정부가 보험의약품을 생산규격단위 등재원칙으로 변경하면서 약제급여목록표가 전면 개편된다.보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여 목록 및 급여 상한금액표를 9일 개정하고, 내년 1월부터 시행한다고 밝혔다.복지부에 따르면 앞으로 모든 약제는 정, 캡슐, 앰플, 병, 통 등 생산규격단위로 등재된다. 다만, 산소와 아산화질소는 단일단위(각 10L, 45L), 주문공급용 방사성의약품은 최소단위(1mCi)로 등재하도록 예외를 뒀다.약제 상한금액도 등재된 생산규격단위로 표기된다. 단, 분할조제용 내복제, 혈액투석용 인공관류용제, 혈액응고인자는 규격란에 '(1)'로 구분해 최소단위 가격을 표기한다.주성분명 및 제품명 등 표기방법도 바뀐다. 먼저 주성분명은 식품의약품안전처 허가사항 상 원료명(염 포함 성분 등)과 활성성분(유효성분) 명을 병용 표기한다.영문명은 '대한민국약전 의약품각조' 및 '대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조' 등을 따른다.주성분 함량은 식약처 허가사항 상 원료약품의 분량대로 표기하되, 주성분의 활성성분에 대한 총함량 및 단위당 함량을 병용 표기한다.제품명은 식약처 허가사항 상 명칭대로 표기한다. 동일제품명에 다른 주성분 함량 등을 갖는 품목은 구분이 쉽도록 제품명 뒤에 '(주성분총함량/규격)' 등을 추가로 표시한다.단위는 식약처 허가사항 성상 및 의약품관리종합정보센터에 등록된 포장형태 등을 따른다.통일된 포장형태 용어는 ▲내복제 중 액상제 용기: 병 ▲과립제, 산제 등 용기: 통 ▲일회용 점안제: 관 ▲일회용 점안제가 아닌 점안제: 병 ▲주사제 중 바이알: 병 ▲내복제 중 구강붕해필름: 장 ▲외용제 중 패취, 경고제, 첩부제, 카타플라스마: 매 등이다.주사제 중 앰플 또는 병의 재질에 따라 표준코드를 부여받은 경우 폴리프로필렌제(PP) 또는 폴리에칠렌제(PE) 재질을 단위 뒤에 표기한다.복지부는 이 같은 기준에 따라 약제급여목록표에 6799개 품목을 새로 신설했다. 목록정비에 따라 코드가 변경된 약제들이다.반면 기존 목록표에서 코드변경 및 자진취하 등으로 5240개 품목은 삭제했다. 삭제된 품목은 내년 6월30일까지는 계속 급여 적용한다.복지부는 또 2128개 성분의 주성분코드 표기도 변경했다.

특정 연령 이하 소아에게 사용이 금지됐던 아스피린, 레미펜타닐, 몬테루카스트 등의 '허가외 사용'이 허용될 전망이다.9일 식품의약품안전처는 허가외 사용 임상 연구사업 안전성·유효성 종합평가 자문내용을 공개했다.소아 환자와 질환에 대한 약품 9품목이 허가외 사용 임상 연구사업 대상이었다.구체적으로 ▲아스피린 ▲레미펜타닐 ▲몬테루카스트 ▲레비티라세탐 ▲플루다라빈 ▲타크로리무스 ▲리툭시맙 ▲칼시트리올 ▲피메크로리무스 등이 해당된다.먼저 소아 가와사키 질환에 비급여로 많이 쓰이는 고용량 아스피린의 허가 외 사용이 가능해질 것으로 보인다.허가초과의약품 소분과위원회는 해외 의약품정보집 등 문헌 자료와 실제 사용근거가 많은 점을 토대로 소아 가와사키에 고용량 사용이 타당하다는 데 의견을 모았다.1세 이상 소아에게 사용하는 마약성진통제 레미펜타닐과 6개월 이상에게 허가된 알레르기성 비염, 천식제 몬테루카스트는 미숙아에게 사용할 약이 없는 만큼 위원들은 사용을 허락하는데 동의했다.16세 이상 사용이 허가된 비정형성 간질약 레비티라세탐도 실제 임상에서 소아 사용에 대한 요청이 많이 들어오는 현실을 감안해 4세 이상 소아 부분발작 단독요법, 백혈병약 플루다라빈은 소아조혈모세포이식 전 처지 사용을 허용하는 방향으로 뜻이 모였다.이식거부반응 억제제 타크로리무스는 소아 조혈모세포이식 이식편대숙주지환 예방, 림프종약 리툭시맙은 소아 신증후군, 아토피약 피메크로리무스는 소아 아토피 1차치료제로 사용이 가능해질 것으로 보인다.다만 골다골증약 칼시트리올은 의학적 근거가 불충분해 비당뇨 만성 콩팥병의 단백뇨 개선 목적 사용 금지가 현행대로 유지된다.

종근당이 유럽 심장학회가 1차치료제로 추천한 심방세동 치료제에 대한 국내 판권계약을 체결했다. 종근당(대표 김영주)은 캐나다 제약사 카디옴 파마(Cardiome Pharma)의 급발작성 심방세동 치료 주사제 ‘브리나베스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약으로 종근당은 2017년 국내 발매 예정인 브리나베스의 국내 허가 및 독점 판매를 담당하게 된다.심방세동이란 심방이 규칙적으로 뛰지 않고 심방의 여러 부위가 무질서하게 뛰면서 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종이다.심장 내에 혈액이 혈전을 형성해 심근경색, 허혈성 뇌졸중을 일으킬 수 있는 위험한 질환이다.브리나베스는 심방세동에 관여하는 이온채널을 조절해 불규칙적인 심장 리듬을 정상으로 전환시키는 약물이다.심방세동 증상치료의 유일한 시술인 전기 심율동전환술(Direct Current Cardioversion, DCC)과 달리 입원, 금식이 필요치 않고 통증이 동반되지 않아 환자의 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.이 제품은 세계 최대 심혈관 학회인 유럽심장학회에서 심방세동 치료 가이드라인의 1차 치료제로 추천돼 유럽, 아시아 등 전 세계 32개 국가에서 판매되고 있다.종근당 김영주 대표는 "브리나베스는 약효가 빠르고 우수하며 환자의 편의성이 개선된 제품"이라며 "브리나베스가 국내 출시되면 심방세동의 획기적인 치료제로 주목 받을 것으로 기대한다"고 말했다.

올해 상위 제약 트리오의 1조클럽 달성이 유력하다. 지난해 제약업계 사상 첫 매출 1조를 돌파한 유한양행이 올해도 상승세를 이어가며 매출 1조1000억이 확실시 된다.빅파마 4곳과 잇따라 초특급 라이선스 계약에 성공한 한미약품도 하반기 계약한 얀센 및 사노피 계약금 유입이 이뤄지지 않더라도 매출 1조 돌파가 유력하다.여기에 혈액과 백신부문에 강점을 보이는 녹십자도 1조를 상회하는 매출 달성이 예상되면서 올해 1조클럽 기업만 3곳에 이를 것으로 전망된다.주목할 점은 영업이익. 수익성 지표인 이익부문에서도 이들 3곳은 평균 900억원대 영업익 올릴 것으로 예상된다.외형과 수익성 부문에서 모두 괄목할 만한 성장곡선을 그리고 있다는 점에서 글로벌을 향한 탄탄한 기반이 확보됐다는 분석이다.8일 관련업계에 따르면 유한양행, 녹십자, 한미약품 등 3곳은 연결기준으로 올해 매출 1조 돌파가 확실시된다.상위제약 3곳 올해 매출 영업이익 전망(단위=억) 유한양행은 매출 1조 1000억 돌파를 예약했다. 신약 API(원료의약품) 수출과 비리어드 등 도입신약 성장에 힘입어 지난 3분기 제약업계 최초로 분기 매출 3000억원을 돌파한 유한은 영업이익도 3분기 220억원대를 기록하면서 안정적 수익 확보원을 구축했다.B형간염치료제 비리어드(3분기 누적 802억원), DPP4계열 당뇨병치료제 트라젠타(3분기 누적 620억원), 트윈스타(3분기 누적 555억원) 등 대형 도입약물의 힘도 작용했지만 API 수출이 호조를 보이며 전체적인 매출 성장을 견인하고 있다는 관측이다.특히 신약개발 R&D 파이프라인이 부족하다는 평가를 받아왔던 유한은 지난 3월 이정희 사장 취임후 미래전략실을 신설하고 신약개발 및 사업확대 등에 직접 관여하고 있다는 점에서 체질개선이 이뤄지고 있다는 평가다.유한은 현재까지 1044억원을 들여 테라젠이텍스, 엠지, 바이오니아, 코스온, 제넥신에 투자했다. 이를 통해 영양수액제와 화장품으로 사업영역 확대를 추진했고, 유전자분석 및 유전자 치료제 관련 의약품 R&D라인도 확보했다.녹십자 는 3분기 매출액 2950억원으로 제약업계 사상 두번째로 높은 매출기록을 달성하며 1조클럽 등극에 파란불을 켰다. 국내 전 사업부문의 고른 성장, 지속적인 수출 실적 호조를 보인 점이 배경이다.백신부문 수출액은 작년 같은 기간 대비 61% 증가했으며, 독감백신 국내 매출은 후발 업체 등장에도 예년 수준을 웃돌았다. 전문의약품(ETC) 부문 국내 매출도 두자릿수 이상 성장 추세에 있으며, 혈액제제 부문 또한 국내외 매출 모두 성장세를 이어갔다.특히 4분기 9월 국제기구 입찰에서 수주한 독감백신 수출분 대부분이 반영된다는 점에서 영업이익 1000억 달성도 예상된다. 녹십자의 매출 구조는 혈액제제, 백신, 수출실적으로 요약된다. 혈액제제는 올해 2700억원, 백신은 1700억원, 수출은 2000억원 달성이 유력한 상황이다. 여기에 FDA허가를 앞두고 있는 글로벌 프로젝트들이 가동 중이라는 점에서 글로벌 실적 성장세도 유망하다는 분석이다.2009년 오창 화순공장을 준공하고 지난해 녹십자R&D 센터를 준공한데 이어 올해부터는 캐나다 혈액제제 생산 공장 건설을 진행하는 등 연구 시설 투자도 지속적으로 강화하면서 녹십자의 수출실적은 수직상승을 이끌었다.이와 함께 미국 허가를 앞두고 있는 IVIG, 그린진F, 헌터라제 등 혈액제제 3종의 미국 수출 가능성은 여전히 높은 것으로 관측된다.녹십자는 IVIG(면역글로불린)는 올 1분기 미국 임상 3상을 완료하고 현재 미국 허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 혈우병 치료제 '그린진F'는 올 4분기 미국에서 임상 3상이 완료될 예정이며, 헌터 증후군 치료제 '헌터라제'도 미국 임상 3상을 준비 중이다.한미약품 도 매출 1조 돌파를 예약했다. 사노피와 약 5조원 규모 거대 기술수출을 성사시키며 내년 제약업계 매출 1위 등극도 가능하다는 관측이다. 미국 공정거래법상 승인 절차를 밟고 있는 얀센과 사노피 계약금 반영이 연내에 이뤄지지 않더라도 1조 달성은 유력한 것으로 보인다.한미는 올해 일라이릴리와 베링거인겔하임에 기술수출 한 후 한 두달안에 계약금을 받았고, 3분기까지 7275억원의 누적 매출을 달성했다. 올해 마감까지 1조 300억원대 매출이 예상된다.특히 내년 초 사노피와 얀센 계약금이 유입될 경우 한미의 외형은 크게 늘어날 전망이다. 유한과 녹십자 매출을 추월할 가능성이 높다는 것이 업계의 분석이다.1조클럽 기업의 전망이 더욱 밝은 것은 R&D 투자에 있다. 실제로 유한양행, 녹십자, 한미약품, 동아에스티, 종근당 등 5대기업의 2013년 매출 대비 R&D 비율은 평균 5.5%에 불과했지만, 지난해 11.3%로 크게 증가했다. 올해 연구개발 비중을 더 늘려가고 있다는 점에서 2016년 전망을 밝게 만들고 있다.

한국다케다제약이 판매하는 골다공증치료제 골다공증치료제에 비타민D를 조합해 뼈건강에 도움을 주는 약물들이 국내 제약사에 의해 계속 만들어지고 있다. 유유제약이 알렌드론산나트륨에 비타민D를 결합한 '맥스마빌'을, 한림제약이 리세드론산타트륨에 비타민D를 섞은 '리세넥스플러스'를, 드림파마(현 알보젠코리아)가 이반드론산나트륨에 비타민D를 보강한 '본비바플러스'를 만들었다.이들 제품들은 비스포스포네이트 계열의 약물로, 시장에서 돌풍을 이끌고 있다. 특허약물에 비타민D를 조합하는 기술은 국내 제약사의 '특기'로 발전했다.또 한번 특기를 살린 복합제 개발이 진행되고 있다. 이번엔 선택적 에스트로겐 수용체(SERM) 제제의 선두주자이면서 최근 시장 리딩품목으로 자리잡은 에비스타(랄록시펜)가 대상이다.최근 일동제약과 알보젠코리아는 랄록시펜에 비타민D를 결합한 임상시험에 착수했다. 에비스타는 다른 골다공증 경쟁약물과 달리 후발 제네릭에 노출이 덜 된 제품이다.대부분의 비스포스포네이트 계열 약물들이 특허만료에 따른 복합제와 제네릭 공세에 시달리면서 에비스타는 반사이익을 얻었다. 최근엔 유방암과 골절 위험을 줄인 SERM 제제가 인기를 끌면서 150억원대 대형약물로 성장했다.그러나 에비스타도 지난 9월 주력 특허가 만료되면서 후발 제약사들의 레이더망에 포착됐다. 특히 비타민D 결합 복합제에 국내 제약사들이 기대를 걸고 있다.일동제약은 최근 복합제 개발에 가장 활발할 제약사다. 지난 8월 처음으로 임상허가를 받고 랄록시펜과 비타민D3 성분인 '콜레칼시페롤'을 결합하는 제품 개발에 나섰다.본비바플러스 상업화에 성공하며 원개발사인 로슈에 판매하고 있는 알보젠코리아도 같은 제제의 임상시험에 돌입했다. 이미 성공경험이 있는만큼 제품화에 자신을 보이고 있다.복합제는 오리지널 제제와 안전성과 약동학 특성을 비교하는 임상1상과 대규모 환자를 통해 유효성을 확인하는 3상을 진행한다. 용량을 결정하는 임상2상은 건너뛰어 개발기간이 짧다는 게 특징이다. 따라서 임상 착수 2~3년내에도 제품화가 가능하다.골다공증+비타민D 복합제로 재미를 봤던 국내 제약사들이 또한번 성공적인 시장반응을 이끌어낼지 주목된다.

조제에 필요한 의약품의 장기 품절에 약국 불편이 누적되면서 약사들이 제약사와 약사회 차원의 해결책을 요구하고 있다. 의약품 품절 문제는 끊이지 않고 지속되는 고질적 문제다.이번에는 한국UCB제약이 수입하고 유한양행이 공급하는 정신신경용제 의약품 '유시락스'가 지난 11월부터 장기 품절되면서 약국 조제불편이 커지고 있다.유시락스는 신경계감각기관용 의약품으로 국내에는 10mg, 25mg와 시럽이 허가받았다. 그러나 지난 7월 수급불안정을 겪은 후 11월부터 약국 공급이 거의 중단되다시피했다.품절 원인은 100% 수입에 의존하는 원료 문제. 알려진 바에 따르면 최근 제조한 생산분에서 원료 이상으로 인한 변색이 일어나면서 전량 폐기됐고, 추가 원료 수급에 차질이 생기면서 장기 품절에 접어들었다.유시락스는 수술 전후 신경증에서 불안, 긴장, 초조 등에 처방되는 전문약으로 알려져있지만, 콧물 증세에 대한 항히스타민제로 널리 처방되고 있다.따라서 알러지 환자가 급증하는 가을, 겨울철 처방이 급증하는 때에 맞물린 장기 품절에 약국 불편이 배가되고 있다.서울 구로구의 한 약사는 "'지르텍'보다 앞서 출시돼 주로 콧물 증세에 많이 쓰이는데, 많이 쓰는 의원은 환절기 처방량 대부분에 처방하는 다빈도 의약품"이라고 설명했다.부산의 한 약사는 "대체조제할 수 있는 '아디팜' 역시 품절돼 약국 불편이 크다"며 "시약 게시판에도 '유시락스를 구한다'는 게시글이 반복 게재되고 있다"고 말했다.그러나 이처럼 다빈도 의약품이 장기 품절될 때마다 제약사는 품절 공지에 적극적이지 않아 병의원 처방은 그대로 나온다.서울의 약사는 "품절 공지에 병의원 처방이 끊기면 물량이 풀려 다시 그만큼 처방량이 나올 지 담보할 수 없기 때문인 것같다"며 "약사회라도 나서서 처방을 방지해야 한다"고 주장했다.부산의 약사 역시 "장기품절은 심평원에 보고해 처방 자체를 막는 방안이 필요하다"고 강조했다.이에 대해 '유시락스' 공급을 맡고 있는 유한양행 측은 '약사회에 공문을 발송해 협조를 요청했다'고 확인했다.유한양행 관계자는 "다음달이면 공급이 재개돼 정상 공급될 것"이라며 "양해를 바란다"고 덧붙였다.

SK케미칼의 폴라프레징크 성분 위궤양·위염치료제 프로맥의 국내 재심사 결과 뇌경색, 경련, 경막하출혈 등이 보고됐다.8일 식품의약품안전처는 시판 후 조사결과를 근거로 폴라프레징크 단일제 이상반응 신설 변경지시(안)의견조회에 나섰다.국내 환자 3588명을 대상으로 6년간 재심사를 진행한 결과 폴라프레징크의 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.48%(53/3588명, 총 60건)였다.중대 이상사례 발현율은 0.25%(9/3588명, 10건)로 뇌경색 0.03%(1/3588명, 2건), 경련, 경막하출혈, 식도암종, 아밀로이드증, 요관결석, 잇몸출혈, 척추관협착, 췌장염악화가 각 0.03%(1/3588명, 1건)로 나타났다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.98%(38건)로 보고됐다.주 이상사례는 기침 0.08% (3건), 가슴통증, 근육통, 식욕부진, 어지러움 각 0.06% (2건), 뇌경색 0.03%(2건), 가래질환, 감기, 경련, 경막하출혈, 두통, 목긴장, 백내장, 복부불편감, 부종, 사위, 상기도감염, 식도암종, 아밀로이드증, 얼굴부종, 요관결석, 인후통, 잇몸출혈, 위식도역류, 전신부종, 척추관협착, 췌장염악화, 코감기, 콧물, 폐질환, 홍반성 발진 각 0.03% (1건)였다.이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.06%(2건)로 백내장, 사위 등이 0.03%(1건) 보고됐다.또 복통이 새로운 이상사례로 확인됐다. 다만 폴라크레징크 성분과 인과관계가 입증된 것은 아니다.허가사항 변경대상은 SK케미칼의 프로맥정과 과립제 두 품목이다.변경지시(안)에 의견이 있는 경우 구체적 사유와 관련 자료를 오는 21일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.

최근 한 달 새 식약처 허가를 받은 임상 중 항암제 연구가 압도적으로 많은 것으로 나타났다.7일 식품의약품안전처에서 지난 11월부터 현재(12월 7일)까지 진행한 임상허가 내역에 따르면 총 69건의 임상 중 절반이 넘는 35건이 항암제 연구로 집계됐다.다음으로 임상 승인 건수가 많은 질환은 고혈압, 고지혈 치료제와 복합제로 총 8건이 허가됐다.항암제 임상이 꾸준히 대거 승인된 데는 차세대 종양치료제로 평가되는 다수 다국적사들이 면역억제항암제 국내임상에 열을 올리고 있기 때문으로 분석된다.실제 한국MSD는 면역요법 항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 비소세포폐암, 진행성 고형암, 식도암 등 연구를 허가받았다.화이자도 머크와 함께 개발중인 면역항암제 아벨루맙의 비소세포폐암 적응증 임상을 승인받았고 BMS도 니볼루맙의 소세포 폐암 임상을 진행중인 것으로 확인됐다.특히 로슈의 경우 고형암 뿐만 아니라 만성 골수성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 등 혈액암 치료제 임상 3건을 허가받아 타 제약사들 대비 눈에 띄었다.다국적사들이 항암제 국내 임상 다수를 점유했다면, 국내사들은 만성질환인 고혈압, 고지혈 치료제와 복합제 연구에 몰두했다.일동제약은 실니디핀과 발사르탄을 섞은 항고혈압 복합제 IDCV정 1상을, 종근당도 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 칸데사르탄 실렉세틸과 CCB(칼슘채널차단제) 계열의 암로디핀을 합친 항고혈압제 CKD-330의 3상을 허가 받았다.유한양행도 텔미사르탄·암로디핀 복합제 YH22162의 3상임상을, 항올바이오파마는 칸테살탄·암로디핀 복합제 HL068정 1상을 승인받아 진행 중이다.안국약품과 CJ헬스케어는 고혈압·고지혈 복합제 임상이 한창이다.안국은 국내사 중 처음으로 아타칸(칸데살탄)과 리피토(아토르바스타틴)을 섞는 복합제에 도전 중이며, CJ는 국내환자 180명을 대상으로 고혈압·고지혈 복합제 CJ-30060과 암로디핀/발사르탄 투여군, 발사르탄/로수바스타틴 투여군 간 약효 비교에 나섰다.항암제와 고혈압·고지혈 치료제 외 승인된 임상으로는 당뇨, 알츠하이머, 독감 백신, 로타바이러스 백신 등이었다.