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"시스템 개발에 QI까지"…병원약국 복약지도 '사활'복약지도 의무화 시행 이후 대형병원 약제부 중심으로 복약지도 강화 활동이 활발히 전개되고 있다.연세대 세브란스병원을 비롯해 한양대병원, 삼성서울병원, 울산대병원 등은 지난 22~23일 진행된 '2014년도 병원약사 학술대회'에서 복약지도 관련 연구 포스터를 발표했다.지난 6월부터 시행된 복약지도 의무화에 따른 병원들의 고민을 반영이라도 하듯 이번 학술대회에는 어느 때보다 복약지도와 관련한 병원 약제부들의 연구 결과가 다수 발표됐다.◆병원 자체 복약안내문 전산 시스템 개발=연대 세브란스병원 약무국 이소정, 문수진, 오명현, 김수현, 석현주 약사는 '서면 복약안내문의 전산화 소개'에 대한 포스터를 통해 병원 자체 복약안내 시스템 개발 내용을 소개했다.세브란스 병원은 복약지도 의무화 법안 입법예고 이후 병원 내부적으로 복약안내문 전산화 프로그램을 구축했다.프로그램 운영 방법은 환자들이 복약안내문을 손쉽게 숙지할 수 있도록 간단한 내용 제공을 원칙으로 했으며 포함 정보는 환자정보와 조제 약품명과 성상, 용법 용량, 효능효과, 저장방법과 상호작용 등을 기본으로 했다.이 중 약품명과 성상, 약품 사진은 기존 병원에서 사용 중인 정보제공 프로그램을 이용해 식약처 허가사항 내용을 그대로 가져올 수 있다.효능효과는 복지부 분류체계를 이용하고 분류가 모호한 경우는 약제부에서 추가로 입력할 수 있다. 용법용량은 약품정보에서 제공되는 일반 용법이 아닌 처방 시 입력한 환자 개인의 용법용량이 연동되도록 프로그램이 제작됐다.단, 부작용의 경우는 복약순응도 등을 고려해 경미하고 흔하게 발생하는 부작용만을 간단히 제공하고 상호작용 역시 대표적으로 유의해야 하는 부분만을 제공했다는 것이 약사들의 설명이다.복약지도문은 병원 자체 U-Severance프로그램에 복약안내문 화면을 신설해 출력이 가능하도록 하고, 투약준비실에서 일괄 출력해 투약번호 순으로 정리한 후 조제약과 첨부해 환자에게 투약된다.연구에 참여한 약사들은 "복약안내문 전산 구축으로 서면 복약지도서를 제공하고 환자의 의문사항을 답변하는 데 용이해 졌다"면서 "반면 부작용, 상호작용 등 개별 환자에게 제공돼야 하는 정보에 대해서는 한계점이 발견돼 환자의 상황이나 요구도에 맞는 복약지도문 제공 등에 대한 노력이 필요하다"고 설명했다.◆특정 약 복약지도 강화 QI(Quality Improvement) 활동=한양대병원 약제팀 이승연, 이미나, 김지현, 박은재, 곽혜영 약사는 '생물학적 제제 복약지도 강화를 위한 QI 활동'에 대해 발표했다.약사들은 한양대병원의 경우 류마티스 특성화 병원으로 다수 환자들이 휴미라와 엔브렐 등의 생물학적 제제를 투약하고 있어 해당 의약품을 투약하는 환자들의 복약지도를 강화, 만족도를 높이고자 했다고 설명했다.이를 위해 해당 제제에 대한 자체 복약지도문을 만들어 환자들에게 제공하는 방식을 채택했다. 복약지도문은 약의 효능과 보관방법, 복용 시 유의사항, 다른 약물과의 상호작용 등을 이해하기 쉽게 제작된다.활동 전, 후의 환자 반응을 비교하기 위해 약제부는 먼저 복약지도문을 제공하지 않은 2003년 5월 1개월간 환자의 이해도에 대한 1차 설문조사를 진행했다.이후 QI활동을 한 이후 환자 반응 확인을 위해 지난 6월부터 9월까지 4개월간 복약안내문을 배포한 이후 2차 설문조사를 진행해 환자의 약품에 대한 이해도를 조사했다. 조사 지표는 감염 유의성, 주사 방법, 약물 상호작용 3가지이다.조사 결과 감염 유의성에 대한 환자의 이해도는 1차 94.7%에서 95.1%로 소폭 증가했고, 주사 투여 방법은 88.8%에서 99.7%로 증가했다.특히 약물 상호작용에 대한 이해도는 5.8%에서 73.9%로 크게 증가한 모습을 보였다.한양대병원 약제팀은 "복약안내문 제공 이후 대다수 환자들의 이해도가 증진됐음을 알 수 있었다"면서 "특히 약물상호작용을 환자들에게 인지시키는 데 있어 유의성이 컸던 것으로 평가된다"고 밝혔다.이어 약제팀은 "복약지도문 제공과 상세한 구두 복약지도 이후 투약구 공간의 협소함으로 인한 혼잡, 투약 지연으로 인한 환자 불만 등이 제기됐다"며 "질적으로 향상된 복약지도를 위해서는 복약지도 체계와 적절한 환경 개선이 필요하다"고 제안했다.2014-11-26 06:15:00김지은 -
COPD약 스피리바, 이제부터 천식환자도 사용가능스피리바 레스피맷앞으로 천식 환자도 ' 스피리바'를 처방받을 수 있게 됐다.한국베링거인겔하임은 흡입용 지속성항콜린제(LAMA) 스피리바(티오트로피움) 레스피맷이 식약처로부터 천식치료제로 적응증 확대를 승인 받았다고 25일 밝혔다.이번 국내 적응증 확대로 스피리바 레스피맷은 기존 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법 치료와 흡입용코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법에까지 사용이 가능해졌다.스피리바의 티오트로퓸 성분은 230건이 넘는 포괄적인 임상 연구 결과를 통해 이미 지난 10여 년간 COPD 치료에 사용되며 그 효과와 안전성을 확인 받아, 전세계 COPD 유지 요법 치료제로는 가장 많이 처방되는 약제다.LAMA제제가 국내에서 천식 치료제로 허가 받은 것은 이번이 처음이다.더크 밴 니커크 한국베링거인겔하임 대표는 "스피리바 레스피맷은 천식의 증상개선 뿐 아니라, 갑작스럽고 생명을 위협하는 수준의 천식악화로 인해 고통 받는 환자를 감소시키는 등 중요한 옵션이 될 것이다"고 말했다.한편 이번 국내 적응증 확대는 천식환자에서 스피리바 레스피맷의 효과와 안전성을 입증한 주요 3상 임상을 기반으로 하고 있다.ICS, 또 ICS·지속성베타2-작용제(LABA)로 치료 받고 있음에도 증상이 지속되는 환자들을 대상으로 한 이번 임상에서, 스피리바 레스피맷 병용은 현행 요법 대비 최초 중증 천식 악화 발생 시점 및 최초 악화 시점까지의 기간을 모두 연장 시켰다.또한 중증 천식 악화 위험도를 21% 감소시켰으며 폐 기능의 유의한 개선과, 지속성 천식 환자에서 24시간 이상 기관지 확장이 지속되는 결과를 보였다.2014-11-25 10:38:00어윤호 -
식약처, 체외진단용 의료기기 민원 설명회식품의약품안전처(처장 정승)는 체외진단용 의료기기 전환에 따른 제6차 민원설명회를 오는 26일 서울지방식약청(서울시 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.설명회는 지난 10일부터 의료기기로 전환된 체외진단용 의약품에 대한 의료기기 허가증 교체 발급 방법과 민원처리 절차 등 설명을 통해 업계의 궁금증을 해소하고 원활한 업무 진행에 도움을 주고자 마련됐다.주요 내용은 ▲체외진단용 의약품의 의료기기 허가증 교체 발급 절차 ▲의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정사항 중 체외진단용 의료기기 관련 내용 ▲체외진단용 의료기기의 GMP 심사 절차 및 요건 등 이다.의료기기로 전환된 제품은 의료기기 GMP가 적용되며, 3& 8228;4등급의 경우는 시행일부터 1년, 2등급의 경우는 시행일부터 2년 동안 의료기기 GMP 적용이 유예된다.또 체외진단용 의료기기 제조(수입)업체의 허가·심사에 필요한 정보 제공을 위해 '체외진단용 의료기기의 임상적 성능 허가·심사 가이드라인'을 배포할 계획이다.주요 내용은 임상적 성능 자료의 제출 대상 및 범위, 검체의 유형 및 종류, 결과보고서 작성 시 유의사항 등이며, 각각에 대한 구체적인 예시가 포함돼 이해하기 쉽도록 했다.민원설명회 관련 사항은 '홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지', 가이드라인 관련 정보는 '홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 가이드라인/지침'에서 확인할 수 있다.2014-11-25 10:34:54최봉영
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한국릴리, 영업부 대상 희망퇴직프로그램 가동한국 릴리가 희망퇴직프로그램( ERP)을 가동한다.단 정확한 감원 규모는 정해지지 않았다.25일 관련업계에 따르면 릴리는 최근 사내 공지를 통해 ERP 공지와 함께 대상 부서 및 보상조건을 제시했다.릴리는 그간 업계 전반적인 불황으로 인한 다수 다국적제약사들의 감원 단행에도 임금동결 등의 조치 정도가 있었을 뿐 ERP를 진행하지 않아 왔다.그러나 지속되는 주요 제품들의 특허 만료와 주력 품목의 경쟁 심화 등으로 인해 감원을 진행하게 된 것으로 판단된다. 이번 ERP 대상 부서는 영업부 및 일부 지원부서로 제한됐다.ERP 보상조건은 나쁘지 않다. 릴리는 희망퇴직자에게 기본적으로 근속년수의 2배에 5개월을 더한 기간에 해당하는 월급을 지불하고, 추가로 연차에 따른 위로금을 지급할 예정이다.한국릴리 관계자는 "회사는 대내외 환경 변화에 보다 발 빠르게 대응하기 위해 조직의 효율성을 높이고, 윤리규정의 엄격한 준수 하에 지속적인 성장을 도모하고자 조직개편을 진행하게 됐다"고 밝혔다.아울러 "이번 조직개편을 통해 릴리는 환자와 고객들에게 혁신적인 제품과 서비스를 보다 효율적으로 제공하고 장기적으로는 자사의 경쟁력을 강화해 나갈 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.한편 올해 ERP를 가동한 다국적사는 이전까지 베링거인겔하임 1곳 이었다. 지난해에는 아스트라제네카, 바이엘, GSK, 애보트, 노바티스, 삼일엘러간 등 회사들이 ERP를 단행했다.2014-11-25 09:35:11어윤호 -
"의료기술 평가 생략 부적절…전문위 총괄 필요"국내에서 의료기술이 시장진입을 용이하게 하면서도 임상적 근거와 안전성을 확보하기 위해 각 평가 체계를 유기적으로 연계시켜야 한다는 제안이 나왔다.이를 위한 방안으로 현행 3단계 평가 단계를 유지하되 일종의 콘트롤타워인 가칭 '의료기술평가위원회' 신설이 함께 제안됐다.보건사회연구원 보건정책연구본부 박실비아 연구위원은 최근 발행된 보건·복지 '이슈&포커스'에서 '의료기술의 시장도입 결정과 의료기술평가의 발전방안'을 주제로 이 같은 방안을 내놨다.2007년 도입된 신의료기술평가제도로 인해 의료행위에 연계된 의료기기의 경우 시장 도입 의사결정단계가 과거 '허가-급여결정' 2단계에서 '허가-신의료기술평가-급여결정' 총 3단계로 늘어났다.여기서 허가와 신의료기술평가, 급여결정 각 단계가 순차적·분절적으로 이행되면서 제품 개발 후 시장도입까지 소요기간이 길어져 산업계의 이해와 상충되는 결과가 나타났다.실제로 2012년까지 총 1123건의 평가 신청이 이뤄졌으며 이 중 151건이 기존기술, 285건이 조기기술로 판정됐다. 평가 대상 518건 중 363건이 신의료기술로 지정됐다.시장 도입을 위한 각 의사결정 목적과 방법 차이가 벌어져 새로 개발된 의료기기 시장 진입여부와 시점에 대한 예측가능성이 낮아지기도 했다. 자본 규모가 크기 않은 중소 의료기기 업체의 경우 대규모 임상에 관한 근거자료 생산이 쉽지 않아 신의료기술평가 단계에서 통과하지 못하는 경우도 생겼다.이를 위해 정부는 지난 4월 신의료기술평가 제외 유형을 확대하고 8월 '원스톱 서비스'를 개발, 시행하면서 시장진입을 용이하게 했다. 최근에는 식약처 임상시험을 거친 의료기기는 신의료기술평가를 면제해주는 개정안을 행정예고했다.박 연구위원은 의료기술 평가와 도입 결정제도 발전을 위해 시장도입에서 의사결정단계 간 연계 부분이 중요하다고 봤다.새 의료기술의 시의적절한 시장진입이 환자 접근성과 산업진흥 측면에서 중요하지만 시장진입에 관한 각 의사결정은 각각의 목적과 의의가 분명하기 때문에 시장진입이 어렵다고 해서 일부 단계를 생략하는 것은 바람직하지 않다는 것이다.때문에 효과적 의사결정이 중요한데, 이를 위해 각 평가 목적과 원칙을 준수하되 각 의사결정 과정에 대한 상호 이해도를 높이고 협력해야 한다는 것이 박 연구위원의 제언이다.특히 박 연구위원은 새로운 의료기기를 동반하는 의료행위의 경우 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하면서 각 절차에서 검토사항과 평가 항목을 사전 협의해 상호 이해도를 높이고 평가 후 소통을 거쳐 의사결정하는 것이 중요하다고 강조했다.이를 위해 그는 허가심사와 신의료기술평가, 건강보험 급여결정 등 각 단계를 효과적으로 조정하고 의료기술에 관한 일관된 의사결정을 위해 총괄 책임조직인 가칭 '의료기술평가위원회'를 두는 것을 제안했다.2014-11-25 06:14:53김정주 -
의료기기, 임상시험 거치면 신의료기술평가 제외앞으로 식약처 임상시험을 거쳐 허가를 통과한 의료기기는 건강보험 요양급여 진입 시 신의료기술평가 단계를 면제받게 된다.치료재료의 경우 임상문헌을 통해 임상적 유용성을 입증하면 최대 100%까지 가산율을 받을 수 있다.복지부는 이 같은 내용의 건강보험 요양급여 등재 절차를 개선하기로 하고 각각 입법·행정예고 한다고 24일 밝혔다.현재 의료기기를 시장에 내놓기 위해서는 가장 먼저 식약처 품목 허가 절차를 통해 안전성·유효성을 입증받아야 한다. 이는 임상시험에 기반한다.이후 보건의료연구원(네카) 신의료기술평가위원회에서 문헌 고찰과 전문가 심의를 거쳐 임상진료 기반의 안전성·유효성을 평가한다.이를 모두 통과한 후에도 건보 급여권에 진입하려면 심평원 전문평가위원회의 급여적정성과 경제성평가를 거쳐 승인받아야 한다.여기에 소요되는 기간은 최장 595일, 1년7개월 내외의 시간이 필요하다.이에 따라 복지부는 식약처 임상시험을 거쳐 품목허가를 받았다면 네카의 신의료기술평가를 받지 않고도 요양급여 신청이 가능하도록 할 방침이다.이는 복지부가 지난 해 12월 13일 신의료기기에 대해 조기 시장진입을 허용한다고 발표한 '제4차 무역투자활성화 대책' 후속조치의 일환이다.복지부는 의료기기 심의 단계를 생략하면서 우려되는 안전 문제에 대해 제도 보완책을 마련했다.안전성이 충분히 확보된 제품에 대해 급여 절차가 이뤄질 수 있도록 임상시험 요건을 강화하고 식약처 허가가 특정 사용대상과 목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 방침이다.또한 안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 급여 결정 과정 중간이라도 직권이라도 신의료기술평가를 받도록 할 계획이다.기타 급여 결정 신청 이전에 급여 또는 비급여 대상 포함, 또는 동일여부가 불분명한 경우 복지부장관(심사평가원장)에게 기존 기술 여부를 확인할 수 있는 절차도 마련됐다.의료기기 급여 등재를 간소화함에 따라 복지부는 업계 조기 시장진입이 가능해지고, 국민들이 쉽고 빠르게 우수 의료기술 혜택을 받을 것으로 기대했다.치료재료 건강보험 가격산정방법도 일부 개선된다.현재 치료재료 건보 가격은 기등재 된 제품의 비용과 효과·기능 등이 유사한 경우 기등재 가격의 최저가나 90%로 산정되고 있다.일부 우수 제품에 한해서는 10~50%까지 추가로 산정할 수 있는 '가치평가제도'가 적용되고 있지만, 해당 품목이 5% 이내로 매우 적고 가산율도 대부분 10% 수준이어서 보상체계가 미흡하다는 지적이 있었다.특히 제품 특성상 임상적 유용성에 대한 근거자료 산출이 어려운 경우 가치를 인정받기 어려운 구조적 문제가 제기되기도 한다는 것이 복지부의 설명이다.이를 개선하기 위해 복지부는 가치평가 항목을 세분화 하고 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부 기준에 주관적 평가를 최소화 해 객관성을 높이기로 했다.반드시 제출해야 하는 근거자료 또한 형태에 따라 가치평가체계가 2가지로 분리·운영된다.임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로 산정하되, 가격이 낮고 소모품적 제품 특성을 반영해 임상연구가 어려운 제품의 경우 기술결과 등에 근거한 가치평가를 수행하고 최대 가산율을 50%로 산정할 예정이다.복지부는 국내 실정에 맞는 치료재료 개발을 육성하기 위해 제품 우수성 평가인증지표, 수상실적, 참여 국가 연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목을 신설하기로 했다.또한 임상시험센터, 연구중심병원을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출하면 가치평가를 받을 때 가산율을 추가 적용받게 된다.복지부와 심평원은 제도 투명성과 일관성을 유지하기 위해 별도 가치평가위원회를 구성·운영하고 업체도 평가결과에 대해 예측가능하도록 가치평가 결과는 모두 공개할 예정이다.치료재료 가치평가 개선방안은 그동안 관련 업계와 협의체를 구성해 10여회 논의를 실시하고, 학계와 업계, 소비자들의 의견을 수렴하는 토련회 등을 거쳐 마련할 계획이다.이번 의료기기 입법예고와 치료재료 행정예고 일부개정안은 각각 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준'에 근거해 진행된다.입법·행정예고 기간은 각각 25일부터 내달 9일까지, 오늘(24일)부터 내달 15일까지다.2014-11-24 12:00:01김정주 -
JW중외, KDDF와 혁신신약 R&D 협약JW중외제약이 범부처신약개발사업단과 손잡고 CWP291에 대한 적응증 확대 전략을 본격화 한다.JW중외제약(대표 이경하)은 범부처신약개발사업단(이하 KDDF)과 CWP291의 재발성 다발 골수종 치료제 개발을 위한 임상 1상에 대한 연구개발 협약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 협약에 따라 JW중외제약은 향후 3년간 KDDF로부터 연구비를 지원받아 미국 MD앤더슨 암센터와 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 국내외 대형병원에서 다발 골수종에 대한 임상 1상 시험을 진행한다는 계획이다.CWP291은 혁신적 신약(First-in-class)으로 기대를 모으고 있는 신약후보물질로 최근에는 적응증 확대를 위해 KDDF와 함께 재발성 다발골수종 분야에 대한 전임상연구를 진행해 왔다.최근 진행된 전임상 연구 결과에 따르면, CWP291은 기존 다발 골수종 치료제에 저항성을 갖고 있는(효과가 없는) 세포와 다발 골수종 환자 유래 세포를 이용한 동물 모델에서도 우수한 항암 효능이 확인되는 등 다발 골수종 치료제로서의 성공 가능성을 입증한 바 있다.이경준 JW중외제약 신약연구센터장은 "이번 범부처신약개발 과제 선정은 CWP291의 기술력과 혁신성을 인정받은 결과"라며 "현재 진행 중인 급성 골수성 백혈병 치료제의 임상과 함께 KDDF에서 지원받은 재발성 다발골수종 환자에 대한 1상 임상 시험을 성공적으로 수행해 CWP291을 글로벌 신약으로 육성해 나갈 것"이라고 말했다.한편 JW중외제약은 최근 일본 바이오 기업 프리즘 파마와 CWP291의 신약특허기술 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 혁신신약 분야에서 우수성을 인정받고 있다.2014-11-24 11:24:00가인호
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가중평균가 약가협상 생략 "환영하지만 해갈 안된다"정부가 대체약제와 효과가 유사한 신약의 경우 제약사가 가중평균가의 90~100% 가격을 수용하면 약가협상 절차를 생략하는 방침을 사실상 확정했다.다음달 중 건강보험정책심의위원회에 보고하고, 법령개정 절차를 진행하게 된다.제약업계는 일단 안도의 한숨을 쉬었다.시민단체와 국회 일각의 문제제기로 '없던 일'이 될까 우려했기 때문이다. 하지만 정부 개선방안만으로는 '해갈'되지 않는다고 입을 모은다. 바로 대체약제 기준 때문이다.23일 관련 업계에 따르면 신약 급여 적정평가를 받기 위해서는 비교대상인 대체약제 선정이 매우 중요하다. 대체약제가 없는 경우 수술이나 그 외 치료법도 비교대상이 된다.문제는 등재된 지 십수년 이상이 지난 성분이나 특허만료 성분이 대체 가능한 약으로 선정되면 가중평균가가 턱없이 낮아진다는 데 있다.특히 특허만료로 종전 오리지널 가격의 53.55%로 상한가가 이미 조정된 성분 가격수준에서 가중평균가가 형성돼 신규 등재 신약이 추후 특허만료되면 대체 가능한 성분 제네릭보다 가격이 더 낮아지는 '역전현상'도 생길 수 있다.제약사들이 등재절차 간소화를 위해 가중평균가 수용 약제에 대한 약가협상 생략에 앞서 대체약제 설정범위를 현실적으로 조정해야 한다고 주장했던 이유다.실제 이런 요구는 건강보험심사평가원 실무단계에서 일부 검토되기도 했던 것으로 알려졌다. 하지만 복지부는 지난 20일 제약단체들에게 이번 약가제도 개편방안을 제시하면서 이 문제를 중기과제 또는 추후 검토가 필요한 과제로 남겨뒀다.이에 대해 제약계 한 관계자는 "복지부의 규제개선 노력을 지지하고 감사하게 생각한다"면서도 "하지만 대체약제 범위에 대한 고민이 빠지면 이런 노력이 퇴색될 수 밖에 없다"고 말했다.그는 "이번 기회에 대체약제 범위 재설정 문제도 반드시 풀고 가야 한다"고 주장했다.제약계 다른 관계자는 "복지부와 심평원도 제도의 불형평성을 인지하고 있는 것으로 안다. 어떤 방식이든 이번 규제개선에 충분히 반영할 것으로 본다"며, 기대감을 버리지 않았다.2014-11-24 06:15:00최은택 -
상위 4사, 내년 쎄레브렉스 제네릭 조기출시 '시동'유한양행 대웅제약 한미약품 종근당 등 상위 4개 업체가 블록버스터 소염진통제 쎄레브렉스(쎄레콕시브)의 제네릭약물 조기 진입을 위해 팔을 걷어붙였다.쎄레브렉스는 내년 6월 물질특허가 종료되지만, 용량, 입자도, 생체이용률 등을 기술적 특징으로 하는 조성물 특허가 2019년 만료되기 때문에 제네릭약물의 조기 진입이 어려운 상태다.이런 가운데 4개 업체가 조성물특허 무효심판 청구를 내며 내년 조기 판매에 사활을 걸고 있다.23일 제약업계에 따르면, 화이자의 500억대 블록버스터 '쎄레브렉스'의 제네릭 약물 조기 출시를 위해 유한, 대웅, 한미, 종근당 등 상위 4사가 2019년 종료되는 조성물특허에 대한 무효심판을 청구했다.종근당을 시동으로 대웅제약, 유한양행, 최근 한미약품까지 무효심판을 청구했다.현재 쎄레브렉스 제네릭은 내년 허가-특허 연계제도를 앞두고 제도 적용을 받지 않기 위해 많은 국내사들이 허가를 받았다.하지만 조성물특허로 가로막혀 있어 내년 물질특허가 종료되도 시장진입이 어려운 상태다.만일 유한, 대웅, 한미, 종근당이 조성물특허 무효를 받아낸다면 내년 6월 물질특허 종료 이후 출시가 가능하다.또 쎄레콕시브를 활용한 복합제 개발에도 진입장벽 하나가 무너지게 된다. 몇몇 국내 제약사들은 현재 셀레코시브와 다른 성분을 합친 복합제 개발을 염두하고 있는 것으로 전해진다.1심에서 이들 4개사들이 승소한다면 다른 국내사보다 먼저 시장에 나설 가능성도 있다. 다만 허가-특허 연계제도 이전 품목허가가 진행된다면 우선판매 품목허가 가능성은 낮다는 게 업계의 분석이다.국내 의약품 영업시장에서 내로라하는 4개사들이 시장 조기 진입을 위한 행동에 나섰다는 점에서 쎄레브렉스 제네릭은 내년 제네릭 약물 가운데 가장 뜨거운 감자가 될 것으로 보인다.2014-11-24 06:14:54이탁순 -
수입의약품 시판 후 안정성시험 국내서 면제 가능수입의약품 상당수에 대해 시판 후 안정성(stability)시험 실시가 면제될 전망이다.21일 식약처는 시판 후 안정성시험 실시에 대한 이 같은 계획을 밝혔다.그동안 완제의약품의 경우 안정성시험은 허가단계에서만 실시하도록 규정돼 있었다.식약처는 픽스 가입 등으로 국내 기준을 글로벌 기준과 조화시키기 위해 규정을 개정한 바 있다.이에 따라 2015년 7월부터는 시판 후 의약품에도 1년에 한 번 품목별로 1배치 이상 안정성시험을 실시해야 한다.하지만 수입의약품의 경우 국내에서 별도 시판 후 안정성시험을 실시하지 않아도 될 전망이다.해외에서는 시판 후 안정성시험이 일반화 돼 있는데 따른 것이다.식약처 역시 원 제조회사에서 규정에 맞게 시험을 진행한 경우에는 국내에서 별도로 안정성시험을 할 필요가 없다는 입장이다.이와 함께 동일 제조번호로 포장단위를 달리할 경우에도 한 개 포장단위만 안정성시험을 실시하면 된다.예를 들어 500정, 300정, 100정 등으로 포장단위가 다양할 경우 안정성시험을 한 번만 실시하면 된다.단 이 경우에도 판매되는 제품과 같은 재질의 동등한 용기라는 점은 입증해야 한다.식약처는 시판 후 안정성시험과 관련해 시험항목, 적용대상 등의 세부규정을 마련 중이며, 지침이 마련되는 대로 업계에 배포할 계획이다.2014-11-24 06:14:52최봉영
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