[2015년 최고경영자에게 듣는다. ⑦JW중외제약] JW중외제약은 전통적으로 원내의약품 부문이 강한 기업으로 꼽힌다. 오랫동안 수액부문에서 입지를 다져온 기업의 정체성과도 깊은 연관이 있다. 하지만 JW중외그룹은 지난해 창립 70주년을 기점으로 '변화'를 선언했다. 원외의약품 시장과 신약개발에 회사 역량을 더 집중하겠다는 의지의 표현이었다. 2016년에는 지난해에 이어 확실히 도약하는 한해가 될 것으로 기대한다. 한성권 JW중외제약 사장은 회사 변화의 가장 큰 흐름인 원외의약품 시장의 적극적인 공략은 올해도 이어질 것이라고 강조했다. 그는 "수액제는 JW중외의 경쟁력이 분명하지만, 이를 기반으로 처방약 시장 확대에 집중하는 것이 2016년 회사의 목표"라고 말했다. 리바로(브이), 트루패스, 악템라 등 약효군별로 다양하게 포진돼 있는 주력품목 및 대형품목으로 성장한 영양수액제 위너프(쓰리챔 영양수액제버) 등과 함께 시장 공략에 나서겠다는 각오다. 특히 한 사장은 그동안 집중해 온 '생산시설 투자'가 위력을 발휘하고 있다며, 올해도 공장투자효과는 이어질 것으로 기대하고 있다. ◆가드렛-페린젝트 등 처방약 성장에 주목=JW중외는 지난해 허가받은 신약 '가드렛'과 복합제 '가드메트'에 거는 기대가 크다. DPP-4억제 당뇨병 치료제 가드렛(성분명:아나글립틴 anagliptin)은 제2형 당뇨병 환자에서 고혈당의 원인이 되는 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 하는 당뇨병 신약으로 관심을 모은다. 가드렛(가드메트)과 함께 전통적인 블록버스터 리바로와 신제품 리바로브이 등 경구용 제제 실적 확대에도 주력한다는 방침이다. 특히 3챔버 영양수액제 위너프는 지난해 320억을 기록하는 등 성장세가 뚜렷하다는 점에서 올해는 매출 400억원을 목표로 잡았다. 여기에 무수혈 수혈 정맥주사제 '페린젝트'도 올해 큰 성장을 예상한다. 이 품목은 다른 철분주사제와 달리 한번에 최대 1000mg의 철분을 투여할 수 있는 제품으로, 일주일에 2~3회 병원을 찾아 저용량의 철분주사를 수차례 치료를 받아야 했던 중증 철결핍증 환자들도 한번의 방문으로 필요한 철분을 보충할 수 있게 됐다. 이처럼 한 사장은 원외의약품 부문에 큰 비중을 두고 있다. 그리고 시장의 중요성을 JW 영업사원들에게도 강조하고 있다. 한 사장은 "신제품과 브랜드 제네릭을 육성품목으로 선정하고 영업력을 극대화 할 예정"이라고 말했다. ◆표적항암제 개발 성과 보일것=신약과제는 모든 제약사들, 특히 중상위제약사들의 숙원사업이다. 그런 의미에서 JW가 임상중인 '윈트 표적항암제'는 중요한 프로젝트다. 표적항암제 'CWP291'은 현재 급성골수성백혈병 글로벌 임상 1상 완료 및 추가 적응증인 다발골수증 임상 1상 환자등록을 끝내고 올해부터 본격적인 임상이 진행될 것으로 보인다. 급성골수성백혈병에 대한 글로벌 임상 1상 결과는 4월 이전에 어느 정도 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다. 한 사장은 "윈트 표적항암제는 주변에서 기대를 많이 하는데 생각보다 속도가 나지 않고 있는 것이 사실"이라며 "미국 임상에 대한 경험이 없다보니 어쩔 수 없었지만 올해부터는 어느정도 가시적인 성과가 날것"이라고 전망했다. 그는 "표적항암제 개발은 JW의 큰 경험이 되고 있다"며 "향후 이같은 노하우들이 쌓여서 다음 R&D 프로젝트와 글로벌 연구개발에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 올해 윈트 표적항암제 글로벌 기술수출을 적극적으로 추진해 진정한 글로벌 신약으로 가기위한 모멘텀을 만들어가는 것이 JW의 올해 중요한 과제중의 하나라고 한 사장은 강조했다. 여기에 통풍치료제, 수지상세포를 이용한 항암면역세포치료제 등도 중요한 프로젝트로 끌고 가겠다는 전략이다. 그는 "제약사들이 글로벌화 되기 어렵지만 사실은 역으로 생각하면 글로벌 기업이 되는 것은 매우 쉽다"고 말한다. 세계적인 신약을 만든다면 회사가 원하지 않아도 글로벌화 될 수 있기 때문이다. ◆2700억 투자한 GMP공장이 경쟁력=JW는 생산시설 투자를 회사의 가장 큰 경쟁력 중의 하나로 인식한다. 충남 당진에 몇 년간 JW생명과학과 JW중외제약을 합쳐 2700억 규모를 투자해 GMP공장을 건설한 것이 수출효과로 이어지고 있기 때문이다. 실제로 글로벌 기업 박스터 및 일본기업 SKK 등과 협업관계 프로젝트를 성사시킨 점은 공장투자의 열매라고 그는 강조한다. 그는 "이미페넴 등 주력품목과 함께 도리페넴 등을 차기 전략품목으로 육성해 해외시장 공략을 확대하겠다“고 말했다. JW중외는 이미 이미페넴 국산화에 성공하며 국내뿐 아니라 해외시장에서도 높은 판매고를 올리고 있다. 여기에 꾸준한 투자와 전략적 개발로 도리페넴 퍼스트제네릭 상용화를 앞두고 있다는 설명이다. 여기에 필리핀, 베트남 등 해외현지 영업을 확대하고 수출품목 다변화에 나설 계획이다. 한 사장은 "항생제와 수액제는 JW그룹의 글로벌 효자품목 역할을 할 것"이라고 말했다.

'레블리미드'에 이어 또 하나의 다발골수종치료제가 위험분담계약제(RSA)를 통한 급여 등재에 도전한다. 세엘진코리아는 현재 다발골수종치료제 '레블리미드(레날리도마이드)'에 이어 포말리스트(포말리도마이드) 급여 등재 절차를 진행중이다. 오는 2월 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서 논의가 진행될 예정이다. RSA 협상은 재정기반 유형으로 신청됐다. 해당 유형은 지출 총액을 제한하는 방식으로 레블리미드가 첫 사례였다. 세엘진은 2014년 8월 포말리스트 허가 직후 등재 및 RSA 신청서를 제출했다. 심평원이 지난 2월 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 항암요법과 치료요법 재검토 작업에 다발골수종을 포함하면서 확대되는 급여기준에 부합하는 경제성평가 자료를 업체에 요구, 다소 시간이 지연됐었다. 심평원의 급여기준 조정 부분은 약제 사용 대상을 확대하는 방향이 될 전망이다. 레블리미드를 포함한 다발골수종치료제들은 현재 부분 관해(Response remission) 이상의 효과가 있는 경우에만 다음 주기의 급여가 인정되고 있다. 윤성수 다발골수종 연구회 위원장(서울대학교병원 혈액종양내과)은 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나, 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 레블리미드 실패 환자들을 위한 치료제 역시 단연 필요하다"고 말했다. 아울러 "포말리스트와 같이 기존의 치료법에 실패한 환자들을 위한 차세대 신약들의 신속한 보험 적용을 통해 환자들이 조속히 치료받을 수 있길 기대한다"고 강조했다. 한편 포말리스트의 안전성 및 효능은 총 221명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다 그 결과 포말리스트 단독복용군은 전체의 7.4%가 객관적 반응률에 도달했으며 포말리스트와 덱사메타손 병용 그룹에서는 이 수치가 29.2%에 달했다. 평균 반응기간은 7.4개월로 파악됐다.

식품의약품안전처가 실리콘겔 인공유방 안정성 재검토에 나선다. 이용이나 유방암 치료 목적 가슴 수술이 늘어나면서 인공유방의 구형구축, 모양변형, 파열 등 부작용이 발생한데 따른 조치다. 식약처는 오는 2월 8일부터 3월 7일까지 1달간 재평가 신청을 받는다고 24일 밝혔다. 재평가 대상 업체는 한국존슨앤드존슨메디칼, 디메드, 그린코스코 등 5개사 7개 품목이다. 실리콘겔 인공유방 사용으로 발생한 이상사례, 소비자 불만 등 시정 및 예방조치 자료가 재평가된다. 재평가는 제출 자료, 전문가 의견 등을 종합 평가해 기존 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 취한다. 식약처는 "재평가로 인공유방 부작용 원인을 파악해 소비자 피해를 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

성분 단위당 함량 제형이 같고, 생산규격 단위만 다른 처방 시럽제를 약국에서 바꿔 조제하는 것은 대체조제가 아니므로, 의료기관 사전동의나 사후통보 없이도 재량껏 다른 약제로 바꿔서 조제할 수 있다. 또 생산규격 단위로 등재된 연고제를 분할해 사용한 경우, 실제 사용량을 요양급여비용 청구방법에 따라 청구해야 한다. 보건복지부는 지난 1일 시행된 약제급여목록 정비와 관련, 이 같은 내용의 질의응답 사례를 공개했다. ◆시럽제 등 생산규격 세분화= 기본적으로 동일성분·동일단위 함량·동일제형 약제가 단 1개 품목만 존재하면 미청구 약제 삭제 대상에서 열외된다. 예를 들어 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 전혀 없는 약제라면 예외 대상이다. 또 의사나 치과의사가 처방한 시럽제 가운데 성분·단위당 함량·제형은 동일하지만, 생산규격만 다른 약제로 바꿔 조제할 경우는 대체조제에 해당되지 않는다. 즉, 이런 류의 처방은 의료기관 사전동의나 사후통보 없이도 약사 재량으로 생산규격만 다른 약제로 바꿔 조제할 수 있다. 식약처 허가사항 변경 없이 자사 포장단위 중 일부 생산규격 제품을 제약사에서 임의로 생산하지 않는 경우, 급여목록에서 삭제 할 수 없다. 다만 해당 제품이 생산되지 않아 2년 간 보험급여 청구 실적이 없다면 이후 약제급여목록에서 삭제된다. 또 약제 실거래가 조사 후 진행되는 약가인하는 제품별로 진행되는 것이 원칙이지만, 생산규격 단위로 등재하되 최소 단위 상한가를 표기하는 혈액투석용 인공관류용제와 분할조제용 내복제의 경우 가중평균가를 반영해 동일하게 적용한다. ◆생산규격 단위 품목 청구= 요양기관에서 연고제를 쓸 때 흔한 경우로, 분할조제를 들 수 있다. 생산규격 단위로 등재된 연고제를 분할해 사용할 경우가 이에 해당되는 데, 청구는 실제 사용량을 급여 청구방법에 따라 청구하면 된다.

류마티스관절염 시장도 경구제 경쟁이 점차 확산되고 있다. 최근 릴리는 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 같은 JAK억제제 계열의 류마티스관절염치료제 '바리시티닙'의 미국 허가 신청서를 제출했다. JAK저해제는 세포신경전달물질인 JAK 효소(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등) 가운데 하나 이상의 JAK-STAT 경로를 방해하는 새로운 개념의 억제제로, 면역조절제이자 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 증상을 완화하는 경구용 신약이다. 현재 개발을 마친 릴리 외에도 아스텔라스, 그리고 TNF제제 1위 품목 '휴미라(아달리무맙)' 보유사인 애브비까지 젤잔즈와 같은 JAK저해제를 개발중이다. 이번에 릴리가 개발한 바리시티닙은 휴미라와 비교한 3상 연구를 통해 효능을 입증했다. 해당연구는 메토트렉세이트(MTX) 치료에도 반응이 없는 활동성 류마티스관절염 환자를 3:3:2의 비율로 무작위 배정한 뒤, 각각 위약, 바리시티닙 4mg을 1일 1회(QD), 휴미라 40mg을 2주 1회 투여했다. 그 결과, 치료 12주째 바리시티닙의 ACR20 반응률은 바리시티닙이 위약 뿐 아니라 휴미라 보다 높았으며 치료 12주째와 24주째, 바리시티닙 치료군은 ACR 20/50/70 및 HAQ-DI 반응률, DAS28, CDAI, SDAI 낮은 질환 활동성, 관해율에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 이뤄졌다. 류마티스학회 관게자는 "새로운 기전과 대부분 주사제인 항류마티스제제 시장에서 JAK저해제의 출현은 처방환경의 변화를 예고하고 있다. 생물학적제제들의 역할이 크지만 상호 보완적 측면에서 고무적인 옵션이다"라고 말했다.

정부가 약제급여목록에 최소단위로 등재된 약품의 상한금액을 생산규격단위로 표기하도록 지난 1일 전면 개편했다. 1회 투약비용이 고가인데도 일부 주사제 등이 저가의약품으로 보호되는 불합리를 해소하기 위한 조치였다. 복지부는 그러나 혈액응고인자 등 일부 제품은 최소단위 또는 단일단위 등재와 상한금액 표기를 유지했다. 단, 최소단위 상한금액 표기대상에서 외용제와 주사제는 모두 배제했다. 왜 그랬을까? 복지부는 '약제급여목록 정비원칙 관련 Q&A'에서 이유를 설명했다. 22일 관련 내용을 보면, 최소·단일단위 등재대상은 주문공급용 방사성의약품(최소단위), 산소·아산화질소(단일단위) 등이다. 주문공급식 또는 주문공급 등으로 규격화돼 유통되기 어려운 점이 감안됐다. 또 최소단위 상한금액 표기 대상은 혈액응고인자, 혈액투석용 인공관류용제, 분할조제용 내복제 등이다. 혈액응고인자는 환자 불이익 방지를 위해 IU당 청구 규정이 있는 점, 혈액투석용 인공관류용제는 대용량으로 중앙공급형 기계에 희석해서 소량씩 분할 사용되는 점 등이 고려됐다. 분할조제용 내복제의 경우 외래에서 분할조제 사용되는 약제로 청구방법을 변경하면 혼란이 초래되고 청구착오 발생이 우려되는 점 등이 감안됐다. 분할조제용 내복제 분류기준은 내복제 중 엘릭서제(AEL), 액제(ALQ), 시럽제(ASY), 현탁제(ASS), 과립제(AGN), 산제(APD) 등으로 허가상 1회용으로 사용되는 제품을 제외한 나머지가 해당된다. 반면 최소단위 상한금액 표기대상에서 외용제와 주사제는 제외됐다. 복지부는 외용제의 경우 분할조제가 극히 일부 품목에 한정돼 있고, 일부 분할조제로 확인된 스테로이드 연고제의 경우 오·남용 우려로 환자가 성분이나 함량을 확인할 수 있는 상품포장형태로 공급되는 게 바람직하다고 했다. 또 연고제를 덕용으로 분할할 경우 며칠 후 제제가 굳는 등 소비자 안전성 측면에서 적합하지 않은 포장행태이고, 대용량 포장이어도 청구단위가 10g, 20g 등으로 일정한 편이라고 설명했다. 복지부는 주사제(조영제 등)에 대해서는 무균적 조작이 필요해 분할투여가 권장되지 않아 다회 사용을 전제로 가격을 부여하는 건 적절하지 않다고 했다.

지난해 의료기기 임상시험 건수 전년비 크게 증가했다. 임상시험의 수도권 집중 현상도 계속됐다. 국내 제품 임상신청이 활발해지고 체외진단의료기기 수입도 증가한 것이 임상시험 급증에 영향을 미쳤다. 식품의약품안전처는 지난해 전체 의료기기 임상승인건수가 99건으로 전년 63건 대비 57.1% 증가했다고 22일 밝혔다. 의료기기 임상시험 승인은 2011년 43건에서 2012년 76건, 2013년 77건, 2014년 63건으로 지속 증가세다. 승인된 99건 중 국내 개발 의료기기 임상승인은 80건, 수입 품목은 19건이었다. 국내 의료기기는 허가를 위한 확증 임상시험이 전년 대비 63.3% 증가했다. 확증 임상시험 49건, 탐색 임상시험 12건으로 전년비 각각 63%, 140% 증가했다. 연구자임상 19건으로 전년도 대비 소폭 줄었다. 수입 제품은 체외진단의료기기의 수입 증가로 확증 임상이 2014년 2건에서 지난해 12건으로 크게 늘었고 연구자 임상 6건, 탐색 임상 1건이 이뤄졌다. 유형별로는 레이저 진료기 등 '기구·기계류'(43건), 혈액 진단용 시약 등 '체외진단용 의료기기류'(39건), '의료용품류'(16건) 등 순이었다. 체외진단용 의료기기류는 전년 8건 대비 크게 늘었다. 임상시험의 수도권 편중현상은 올해도 반복됐다. 전체 임상시험의 80%가 서울(63건), 경기·인천(16건) 지역 임상시험 기관에서 진행됐다. 기관별로는 연세대 세브란스병원(12건)이 가장 많았고 서울대병원(10건), 고려대병원(8건), 서울아산병원(7건), 중앙대병원(6건) 등의 순이었다.

미국에서 지난 11일부터 14일까지 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 국내 제약사들이 한미약품 기술수출 효과를 톡톡히 누렸다는 이야기가 참석자들로부터 나오고 있다. 남수연 유한양행 중앙연구소장(전무)은 21일 삼성서울병원 임상시험 글로벌선도센터 주최로 열린 'PARTNERS Roadshow, Be our PARTNERS-당신의 임상준비는 안녕하십니까: 신약개발, 현장에 답이 있다' 로드쇼에서 "신약개발의 애로사항을 오픈이노베이션으로 극복할 수 있다"고 밝혔다. 남 소장은 오픈 이노베이션을 언급하면서 "지난 주 JP모건 행사를 다녀왔는데, 9000명이 운집했다"며 "(행사에) 가면서 타이밍이 정말 좋았다는걸 느꼈다"고 말했다. 그는 "한미약품 때문에 우리를 바라보는 시각과, 갑과 을의 위치가 바뀌고 있다는 생각이 들었다"며 "우리에게 좋은 기회가 되고 있다"고 분위기를 전했다. 오픈이노베이션, 왜 일어났나 한미약품의 비밀병기가 신약이 아닌 혁신기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 된 이유는 무엇이었을까. 남 소장은 "과학도, 과학자도 발전하고 투자액이 늘었지만 신약개발의 생산성은 낮아졌다"며 "새로운 타깃을 찾기 쉽지 않을 뿐더러, R&D 투자 대비 리턴이 제대로 안되는 상황 때문"이라고 지적했다. 유한양행도 연구소 학술 전담팀에서 새로운 타깃을 찾기위해 탑저널에 발표된 논문으로 신약 개발을 재현하고 있지만, 성공확률은 낮은 상태라는 것이다. 남 소장은 "신약개발 타깃을 잘못 설정하면 시간과 비용은 계속 투자되지만 망하는 R&D가 된다"며 "신약이 개발된다고 하더라도 투입된 2~3조의 리턴과 실패에 대한 보상 때문에 약가가 높아질 수 밖에 없다"고 말했다. 하지만 고가의 약가에 대한 근거를 제시할 수 있는 확률이 낮아지면서 제약업계가 신약 개발을 꺼릴 수 밖에 없다는 결론이 나온다고도 말했다. 남 소장은 "너무 좋은 약이 허가를 받았고, 허가 받은 약이 특허만료되면 값싼 제네릭이 출시된다"며 "우리가 만드는 신약이 제네릭의 5~10배 이상 가치를 보여줘야 하는게 어려운 현실"이라고 언급했다. 이 같은 신약개발의 애로사항을 극복하기 위해 최근 오픈 이노베이션이 많아지고 있다는 게 남 소장의 의견이다. 그는 "JP모건에서도 메인이 도와주면서 (오픈 이노베이션 등) 다양한 형태로 가고 있는 것을 느꼈다"며 "이런 상황이기 때문에 한미약품이 랩스커버리라는 새 기술을 가지고 4조원의 가치를 만들어 낼 수 있었다"고 밝혔다. 미국 키테라(KYTHERA) 제약회사를 통해 보는 빅딜 가능성 남 소장은 한미약품의 오픈이노베이션과 비슷한 사례로 미국 제약회사 키테라 바이오파마슈티컬스(Kythera Biopharamaceuticals)를 주목했다. 미용 목적의 약물을 개발하는 키테라는 UCLA 메디컬센터의 'PPC 주사가 지방을 녹인다'는 연구결과를 바탕으로 용도특허를 내고, 비수술적 이중턱 치료제인 '키벨라(Kybella)'를 획득했다. 남 소장은 "지방을 녹인다는 인디케이션(적응증)을 어떤 질환에서 찾을까 고민을 하다가, 키테라는 이중턱을 찾아냈다"며 "주사를 6번 맞으면 이중턱이 없어진다는 기술을 엘러간에 2조1000억원에 팔았다"고 설명했다. 그는 "좋은 기업과 일할 수 있는 전략을 가진 회사와 콜라보레이션을 하면 엄청난 밸류를 만들어낼 수 있다"며 "유한양행도 한미약품 수준은 아니지만 기술이전을 많이 하고 있다"고 말했다.

항체-약물접합체, ADC(Antibody-drug conjugate)가 보험급여 장벽을 넘었다. 그것도 경제성평가 면제에 총액제한도 걸리지 않았다. 건강보험심사평가원은 한국다케다제약의 림프종치료제 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)'의 급여기준안을 공고하고 오는 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이견이 없는 경우 내달 등재된다. 이에 따라 애드세트리스는 재발성 또는 불응성 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종에 2차 이상으로 투여한 경우, 재발성 또는 호지킨림프종 중 자가조혈모세포이식에 실패한 환자에 2차 이상, 자가조혈모세포이식 비대상 환자는 3차 이상에서 급여가 인정될 예정이다. ◆경평 면제, 총액제한도 없어=애드세트리스는 이로써 '카프렐사(반데타닙)'에 이어 두번째 경평 면제 약물이 됨과 동시에 총액제한 유형으로 계약되지 않은 첫 사례가 됐다. 현 법령은 ▲대체가능한 다른 치료법이 없는 경우 ▲대조군없이 싱글암(Single-Arm) 임상자료로 허가 받거나 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하다고 인정 받는 경우 ▲외국 7개국 중 3개 이상에 등재된 경우에 해당하는 의약품에 한해 경제성평가를 면제해 약가협상에 넘기고 있다. 여기서 세번째 조건인 '환자 수'에 해당돼 경평이 면제될 경우 위험분담계약제 유형인 '총액제한형'을 적용 받는다. 그러나 애드세트리스는 최초로 대조군 없이 싱글암 2상 연구를 통해 3상 조건부 없이 식약처 승인을 받았고 심평원에서도 이 부분을 그대로 인정한 것. 업계 한 약가 담당자는 "아직 경평면제 약제의 사례 자체가 적지만 향후에도 총액제한 없이 등재되는 약제는 드물 것으로 보인다. 이같은 관점에서 애드세트리스 케이스는 고무적이다"라고 말했다. ◆ADC, 첫 급여 포문 열다=애드세트리스는 ADC, 즉 바이오와 케미칼 의약품을 합친 약이다. ADC는 약물, 단일클론항체, 항체와 약물을 연결하는 링커로 구성돼 있으며 ADC 기술은 항체와 약제의 장점을 부각, 특정 세포만 타켓팅하는 것을 가능케 한다. 얼핏 보기에 단순한 복합제 개념으로 보이지만, 만만한 약이 아니다. ADC는 항체가 약물과 결합되기 전의 항체와 같은 친화력을 유지해야 하며 링커는 혈류에 안정(stable)해 약물이 항체로부터 분리되는 것을 막아 타겟에 도달할 때까지 Prodrug(투여후 생체내서 화합물로 변하는 것)상태로 유지돼 정상적인 조직에 입히는 피해를 최소화 해야 한다. 항원-항체 복합에 의한 내제화 과정은 일반적으로 비효율적이고 세포 표면에 있는 항원의 수도 제한돼 있어 강력한 약물을 사용할 수밖에 없다. 때문에 ADC에 사용되는 약물은 일반 항암제보다 100배, 많게는 1000배 이상 독성이 강하다. 이 같은 문제를 모두 해결해야 하나의 ADC가 상용화된다. 실제 지금까지 ADC 개발에 실패한 제약사만 20곳이 넘는다. 해당 과정을 뛰어 넘은 애드세트리스는 미국 FDA가 신속승인 대상 약제로 선정됐으며 국내에서는 희귀약으로 지정됐다. 의약계의 노벨상이라 불리는 프리갈리엥도 수상했다. 최근에는 이 약의 무진행생존기간 연장 효과를 평가한 3상 AETHERA가 발표, 위약군 대비 무려 19개월의 PFS 연장 효능을 입증했다. 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수는 "림프종의 종류가 워낙 많지만 발병이 늘어나고 있는데 반해 적절한 치료제가 없는 질환이었다. 호지킨 림프종과 전신역형성 대세포 림프종 환자에게 있어 사실상 마지막 치료옵션이라고 볼 수 있다"고 밝혔다.