대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터(센터장 윤석균)와 의약품 비임상 개발 분야 전문 회사인 큐베스트컨설팅(대표 김수헌)은 '간암 신규 분자표적을 이용한 항암치료제 개발연구'에 대한 전략적 업무협약을 체결한다. 신약센터는 국내 최대 규모의 신약개발 단일목적의 R&D 지원기관이다. 큐베스트컨설팅은 합성신약 및 바이오 의약품 개발 자문업체이다. 간암은 한국을 포함한 아시아지역에서 유독 발병률이 높은 암이다. 치료제는 2007년에 시판허가를 받은 Bayer사의 Nexavar가 유일하며 연간 1조원(2013년)의 시장규모를 갖고 있다. 이번 협약 체결에 따라 신약개발지원센터는 간암 신규분자 표적의 활성을 억제하는 물질의 개발을 위한 분자 설계, 화합물 합성연구, 분석시험 업무 등을 수행하고, 큐베스트컨설팅은 질환모델동물 효능평가연구, 비임상 독성평가 및 개발컨설팅 등을 수행한다. 이번 MOU는 신약개발분야의 글로벌 트렌드인 개방형 혁신 전략이라 할 수 있다는 것이 신약센터의 설명이다. 두 기관이 업무협약을 통해 신약개발과정 초기 단계부터 약물동태, 효능 및 독성을 평가함으로써 간암치료제 후보물질 개발의 성공 확률을 높이고 개발기간 또한 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다. 신약개발 관련 국내 최대 R&D 지원기관인 큐베스트컨설팅과 손잡음으로써 첨복재단 신약센터의 간암 치료제 연구개발 성과가 더욱 기대된다고 센터측은 밝혔다.

한미약품(대표 이관순)은 페북소스타트 성분의 고요산혈증 통풍 치료제 '펙소스타정'을 내달 1일 출시한다고 27일 밝혔다. 고요산혈증은 단백질이 소화되는 과정에서 생성되는 '퓨린'이라는 물질이 요산 및 요소로 대사돼 소변 등으로 배출되지 않고, 혈중에 남아 각종 통증을 일으키는 질환이다. 펙소스타는 비퓨린계 선택적 크산틴 산화효소 억제제로, 요산생성 억제 및 통풍 발작, 결절 감소에 효과적이라고 회사 측은 설명했다. 펙소스타는 허가특허연계제도에 따라 우선판매품목허가를 획득한 제품으로, 2016년 9월 11일까지 독점권을 부여받았다. 펙소스타의 주성분인 페북소스타트는 다른 고요산혈증 통풍 치료제 성분인 알로푸리놀과 비교해 목표 요산 수치 도달률이 높고, AHS(알로푸리놀 과민성증후군) 부작용이 없다는 게 특징이다. 또한, 장기 복용시 통풍 발작 재발률과 통풍결절을 감소시키며, 알로푸리놀에서 페북소스타트로 전환할 경우에도 유의한 요산감소 효과를 나타냈다고 회사 측은 전했다. 특히, 펙소스타는 경증 및 중등도의 신장애 환자에게 용량을 조절할 필요 없이 투여할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다. 한미약품 관계자는 "펙소스타는 기존 알로푸리놀 제제와 비교해 높은요산생성 억제 효과로 통풍 환자치료에 효과적인 전문의약품"이라며 "신장애 환자에게도 선택적으로 투여 가능해 의료진의 처방선택의 폭을 넓히고 환자의 부담을 줄였다"고 설명했다. 한편, 펙소스타는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 40mg·80mg 두가지 용량으로 출시되며, 식사와 관계없이 1일 1회 복용하면 된다.

온누리H&C는 25일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 전국약학대학학생협회가 후원하는 새내기 약사의 성공적인 약국 개국을 위한 공개포럼을 진행했다 지난해에 이어 2년째 이어진 이번 포럼에는300명이상의 약대생들이 모였다. 포럼에서는 온누리H&C약국개발팀 이걸 팀장이 약국 개국에 대한 핵심 노하우를 주제로 강의했다. 이 팀장은 매물 확인, 상권 별 입지 선정, 임대차 관련, 약국 허가, 제품 구색 및 인스토어 머천다이징, 시스템 도입, 진열까지 약국을 오픈 하기 위한 과정 등을 발표했다. 이어 박종화 온누리 H&C 대표가 변화하는 소비 트렌드에 맞는 새로운 약국의 역할에 대한 강의를 진행했다. 헤외 약국 성공사례를 통해 현재 국내약국의 현실과 향후 약국이 나아가야 할 방향성을 제시하고 약국은 소비자에게 즐거움, 편안함, 행복, 젊음 등의 새로운 가치를 전해야 한다고 강조했다. 선배 약사에게 들어보는 약국경영 실전사례 첫 순서에는 김영숙 부개 온누리약국 약사가 변화된 약국의 실제 사례를 소개했다. 김 약사는 "노후화된 인테리어, 익스테리어를 변경하고 POS, SCM사용을 통해 시스템 약국경영을 시도하며 고객 Needs에 따른 다양한 제품구색 및 새로운 진열방법을 택하고, 셀프 판매 방식으로 변경했다"며 "5개월 만에 눈에 띄는 매출 성장과 함께 조제기능 강화와 신뢰성까지 얻게됐다"고 설명했다. 이어 김명철 동산온누리 약국 약사는 약대생이 갖는 고민에 대한 멘토링을 전하고 김상찬 논현 필리아약국 약사가 실제 약국을 개설하는데 겪었던 이야기를 솔직하게 풀어갔다.

올해 3월 21일 부터 의약품 국제공통기술문서(CTD) 의무적용이 신약에서 제네릭·자료제출의약품으로까지 확대되면서 정부 정책설명회에 대한 제약산업 전문인력들의 관심이 뜨겁다. 26일 식품의약품안전처가 서울 더케이호텔에서 진행한 제2차 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육장에는 당초 예상 참석자인 400명을 훨씬 넘긴 920여명이 자리해 제도 확대에 열띤 관심을 드러냈다. 식약처 식품의약품안전평가원은 기존 설명회장으로 양재동 엘타워를 기획했지만 제약산업 종사자들의 참석 신청 초과로 갑작스레 더케이호텔 그랜드볼룸으로 장소를 변경했다. 안전평가원은 뜨거운 참석률에 대해 "오는 3월 CTD 적용확대 영향 뿐만 아니라, '제약산업=글로벌 타깃' 공식이 제약계 전반에 보편화 된 현실도 작용했다"고 바라봤다. 안전평가원은 제약계 호응에 발맞춰 제약사 별 민원처리를 신속히 진행하고 CTD 관련 가이드라인과 빈도높은 질문(FAQ) 등을 식약처 홈페이지 내 'CTD 정보방'을 별도 마련한다는 계획이다. 특히 식약처는 올 1월 CTD 산·관 협의체를 창립하고 향후 매월 2회 회의를 정례화해 산업 지원을 강화한다. 협의체는 제약협회가 추천한 15개 기업 전문가들과 안전평가원 의약품심사부, 6개 지방청 품질심사자, 생약제제과 등 식약처 인력들이 포함됐다. 회의에서는 CTD 및 안정성시험, 허가 후 변경관리 등 ICH가이드라인 등이 논의되며 회의 결과는 즉각 제약산업 지원에 반영될 전망이다. 안전평가원 의약품심사부 이선희 부장은 "CTD 품질심사부분에 어려움이 많은 것으로 안다. 하지만 글로벌 수출을 위해 준비해야 하는 자료들"이라고 말했다. 이어 "미래를 바라보는 눈으로 오는 3월 적용범위를 늘리는 만큼 양식을 어떻게 작성하는지 잘 알려주는 설명회가 되도록 전력하겠다"며 "CTD를 통해 글로벌 수준 허가를 득한 의약품이라는 것을 어필하는 기회가 되길 바란다"고 덧붙였다.

연간 600억원 이상의 처방액을 올리고 있는 대형 치매치료제 ' 글리아티린'이 6개월 동안 대웅제약과 종근당 제품이 시장에서 공존할 것으로 보인다. 지난 21일 종근당이 오리지널 이탈파마코사와 독점 판매 계약을 맺고 '종근당 글리아티린'을 출시한 가운데 대웅제약이 판매하던 '글리아티린'도 재고 소진 이유로 보험급여가 6개월간 유지되기 때문이다. 26일 업계에 따르면 국내 판권이 이전된 글리아티린은 당분간 대웅제약과 종근당 제품이 함께 판매될 예정이다. 이탈리아의 이탈파마코사가 원료를 제공하는 글리아티린은 지난 21일부로 대웅제약에서 종근당으로 판권이 이전됐다. 이전까지 이 약은 대웅제약이 원료를 받아 완제품을 생산했다. 품목허가와 보험급여도 모두 대웅제약이 받았다. 대게 코프로모션하는 해외신약들은 국내 법인이 있는 다국적사들이 허가권을 보유하고 있기 때문에 판권 이전에도 보험코드는 변화가 없다. 반면 글리아티린은 대웅제약이 허가를 받았기에 판권이전에 따른 혼란이 생기고 있다. 현재 이전 제품의 허가권과 보험코드 모두 살아있는 상태로, 대웅제약은 허가취소 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 보건당국이 재고소진 이유로 6개월간 보험코드를 유지하기 때문에 양사의 제품이 한시적으로 공존하게 된다. 종근당 제품은 보험코드가 다르다. 종근당이 기존 제네릭약물인 '알포코'를 그대로 승계했기 때문이다. 종근당의 신제품과 이전 대웅제약의 제품이 시장에서 공존하면서 판매실적에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 종근당이 보험코드 교체에 영업력을 집중할테지만, 일정시기 공백은 불기파하다는 분석이다. 다만 대웅제약 글리아티린 재고상황이 변수로 작용할 전망이다. 대웅제약은 이제 제네릭약물인 '글리아타민' 판매에 역점을 두고 있다. 오리지널 약물의 신속한 판권이전 교체를 겪은 글리아티린 시장에서 전후 제품 공존이 어떤 영향을 미칠지 업계가 주목하고 있다.

[식약처, 안전혁신 대통령 업무보고] 식품의약품안전처가 미래유망 식·의약 제품의 산업화와 해외진출 활성화를 목표로 스마트 규제정책을 펼친다. 불필요 규제 철폐, 어려운 규제 지원, 필수 규제 신설 등 기업 친화정책의 서비스 기관의 업무운영 철학을 견지하겠다는 목표다. 26일 식약처는 2016년 청와대 영빈관에서 진행된 국가혁신 업무보고 중 안전혁신 분야를 주제로 대통령 업무보고를 진행했다. ◆첨단 바이오의약품=식약처는 신속 맞춤형 서비스 트랙 가동, 세계시장 선점을 위한 수출지원 및 평가기술 등 제품화 기반 확충으로 첨단 바이오의약품 산업성장을 촉진한다. 제제 특성(세포·유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신)에 따른 맞춤형 협의체 운영, 전담 컨설턴트 지정·운영, 임상초기 단계부터 밀착지원 등을 하는 '첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이' 서비스를 실시할 계획이다. 또 희귀·난치질환 치료제, 안전성·유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정하여 허가기간 단축한다. 특히 3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 연골조직, 직접분화 줄기세포 치료제 등 미래 유망 바이오의약품에 대한 제품지향형 평가기술도 개발한다. ◆첨단융복합 의료기기=의료기기의 경우 허가부터 시판승인까지 통합 서비스를 제공하는 '논스톱 허가 시스템'을 구축하고 개발부터 수출까지 '전주기 맞춤형 지원'을 강화한다. 구체적으로 제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행, 제품화 완료 시 즉시 허가하는 '단계별 허가제도' 도입한다. 허가(식약처) 신청과 동시에 신의료기술평가(복지부, 보건의료연구원)를 병행해 통합심사하고, 원스톱으로 신청·처리할 수 있도록 창구를 단일화하는 '허가-신의료기술평가 통합심사 시스템'을 구축한다는 방침이다. 세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 2020년까지 차세대 유망 의료기기로 선정, 맞춤형 멘토링도 실시한다. 특히 '의료기기 통합정보BANK' 가동으로 10대 수출 대상국(미국, 중국, 독일, 일본, 러시아, 인도, 브라질, 영국, 이란, 터키) 시장·규제·허가 등에 대한 심층 정보 제공 및 맞춤형 콘텐츠 지속 발굴할 계획이다. 아울러 제약산업 전략적 수출 지원 대책 추진 등을 통해 국산 식의약품의 해외 시장 진출을 지원한다. 제약업체가 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출할 때 정부의 서면확인서를 제출하지 않아도 되는 '화이트리스트' 국가 등재 추진이 대표적인 사업이다. ◆기후변화·감염병 대응=기후변화에 따른 식품위해요인을 분석하여 사전예방 관리를 강화하고, 감염병 등 국가 위기상황 대비 의약품의 안정적인 공급 체계 확립으로 새로운 식의약 위협요인에 대한 국가 안전망을 강화한다. 빅데이터 활용 식중독 사전예측지도 개발, 신종 위해요인 출현 대비 검사법 개발 등을 통해 기후인자와 상관성이 높은 식품위해요인 관리를 강화한다. 국내 수요 분석으로 BCG 백신, DTaP(디프테리아·파상풍·정제백일해)백신 등 공급부족 예상 백신을 선정해 중점 지원하고 긴급 상황 시 허가 전 백신 등을 신속 공급하는 기준·절차도 마련한다. 또 필요 의약품 수요 모니터링, 분야별(질병, 원자력, 학교·산업현장 등 응급약) 마스터플랜 수립 등 '국가 의약품 안전공급 종합계획' 수립도 이뤄질 전망이다. 김승희 식약처장은 "2016년에는 국민 일상생활과 기업 일선현장에서 불안과 불만을 없애고, 단속과 처벌의 규제기관에서 탈피하겠다"며 "국민과 기업에 도움과 만족을 주는 최고의 서비스 기관으로 거듭나는 '제로와 최고'에 도전하는 원년이 될 것"이라고 밝혔다.

녹십자 미국 진출을 추진중인 혈액제제가 예비심사를 통과하고 제조소 실사 과정만을 남겨났다. 녹십자(대표 허은철)는 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다. 미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다. 이러한 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(미국 현지시간) 미국 FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다. FDA는 녹십자 오창공장의 제조 실태조사를 통해 GMP적합성 등을 평가한 이후 최종 허가여부를 논의하게 된다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다. IVIG-SN의 미국 진출은 '글로벌 녹십자'를 향한 포석이자 사실상의 첫 단추다. 녹십자가 지난 몇 년간 북미에 선제적 투자를 하고 전사적 역량을 집중하며 성공의지를 보이는 것도 이 때문이다. 허은철 녹십자 사장은 "녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다. 한편, 녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.

선발품목 바이토린은 후발약물 가세로 처방액 하락 스타틴과 에제티미브가 결합돼 보다 강력한 콜레스테롤 억제 기능을 보유한 복합제들이 올해 치열한 승부를 앞두고 있다. 특히 선발약물 '바이토린' 판권을 획득한 종근당, 반대로 빼앗긴 대웅제약, 작년말 특허권 사용허가를 받고 시장에 가세한 한미약품 등 3강의 물러설 수 없는 싸움이 관심을 모으고 있다. 25일 제약업계에 따르면 스타틴-에제티미브 결합 복합제는 바이토린(MSD) 이후 아토젯(MSD), 로수젯(한미약품)이 잇따라 출시되면서 시장규모가 확대되고 있다. 오는 4월에는 에제티미브 성분 특허만료로 국내사 여러곳이 가세할 예정이어서 시장경쟁이 더 치열해질 것으로 관측된다. 지금까지 제품들은 모두 에제티미브 특허권을 보유한 MSD와 관련이 있다. 선발약물 바이토린(심바스타틴 결합)과 아토젯(아토르바스타틴 결합)이 MSD를 통해 판매된데다 한미약품이 지난 11월 출시한 로수젯(로수바스타틴 결합)도 MSD의 특허권 허락이 있었기 때문에 발매가 가능했다. 그럼에도 아토젯과 로수젯 발매로 그동안 승승장구했던 바이토린의 처방액도 떨어지기 시작했다. 바이토린은 작년 처방액 660억원으로 전년 대비 6.3% 하락했다. 작년 4월 출시된 아토젯은 27억원, 11월 출시한 로수젯은 5억원의 처방액을 올렸다. 아토젯과 로수젯은 작년 종합병원 진입에 애를 썼다는 점에서 올해부터 처방액이 급격히 늘어날 것으로 예상되고 있다. 특히 한미는 11월 출시후 전국을 돌며 11차례 심포지엄을 개최해 시장선점을 위한 빠른 행보를 이어갔다. 한미의 경우 다른 국내사와 달리 MSD의 특허권 사용 허가로 일찍 시장에 나섰기 때문에 유리한 고지를 선점한 것만은 분명하다. 하지만 4월 특허만료만을 벼르고 있는 국내사들이 많아 안심하기는 이른 상황이다. 특히 바이토린의 판권을 잃은 대웅제약은 전사적 지원 아래 영업력을 극대화할 것으로 보인다. 대웅제약은 지난 9월 '크레젯정'을 허가받아 4월 29일 특허만료 이후 곧바로 출시가 가능하다. 대웅제약 외에도 제일약품, SK케미칼, 알보젠코리아, 한독, 최근 허가받은 유한양행까지 시장경쟁에 나선다. 종근당도 제품허가를 받았지만, 바이토린과 아토젯을 MSD와 올해부터 공동판매하기 때문에 후발주자 공세 방어에 주력할 것으로 보인다. 이에따라 기존 시장의 종근당과 한미약품, 대웅제약을 필두로 한 후발주자들간의 치열한 영업전은 불가피하다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "복합제가 고지혈증 치료의 대세로 떠오르면서 현재 700억원 시장규모보다 훨씬 커질 것이라는 기대감이 있다"며 "후발제품들도 제품력을 증명하기 위해 많은 연구개발비를 투입한 만큼 시장판매에 강한 드라이브를 걸 공산이 크다"고 말했다.