물질"이라며 "발암성 등을 이유로 미국은 적색2호, 유럽은 녹색3호 타르색소 사용을 금지하고 있는 만큼, 우리나라 치약에도 해당 타르색소 사용을 즉각 중단해야 한다"고 말했다.그는 "이번 기회에 치약에 타르색소를 사용하는 것 자체를 식약처가 전면적으로 재검토해야 한다"고 제안하기도 했다.2014-10-23 00:52:53최은택
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