퍼스트의 위력…SK케미칼 혈우병신약-세포배양백신

• NBP601 국내 첫 EMA 허가신청-4가 세포배양백신 세계 첫 사례

SK케미칼의 '퍼스트' 효과가 위력을 발휘할 수 있을지 주목된다.

회사의 최대 강점으로 꼽히는 혈액제제 부문과 백신 분야에서 '첫 번째'라는 의미있는 성과를 이뤄내고 있기 때문이다.

SK케미칼은 23일 자체 개발한 혈우병(Factor VIII) 치료제 NBP601(CSL627)에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가신청 등록을 마쳤다.

이 품목은 전임상 단계에서 2009년 호주 CSL사에 기술이전 계약을 체결한 혈우병치료제 후보물질로, 국내 개발 바이오신약 중 EMA에 허가를 신청한 최초의 제품으로 기록될 전망이다.

이미 올 7월 미국 FDA 승인신청이 이뤄졌다는 점에서 내년 상반기 FDA 허가가 예상된다.

이어 유럽 시장도 2017년 하반기에는 승인이 가능할 것으로 회사측은 전망한다.

SK혈우병 치료제 NBP601

NBP601은 기존 치료제 대비 안정성이 높으며 용법용량을 개선한 약물로 주목받는다.

NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이라는 것이 회사측 설명이다.

기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다.

실제 올해 토론토에서 열린 ISTH학회에서 공개된 임상 결과에 따르면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 연간자연출혈빈도(AsBR, annualized spontaneous bleeding rate)3) 수치는 평균 0.0을 기록했다.

SK케미칼은 파트너사인 CSL과 유기적 협력을 통해 NBP601의 성공적 글로벌 론칭을 위해 전사적 노력을 기울일 방침이다.

CSL은 NBP601 상용화 이후 1조원 이상 매출을 기대하고 있다.

이렇게 되면 SK는 매출의 5%선에서 로열티 수입이 가능할 것으로 관측된다. 여기에 내년 FDA 승인 시 마일스톤 500만불 유입과 판매로열티 5% 수취가 이뤄질 것으로 보여 상당한 호재가 예상된다.

24일에는 첫 세포배양 4가 독감백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지'에 대한 국내 허가를 받았다.

이 백신은 1회 접종으로 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종 등 총 4종의 바이러스를 예방할 수 있다.

현재까지 4가 독감백신 허가를 받은 곳은 GSK, 사노피, 메드이뮨(아스트라제네카 계열)과 최근 녹십자가 시판허가를 받아 4곳으로 늘어났다.

하지만 이들 4가 백신은 모두 유정란을 활용한 품목으로 세포배양 4가 백신은 SK케미칼이 최초가 된다.

한편 증권가는 SK케미칼의 행보에 주목하고 있다. 현재 7만원대에 형성돼 있는 주가는 11만원대로 목표주가가 올라가 있다. '퍼트스'에 대한 기대감이 주식시장에 반영될 것이라는 기대감 때문이다.