JW생명과학 단백아미노산 수액제 '위너프'의 이상사례 발현율이 5.58%인 것으로 나타났다. 중대 이상사례율은 1.59%였다. 중대이상 사례는 보고되지 않았다.식품의약품안전처는 23일 위너프주와 위너프페리주의 국내 시판 후 조사결과를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 공지했다. 내년 5월까지 의견수렴 후 허가변경을 확정할 계획이다.1년간 627명을 대상으로 위너프 중심정맥용 주사, 말초정맥용 주사를 시판후 조사한 결과 이상사례 발현율은 5.58%(35/627명, 총 44건)였다.중대 이상사례의 발현율은 1.59%(10/627명, 10건)로 거대세포바이러스 감염, 폐렴 각 0.32%(2/627명, 2건), 발열, 발열성 호중구감소증, 병의 악화, 십이지장종양, 인후염, 중추신경계 저하가 각 0.16%(1/627명, 1건)로 확인됐다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.99%(25/627명, 총 29건)로 보고됐다.이상사례는 CRP 증가 0.96%(6/627명, 6건), 발열성 호중구감소증 0.64%(4/627명, 5건), 거대세포바이러스감염, 변비, 폐렴 각 0.32%(2/627명, 2건), 가슴불편함, 병의 악화, 섬망, 세균감염, 설사, 십이지장 종양, 인후염, 전신섬망, 중추신경계 저하, 출혈성식도궤양형성, 칸디다증, 폐색전 각 0.16%(1/627명, 1건)로 조사됐다.이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.

[국내 개발 바이오신약 최초로 해외 선진시장 진출 기대]SK케미칼 기술로 자체 개발한 혈우병 치료제가 해외 선진 시장 공략을 앞두고 있다.국내에서 개발된 바이오 신약이 미국 EU 등 해외 선진 시장에 허가를 신청한 것은 'NBP601'이 처음이다SK케미칼(사장 박만훈)은 파트너사인 CSL사에서 혈우병치료제 바이오 신약 물질 NBP601(CSL627)의 유럽의약품감독국(EMA) 시판 허가 신청을 완료했다고 지난 23일 밝혔다.NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제.2011년 IND 승인을 받은 이후 미국과 EU 등지서 글로벌 임상을 진행해 왔다.NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이라는 것이 회사측 설명이다.기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다.올해 초 토론토에서 열린 ISTH학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 공개된 임상 결과에 따르면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 연간자연출혈빈도(AsBR, annualized spontaneous bleeding rate)3) 수치는 평균 0.0을 기록했다.임상시험에서 전체 848건의 출혈 중 94%가 NBP601 2회 이하 투여, 그리고 81%는 NBP601 1회 투여로 출혈이 관리됐다는 설명이다.출혈에 대한 지혈 관리도 전체 835건중 94%가 매우 우수(excellent) 또는 우수(good)함을 보였다. 특히 A 형 혈우병의 인자를 대체하는 치료법에서 가장 심각한 부작용인 중화항체반응4)은 단 한 건도 보고되지 않았다.SK케미칼은 파트너사인 CSL과 유기적 협력을 통해 NBP601의 성공적 글로벌 런칭을 위해 전사적 노력을 기울일 방침이다.NBP601의 구조고안 및 주 발명자로서 프로젝트를 지휘해 온 김훈택 SK 케미칼 혁신R&D센터장은 "지난 7월 미국시장에 이어 금번 EU 시장 허가 신청이 완료됨으로써 SK 케미칼의 R&D 기술력을 해외 시장에서 명실공히 인정받은 것"이라며 "난치성 질환 정복을 위해 연구 중인 신약후보물질들의 임상시험을 성공적으로 마무리 해 R&D 혁신을 이어갈 것"이라고 전했다.SK에 따르면 A형 혈우병은 제 8인자의 결함 혹은 결핍 등으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 희귀 질환으로, 유전적 결함 등으로 인체 내에서 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘 되지 않는 증상을 보인다.현재 전 세계적으로 약 남성 5000~10000명당 1명이 앓고 있다.현재 A형 혈우병의 대표 치료제인 제8인자 (factor VIII)는 2013년 기준 전세계 64억 달러의 시장을 형성하고 있으며 이 중 재조합 제품의 매출은 2008년 39억 달러에서 2013년에는 51억 달러로 매년 5.9% 성장하고 있다.

요양기관에서 문진·조제 단계에서 DUR 시스템을 이용해 환자의 최근 3개월치 투약이력을 조회할 수 있는 서비스에는 의약품명과 조제일자, 1일 투약횟수 등 상세한 내역이 모두 포함된다.다만 개인의 경우 자신이 어느 약국에서 조제받았는 지는 확인할 수 있다. 또 의료기관에서는 환자의 과거 방문 기관명은 확인할 수 없다.복지부는 최근 이 같은 투약이력 조회 시스템 명칭을 '맞춤형 개인 투약이력 조회서비스('내가 먹는 약! 한눈에')'로 확정하고, 세부 서비스 내용을 공개했다.22일 복지부에 따르면 이 서비스는 국민과 의료기관 '투트랙'으로 제공되는데, 일단 환자 개인의 동의가 전제돼야 한다.본인 스스로 동의하는 확인 절차가 필수적으로 전제돼야 원활한 사용이 가능하단 얘기다. 이후 개인 또는 진료 시 해당 의사는 환자의 3개월치 투약이력을 문진단계에서 PC 화면으로 DUR 시스템 상에서 볼 수 있다.요양기관은 의사, 치과의사, 약사가 문진·조제 단계에서 확인할 수 있으며, 과거 환자가 처방 후 실제 조제된 약제 내역이 그 대상이다. 여기에 약제 허가사항 등 관련 정보도 포함된다.내역은 조제일자, 조제기관, 약품명, 성분명, 함량, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수 등이 포함됐다.다만 요양기관의 경우 환자의 과거 방문 요양기관명은 확인할 수 없고, 환자는 약국 조제 내역은 확인 가능하다.이 서비스를 원하는 국민은 심평원에 공인인증서를 통한 본인인증 후 조회가 가능하며, 의료기관은 이 절차를 거친 환자에 한해 서비스를 이용할 수 있다.이 서비스는 심평원 홈페이지 개편과 동시에 내년 1월 본격 개시된다.

서울제약이 스마트 필름 기술로 개발한 불티스가 중동지역 허가신처을 준비중에 있다.이로써 지난해 중동지약 5개국과 체결한 필름형 발기부전치료제 중동시장 진출이 가시화되고 있다.서울제약(대표 김정호)은 지난해 12월 구강붕해필름제형 발기부전치료제에 대해 중동 Medvision for Medical Services사와 판매공급계약을 체결한 것과 관련 현재 중동지역 허가신청을 준비하고 있다고 22일 공시했다.수출 계약 품목은 실데나필시트르산염 성분의 '불티스'로 계약기간은 5년이며, 계약금액은 약 58.7억원(USD 533만 달러) 규모다.

[데일리팜 가인호기자] 보령제약의 국산 고혈압신약 카나브의 진화가 이어지고 있다. 복합제 라인업 증가와 수출시장 확대를 통해 브랜드 가치를 높이고 있기 때문이다.22일 보령제약에 따르면 카나브 복합제 라인업 확대를 위한 임상시험이 활발히 진행중이다.카나브(성분 피마살탄)은 이미 출시된 이뇨복합제를 시작해 CCB복합제, 고지혈증복합제 등 다양한 복합제를 통해 시장을 확대해 나가고 있는 것.ARB(안지오텐신수용체차단제) 계열인 카나브와 CCB(칼슘채널차단제) 계열인 노바스크 (암로디핀)을 합친 복합제는 현재 임상 3상를 마무리하고 하반기 허가 신청을 준비하고 있으며, 내년 발매 예정이다.카나브와 고지혈증치료제인 크레스토(로수바스타틴) 복합제도 3상이 마무리 단계에 있다.카나브와 합한 암로디핀(노바스크)과 로수바스타틴(크레스토)은 각각 전 세계에서 오랫동안 처방되고 있는 초대형 약물로 이 두 약물은 국내에서도 한때 1000억 가까운 매출을 기록하기도 했다.보령제약은 이러한 대형 제품과의 복합제 개발을 통해 브랜드 가치향상은 물론 시장 점유율 확대를 꾀하고 있다.특히 지난 1월에는 카나브와 고지혈증치료제 리피토(아토르바스타틴) 복합제에 대한 1상 임상을 승인을 받고 현재 임상을 진행하고 있다.고지혈증 복합제의 경우 고지혈증치료제 시장을 양분하고 있는 리피토와 크레스토를 각각 결합한 제품을 선보이게 되면 대형품목으로 성장하고 있는 카나브와의 시너지 효과도 기대되고 있다는 설명이다.보령제약은 고지혈증치료제 크레스토(로수바스타틴) 복합제 개발을 완료하고 2016년 출시를 예상하고 있으며 1상 임상을 승인 받은 카나브+리피토(아토르바스타틴) 복합제는 2017년 출시한다는 계획이다.여기에 보령제약은 카나브를 기반으로 한 3제 복합제인 항고혈압-고지혈치료제 개발도 준비하고 있다. 3제 복합제의 경우, 시장에 출시된 의약품이 적고 개발에 성공해 복합개량신약으로 인정되면 6년간 독점 판매권을 보유할 수 있어 블루오션으로 평가되고 있다.보령제약은 지난2월 식약처로부터 '카나브정(피마살탄)+노바스크정(암로디핀)+크레스토정(로수바스타틴)' 임상 1상을 허가받고 임상을 진행하고 있다.카나브 복합제 개발현황보령제약은 3제를 통해, 환자 복약편의성을 향상시키고 시장 파급력을 높이겠다는 전략이다.세 가지 성분을 한 알로 만든 복합제는 환자 및 소비자들에게는 약값을 줄이고 고혈압-고지혈 치료효과를 극대화 할 수 있는 장점이 있다.이미 현재 국내 유일하게 출시된 3제 복합제 다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메살탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) 는 지난 2014년 100억원 매출을 기록, 블록버스터 의약품으로 자리잡는데 성공하며 시장성을 입증했다.보령제약은 우수한 약효와 안전성이 입증된 카나브의 강점을 살린 복합제라면 시장에서도 충분히 성공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최태홍 보령제약 사장은 "카나브를 기초로 한 복합제 개발은 고혈압& 8226;고지혈증 시장이 복합제로 흘러가는 패러다임에 맞춰가는 부분도 있고, 카나브의 뛰어난 기술력을 최대한 활용해 제품 라인업을 확장한다는 의미도 있다"며 "리피토, 크레스토 두 가지 스타틴 복합제 임상을 모두 진행하는 것 역시 각 스타틴 제제 마다 다른 특성을 보유했기 때문"이라고 말했다.카나브, 중남이 13개국 이어 유럽-일본시장 공략카나브의 글로벌 진출도 본격화되고 있다.카나브 기술수출 현황카나브단일제는 현재 중남미 13개국 중 6개국(멕시코, 에콰도르, 온두라스, 코스타리카, 엘살바도르, 파나마)에서 발매허가를 받았으며, 나머지 중남미 국가들도 2016년까지 발매 허가를 모두 완료할 예정이다.중남미 13개국 이외에도 2012년 계약한 브라질에서도 이뇨복합제 2상을 성공적으로 마무리한 것은 물론, 2018년 1, 2분기 걸쳐 단일제와 이뇨복합제에 대한 허가를 받을 예정이다.또 2013년 계약한 러시아에서도 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 현재 결과보고서와 발매 허가 신청을 준비하고 있으며, 내년 초 발매허가를 받을 것으로 전망되고 있다.선진시장인 유럽, 일본 진출도 가시화되고 있다.지난해 12월에는 독일 제약사 AET와 계약을 체결해 유럽 생산기지를 확보한 것은 물론 연내 시범 생산에 들어갈 예정이다.지난 10월에는 유럽의 허가 기관과 카나브 허가를 위한 사전 절차를 진행하며 유럽진출에 대한 보폭을 넓히고 있다. 지난 6월 임상 승인을 받은 일본에서는 2016년 임상 1상에 돌입하며 선진시장 진출의 본격적인 시동을 걸 계획이다.

[데일리팜 최은택기자] 보건복지부장관이 우월적 지위에 있다고 인정한 의료기관과 약국에 약품대금을 6개월 이내에 지급하도록 강제하는 법률이 공포됐다. 시행일은 2017년 12월23일로 2년이 유예됐다.또 법률 시행 전에 거래된 약품대금은 시행일로부터 1년 이내에 지급하면 되도록 경과조치도 마련됐다. 요양기관 경영상황을 고려해 미결제금액에 대해서는 6개월을 더 유예시켜 1년간 시간을 주기로 한 것이다.정부는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률을 22일 공포했다.개정내용을 보면, 먼저 약국 개설자 또는 의료기관 개설자는 의약품을 수령한 날부터 6개월 이내에 의약품 공급자에게 거래대금을 지급해야 한다.다만, 의약품 거래규모 등을 고려해 보건복지부령으로 약국 개설자나 의료기관 개설자가 의약품공급자에 대해 거래상 우월적 지위에 있다고 인정되지 않는 요양기관은 제외다.만약 약국 등의 개설자가 의무 지급기간이 지난 후에 거래대금을 지급하면 초과기간에 대해 연 100분의 20 이내에서 연체 이자까지 부담해야 한다.구체적인 이율은 은행법에 따라 은행이 적용하는 연체금리 등 경제적 사정을 고려해 복지부장관이 정해 고시한다.또 거래대금을 어음이나 하도급거래 공정화법에 따른 어음대체결제수단으로 지급하는 경우 해당법률을 준용한다. 이 경우 '원사업자'는 '약국 개설자 또는 의료기관 개설자', '수급사업자'는 '의약품공급자', '60일'은 '6개월', '100분의 40'은 '100분의 20', '공정거래위원회'는 '보건복지부'로 본다.아울러 복지부장관, 시군구장은 약국개설자가 거래대금을 의무기간 내 지급하지 않으면 3개월 이내 기간을 정해 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있도록 했다.시정명령을 이행하지 않은 약국에 대해서는 시군구장이 개설허가를 취소하거나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있도록 벌칙도 마련됐다.이 법률은 공포 후 2년이 경과한 날인 2017년 12월23일부터 시행된다. 의약품 거래일이 이 법 시행 전인 경우 법 시행일부터 1년 이내에 해당 거래금액을 지급하면 의무기간 중 대금을 지급한 것으로 간주된다.

IMS헬스, 2020년 글로벌 의약품사용 : 전망 및 시사점[데일리팜 이정환기자] 오는 2020년 세계 제약시장의 외형이 1조4000억 달러(약 1650조 원)로 지속 성장할 것이란 연구가 보고됐다.선진국은 고가 브랜드와 신약 사용 증가, 개발도상국은 제네릭 시장이 커지면서 제약시장은 연평균 4~7%대 성장을 지속할 것이란 전망이다.22일 한국보건산업진흥원에 따르면 미국IMS헬스는 '2020년 글로벌 의약품사용 : 전망 및 시사점' 신규 보고서에서 이같이 밝혔다.보고서는 의료시스템이 구축된 신흥시장이 2020년까지 세계 의약품 사용의 2/3를 차지할 것이라고 내다봤다. 특히 중국·인도·브라질·인도네시아가 사용량 증가분의 절반을 점유하게 될 전망이다.또 신흥시장에서는 제네릭, 비오리지널 브랜드, OTC 제품이 전체 의약품의 88%를 차지할 것이라고 예상했다.미국은 지난 2014년 신약 출시, 특허만료로 인한 영향력 감소, 브랜드 제품 가격 인상 등으로 13.1%의 이례적으로 높은 성장률을 기록했지만 향후에는 이같은 급성장이 반복될 가능성은 낮을 것으로 분석했다.일본은 정부가 제네릭 권장 정책으로 의약품 가격 조정에 돌입, 제약시장 성장세는 정체될 것이라고 지적했다.유럽 시장은 향후 매출 성장의 90% 이상이 특수의약품에 기반한 신약에서 발생하게 될 전망이다. 보고서는 2020년 제약시장 내 가장 높은 비중을 차지하는 국가로 미국(41%)을 꼽았으며 다음으로 유럽 주요국가(13%), 중국(11%), 기타 신흥국(8%), 브라질·러시아·인도(6%), 일본(6%) 등으로 내다봤다.보고서는 "오는 2020년까지 중국 의약품 지출은 1600억~1900억 달러에 달할 것"이라며 "제품 다양화 전략으로 신약이 개발됐던 과거와 달리 최근에는 당뇨·암·호흡기질환 등 주요영역에 집중하는 개발 전략으로 전환되고 있다"고 설명했다.

[데일리팜 최은택기자] 순환기용약인 니세르골린 경구제(5mg, 10mg)의 급여 적용범위가 '뇌경색후유증'으로 축소된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 21일 행정예고하고, 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다.개정안을 보면, 복지부는 식약처의 의약품 재평가에 따른 허가사항 변경 결과를 반영해 급여기준을 개정하기로 했다.현재는 뇌경색후유증, 뇌출혈후유증, 말초순환장애(사지의 폐색성 동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군) 등에 요양급여를 인정하고 나머지 허가사항은 환자가 약값을 전액 부담한다.개정안은 이중 요양급여 인정대상을 뇌경색후유증으로만 한정하고, 나머지 허가사항은 전액 환자부담으로 바꾸는 내용이다.니세르콜린 경구제는 사미온정, 사미온정10mg, 사미온정30mg 등 3개 품목이 급여목록에 등재돼 있다. 이번 급여기준 변경내용은 이중 적응증이 다른 사미온정30mg과는 무관하다.