대화제약은 4일 판교 코리아바이오파크에서 노병태회장, 김은석사장을 비롯한 임직원들이 참석한 가운데 2016년 시무식을 진행했다고 밝혔다.이날 시무식에서 노병태회장은 "지난 한해 어려운 환경에서도 DHP107 임상3상을 성공적으로 마무리했고, 500만불 수출의 탑 수상, 항암제공장 준공 등 숨가쁜 한 해였다"며 "이를 잘 마무리한 임직원들에게 감사한다"고 말했다.노 회장은 2016년에 DHP107의 시판허가 및 약가협의를 성공적으로 진행하도록 독려하고 2016년 계획된 목표달성을 위해 임직원들이 한마음 한뜻이 되어 활력있고 생동감 넘치는 대화제약을 만들자고 독려했다. 또한 노회장은 각 부문별로 책임과 권한을 가지고 자율적으로 일할 수 있도록 직장생활 문화 조성이 필요하다고 강조했다.대화제약은 이날 시무식에서 장기근속표창 및 2016년 정기인사를 단행하고 승진자에 대해 사령장을 수여했다.

국산 제네릭약품이 미국FDA에 첫 허가를 받았다. 주인공은 대웅제약의 항생제 ' 대웅메로페넴주'이다. 대웅제약(대표 이종욱)은 카바페넴계 항생제 '대웅메로페넴주'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이번 허가는 2009년 미국 메릴랜드에 미국 진출을 위한 법인 설립, 2012년 FDA에 제네릭 허가(ANDA)를 신청한 이후 최종 승인받은 것이다.대웅메로페넴주는 한국의 제네릭 의약품 중 처음으로 미국 의약품시장에서 발매될 예정이다. 대웅메로페넴주는 병원획득성 폐렴, 복막염, 패혈증 및 세균성 수막염 등에 탁월한 효과를 가지고 있는 카바페넴 계열의 항생제라고 회사 측은 소개했다.다른 항생제와의 교차 내성이 적고, 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하며, 항생제 사용시 자주 나타나는 구역이나 구토의 부작용이 적은 것이 특징이다. 용량은 500mg, 1g 두 가지 용량으로 구성돼있다. 대웅제약은 이번 대웅메로페넴의 미국 FDA 허가를 계기로 그 동안 진출이 어려웠던 중동, 남미 시장까지 해외 진출을 확대해나갈 예정이다. 이종욱 대웅제약 부회장은 "세계 최대 제약 시장임과 동시에 의약품 심사에 있어서 가장 까다로운 기준을 가지고 있는 미국에서 FDA 허가 승인을 받았다는 것은 대웅메로페넴주의 우수한 품질을 인정받은 것"이라며 "대웅제약의 우수한 기술력을 바탕으로 나보타, 올로스타, 우루사 등의 제품도 미국에서 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

지난달 17일 한국제약협회 4층 강당에 제약업계 연구개발 관계자 80여명이 모였다. 이날 미래창조과학부 주최로 열린 '바이오파마 미래 테크 콘서트' 세미나에서 발표하는 각 대학의 신약후보 기술들을 듣기 위해서다.세미나에는 아주대, 성균관대, 건국대, 서울대 등 교수들이 직접 나와 항암제, 항체치료제 등 각자 보유한 신약기술이 소개됐다.이날 참석한 제약업계 관계자는 "한미약품의 연이은 빅파마 기술수출 성공 때문인지 회사 경영진들의 연구개발에 대한 관심과 주문이 높아졌다"며 "회사 R&D 파이프라인으로는 부족해 상업화가 가능할만한 대학의 신약후보들을 보러왔다"고 말했다.지난 17일 대학의 신약 기술후보 설명회에 제약업계 관계자 80여명이 나타났다.참석자 중에는 한미약품 관계자도 있었다. 또 대웅제약, 보령제약, 동화약품, CJ헬스케어, SK케미칼 등 대형 제약회사와 CMG제약, 우리들제약, 다산메디켐, 한국유니온제약 등 중소형 제약사도 있었다. 아울러 투자회사와 일부 외국계제약사 관계자도 포럼에 참석했다.제약협회 관계자는 "내부 신약과제 갖고는 한계가 있기 때문에 외부의 기술을 통해 혁신을 창출하는 '오픈 이노베이션' 전략이 제약업계 전반에 확산되고 있다"며 "특히 한미약품의 연이은 기술수출 성공 이후에는 각 제약사들의 연구개발 전략이 더 개방적이고, 활발해졌다"고 설명했다.내부 파이프라인으로는 한계...대학, 벤처와 콜라보레이션마침 이날 동화약품은 아주대학교의료원과 RIP3 바이오마커를 활용한 항암제 개발 기술이전 및 공동 연구개발 협약을 체결했다.이번에 협약한 기술은 암환자의 세포사멸 핵심 유전자인 RIP3 단백질의 발현이 저하된 암환자를 대상으로 활성화제를 이용해 회복시켜 항암제의 치료효율을 증기시키는 기술이다.동화약품은 이 기술을 활용해 유방암 치료제를 개발하고 있다. 또 앞으로는 폐암, 대장암 등 다양한 암종으로 영역을 확장할 계획이다.이 기술은 아주대학교 의과대학 생화학교실의 김유선 교수가 발굴했다. 동화약품은 3년동안 약 30억원의 정부출연금을 받아 사업화를 추진할 예정이다.용인에 위치한 동화약품 중앙연구소에서 한 연구원이 신약연구에 몰두하고 있다.회사 관계자는 "작년에는 경희대학교와 염증성장질환 등을 포함한 염증 및 면역질환치료제 관련에 대해, 2013년에는 동국대학교와 알레르기질환치료제와 관련한 기술이전 및 공동연구를 추진해 왔다"면서 "앞으로도 다양한 연구기관들과 긴밀하게 협력해 신약개발 활로를 개척해 나갈 예정이다"고 말했다.대학뿐만 아니라 벤처가 보유한 신약기술에도 관심이 높아지고 있다. CJ헬스케어는 국내 벤처사를 대상으로 한 'R&D 오픈 포럼'을 지난해 11월 개최했다.회사는 이미 지난 2012년 일본 벤처사를 대상으로 오픈 포럼을 진행한 바 있다. 3년만에 다시 열린 이번 포럼은 대상국적도 달라졌지만, 목적과 취지도 조금은 변했다.회사 관계자는 "2012년 당시 포럼은 기술력이 풍부하지만, 자금이 부족한 벤처사들을 지원하기 위해 시작했다. 하지만 이번 포럼은 유망 기술 및 신약후보물질을 보유한 벤처 등과 협력해 CJ헬스케어의 미래 성장동력을 빠른 시간 내에 확보하기 위한 목적이 더 크다"고 말했다.CJ헬스케어는 48개사의 신약과 138개의 바이오의약품 분야 R&D 과제를 검토, 최종적으로 포럼에서 발표되는 6개사 과제를 선정했다.회사 관계자는 "포럼에서 발표한 최종과제에 대해 현재 기술도입을 위한 논의가 활발하게 진행되고 있다"고 말했다.CJ헬스케어는 2010년 일본 벤처사로부터 도입한 위산관련 질환 치료제 후보물질에 대해서도 임상시험을 진행 중이다. 또한 국내 벤처로부터 도입된 바이오베터 후보물질 개발에 나서는 등 외부 파트너링에 의한 유망 신약물질 발굴에 적극적인 모습을 보이고 있다.회사 관계자는 "앞으로는 오픈이노베이션 대상지역을 더욱 확대해 국내 뿐만 아니라 유럽, 미국, 아시아 지역 벤처사들의 유망 기술과 과제를 발굴하는 글로벌 R&D 오픈 포럼도 진행할 예정"이라고 말했다.한미약품이 작년 빅파마에 기술수출한 4개 신약후보들은 내부에서 자체적으로 길러진 것이다. 그러나 한미도 이제 외부에 눈을 돌리고 있다. 오는 21일 오픈이노베이션 포럼을 통해 국내 벤처와 학계, 연구기관의 유망기술들을 수집한다는 계획이다.중견제약회사 연구소 출신 임원은 "사실 다른 제약사들이 한미처럼 자체적으로 기른 신약후보 기술들이 연이어 빅파마에 수출할 확률은 극히 낮다"며 "파이프라인도 빈약한데다 그동안 내수판매에 초점을 맞춘 과제들이 많아 글로벌 시장에서 통하려면 '퍼스트 인 클래스' 후보군이 더 필요한 상황"이라고 말했다. 이에 따라 대학, 연구기관, 벤처를 통해 새로운 기술을 영입하려는 움직임이 더 활발해졌다는 것이다.이 관계자는 "그전까지 국내 제약사들은 글로벌 신약 후보로 성과를 내기 어렵다는 부정적 인식이 많았다. 하지만 한미약품이 이를 보기 좋게 깨뜨렸다"면서 "글로벌 신약 R&D에 대한 관심이 지금 벤처나 연구기관, 학계의 과제로 눈을 돌리게 된 이유"라고 덧붙였다.한국신약개발조합이 작년 34개 국내 주요 연구개발중심 제약기업들을 조사한 결과, 향후 대학과 연구기관, 벤처에 대한 공동연구를 희망하는 기업비율은 전체의 60%가 넘었다.또한 기술이전과 관련해서는 벤처를 대상으로 하고 싶다는 희망 의견이 전체의 64%, 동종기업 58%, 연구기관 55%, 대학 48%로 높게 나타났다.이 결과는 국내 주요 제약사들이 다른 유관기관 또는 기업과의 협력을 통한 R&D 전략이 높은 우선순위에 있다는 점을 방증한다.다국적사, R&D 생산성 극복 외부로 눈 돌려...한국 내 투자 시동국내에서는 이제 오픈이노베이션 논의가 활발히 진행되고 있지만, 해외에서는 이미 '협업 R&D'가 대세로 자리잡고 있다.시장조사기관 칼로마 인포메이션에 따르면 다국적제약사들의 R&D 아웃소싱 비율은 2003년 25% 수준에서 2015년에는 40%를 초과할 것으로 예상했다.다국적제약사의 R&D 아웃소싱 비율 증가 현황(출처 : 칼로라마 인포메이션, 키움증권)이같은 결과는 다국적제약사들이 내부개발을 통한 신약발굴에 한계가 직면했음을 나타낸다. R&D 비용이 증가하는 반면 신약 개발 성공률은 낮아지는 R&D 생산성 문제를 감안하지 않을 수 없다는 것이다.세계제약협회연맹(IFPMA)에 따르면 1975년 신약 1개당 R&D 비용은 1억3800만불에 불과했으나 2013년에는 13억불로 나타났다. 하지만 미국FDA 신약 승인 건수는 1996년 56건으로 정점을 찍고 하향세를 걷고 있다. 여기에 블록버스터약물의 특허만료로 수익성이 악화되면서 R&D 아웃소싱 비율이 늘고 있다는 분석이다.위기에 놓인 빅파마들은 일찌감치 학계와 네트워크를 구축하고 산학연 공동연구에 나섰다. 화이자는 2010년 치료혁신센터((Centers for Therapeutic Innovations, CTIs)를 설립하고 UC 샌프란시스코대학과 5년간 협력연구를 진행하고, 약 8500만불을 지원하기로 했다.노바티스는 R&D 예산의 30%를 외부협력에 쏟고 있으며, 벤처펀드를 만들어 유망후보물질을 보유한 전세계 바이오벤처를 지원하고 있다. 로슈도 오픈이노베이션 플랫폼인 로슈 다이아그노스틱스를 운영하며 산학연과 연계된 R&D 연구에 매진하고 있다.다국적제약사의 국내 투자도 활발하다. 앞서 노바티스는 벤처펀드를 통해 네오믹스, 파멥신 등 국내 벤처에 100억원 넘게 투자했다.주상언 범부처신약개발사업단장(왼쪽)과 중국 상해에 위치한 존슨앤드존슨 이노베이션 아태 센터의 동위 대표가 당뇨신약 공동개발 프로젝트 MOU 체결후 기념사진을 찍고 있다.사노피도 2012년 파멥신과 레고켐바이오사이언스와 공동연구 계약을 체결한데 이어 지난해 1월에는 서울아산병원과 대전에 본사를 둔 ANRT와 간암치료제 개발에 나섰다. 사노피는 2010년 본사 소속 한국 R&D 전담팀을 갖추고 대덕연구단지에 현지 사무소를 설립해 운영하고 있다.존슨앤존슨(J&J)은 범부처신약개발사업단과 협력해 제2형 당뇨신약을 개발하는 국내 연구기관을 찾고 있다. J&J는 공동 연구개발 프로그램이 확정되면 현물 또는 현금을 투자할 계획이다.사노피 아시아태영양지역 연구소의 이승주 박사는 "최근 다국적제약사들도 바이오벤처의 기술을 도입하고, M&A를 통해 파이프라인을 충족하고 있다"면서 "신약개발의 꿀벌 역할을 수행하고 있는 벤처들이 역할을 잘하도록 정부와 민간의 지원이 활성화될 수 있는 기반 마련이 절실하다"고 강조했다.[제약산업팀=가인호, 이탁순, 어윤호 기자]

과연 정부는 국내개발 신약에 대한 지원 의지를 보여줄까?건강보험심사평가원이 약제급여 적정평가 때 기준으로 삼는 신약 평가요소를 공개하기로 하면서 정부의 국내개발 신약 육성 의지가 시험대에 올랐다.4일 심사평가원과 제약계 관계자들에 따르면 두 건의 신약 급여평가 관련 내부규정 개정안을 오는 7일 약제급여평가위원회에 상정한다.'약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'이 그것인데, 지난달 28일까지 의견수렴을 마쳤다.심사평가원이 약제급여 적정성을 평가할 때 천연물신약(자료제출의약품)을 포함한 국산신약에 적용했던 우대기준은 그동안 비공개 내부규정으로 운영돼 왔다.그러나 감사원이 제도운영의 투명성 차원에서 기준공개(명문화)를 요구하면서 이번에 관련 규정에 반영되게 됐다.약제급여 평가에서 우대를 받으려면 4가지 조건을 모두 충족해야 한다.구체적으로 ▲국내에서 세계 최초로 허가받은 신약 또는 이에 준하는 신약(자료제출의약품 제외)인 경우 ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 ▲국내 등 최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은 경우 ▲혁신형 제약기업이 개발한 경우' 등이 그것이다.'수출용', '국내개발 신약' 등의 표현은 삭제하고 대부분은 종전 기준대로 반영하기로 했다.달라진 건 천연물신약(자료제출의약품)을 우대대상에서 제외한 내용이다. 천연물신약 우대조치는 지난 국정감사에서 뭇매를 맞았던 사안이어서 이번 명문화 과정에서 통째 드러낸 것으로 보인다.제약계도 일부 반발이 없지는 않지만 이런 내용까지는 크게 이견이 없다는 후문이다. 문제는 구체적인 우대내용인 '비용효과성 평가기준'이다.심사평가원은 그동안 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액'을 기준으로 신약 급여적정 평가를 진행했다.그러나 이번 개정안에 반영된 명문 규정에서는 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액'과 '가중평균가격×(100/53.55)으로 가산된 금액' 중 낮은 금액을 비용효과성 평가기준으로 삼도록 변경했다.'가중평균가격×(100/53.55)으로 가산된 금액'은 비용효과성 평가기준상 일종의 상한선(캡)인 셈인데, 제약계 입장에서는 종전보다 신약 우대기준이 후퇴했다는 볼멘소리가 나올 법하다. 이 신설기준은 그동안 평가돼 온 신약 평가결과를 평균으로 내 후향적으로 반영한 것이다.이에 대해 제약계 한 관계자는 "대체약제 최고가로 비용효과성을 평가받아도 약가협상 진행과정에서 약가수준이 낮아지기 일쑤"라면서 "평가기준 상한(캡)은 종전대로 대체약제 최고가를 유지해야 한다"고 주장했다.제약협회는 회원사들의 이런 의견들을 취합해 복지부와 심사평가원 측에 의견을 제출할 예정이다. 제약협회는 의견서에서 몇 가지 조건을 붙여 '가중평균가격×(100/53.55)으로 가산된 금액' 기준을 삭제해 달라고 요청할 것으로 알려졌다.특히 4가지 조건 중 '국내 등 최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은' 신약의 경우 명백히 내수용보다는 해외수출을 목표로 하고 있다는 점에서 약가우대가 절실하다는 입장을 피력할 전망이다.제약계 다른 관계자는 "정진엽 장관도 인정했듯이 지난해 국내 제약산업은 잇단 신약 기술수출로 '역사상 기념비적 성과'를 얻었다"며 "이런 여세를 모아 국내 제약산업이 한 단계 더 도약할 수 있도록 정부차원의 지원, 특히 약가정책 상의 지원이 절실하다"고 주장했다.그러면서 "획기적인 국내개발 신약 우대방안을 모색해야 할 시점에서 오히려 기준이 더 후퇴되는 건 제약산업의 기대를 저버리는 것이다. 상한선 '캡'은 종전대로 대체약제 최고가로 유지하고 도입 가능한 다른 우대조치를 고민해야 한다"고 강조했다.

주성분이나 품목코드가 변경 또는 추가된 보험급여 의약품 250여 개 품목이 바뀐 코드로 대거 전산심사에 적용된다.이달 청구분부터 점검되는데, 상반기 중에는 기존 약제코드로도 청구할 수 있다.심사평가원은 이 같은 내용의 약제 허가사항 전산심사 적용 계획을 4일 안내하고, 요양기관에 주의를 당부했다.대상은 약제급여목록정비에 따라 지난 1일 주성분과 품목코드가 변경 또는 추가된 약제 중 전산심사가 적용돼 온 257개 품목이다.이 가운데 주성분코드만 변경된 약제는 251개 품목, 약품코드까지 변경된 약제는 6개 품목으로 집계됐다.의약품 분류기준으로는 식약처 허가사항 일반원칙상 항생제 24개 품목, 진통·진양·수렴·소염 외용제 27개 품목, 폐경 후 호르몬요법제 3개 품목, 항구토제 3개 품목, 필수경구약제 2개 품목 등으로 분포한다.또 경구용 항전간제 9개 품목, 골다공증치료제 6개 품목, 향정신성약물 6개 품목, 기관지천식 치료용흡입제 44개 품목, 진해거담제 28개 품목, 내용액제(시럽 및 현탁액 등) 7개 품목 등이 포함됐다.전산심사는 이달 진료분부터 적용된다. 다만 약제코드의 경우 오는 6월까지 기존 코드로 청구 가능하다.

주요 제약기업들의 신년 경영 화두는 역시 '글로벌'이었다. 수출을 통해 글로벌 기업으로 성장하겠다는 비전은 올해도 유효했다.그렇다고 내수를 등한시하는 모습은 아니다. 새해 첫 근무와 함께 대형품목 도입 소식도 들렸다. 종근당은 새로운 도입품목으로 올해 2500억원 이상 매출 향상을 기대하고 있다.유한양행은 4일 열린 시무식에서 창립 90주년을 맞는 올해의 경영슬로건을 '도전, 미래창조'로 정하고 창립원년의 정신(Integrity(진실성), Progress(진척))으로 미래에 도전, 새로운 가치를 창조하고자 하는 의지를 담았다.이정희 사장은 "올해는 창립 90주년을 맞는 뜻깊은 해이며 곧 다가올 유한100년사 시대를 준비하는 때"이라며 "지속적으로 제도적 변화를 통한 도전을 장려하는 실천 중심의 역동적 조직문화를 더욱 심화시켜 나아갈 것이며, 또한 미래 신성장동력 확보 및 투자에도 최선을 다하는 한 해가 될 것"이라고 전했다.혈액제제로 북미시장 진출을 노리고 있는 녹십자는 올해 승부수를 던진다. 지난해 녹십자는 캐나다 혈액제제 공장착공, 아이비글로불린 에스엔의 미국 허가 신청 등을 통해 북미지역 진출을 눈앞에 두고 있다. 또한 세계 4번째 4가 독감백신 허가승인 등으로 백신 사업도 탄력을 받고 있다.허은철 사장은 이날 시무식에서 "올해 녹십자는 국내시장 상황은 물론, 혈액제제의 북미시장 진출을 목전에 두고 있어 집중된 전사적 에너지가 필요하다"며"R&D 투자 확대 등 적극적인 사업계획을 통해 글로벌 선진 제약사로의 도약을 이루자"고 강조했다.대웅제약은 글로벌제약기업으로의 도약과 함께 작년 인수합병한 한올바이오파마와의 시너지 효과 창출에 집중하기로 했다.구체적으로 해외진출 거점국가에서 10위안에 드는 상위제약사로 올라섬과 동시에 2020년까지 해외매출이 국내매출을 추월하자는 목표를 내세웠다.한올바이오파마와의 시너지 효과 창출을 위해서는 연구 파이프라인, 인력, 기술 공유를 통해 차세대 동력을 확보에 집중하겠다는 방침이다.이종욱 부회장은 "올해는 지난해의 고무적인 성과를 바탕으로 국내외 제약 시장에서 귀감이 되고 한 단계 성장할 수 있도록 힘차게 도약할 것"이라고 말했다.동아쏘시오그룹은 매출의 50% 이상을 수출액에서 만들자며 능동적인 해외 시장 개척을 주문했다.강신호 회장은 "지주회사로 전환된 이 후 각 사가 전문성을 더하였으며, 전체 매출에서도 수출비중이 점점 올라가고 있다"며 "글로벌 기업으로 도약하기 위해 매출의 50% 이상이 해외에서 나오도록 노력하자"고 말했다. 이를 위해 능동적인 해외 시장 개척, 넓은 인간관계 구축, 열정적인 자세를 통해 동아쏘시오그룹을 '글로벌 기업'으로 만든다는 신념으로 최선을 다해 달라며 직원들에게 당부했다.전문의약품 부문 사업회사인 동아ST는 내수시장에 바짝 고삐를 당겼다. 국산 천연물신약 '스티렌'을 업그레이드한 스티렌2X정을 새롭게 발매했다. 또 국산 발기부전신약 '자이데나'는 약값을 대폭 감소해 가격 경쟁력을 높였다.제일약품은 올해 신약 R&D 활동 지속적 강화와 내수시장에서 효율성 극대화, 제품 포트폴리오의 고른 성장을 이뤄내자고 강조했다.성석제 사장은 "'공정경쟁규약 준수'를 강조하며, 지금 우리에게는 총체적이고 통합적인 시각과 전략적이며 창의적인 사고를 통한 과학적, 체계적, 분석적인 역량이 필요할 때"라고 역설했다.JW중외그룹은 5년뒤 2020년에는 가장 신뢰받는 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하자며 '비전 70+5' 달성을 부르짖었다.이경하 회장은 "2016년, 70+1은 JW가 영속적인 기업으로 가기 위한 하나의 과정"이라며 "'지속적 성과'의 구현을 통해 올해를 비전70+5 달성의 새로운 모멘텀으로 만들어 달라"고 당부했다.일동제약은 2016년 경영지표를 '밸류업, 혁신과 도약'으로 정하고, ▲조직역량 혁신 ▲신시장 개척 ▲수익성 혁신이라는 3대 경영방침을 선정했다.이정치 일동제약 회장은 시무식사를 통해 "갈수록 치열해지는 환경에서 생존하기 위해서는 혁신의 강도와 속도를 높여야 할 것"이라고 강조했다.보령제약은 2107년 창업 60주년을 앞두고 올해 과감한 혁신을 이뤄 중장기 목표를 달성한다는 방침이다.김승호 회장은 신년사를 통해 "2016년은 위기와 기회가 공존하는 중요한 한 해"라며 "과감한 혁신을 통한 체질개선과 빠르고 강력한 실천력으로 올해 목표와 중장기 전략적 목표를 달성해 나갈 것"을 강조했다.이에 맞춰 보령제약그룹은 2016년 경영방침을 ‘혁신적 사고! 열정적 실천!’으로 정하고, 2017년 창업60주년을 앞둔 올 해, 최고의 임상의과학적인 토탈헬스케어 그룹이자, The Best Company로 한 단계 업그레이드 될 수 있도록 도약의 발판을 만들어 나갈 것을 다짐했다.올해로 창립 70주년이 되는 일양약품은 백혈병치료제 '슈펙트'의 1차 치료제 승인을 계기로 글로벌 진출에 박차를 가하겠다는 계획이다.김동연 사장은 "지난해 백혈병치료제 '슈펙트(라도티닙)'의 1차 치료제 승인과 세계 최대 혈액학회에서 임상종료 규연 발표 등 가치와 R&D를 인정 받는 회기였다"며 "올해는 두 개의 신약과 백신공장, 중국시장에 투자한 합자사 등 확실한 성장동력을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하는 한 해가 됐으면 한다"고 강조했다. 한편 종근당은 블록버스터 당뇨병치료제와 고지혈증치료제 등 3개 품목의 판권도입을 전하며 새해부터 영업에 강한 드라이브를 걸었다.

SGLT-2억제제 '포시가'새해부터 살빠지는 당뇨병약 '포시가'의 3제요밥에 대한 보험 급여가 인정됨에 따라, SGLT-2억제제 활용에 대한 기대감이 높아지고 있다.보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 고시하고 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다.이에 따라 메트포민 또는 설포닐우레아(SU) 2제 병용 요법으로 2~4개월 이상 투여해도 당화혈색소(HbA1c)가 7%이상인 제2형 당뇨병 환자에게 포시가(다파글리플로진) 추가 투여 시 환자가 부담하던 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액이 급여 적용된다.현재 국내 시장에는 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'이 급여권에 진입했으며 베링거인겔하임·릴리 '자디앙(엠파글리플로진)'도 등재 절차를 진행하고 있다.2015 미국임상내분비학회(AACE)/미국·유럽당뇨병학회(ADA·EASD/미국내분비학회(ENDO) 등 유수 학회의 가이드라인에서도 SGLT-2억제제 처방을 권고했다. 제2형 당뇨병의 어엿한 치료옵션으로써 자리매김 할 여건을 갖춘 셈이다.걸림돌이 있다면 보험급여다. 당뇨병 치료는 사실상 1차약제 '메트포민'을 시작으로 다양한 2제, 3제 요법이 트렌드다. SGLT-2억제제는 바로 이 병용급여에 대한 범위가 아직 협소하다.특히 슈글렛은 더하다. 포시가의 경우 메트포민과 설포닐우레아(SU)까지 급여가 인정되지만 슈글렛은 메트포민 1종에만 적용된다.허가사항 및 연구 데이터가 제한적이라는 이유인데, 아스텔라스 입장에서는 억울할 수 있는 대목이다. 당뇨병과 같은 만성질환 약제는 보건복지부의 약제급 일반원칙에 적용을 받아, 1개의 약제 개념이 아닌 1종의 '계열' 단위로 평가를 받는다.실제 2013년 DPP-4억제 계열 당뇨병치료제의 치아졸리딘(TZD)계열 병용 급여 범위가 확대될때, 정부는 허가사항과 임상 연구 데이터와 무관하게 당시 후발주자였던 '트라젠타'와 '제미글로'까지 동일하게 기준을 적용했다. 이른바 '계열 이펙트'를 인정한 것이다.이같은 상황에서 아직 SGLT-2억제제의 급여 기준은 아쉬움을 남긴다. 다만 향후 자디앙까지 급여권에 진입할 경우 기류는 달라질 수 있다.차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "단지 SU 뿐만이 아니다. SGLT-2억제제는 TZD, DPP-4억제제를 포함 다양한 당뇨병치료제와 병용시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 활용도가 무궁무진한 만큼, 급여 기준 확대 가능성도 크다고 본다"고 말했다.정부 역시 SGLT-2억제제의 급여기준에 대한 재고 가능성을 열어두는 분위기다.복지부 관계자는 "아직 국내 진입한지 얼마 안되는 약제기 때문에 조심성 차원에서 조금은 제한적인 기준을 적용한 것이지, 앞으로도 막아 두겠다는 의미는 아니다. 세번째 약제가 급여 진입을 논의 중이기도 한 만큼, 학회 등 전문가 의견을 취합할 예정이다"라고 밝혔다.