의협 측에 '아징스75' 임상 방해 논란 조사 촉구도말기암 환자들에게 쓰이는 한방 항암제 ' 넥시아(NEXIA, Next Intervention Agent)' 효과 검증 논란이 10여년 이상 지리하게 이어져오면서, 양방 버전 약제인 ' 아징스75(AZINX75)'의 임상시험 투명화 문제까지 논란이 번지고 있다.효과에 대한 기대에 앞서 값비싼 약값을 지불해야 하는 환자 입장에서는 그만큼 '제값을 하는' 약임을 확인받고 싶어하지만, 상황이 녹록치 않다.이 중심에 선 환자단체연합회 측은 지난해 '환자단체넥시아검증위원회'를 구성하고 환자들의 협조를 얻어 효과 규명에 나섰지만, 현재까지 공방만 지속되고 있다.안기종 환자단체연합회 대표는 넥시아에 대해 "획기적인 말기암 치료효과에 대해서는 현재까지 최원철 단대 부총장과 복용 환자들의 장기생존 주장만 있는 상황"이라며 보다 명확한 임상적 근거가 필요하다고 주장했다.또 정부에 대해서는 "직무유기"라며 수수방관적 태도를 강도높게 비판하기도 했다.데일리팜은 안 대표와 만나 이 현안의 쟁점에 대해 들어봤다. 다음은 안 대표와 일문일답.-가장 먼저 짚어야 할 점이 있다. 이 사안의 본질은 무엇인가?= 한방 암치료제 '넥시아'와 양방항암제 버전인 '아징스75'는 고가의 비급여 양방 항암제와 동일한 이슈를 갖고 있는 신약 접근권 문제와 다를 것이 없다. 단대 최원철 부총장의 주장대로라면 '넥시아'는 5년 생존율이 4기 말기 암환자는 22.4%이고, 4기 말기 혈액암(백혈병 포함)은 무려 73.1%인 획기적인 한방 말기암 치료제다.이 약은 현재 한의원에서 처방·조제(비급여)되고 있는데, 문제는 한달 약값이 300만~400만원하는 고가이고 평생 죽을 때까지 복용해야 한다는 점이다. 어지간한 부자가 아니면 '넥시아' 치료를 받을 수 없기 때문에 약값의 5%만 부담하면 되는 건강보험 적용을 위해 임상시험 결과가 필요한 것이다. 그러나 '아징스75' 임상시험이 조기 종료돼 아직까지는 최 부총장이 주장하는 획기적인 말기암 치료성적을 객관적으로 입증해 줄 임상적 근거는 부족한 상황이다.-단대병원 측은 넥시아가 암 환자를 완치할 수 있다고 주장하는 데 반해, 환자단체들은 이에 의구심을 강하게 표출하고 있다. 의혹의 근거(혹은 사례)는?= 최 부총장은 2006년 9월 17일 '암치료 근거중심의학(EBM) 심포지엄'에서 앞서 언급한 '넥시아'의 5년 생존율 치료성적을 발표했다. 그러나 그 이후 10년 동안 이를 입증할 객관적인 임상 근거는 아직까지 제시하지 못하고 있다.2010년 6월 옥스퍼드대학교에서 출간하는 SCI 학술지 'Annals of Oncology'에 항암치료에 실패했던 말기 전이성 신장암 환자가 '넥시아' 치료로 장기 생존하는 증례 2건이 게재됐다고 했다. 그러나 이 2건의 증례보고는 'Original articles, Review' 코너가 아닌 'letters to the editor' 코너에 실렸고, 기고한 저자들도 '넥시아'에 대한 보다 심도 있는 생물학적 연구와 전향적 임상시험을 통해서 이 약제 성분의 안전성과 효능을 검증할 필요가 있다고 분명히 기술하고 있다. 임상적 효능을 입증했다는 근거자료로 볼 수 없다는 얘기다.또한 최 부총장이 2009년 11월 25일과 2013년 2월 7일 각각 식약처로부터 승인 받은 '아징스75'에 대한 2상 임상시험은 조기 종료됐다. 결론적으로 '넥시아'의 획기적인 말기암 치료효과에 대해서는 최 부총장과 넥시아를 복용한 환자들의 장기 생존 주장만 있는 상황이다.-논란 가운데 폐암치료제 ' 잴코리(Xalkori)'가 언급되기도 한다. 환자 입장에서 비교한다면.= '아징스75'와 '잴코리'가 식약처로부터 승인받은 대상질환은 비소세포폐암으로 동일하지만 적응증은 다르다. '아징스75'는 '1차 표준 백금기반 화학요법 후 질병의 진행이 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(stageⅣ) 환자에 대한 유지요법'이다. 그러나 '잴코리'는 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'다. 즉 '아징스75'는 식약처 허가사항상 유지요법제로 규정돼 있고, '잴코리'는 치료제라는 얘기다.중요한 것은 '잴코리'는 임상시험을 통해 임상적 효과가 검증됐지만 '아징스75'는 임상시험 과정을 아직 통과하지 못했다는 점이다.한 달 약값이 1000만원(현재는 위험분담제(RSA) 적용으로 건강보험 적용)인 '잴코리'에 비해 300만~400만원 수준인 '아징스75'의 가격은 훨씬 저렴하지만 급여여부 차이에서 환자들의 부담은 확연히 다른 것이다. 현재 '잴코리'는 환자들이 한 달에 20만원 정도만 부담하면 복용할 수 있다.한 달에 약 20만원으로 치료가 가능한 치료제와 300만~400만원이 드는 유지요법제를 비교할 때 '아징스75'에 대한 환자들의 부담은 결코 적다고 할 수 없다.-환자단체와 검증위에서는 식약처에서 '아징스75'에 대한 임상 통과여부 공개를 끊임없이 촉구하고 있다. 그 이유와 중요성은?= '넥시아'는 다른 표적항암제와 동일하게 평생 복용해야 한다. 따라서 아무리 치료효과가 좋아도 환자가 부담하는 약값이 너무 비싸면 중도에 치료를 포기해야 한다. 따라서 약값의 5%만 부담하면 되는 건강보험 적용이 필수적이다.이를 위해서는 반드시 임상시험을 거쳐야 하고 임상적 효과가 입증돼야 한다. 지난 10년 동안 최 부총장의 탁월한 치료효과 주장에 대한 사회적 논란이 계속됐음에도 불구하고, 우리가 인내하면서 기다려온 이유는 '넥시아' 양방 버전인 '아징스75' 임상시험이 진행됐기 때문이다. 결과가 나오면 그동안의 모든 논란이 일시에 해소된다.-단대병원 연구진 측이 임상2상 조기중단 이유로 의협 정책이사 한 모 박사의 방해를 큰 이유로 든 바 있다. 이후 의협 측 사실관계를 확인한 결과는?= 지난 17일 오후 5시 환자단체연합회 대표들이 대한의사협회를 방문해 추무진 회장을 면담했다. 환자단체연합회는 최 부총장 측에서 제기한 전 대한의사협회 한 모 정책이사의 '아징스75' 임상시험 방해행위에 대한 진상조사와 그 결과에 따른 조치를 요구했다. 추 회장은 최 부총장 측에서 제기한 의혹에 대해 상식적으로 이해되지 않는다고 답했고 관련 부서에 조사를 지시했다.넥시아 검증위는 정부가 객관적이고 신뢰할 수 있는 적극적인 검증을 통해 환자들의 피해를 막고, 도움을 줘야 한다고 강조하고 있다. 사진은 지난달 환자단체연합회 소속 넥시아 검증위 기자회견.-환자를 포함한 각계 반대와 문제제기가 강함에도 복지부, 식약처와 같은 관련 기관은 사실상 손을 놓고 있다. 정부에게 요구하는 바가 있다면.= 최 부총장이 주장하는 '넥시아' 5년 생존율이 사실이라면, 우리나라도 노벨의학상 수상자가 생기는 것이고 천문학적인 수입 항암제 비용을 절약할 수도 있다.반대로 이것이 사실이 아니라면 많은 말기암 환자들이 경제적 피해와 더불어 정서적으로도 큰 고통을 받게 된다. 복지부와 식약처가 "'넥시아'가 한의사의 한의원 원내 조제 한약이기 때문에 위법하지 않아서 아무것도 할 수 없다"며 뒷짐만 계속 지고 있는 건 정말 직무유기이다. 최 부총장도 정부가 나서서 검증을 하면 환자의 모든 자료를 오픈해 검증을 받겠다고 했다. 그렇다면 당연히 정부가 나서야 한다.-마지막으로 한말씀.= 의료계에서 지속적으로 최 부총장의 '넥시아' 효능에 대해 비판했을 때에도 환자단체들은 침묵하며 묵묵히 기다렸다. 말기 암환자를 위한 치료 대안이 없는 상황에서 이 약제는 획기적으로 치료하는 대안을 제시했기 때문이다. 죽을 때까지 아무것도 안하고 그냥 있다가 죽는 말기 암환자들은 거의 없다. 지푸라기라도 잡고 싶은 심정으로 수천만원의 건강보조식품과 민간요법, 대체의학 등을 하다가 결국 효과도 보지 못하고 돈만 낭비하고 죽는다.환자단체들은 '넥시아'의 획기적인 말기암 치료효과에 대한 기대를 여전히 그대로 유지하고 있다. 최 부총장은 임상시험을 통해 약제 효과를 객관적으로 입증하고 신속한 건강보험 적용으로 말기 암환자들에게 희망을 주는 일에 적극적으로 나서야 한다.

생물학적 동등성시험을 임상시험제도에 통합해 관리하도록 제도를 변경하는 입법이 추진된다.식품의약품안전처장에게 의약품 등의 해외제조소 현지실사권를 부여하고, 위해의약품 제조자에게 과징금을 부과하는 내용도 포함돼 있다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 국회에 제출했다.25일 개정안을 보면, 먼저 임상시험과 생동시험을 통합 관리하는 근거가 마련된다.현재는 임상시험과 분리해 생동시험제도가 별도로 운영되고 있는데, 개정안은 생동시험이 임상시험에 포함된다는 점을 명확히 하고, 생동시험계획 승인과 생동시험실시기관 지정 제도를 임상시험 계획 승인과 임상시험실시기관 지정 제도로 통합하도록 했다.인체로부터 수집·채취된 검체 분석을 실시하는 임상시험검체분석기관 지정 제도도 도입된다.또 의약품 위탁제조 판매업 대상이 되는 의약품의 범위가 확대된다.구체적으로 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품, 희귀질환자 치료용 의약품 등이 대상이다.이와 함께 의약품과 의약외품 수입자가 해외제조소의 명칭과 소재지를 등록하도록 하고, 식약처장에게 현지실사권이 부여된다.만약 현지 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우 해당 해외제조소의 의약품 또는 의약외품의 수입 중단 조치를 취할 수 있는 근거도 마련된다.또 식약처장은 품목허가 등을 받지 않은 의약품, 병원 미생물(病原 微生物)에 오염된 의약품 등을 제조·수입한 제조업자·수입자 등에 대해 그가 제조 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있는 규정도 신설된다.체납된 과징금에 대해서는 연 100분의 3에 해당하는 가산금도 징수할 수 있도록 했다.이밖에 식약처장은 의약품 안전관리를 위해 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 5년마다 의약품 안전관리에 관한 종합계획을 마련하고, 그 종합계획을 시행하기 위해 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립하도록 의무가 새로 마련된다.

SK케미칼의 '퍼스트' 효과가 위력을 발휘할 수 있을지 주목된다.회사의 최대 강점으로 꼽히는 혈액제제 부문과 백신 분야에서 '첫 번째'라는 의미있는 성과를 이뤄내고 있기 때문이다.SK케미칼은 23일 자체 개발한 혈우병(Factor VIII) 치료제 NBP601(CSL627)에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가신청 등록을 마쳤다.이 품목은 전임상 단계에서 2009년 호주 CSL사에 기술이전 계약을 체결한 혈우병치료제 후보물질로, 국내 개발 바이오신약 중 EMA에 허가를 신청한 최초의 제품으로 기록될 전망이다.이미 올 7월 미국 FDA 승인신청이 이뤄졌다는 점에서 내년 상반기 FDA 허가가 예상된다.이어 유럽 시장도 2017년 하반기에는 승인이 가능할 것으로 회사측은 전망한다.SK혈우병 치료제 NBP601NBP601은 기존 치료제 대비 안정성이 높으며 용법용량을 개선한 약물로 주목받는다.NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이라는 것이 회사측 설명이다.기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다.실제 올해 토론토에서 열린 ISTH학회에서 공개된 임상 결과에 따르면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 연간자연출혈빈도(AsBR, annualized spontaneous bleeding rate)3) 수치는 평균 0.0을 기록했다.SK케미칼은 파트너사인 CSL과 유기적 협력을 통해 NBP601의 성공적 글로벌 론칭을 위해 전사적 노력을 기울일 방침이다.CSL은 NBP601 상용화 이후 1조원 이상 매출을 기대하고 있다.이렇게 되면 SK는 매출의 5%선에서 로열티 수입이 가능할 것으로 관측된다. 여기에 내년 FDA 승인 시 마일스톤 500만불 유입과 판매로열티 5% 수취가 이뤄질 것으로 보여 상당한 호재가 예상된다.24일에는 첫 세포배양 4가 독감백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지'에 대한 국내 허가를 받았다.이 백신은 1회 접종으로 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종 등 총 4종의 바이러스를 예방할 수 있다.현재까지 4가 독감백신 허가를 받은 곳은 GSK, 사노피, 메드이뮨(아스트라제네카 계열)과 최근 녹십자가 시판허가를 받아 4곳으로 늘어났다.하지만 이들 4가 백신은 모두 유정란을 활용한 품목으로 세포배양 4가 백신은 SK케미칼이 최초가 된다.한편 증권가는 SK케미칼의 행보에 주목하고 있다. 현재 7만원대에 형성돼 있는 주가는 11만원대로 목표주가가 올라가 있다. '퍼트스'에 대한 기대감이 주식시장에 반영될 것이라는 기대감 때문이다.

비리어드정 비리어드(수입 길리어드, 판매 유한양행)가 출시 3년만에 처방액 1000억원을 돌파했다. 2012년 12월 급여 출시되면서 당시 유한양행이 목표로 세운 '출시후 3년 내 1000억 돌파'가 현실화된 것이다.24일 제약업계에 따르면 B형간염치료제 '비리어드'는 지난 11월 누적 처방조제액 기준으로 1047억원(유비스트 기준)을 기록했다.비리어드는 뉴클레오타이드 유사체로 강력한 간염 바이러스 증식 억제와 간경변, 간암 질병 진행을 막는 약제로 시장의 주목을 끌었다. 특히 5년간 내성 발현율 0%, 1일 1회 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 점에서 바라크루드의 대항마로 관심을 모았다.2012년 12월 급여 출시 이후 한번도 상승세가 꺾이지 않았다. 작년 한해 930억원의 처방액을 기록한 비리어드는 올한해 1000억 돌파가 유력했다.3분기 이미 1000억원을 넘긴 바라크루드에 올한해 누적실적에서는 밀렸지만, 내년 전망은 비리어드가 우세하다.바라크루드가 10월부터 특허만료로 제네릭약물 도전에 직면해 있기 때문이다. 최근 대형병원에서도 바라크루드 제네릭을 미는 추세다.이미 월간 처방액에서는 두 약물이 차이가 없는 것으로 알려졌다.유한양행은 올해도 비리어드 등 도입약물의 선전으로 전년대비 10% 이상 성장한 1조1200억원으로 녹십자와 한미약품을 따돌리고, 제약업계 연매출 1위를 유지할 것으로 전망되고 있다.

SK케미칼이 세계 최초 세포배양 4가 인플루엔자백신의 국내 허가에 성공했다.향후 기허가된 4가 독감백신인 GSK '플루아릭스테트라'와 '녹십자 지씨플루쿼드리밸런트'와 시장경쟁을 벌이게 됐다.식품의약품안전처는 24일 세포배양방식 4가 독감백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지'를 시판승인했다고 밝혔다.이로써 SK케미칼은 지난 12월 허가받은 세포배양식 3가 스카이셀플루프리필드시린지에 이어 4가 백신도 보유하게 됐다.이 백신은 1회 접종으로 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종 등 총 4종의 바이러스를 예방할 수 있다.현재 우리나라, 미국, 유럽 등에서 허가된 세포배양방식의 인플루엔자 예방 백신은 모두 3가 백신(A형 2종, B형 1종)이다.4가 백신으로 허가된 제품은 모두 유정란(계란)을 사용한 제품으로 세포배양식으로 허가된 것은 이번이 처음이다.세포배양식은 계란을 사용하지 않아 생산량과 생산시기를 탄력적으로 조절할 수 있어 독감 대유행 시 짧은 시간에 백신을 대량공급할 수 있다.스카이셀플루4가프리필드시린지의 적응증은 '만 19세 이상 성인의 인플루엔자 A형 및 인플루엔자 B형 바이러스로 유발되는 독감 예방'이다.식약처는 "세계 최초 4가 세포배양 백신이 국내 허가된 것은 정부가 운영하는 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 통해 허가& 8231;심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대해 맞춤형 컨설팅을 제공했기 때문"이라고 밝혔다. 국내 인플루엔자 백신 개발현황

[데일리팜 제약산업 미래포럼]조헌제 한국신약개발연구조합 이사"정부 R&D, 규모는 큰데 실속이 없다. 정책을 쏟아냈지만, 기업들이 피부로 직접 체감할만한 지원이나 제도는 없었다. 재정의 효율적 배분으로 R&D 생산성 높이는 국가적 제약산업 로드맵 설립이 필요하다."제2의 한미약품을 탄생시키기엔 정부의 제약R&D 정책 실효성이 크게 떨어져 역부족이란 주장이 제기됐다.기업의 R&D 역량 향상만을 요구할 것이 아니라, 정부도 정책 혁신으로 실질적인 제약산업 육성 가시화에 힘써야 한다는 지적이다.특히 정부가 견지하고 있는 R&D 정책은 선택과 집중 전략 부재로 재정이 각 부처로 흩어져 산업 육성과 연계되는 생산성이 크게 떨어지는 문제점이 부상할 것이란 시선도 제기됐다.23일 오후 한국제약협회 강당에서 열린 데일리팜 제22차 제약산업 미래포럼에서 조헌제 한국신약개발연구조합 이사(연구개발진흥실장)는 '국가 R&D 자원의 효과적 배분'을 주제로 발표하며 이같이 주장했다.제약산업은 국가의 미래를 좌우할 수 있는 혁신산업인데도 정부의 제약R&D 정책비전이 흐릿하고 신약개발 지원 로드맵이 부재해 R&D투자 대비 실제 산업이 성장하는 생산성은 크게 떨어진다는 게 조 이사의 견해다.특히 제약산업육성법 내 돈을 투자해야하는 강제 기금조항이 빠져 실질적 기능을 전혀 못하고 있다는 지적이다.실제 우리나라는 GDP대비 국가 연구개발비 지출과 정부연구개발예산 지출이 세계 1, 2위 수준이다. 또 근로자 1000명당 연구원수도 12.4명으로 세계 1위다.그럼에도 기업연구개발에 대한 정부예산지출은 세계 18위 수준에 그치며, R&D 성과부문지수도 세계 12위인 것으로 나타났다. 논문성과의 생산성도 OECD국가 중 최하위 수준인 29위였다.R&D에 쏟아붓는 재원과 인력 등 리소스는 세계 일등이지만, 실제 국가와 산업 발전으로 이어지는 확률은 극히 낮음을 엿볼 수 있는 대목이다.조 이사는 이같은 국가 R&D배경 속 국내 제약산업의 면면을 깊숙히 들여다 봤다.조 이사에 따르면 국내 제약산업은 현재 신약개발비용의 폭발적 증가, 인허가 장벽 상승 등으로 R&D생산성이 저하되고, 신흥시장의 성장으로 값싼 제네릭 경쟁이 심화되고있다. 또 R&D투자가 부족하고 연구 인력과 인프라 수준도 열세에 놓인 상태다.특히 정부의 신약 R&D지원은 열악한 수준으로, 지난 2013년 총 국가 R&D예산 16조8776억원 중 신약개발 지원 예산은 3414억원에 그쳤으며 그중에서도 제약기업을 대상으로한 신약개발 지원 예산은 980억원으로 집계됐다.조 이사는 이같은 정부지원 현실을 개선하고 장기적 비전을 품은 R&D지원책을 구축할 때 제2의 한미약품을 탄생시키고 글로벌 장악력을 제고할 수 있을 것이라고 내다봤다.조 이사는 "현행 국내 제약R&D는 투자액은 많은데 생산성이 떨어진다. 재원이 효과적으로 배분되지 않아 문제점들이 서서히 노출되고 있다"며 "정부의 지원책은 많은데 제약계가 피부로 느낄만한 제도는 없었다"고 꼬집었다.이어 "제약산업이 글로벌 시장을 개척하고 수많은 리스크를 관리하며 커나가려면 오픈 이노베이션을 해야하는데 이는 결국 R&D재원을 효율적으로 배분해야한다"며 "국가적으로 R&D생산성을 제고하기 위한 리더쉽, 전략적 접근, 철학이 필요하다"고 강조했다.조 이사는 "국가 R&D정책은 기획단계부터 목적지향적일 필요성이 있다. 지속적이 성과가 도출돼 제2의 한미를 만들려면 국가적 플랜이 있어야하는데 국가 신약개발 로드맵이 없다"며 "지속가능한 성장을 위해 정부가 기업과 대학, 영리기관, 벤처 들의 연구 별 재원정책을 짜고 제도로 지원하는 환경을 구축해야한다"고 덧붙였다.