유나이티드, 클란자CR정 중국임상 승인

• 1일 1회 복용 아세클로페낙 개량신약...중국시장 진출 시동

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 중국의 국가식품약품감독관리총국(CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 이하 CFDA)으로부터 개량신약 '실로스탄CR정'에 이어 '클란자CR정'의 임상 1상 시험에 대한 허가를 받았다.

2010년에 출시한 한국유나이티드제약의 첫 개량신약 '클란자CR정'은 세계 최초 1일 1회 1정 복용의 아세클로페낙 개량신약이다. 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 이 제품은 속방층의 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속 효과로 통증을 효과적으로 조절해 주는 것이 특징이다. 방출제어형 제제기술이 국내 및 유럽, 중국 등에 특허로 등록돼 있다.

특히 지난 2013년에는, 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, 이하 JJK)와 기술 수출 계약을 체결했다. 유나이티드제약의 첫 블록버스터 제품인 '실로스탄CR정'과 함께 15년간 6900만 달러 규모다.

그동안 JJK와 유나이티드제약은 CFDA의 수입 의약품 허가 절차를 진행해 왔으며, CFDA의 의약품 검증 시험을 통과하고 이번에 임상 시험에 대한 승인을 받았다. JJK는 앞으로 중국에서 '클란자CR정'의 임상 1상 시험을 진행하며, 예상 소요 기간은 1년이다. 이번 임상이 성공리에 끝나면 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다.

한편 실로스탄CR정은 이보다 조금 앞서 CFDA으로부터 임상 1상 및 2상 시험에 대해 허가를 받았으며, '클란자CR정'과 마찬가지로 임상 후 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다. 실로스탄CR정의 임상완료까지 예상 소요 기간은 2년이다.