이관순 한미약품 사장이 19일 열린 KPAC 컨퍼런스에서 기조연설을 통해 최근 빅딜의 배경과 성공요인에 대해 발표했다."외부인력 영입으로 전문성을 키우고, 국제 컨퍼런스를 참석해 얼굴을 알려라"연이은 잿팟을 터뜨린 이관순 한미약품 사장은 신약개발을 하는 국내 제약회사에게 이렇게 조언했다.이 사장은 19일 서울 리츠칼튼 호텔에서 열린 한국 제약산업 공동 컨퍼런스 2015(KPAC, 주최 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회) 기조연설을 통해 최근 빅딜의 배경과 그동안 쌓아온 노하우를 전수했다.이관순 한미약품 사장은 "처음부터 국내용이 아닌 글로벌신약을 타깃을 삼고, 도중에 중단하지 않고, 지속적으로 투자한 것이 이번에 빅파마 기술이전의 배경"이라며 "항상 우선순위를 선정해 자원을 집중했고, 다른 경쟁기술이 나오면 과감하게 포기했다"고 말했다.이 사장은 그러나 쉽지 않은 도전이라고 덧붙였다. 내부 전문인력이 없다보니 글로벌 CRO 관리 부족으로 임상시험이 반년이나 늦어지는 시행착오를 겪었다고 털어놨다.그는 "특히 비즈니스 디벨롭먼트나 CMC(의약품 개발 및 품질관리(Chemistry Manufacturing and control) 분야는 우리보다 다국적제약회사 인원들이 경험이 많다"며 "우리는 부족한 부분을 해외 인력을 통해 보강해 채워나갔다"고 설명했다.또한 개발단계부터 당뇨나 항암 분야의 석학을 통해 조언을 받으면서 방향을 결정했다고도 전했다.외국계 제약회사 접촉도 기술을 완성해 나가는데 일조했다고 이 사장은 말했다.이 사장은 "처음 랩스커버리 기술이 만들어졌을때 동물실험에서 드라마틱한 결과가 나와 몇몇 다국적제약회사를 대상으로 발표하는 시간을 가졌다"며 "그들은 우리가 부족했던 재조합기술이라든지, 수율, 발현 기술과 관련해 조언을 해줬고, 이를 통해 기술을 완성해 나갈 수 있었다"고 설명했다.그는 매년 1월 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스', 봄·가을에 열리는 '바이오US', '바이오유럽', 그리고 국제학회에는 반드시 참석해야 할 자리라면서 특별한 이벤트가 없어도 많은 접촉을 통해 좋은 비즈니스를 구상할 수 있는 계기가 된다고 조언했다.아울러 제네릭, 개량신약 개발로 축적한 특허 전략 경험들이 신약개발을 하는데도 보탬이 됐다고 이 사장은 곁들였다.이관순 사장은 "기초과학, 의료수준이 높은 우리나라는 신약개발에 대한 잠재성이 높다"면서 "최근 식약처 등 정부기관도 선진국 수준의 지원이 많아 앞으로 더 탄력있는 신약개발이 진행될 것으로 확신한다"고 강조했다.

'1회용 점안제는 개봉 후 1회만 사용하고 남은 약액과 용기는 버려야 한다'는 식약처 허가사항 변경 행정예고에 대해 제약업계는 "난감하다"는 입장이다.식약처는 안전성에 방점을 찍고 있다. 뚜껑을 여닫을 수 있는 1회용 고용량 점안제를 재사용할 경우, 오염 및 세균이 번식할 가능성이 있다는 이유 때문이다.반대로 제약사들은 여러 번 점안할 수 있는 리캡(Re-Cap:재사용) 제형은 임상결과 안전성에 이상이 없다고 입을 모으고 있다.실제 A제약사에서 진행한 임상시험 결과를 살펴보면 용법에 맞게 사용할 경우, 1일 이상의 시간 동안 미생물에 의해 오염되지 않았다.개봉 후 24시간 이내 다회 개폐 및 사용 시에도 결막이나 각막 부위에 오염된 미생물을 전파할 가능성도 극히 낮았고, 부작용이나 소비자 불만 접수도 없었다.미국, 영국 등 선진국에서도 1회용 점안제 개봉 후 보관 가능 시간을 최장 32시간까지 인정해 주고 있다.경제성 측면에서 봤을 때도 제조사와 소비자 모두 리캡 제형이 한번 쓰고 버리는 저용량 논리캡 제형보다 우수하다.제약업계에 따르면, 식약처의 1회용 점안제 약액 충전 용량범위는 0.4ml 이하다.식약처 기준대로 하게되면, 기존 고용량(0.5~0.9ml) 1회용 리캡 점안제는 저용량 논리캡 제형으로 변경 생산해야 할 가능성이 높아 제조사 부담이 증가할 수밖에 없다.B제약사 관계자는 "이번 허가사항 변경은 10여년간 안전성과 유효성에 문제가 없던 리캡 제형을 사실상 사장시키는 결과를 초래하고 있다"고 말했다.C제약사 관계자도 "이번 사안에 대해 식약처는 업계의 의견수렴을 충분히 수렴/검토하고 반영해야 한다"고 말했다.이번 행정예고로 식약처의 정책일관성에 대한 비판도 나온다. 식약처는 2008년 6월, 1회용 점안제 사용상 허가사항을 '최초 개봉 후 12시간 이내 사용을 승인'했다.식약처가 당시 안전성과 유효성을 인정했으면서도, 이제와서 스스로를 부정하는 셈이다.한편 식약처는 지난 12일, 10여개 점안제 제조사 관계자들과 함께 이번 사안에 대한 의견을 청취했지만 접점을 찾지는 못한 것으로 보인다.

국내 의약품 시장에서 가장 높은 처방액을 기록하고 있는 B형간염치료제 바라크루드(엔테카비르, BMS·녹십자)가 10월 특허만료 따른 제네릭약물 진입 영향으로 판매액이 크게 감소했다.이제는 비리어드(테노포비르, 길리어드·유한양행)에 역전을 걱정할 정도로 제네릭 충격파가 컸다.18일 업계에 따르면 바라크루드는 지난 10월 107억원의 원외처방조제액(유비스트)을 기록, 전년 동기 대비 31% 감소했다. 전달인 9월에 비해서도 약 17% 처방액이 떨어졌다.반면 비리어드는 지난달 104억원을 기록, 바라크루드에 3억원 차로 다가섰다. 앞으로 바라쿠르드 제네릭의 시장침투를 감안하면 비리어드의 역전 가능성도 높아 보인다.바라크루드와 그 제네릭, 비리어드의 10월 원외처방액(유비스트)바라크루드 제네릭은 아직 출시 초반 상황 때문인지 처방액은 높지 않았다. 부광엔테카비르(부광약품)가 홀로 1억원을 넘었을 뿐, 나머지 제품들은 천만원대에 묶여 있다.타사 제네릭보다 한달 일찍 출시한 바라클(동아ST)은 9341만원으로 시장 선점 효과를 누렸고, 바라크로스(대웅제약)와 엔테카벨(종근당)이 자사의 막강한 영업력을 앞세워 각각 4798만원과 4077만으로 선두권에 형성돼 있다.제네릭업체 한 관계자는 "바라크루드가 대형병원 처방이 많은 약물인데다 의원 역시 실제 처방실적이 나올때까지 다소 시간이 걸린다는 점에서 첫 달 성적은 의미가 없다"며 "출시후 6개월 정도가 지나야 어느정도 승부를 가늠할 수 있을 것 같다"고 말했다.

얀센의 벨케이드(위)와 제네릭사 보령·종근당·삼양보령제약이 블록버스터 다발성골수종 치료제 벨케이드(보르테조밉·한국얀센) 제네릭 시장경쟁에 가세한다.17일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 보령제약은 벨케이드 제네릭 '벨킨주3.5mg'의 국내 허가를 획득했다.벨킨주의 적응증은 다발골수종과 한 가지 이상 치료를 받은 외투세포 림프종(Mantle Cell Lymphoma) 두 가지다.보령제약은 종근당 테조벨주(2월 허가), 삼양바이오팜 프로테조밉주(9월 허가)에 이어 세 번째로 벨케이드 제네릭을 승인받았다.이로써 얀센은 오는 12월 벨케이드 특허만료 이후 내년부터 출시될 제네릭들과 시장경쟁에 직면하게 된다.단백질 분해에 관여하는 프로테아좀 활성을 가역적으로 억제하는 항암제(first-in-class) 벨케이드는 2011년 130억원, 2012년 195억원, 2013년 220억원(IMS 기준) 매출을 올리며 성장세를 이어가고 있다.2005년 국내 허가된 벨케이드는 지난 2012년 3월 재심사가 만료됐지만 제네릭 개발이 까다로워 경쟁에 노출될 가능성이 크지 않았다.하지만 올해 종근당의 퍼스트 제네릭 허가 이후 삼양, 보령에 이르기까지 국내 상위사들의 시장 도전이 이어지는 모습이다.이같은 상황은 지속 성장이 예상되는 다발성골수종 치료제의 시장 비전이 영향을 미친 것으로 풀이된다.다수 글로벌 리서치 컨설팅기관들은 다발성골수종 치료제가 세계 시장에서 오는 2023년까지 연평균 11.2% 성장세를 이어갈 것으로 내다봤다.보령제약 관계자는 "특허만료에 앞서 미리 허가를 받은 것으로 알고 있다. 내년 본격 출시에 나설 계획"이라며 "아직까지 허가된 제네릭이 드문 만큼 향후 시장성이 기대되는 품목"이라고 밝혔다.

JW중외제약의 DPP-4억제 당뇨약 가드렛(아나글립틴)에 복부 수술 또는 장폐색 병력이 있는 환자에 대한 신중투여 주의사항이 추가된다.식품의약품안전처는 아나글립틴 제제에 대한 허가변경(안)을 17일 공개하고 의견 수렴에 나섰다.이번 주의사항 추가는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 아나글립틴 관련 안전성 정보 검토결과를 반영한 결과다.일본 내 996명을 대상으로 한 임상에서 이상약물반응은 198명(19.9%)이었다.주된 이상약물반응은 변비 26명(2.6%), 저혈당증 20명(2.0%), 변잠혈 양성 19명(1.9%) 등 이다.특히 중대한 이상약물반응에서 장폐색이 발생할 경우가 확인돼 충분히 관찰하고 심한 변비, 복부팽만, 지속적인 복통, 구토 등 이상이 나타날 경우 투여 중지하고 처치를 실시할 것을 주의했다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수)는 중국 병, 의원 전문 유통회사 청담과 '디셀(D-CELL) 350 TRA'에 대해 년 100억원 규모의 수출 독점계약을 체결했다고 17일 밝혔다.디셀은 코스메슈티컬(약용 화장품) 제품으로 의약품 원료 PDRN 제조기술을 화장품으로 응용한 피부재생솔루션이라는 설명이다.PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드)은 특정크기의 DNA분획으로 상처, 노화, 자외선 등으로 손상된 피부 부위에 작용해 염증을 줄이고 상처 및 조직을 재생하는 효과가 있다.디셀은 전문가(의료인)용 제품 3종과 가정용 홈케어 재생크림 1종 등 총 4종으로 구성되어 있으며 피부과에서 안티에이징, 자외선 피부손상, 탈모케어, 필링(peeling) 후 피부보호 등에 폭 넓게 사용되고 있다.회사 내 수출 담당자는 "디셀은 최근 월 5억원 수준으로 판매가 증대되는 상황으로서 그 우수한 효능이 중국 의료진들에게까지 인정받기 시작하여 청담과 2016년 년간 100억원의 수출 약정 하에 독점 계약을 체결하게 됐다"고 말했다.청담은 현재 중국 내 200개 이상의 유통망과 프랜차이즈 병원 2개를 설립운영하고 있으며 2016년에는 20개 이상의 병원을 추가 오픈 할 계획을 가지고 있는 등 활발한 중국 사업을 전개 중인 의료 분야의 유통 전문 회사이다.파마리서치프로덕트는 PDRN 원료를 플랫폼으로 다양한 제형의 의약품, 의료기기, 화장품 등 신제품을 개발 중에 있으며 최근 PDRN 안약 '리안'을 출시하며 소비자 사용의 폭을 넓혀가고 있다.파마리서치프로덕트는 이번 청담과의 계약을 시작으로 중국, 동남아 등 아시아 시장을 향하여 의약품의 인허가 추진과 별개로 화장품으로의 해외 시장 공략을 가속화 할 예정이다.

녹십자(대표 허은철)는 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신 ‘GC3106’의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다.독감백신의 유효성과 안전성을 종합적으로 확인하는 임상 3상까지 마치면 제품허가 신청이 가능하다. 앞서 녹십자는 지난 4월 국내 제약사 최초로 식품의약품안전처에 유정란 배양방식 4가 독감백신의 품목 허가를 신청한 바 있다. 4가 독감백신은 1978년 3가 독감백신이 소개된 이후 거의 40년 만에 한 단계 진화된 독감백신으로, 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수 있다는 설명이다. 녹십자에 따르면 독감백신 제조 방식은 바이러스 배양 방법 차이로 크게 두 가지 나뉜다. 전통적인 제조방식은 유정란을 이용하는 것이다. 녹십자는 지난 2009년에 국내 최초로 독감백신을 내놓을 때부터 유정란 배양방식으로 독감백신을 제조하고 있다. 전세계 거의 대부분의 백신 제조사들이 사용하는 이 방식은 오랫동안 쓰이면서 충분한 안전성을 확보한데다 생산기술도 최적화돼 생산단가 면에서도 유리하다. 세포배양 기술을 이용하는 독감백신 생산 방법도 있다. 동물세포를 이용해 바이러스를 배양한 뒤 백신으로 만드는 방식이다. 유정란 배양 방식의 독감백신과는 생산 기간이나 효과차이는 없는 것으로 알려졌다. 안동호 녹십자 상무는 "팬더믹(전염병 대유행)과 같이 예측할 수 없는 비상사태에 더 효과적으로 대응하기 위해 세포배양 방식도 상용화 단계까지 개발하는 것"이라고 설명했다. 한편 녹십자는 세포배양 기술을 활용한 독감백신 제품화 과제를 2011년부터 보건복지부가 지원하는 신종인플루엔자 범 부처 사업단으로부터 연구비 일부를 지원받아 수행 중이다