소독제가 공산품?…미허가 제품 의약품과 혼동 우려

• 제약 "10여품목 이상 비의약품 유통"...세척제-소독제 '모호'

사진은 기사내용과 무관함

피부 상처나 화상, 궤양 등은 물론이고 내시경, 혈액투석장치 등 의료기구에 광범위하게 사용되는 소독제와 공산품으로 사용되는 세정·세척제가 시중에 함께 유통되면서 환자 안전에 문제를 일으킬 수 있다는 지적이 나온다.

복지부 고시에 따르면 소독이나 멸균이 필요한 기구는 위험기구 또는 준위험기구로 지정돼 있다. 특히 내시경 기구 등은 교차 감염 우려가 높아 모든 균을 사멸시킬 수 있는 '높은 수준' 이상의 소독이 필요하다고 규정돼 있다.

하지만 시중에 유통되고 있는 소독제와 달리 의약품으로 허가를 받지 않은 세정-세척제 등이 위험기구 등에 소독제 용도와 비슷하게 사용되고 있다는 게 업계의 지적이다.

12일 관련업계에 따르면 비의약품 세척-세정제 등이 병 의원 등에서 무분별하게 사용됨에 따라 대책 마련이 필요하다.

데일리팜이 시중에 유통중인 소독제(세척제) 유통현황 자료를 입수한 결과 의약품으로 허가받은 소독제 품목은 약 20여 품목으로 나타났다.

소독제 분야에 강점을 지니고 있는 성광제약(퍼슨으로 사명변경), 휴온스 자회사인 휴니즈를 비롯해 한국쓰리엠, 동인당제약 등이 의약품으로 허가를 받은 소독제를 공급하고 있다.

이중에는 일반의약품으로 허가를 받아 상처치료제로 광범위하게 사용되는 제품은 물론, 내시경 멸균, 혈액투석장치 멸균 등 감염우려가 우려되는 품목에 대해서는 전문의약품으로 지정해 관리되고 있는 것으로 파악됐다.

소독제(의약품 현황) 및 공산품 유통현황(업계 내부자료)

의약외품으로 관리되고 있는 소독제도 8품목이 허가를 받아 시중에 유통되고 있는 것으로 조사됐다. 이들 의약외품은 피부나 의료용구, 위생소독 등에 사용되고 있다는 것이 업계의 설명이다.

하지만 의약품으로 허가를 받지 않은 '소독제 혼동 품목'도 상당수 있는 것으로 파악된다.

업계에 따르면 현재 비의약품(공산품 등)으로 유통되고 있는 제품들은 약 10여 품목 정도 되는 것으로 알려졌다.

이들 제품은 식약처 허가를 받지 않았거나(8품목), 식품 등 한시적인 기준 및 규격에 대한 인정을 받은 품목(3품목)들이다.

특히 식품 등 한시적 기준 및 규격 인정을 받은 품목은 식약처 고시에 따라 과산화수소제로 식약처로부터 인정(2015. 5.28)돼 있다는 지적이다.

특히 식약처 인정을 받아 소독제로 사용되고 있다 하더라도 직접용기 라벨에 성분의 농도가 표시돼 있지 않아 정확한 농도 확인이 어렵다는 것이 업계의 설명이다.

일부 품목을 제외하면 상당수 품목은 아예 식약처 허가나 인정을 받지 못한 상황에서 유통되고 있는 것으로 파악된다.

식약처 허가를 받지 않은 품목 대부분은 소독 대신에 '세정'이나 '세척' 용도로 사용되고 있다. 엄밀히 말하면 소독제로 사용되지 않고 있지만, 소독제로 혼동될 우려가 있다는 주장이다.

이중 일부 품목은 식약처 허가를 받지 않았음에도 불구(CE 인증)하고 제품 브로셔에 '혈액투석장치 열 소독' 등 용도 표시가 돼 있는 등 전문약 허가 사항과 동일하게 사용되고 있는 것으로 나타났다.

식약처 규정에 따르면 병원에서 사용하는 의료기구 소독은 의약품이나 의약외품 허가를 받은 제품만 사용할 수 있으나, 복지부 고시에는 미국FDA나 유럽CE 등에서 인증받은 제품도 사용이 가능하다고 규정돼 있다.

즉, 수입업체에서 식약처의 까다로운 허가규정을 피하기 위해 공산품으로 의료기구 소독제를 수입해 사용하는 사례도 있다는 게 업계의 주장이다. 의약품으로 허가를 받지 않은 점은 문제가 있는 것 아니냐는 의견이다.

업계는 이와 관련 소독제와 세정, 세척제 등에 대한 명확한 기준 제시와 효율적인 관리 대책 마련이 필요하다고 말하고 있다.

업계 관계자는 "공산품 등 비의약품들이 병의원 등에서 사용되고 있어 의약품으로 허가를 받은 제품과 혼동할 우려가 있다"며 "정부의 명확한 가이드라인 마련과 철저한 관리가 요구된다"고 말했다.