신약은 사용량 협상 환급제…개량신약, 대상 안돼

• 복지부 "통상문제 등 고려해 일단 제한적 허용"

항암제 등 고가 필수의약품에 한정해 적용돼 왔던 보험약가 환급제가 내년부터 일반신약으로 확대된다.

국내에서 허가받은 신약의 글로벌 진출을 지원하기 위한 것인 데, 일단 대상은 엄격히 제한한다.

복지부 배병준 보건산업정책국장은 2일 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 발표하면서 국내에서 최초 허가된 신약의 글로벌 진출 시기에 약가유지를 지원하는 방안을 추진한다고 발표했다.

그러면서 보령제약의 고혈압신약 카나브 사례를 예시했다.

글로벌 진출 직전에 사용량-약가연동제도 등의 약가인하로 진출조건 악화사례가 발생했다는 것이다. 따라서 해법도 사용량-약가연동제도를 개선, 보완하는 쪽에서 나왔다. 바로 '환급제도'다.

◆기본원칙과 대상= 글로벌 진출 신약의 사용량-약가 연동 시 약가인하 대신 일정금액을 환급하도록 해 약가유지를 지원한다는 내용이다.

'수출'이나 '국산' 등의 용어는 통상문제를 고려해 아예 사용하지 않았다. 그만큼 이 제도를 만들면서 통상과 관련된 고민이 많았다는 얘기다.

실제 정은영 해외의료진출지원과장은 "여기까지 오는 데도 어려움이 상당히 많았다"고 말했다. 지난해 1월 해외진출 신약에 대한 '리펀드제' 적용안이 처음 거론된 뒤 1년 10개월여만이다.

실제 환급제를 적용받을 수 있는 약제 대상을 ▲혁신형 제약기업이 개발해 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약으로써 ▲다국가 허가나 (해외에서) 임상3상 시험승인을 받은 제품으로 정했는 데, 통상이슈를 회피하기 위한 숨은 노력이 보여진다.

이선영 보험약제과장은 혁신형 제약에는 이미 다국적 제약사 중 오츠카제약과 사노피아벤티스코리아가 포함돼 있고, 외자계 제품도 국내에서 세계 최초를 허가를 받으면 동일한 기회를 주겠다는 의미여서 다툼의 여지가 없을 것이라고 설명했다.

하지만 복지부의 속내는 통상이슈를 피하면서 동시에 해외진출을 목표로 하는 국산신약에 대한 지원책을 마련하는 것이다.

배 국장은 "중국의 경우만 봐도 자국에서 개발된 의약품에 대해 파격적인 혜택을 부여하고 있다"며, 국산신약에 대한 정부지원 필요성을 우회적으로 강조하기도 했다.

조건이 매우 제한적이기 때문에 개량신약이나 도입신약 등은 적용대상이 되지 못한다.

◆쟁점요소= 복지부는 지난해 제약산업 5개년 계획 발표당시에는 환급제도를 적용하되, 수출실적 등을 감안해 내수에 치중한 품목에는 페널티를 부여하는 방안을 검토하기로 했다. 하지만 이날 발표에서 이 부분은 삭제됐다.

46개 혁신형제약기업이 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약에 제한적으로 적용되기 때문에 변칙이 발생할 가능성이 거의 없다고 판단한 것이다.

제약업계가 건의한 환급액 조정은 받아들이지 않았다.

가령 사용량-약가연동 협상에서 10%를 환급하기로 합의됐다면 이 환급비율에 따른 환금액 전체(100%)가 아닌 일부(70~90%)만 환급하도록 해 달라는 내용이었지만 이 과장은 일단 100%를 고려하고 있다고 일축했다.

◆적용시기= 내년 상반기로 적시했다. 현재 복지부가 추진 중인 다른 약가제도 개편방안과 함께 시행한다는 방침이다. 이 과장은 "이달 중순 중 입법·행정예고 해 이르면 내년 3월 중 시행될 수 있을 것"이라고 했다.